Une étude pour comparer l'effet d'une double dose de deux thérapies à base d'insuline à action prolongée chez des participants atteints de diabète de type 2 (IMAGINE 8)

Critère d'intégration:

• Avoir un diabète sucré de type 2 (DT2), selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), depuis ≥ 1 an.
• Utilisez n'importe quel type d'insuline basale (à l'exception du dégludec), y compris l'insuline humaine protamine neutre Hagedom (NPH) une ou deux fois par jour, l'insuline détémir ou l'insuline glargine.
• Avoir des taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) ≤ 9,0 % selon les tests de laboratoire locaux lors du dépistage.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≤40,0 kilogrammes/mètre carré (kg/m^2).

• Avoir été traité avec des doses stables d'insuline pendant au moins 30 jours avant le dépistage avec :

  • Insuline basale avec des doses quotidiennes ± 30 % de la moyenne au cours des 4 dernières semaines.
  • Les doses d'une insuline basale doivent être comprises entre 0,3 unité/kg/jour et 1 unité/kg/jour.
• Si vous êtes sous metformine, les thiazolidinediones (TZD), les inhibiteurs du co-transporteur sodium glucose 2 (SGLT-2) ou les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase (DPP4) doivent être à des doses stables pendant les 30 derniers jours.

Critère d'exclusion:

• Utilisez de l'insuline prandiale, auto-mélangée ou prémélangée. Les participants utilisant de l'insuline prandiale peuvent passer à la glargine quotidienne (qd) si l'investigateur juge que le participant répondra toujours aux exigences de glycémie à jeun pour la randomisation.
• Utilisez un traitement par pompe à insuline.
• Avoir une résistance excessive à l'insuline : définie comme > 1,0 unité/kg/jour comme traitement de base.
• Si vous êtes traité avec des sulfonylurées (SU) avant le dépistage, les SU doivent être lavés entre le dépistage et la randomisation.
• Utilisez l'un de ces médicaments concomitants : morphine, codéine, antidiurétiques, agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) (par exemple, exénatide, exénatide une fois par semaine, lixisénatide ou liraglutide) ou pramlintide, utilisés simultanément ou dans les 90 jours avant le dépistage.
• Avoir une ignorance de l'hypoglycémie, définie comme confirmée par les résultats des tests de laboratoire ou par des épisodes historiques d'hypoglycémie <54 mg/dL (3,0 mmol/L) sans symptômes.
• Avoir une hypertriglycéridémie à jeun> 400 mg / dL (> 4,5 mmol / L) lors du dépistage, tel que déterminé par le laboratoire local.
• Avoir eu un épisode d'hypoglycémie sévère (défini par le besoin d'assistance en raison d'une hypoglycémie neurologiquement invalidante) dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
• Avoir eu au moins 2 visites aux urgences ou hospitalisations en raison d'un mauvais contrôle de la glycémie au cours des 6 derniers mois.
• Avoir déjà eu un épisode cliniquement significatif d'acidocétose tel que déterminé par l'investigateur (les corps cétoniques à jeun et sans acidose sont acceptables) au cours des 6 derniers mois.
• Avoir des antécédents de transplantation rénale, recevoir actuellement une dialyse rénale ou avoir un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <60 millilitres/minute.
• Présentez des signes cliniques ou des symptômes évidents de maladie du foie (à l'exclusion de la stéatose hépatique non alcoolique), d'hépatite aiguë ou chronique, de stéatohépatite non alcoolique ou d'enzymes hépatiques élevées.
• Avoir une tumeur maligne active ou non traitée, être en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau) depuis moins de 5 ans, ou présenter un risque accru de développer un cancer ou une récidive du cancer de l'avis de l'investigateur .