Eine Studie zum Vergleich der Wirkung einer doppelten Dosis von zwei langwirksamen Insulintherapien bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (IMAGINE 8)

Einschlusskriterien:

• Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) seit ≥ 1 Jahr haben.
• Verwenden Sie jede Art von Basalinsulin (außer Degludec), einschließlich einmal oder zweimal täglich Humaninsulin neutrales Protamin Hagedom (NPH), Insulin Detemir oder Insulin Glargin.
• Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel ≤ 9,0 % gemäß lokalen Labortests beim Screening haben.
• Einen Body-Mass-Index (BMI) von ≤40,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2) haben.

• Sie wurden vor dem Screening mindestens 30 Tage lang mit stabilen Insulindosen behandelt mit:

  • Basalinsulin mit täglichen Dosen ±30 % des Mittelwerts während der letzten 4 Wochen.
  • Dosen eines Basalinsulins müssen zwischen 0,3 Einheiten/kg/Tag und 1 Einheit/kg/Tag liegen.
• Wenn Sie Metformin, Thiazolidindione (TZDs), Natriumglukose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Hemmer oder Dipeptidylpeptidase (DPP4)-Hemmer einnehmen, müssen Sie in den letzten 30 Tagen eine stabile Dosis einnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Verwenden Sie prandiales, selbst gemischtes oder vorgemischtes Insulin. Teilnehmer, die prandiales Insulin verwenden, können auf tägliches (qd) Glargin umgestellt werden, wenn der Prüfer der Meinung ist, dass der Teilnehmer die Nüchternglukoseanforderungen für die Randomisierung noch erfüllen wird.
• Verwenden Sie eine Insulinpumpentherapie.
• Haben Sie eine übermäßige Insulinresistenz: Definiert als >1,0 Einheiten/kg/Tag als Basisbehandlung.
• Wenn vor dem Screening mit Sulfonylharnstoffen (SUs) behandelt wird, müssen die SUs zwischen Screening und Randomisierung ausgewaschen werden.
• Verwenden Sie eine dieser Begleitmedikationen: Morphin, Codein, Antidiuretika, Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (z. B. Exenatide, Exenatide einmal wöchentlich, Lixisenatid oder Liraglutid) oder Pramlintid, die gleichzeitig oder innerhalb von 90 Tagen angewendet werden vor dem Screening.
• Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung haben, definiert als bestätigt durch Labortestergebnisse oder durch historische Hypoglykämie-Episoden <54 mg/dl (3,0 mmol/l) ohne Symptome.
• Nüchtern-Hypertriglyceridämie > 400 mg/dl (> 4,5 mmol/l) beim Screening haben, wie vom örtlichen Labor bestimmt.
• Hatte innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie eine Episode schwerer Hypoglykämie (definiert durch den Bedarf an Hilfe aufgrund einer neurologisch behindernden Hypoglykämie).
• Hatten in den letzten 6 Monaten 2 oder mehr Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund schlechter Glukosekontrolle.
• Hatten in den letzten 6 Monaten eine frühere klinisch signifikante Episode von Ketoazidose, wie vom Prüfarzt festgestellt (Ketonkörper auf nüchternen Magen und ohne Azidose sind akzeptabel).
• Haben Sie eine Nierentransplantation in der Vorgeschichte, erhalten Sie derzeit eine Nierendialyse oder haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 Milliliter / Minute.
• Offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung (ausgenommen nichtalkoholische Fettlebererkrankung), akute oder chronische Hepatitis, nichtalkoholische Steatohepatitis oder erhöhte Leberenzymwerte haben.
• Haben Sie eine aktive oder unbehandelte Malignität, befinden Sie sich seit weniger als 5 Jahren in Remission einer klinisch signifikanten Malignität (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom) oder haben Sie nach Meinung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Krebs oder ein Wiederauftreten von Krebs .