Un estudio para comparar el efecto de una dosis doble de dos terapias de insulina de acción prolongada en participantes con diabetes tipo 2 (IMAGINE 8)

Criterios de inclusión:

• Tener diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), durante ≥1 año.
• Use cualquier tipo de insulina basal (excepto degludec), incluida la insulina humana neutra protamina Hagedom (NPH) una o dos veces al día, insulina detemir o insulina glargina.
• Tener niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) ≤9,0 % según las pruebas de laboratorio locales en la selección.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) ≤40,0 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2).

• Han sido tratados con dosis estables de insulina durante al menos 30 días antes de la selección con:

  • Insulina basal con dosis diarias ±30% de la media durante las últimas 4 semanas.
  • Las dosis de insulina basal deben estar entre 0,3 unidades/kg/día y 1 unidad/kg/día.
• Si toma metformina, tiazolidinedionas (TZD), inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2) o inhibidores de la dipeptidil peptidasa (DPP4), debe estar en dosis estables durante los últimos 30 días.

Criterio de exclusión:

• Están usando insulina prandial, automezclada o premezclada. Los participantes que usan insulina prandial pueden cambiarse a glargina todos los días (qd) si el investigador considera que el participante seguirá cumpliendo con los requisitos de glucosa en ayunas para la aleatorización.
• Están usando terapia con bomba de insulina.
• Tiene resistencia excesiva a la insulina: definida como >1,0 unidad/kg/día como tratamiento inicial.
• Si recibe tratamiento con sulfonilureas (SU) antes de la selección, debe lavar las SU entre la selección y la aleatorización.
• Usar cualquiera de estos medicamentos concomitantes: morfina, codeína, antidiuréticos, agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (por ejemplo, exenatida, exenatida una vez a la semana, lixisenatida o liraglutida) o pramlintida, usados ​​simultáneamente o dentro de los 90 días. antes de la proyección.
• Tener hipoglucemia inconsciente, definida como confirmada por resultados de pruebas de laboratorio o por episodios históricos de hipoglucemia <54 mg/dL (3,0 mmol/L) sin síntomas.
• Tener hipertrigliceridemia en ayunas >400 mg/dl (>4,5 mmol/l) en la selección, según lo determine el laboratorio local.
• Haber tenido algún episodio de hipoglucemia severa (definida como la necesidad de asistencia debido a una hipoglucemia neurológicamente incapacitante) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Ha tenido 2 o más visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a un control deficiente de la glucosa en los últimos 6 meses.
• Haber tenido un episodio previo clínicamente significativo de cetoacidosis según lo determine el investigador (los cuerpos cetónicos en ayunas y sin acidosis son aceptables) en los últimos 6 meses.
• Tiene antecedentes de trasplante renal, está recibiendo diálisis renal actualmente o tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 mililitros/minuto.
• Tener signos o síntomas clínicos evidentes de enfermedad hepática (excluyendo la enfermedad del hígado graso no alcohólico), hepatitis aguda o crónica, esteatohepatitis no alcohólica o niveles elevados de enzimas hepáticas.
• Tienen una neoplasia maligna activa o no tratada, han estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (aparte del cáncer de piel de células basales o de células escamosas) durante menos de 5 años, o tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer o una recurrencia del cáncer en opinión del investigador. .