Tutkimus, jossa vertaillaan kahden pitkävaikutteisen insuliinihoidon kaksinkertaisen annoksen vaikutusta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (IMAGINE 8)
perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Farmakodynamiikan vertailu, kun potilaalla on kaksinkertainen annos Peglispro- tai glargininsuliinia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: kaksoissokkoutettu, ristikkäinen suunnittelututkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata peglisproinsuliinina tunnetun tutkimuslääkkeen kaksinkertaisen annoksen vaikutusta glargininsuliinin kaksinkertaiseen annokseen osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Osallistujia hoidetaan tutkimusinsuliinilla päivittäin kahdessa 4 viikon tutkimusjaksossa.
Jokainen osallistuja saa peglisproinsuliinia yhden hoitojakson aikana ja glargininsuliinia toisen hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuss, Saksa, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ollut tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitukseen, ≥1 vuoden ajan.
- Käytä mitä tahansa perusinsuliinia (paitsi degludekiä), mukaan lukien kerran tai kahdesti päivässä annettava neutraali ihmisinsuliini protamiini Hagedom (NPH), detemirinsuliini tai glargininsuliini.
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasot ovat ≤ 9,0 % paikallisten laboratoriotestien mukaan seulonnassa.
- Sinun painoindeksisi (BMI) ≤40,0 kilogrammaa/neliömetri (kg/m^2).
Sinua on hoidettu vakailla insuliiniannoksilla vähintään 30 päivää ennen seulontaa:
- Perusinsuliini vuorokausiannoksilla ±30 % keskiarvosta viimeisen 4 viikon aikana.
- Perusinsuliiniannosten on oltava 0,3 yksikköä/kg/vrk ja 1 yksikkö/kg/vrk.
- Jos käytät metformiinia, tiatsolidiinidioneja (TZD), natriumglukoosin rinnakkaiskuljettajan 2:n (SGLT-2) estäjiä tai dipeptidyylipeptidaasin (DPP4) estäjiä on oltava vakailla annoksilla viimeisten 30 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät ateria-, itsesekoitettua tai esisekoitettua insuliinia. Osallistujat, jotka käyttävät ateriaalista insuliinia, voidaan vaihtaa päivittäiseen (qd) glargiiniin, jos tutkija arvioi, että osallistuja täyttää edelleen satunnaistamisen paastoglukoosivaatimukset.
- Käytät insuliinipumppuhoitoa.
- Sinulla on liiallinen insuliiniresistenssi: Määritelty >1,0 yksikköä/kg/vrk lähtötilanteessa.
- Jos niitä käsitellään sulfonyyliureoilla (SU) ennen seulontaa, SU:t on pestävä pois seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
- Käytä mitä tahansa näistä samanaikaisista lääkkeistä: morfiini, kodeiini, antidiureetit, glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit (esimerkiksi eksenatidi, eksenatidi kerran viikossa, liksisenatidi tai liraglutidi) tai pramlintidi, joita käytetään samanaikaisesti tai 90 päivän sisällä ennen esitystä.
- Sinulla on tietämättömyys hypoglykemiasta, joka määritellään laboratoriotestien tulosten tai historiallisten <54 mg/dl (3,0 mmol/L) hypoglykemiajaksojen vahvistamana ilman oireita.
- Paastohypertriglyseridemia > 400 mg/dl (> 4,5 mmol/L) seulonnassa paikallisen laboratorion määrittämänä.
- Sinulla on ollut jokin vaikea hypoglykemiakohtaus (määritelty avuntarpeella neurologisesti vammauttavan hypoglykemian vuoksi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Sinulla on ollut vähintään 2 ensiapukäyntiä tai sairaalahoitoa huonon glukoositasapainon vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sinulla on ollut aiempi kliinisesti merkittävä ketoasidoosijakso, jonka tutkija on määrittänyt (ketoaineet paaston aikana ja ilman asidoosia ovat hyväksyttäviä) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sinulla on ollut munuaisensiirto, olet parhaillaan munuaisten dialyysissä tai sinulla on arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 millilitraa/minuutti.
- Sinulla on selviä kliinisiä merkkejä tai oireita maksasairaudesta (pois lukien alkoholiton rasvamaksatauti), akuutista tai kroonisesta hepatiitista, alkoholittomasta steatohepatiitista tai kohonneista maksaentsyymiarvoista.
- sinulla on aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuisuus, sinulla on ollut kliinisesti merkittävän pahanlaatuisuuden (muu kuin tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä) remissiossa alle 5 vuotta tai sinulla on tutkijan näkemyksen mukaan lisääntynyt riski sairastua syöpään tai syövän uusiutumiseen .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peglispro-insuliini
Vakioannos peglisproinsuliinia annettuna ihonalaisesti (SQ) kerran päivässä 4 viikon ajan jommassakummassa kahdesta tutkimusjaksosta.
Kaksinkertainen annos peglisproinsuliinia kerran annettuna, SQ 3. potilashoidon päivänä.
|
Hallittu SQ
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Glargine-insuliini
Glargiiniinsuliinin standardiannos annettuna ihonalaisesti (SQ) kerran päivässä 4 viikon ajan jommassakummassa kahdesta tutkimusjaksosta.
Kaksoisannos glargininsuliinia kerran annettuna, SQ 3. potilashoidon päivänä.
|
Hallittu SQ
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävää hypoglykemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Annostele 84 tuntia kaksinkertaisen annoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus laskettiin jakamalla niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä hypoglykemiatapahtumia, jotka määriteltiin verenglukoosiksi < 54 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (3,0 millimoolia litrassa [mmol/l]) tai vaikean hypoglykemian oireista. analysoituja osallistujia kerrottuna 100:lla.
|
Annostele 84 tuntia kaksinkertaisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä hypoglykemia 12 tuntia kaksinkertaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos 12 tuntia kaksinkertaisen annoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus laskettiin jakamalla niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä hypoglykemiatapahtumia, jotka määriteltiin verenglukoosiksi <54 mg/dl (3,0 mmol/L) tai vaikean hypoglykemian oireiksi, analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla.
|
Esiannos 12 tuntia kaksinkertaisen annoksen jälkeen
|
|
Hypoglykemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Esiannos 12 tuntia kaksinkertaisen annoksen jälkeen ja 84 tuntia kaksinkertaisen annoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus laskettiin jakamalla niiden osallistujien määrä, joilla oli hypoglykemiatapahtumia, joiden verensokeri oli ≤70 mg/dl (3,9 mmol/L), analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Esiannos 12 tuntia kaksinkertaisen annoksen jälkeen ja 84 tuntia kaksinkertaisen annoksen jälkeen
|
|
Nadirin glukoosi
Aikaikkuna: Annostele 84 tuntia kaksinkertaisen annoksen jälkeen
|
Nadir-glukoosi määriteltiin alhaisimmaksi verensokeriarvoksi osallistujalle, jonka verensokeri oli ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä, joka sisälsi seuraavat kiinteät vaikutukset: hoito, jakso, sekvenssi ja perustason insuliinin perusannoksen kerrostuskerroin.
|
Annostele 84 tuntia kaksinkertaisen annoksen jälkeen
|
|
Aika Nadirin glukoosille
Aikaikkuna: Annostele 84 tuntia kaksinkertaisen annoksen jälkeen
|
Nadir-glukoosi määriteltiin alhaisimmaksi verensokeriarvoksi osallistujalle, jonka verensokeri oli ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Keskimääräinen aika laskettiin jakamalla kaksinkertaisesta annoksesta alimman glukoosin saavuttamiseen kulunut aika niille osallistujille, joiden verensokeri oli ≤70 mg/dl (3,9 mmol/L), niiden osallistujien lukumäärällä, joiden verensokeri oli ≤70 mg/dl (3,9 mmol) /L) ensimmäisten 84 tunnin aikana kaksinkertaisen annoksen jälkeen.
|
Annostele 84 tuntia kaksinkertaisen annoksen jälkeen
|
|
Glukoosin kesto ≤70 mg/dl
Aikaikkuna: Annostele 84 tuntia kaksinkertaisen annoksen jälkeen
|
Kunkin hypoglykemiajakson, jossa glukoosi oli ≤70 mg/dl (3,9 mmol/L), kesto minuutteina laskettiin aloitusajasta lopetushetkeen.
Osallistujan kesto oli useiden hypoglykemiajaksojen kestojen summa.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi seuraavat kiinteät vaikutukset: hoito, jakso, sekvenssi ja perusinsuliiniannoksen kerrostuskerroin.
|
Annostele 84 tuntia kaksinkertaisen annoksen jälkeen
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 kaksinkertaisen annoksen jälkeen
|
Paastoverenglukoosi (FBG) mitattiin itsevalvotulla verensokerilla.
LS-keskiarvot laskettiin MMRM-analyysillä hoidon kiinteillä vaikutuksilla, annostelupäivällä, jaksolla, jaksolla, hoidon ja annostelupäivän vuorovaikutuksella, perusinsuliiniannoksen kerrostuskertoimella ja lähtötason FBG:llä.
|
Päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 kaksinkertaisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakodynamiikka: Kolmen tunnin aterian jälkeinen glukoosialue pitoisuuden aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Preprandial - 3 tuntia aterian jälkeen normaaliannosta seuraavan päivän aikana
|
Glukoosin AUC 3 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen mitattuna glukoosin AUC-arvolla ennen aterioita 3 tuntiin aterian jälkeen.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi seuraavat kiinteät vaikutukset: hoito, jakso, sekvenssi ja perusinsuliiniannoksen kerrostuskerroin.
|
Preprandial - 3 tuntia aterian jälkeen normaaliannosta seuraavan päivän aikana
|
|
Farmakodynamiikka: Kolmen tunnin aterian jälkeinen glukoosialue pitoisuuden aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Preprandial - 3 tuntia aterian jälkeen normaaliannosta seuraavan päivän aikana
|
Glukoosin AUC:n poikkeama 3 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen mitattuna säädetyn glukoosin AUC-arvona (= havaittu glukoosi - ennen aterioita oleva glukoosi) preprandiaalisesta 3 tuntiin aterian jälkeen.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi seuraavat kiinteät vaikutukset: hoito, jakso, sekvenssi ja perusinsuliiniannoksen kerrostuskerroin.
|
Preprandial - 3 tuntia aterian jälkeen normaaliannosta seuraavan päivän aikana
|
|
Beta-solutoiminto
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia ateriasietotestin aikana vakioannosta seuraavana päivänä
|
Beetasolujen toiminta arvioituna muutoksella ennen ateriaa toleranssitestin ja 30 minuuttia aterian jälkeisen toleranssitestin välillä C-peptidikorjatussa insuliinissa/glukoosissa (ΔC-peptidikorjattu insuliini/Δglukoosi).
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi seuraavat kiinteät vaikutukset: hoito, jakso, sekvenssi ja perusinsuliiniannoksen kerrostuskerroin.
|
0-30 minuuttia ateriasietotestin aikana vakioannosta seuraavana päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14288
- I2R-MC-BIDD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2012-005174-56 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .