Een studie om het effect te vergelijken van een dubbele dosis van twee langwerkende insulinetherapieën bij deelnemers met diabetes type 2 (IMAGINE 8)

Inclusiecriteria:

• Diabetes mellitus type 2 (T2DM) hebben, gebaseerd op de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), gedurende ≥1 jaar.
• Gebruik elk type basale insuline (behalve degludec), inclusief een- of tweemaal daags humane insuline-neutrale protamine Hagedom (NPH), insuline detemir of insuline glargine.
• Heb hemoglobine A1c (HbA1c) niveaus ≤9,0% volgens lokale laboratoriumtesten bij screening.
• Heb een body mass index (BMI) ≤40,0 kilogram/vierkante meter (kg/m^2).

• Zijn behandeld met stabiele doses insuline gedurende ten minste 30 dagen vóór screening met:

  • Basale insuline met dagelijkse doses ±30% van het gemiddelde gedurende de laatste 4 weken.
  • Doses van een basale insuline moeten tussen 0,3 eenheid/kg/dag en 1 eenheid/kg/dag liggen.
• Als u metformine gebruikt, moeten thiazolidinedionen (TZD's), natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT-2-remmers) of dipeptidylpeptidase-remmers (DPP4-remmers) gedurende de laatste 30 dagen op stabiele doses zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Prandiale, zelfgemengde of voorgemengde insuline gebruikt. Deelnemers die prandiale insuline gebruiken, kunnen worden overgezet op alledaagse (qd) glargine als de onderzoeker oordeelt dat de deelnemer nog steeds zal voldoen aan de nuchtere glucosevereisten voor randomisatie.
• U gebruikt insulinepomptherapie.
• Overmatige insulineresistentie hebben: Gedefinieerd als >1,0 eenheden/kg/dag als basisbehandeling.
• Als u vóór de screening wordt behandeld met sulfonylureumderivaten (SU's), moeten de SU's tussen de screening en de randomisatie zijn uitgewassen.
• Gebruik een van deze gelijktijdig gebruikte medicijnen: morfine, codeïne, antidiuretica, glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten (bijvoorbeeld exenatide, exenatide eenmaal per week, lixisenatide of liraglutide), of pramlintide, gelijktijdig of binnen 90 dagen gebruikt voor de screening.
• Niet op de hoogte zijn van hypoglykemie, gedefinieerd als bevestigd door laboratoriumtestresultaten of door historische episoden van hypoglykemie <54 mg/dL (3,0 mmol/L) zonder symptomen.
• Heb nuchtere hypertriglyceridemie >400 mg/dL (>4,5 mmol/L) bij screening, zoals bepaald door het plaatselijke laboratorium.
• Een episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad (gedefinieerd door hulp nodig te hebben vanwege neurologisch invaliderende hypoglykemie) binnen 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek.
• 2 of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames hebben gehad in de afgelopen 6 maanden vanwege een slechte glucoseregulatie.
• Een eerdere klinisch significante episode van ketoacidose hebben gehad zoals bepaald door de onderzoeker (ketonlichamen bij vasten en zonder acidose is acceptabel) in de afgelopen 6 maanden.
• Een voorgeschiedenis van niertransplantatie hebben, momenteel nierdialyse ondergaan of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 milliliter/minuut hebben.
• Duidelijke klinische tekenen of symptomen hebben van een leveraandoening (met uitzondering van niet-alcoholische leververvetting), acute of chronische hepatitis, niet-alcoholische steatohepatitis of verhoogde leverenzymmetingen.
• Een actieve of onbehandelde maligniteit hebben, minder dan 5 jaar in remissie zijn geweest van een klinisch significante maligniteit (anders dan basaalcel- of plaveiselcelkanker), of volgens de onderzoeker een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van kanker of een recidief van kanker .