一项比较双倍剂量的两种长效胰岛素疗法对 2 型糖尿病患者的影响的研究 (IMAGINE 8)
2019年9月6日 更新者：Eli Lilly and Company
2 型糖尿病患者接受双倍剂量的培格列普胰岛素或甘精胰岛素时的药效学比较：一项双盲、交叉设计研究
这项研究的主要目的是比较双倍剂量的研究药物培格列普胰岛素与双倍剂量的甘精胰岛素对患有 2 型糖尿病的参与者的影响。
在两个为期 4 周的研究期间，参与者将每天接受研究胰岛素治疗。
每个参与者将在一个治疗期间接受培格列普胰岛素，在另一个治疗期间接受甘精胰岛素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mainz、德国、55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Neuss、德国、41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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California
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Chula Vista、California、美国、91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 分类，患有 2 型糖尿病 (T2DM) ≥ 1 年。
- 使用任何类型的基础胰岛素（degludec 除外），包括每天一次或两次的人胰岛素中性鱼精蛋白 Hagedom (NPH)、地特胰岛素或甘精胰岛素。
- 根据筛选时的当地实验室测试，血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平≤9.0%。
- 体重指数 (BMI) ≤40.0 公斤/平方米 (kg/m^2)。
在筛选前已使用稳定剂量的胰岛素治疗至少 30 天：
- 在过去 4 周内每日剂量为平均值的 ±30% 的基础胰岛素。
- 基础胰岛素的剂量必须在 0.3 单位/公斤/天和 1 单位/公斤/天之间。
- 如果服用二甲双胍、噻唑烷二酮 (TZD)、钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂或二肽基肽酶 (DPP4) 抑制剂，在过去 30 天内必须服用稳定剂量。
排除标准：
- 正在使用餐时胰岛素、自混合胰岛素或预混胰岛素。 如果研究者判断参与者仍将满足随机化的空腹血糖要求，则使用餐时胰岛素的参与者可能会改用每日 (qd) 甘精胰岛素。
- 正在使用胰岛素泵治疗。
- 胰岛素抵抗过度：定义为 >1.0 单位/公斤/天作为基线治疗。
- 如果在筛选前接受磺脲类药物 (SU) 治疗，则必须在筛选和随机化之间清除 SU。
- 使用以下任何伴随药物：同时或在 90 天内使用吗啡、可待因、抗利尿剂、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂（例如，艾塞那肽、每周一次的艾塞那肽、利西拉来或利拉鲁肽）或普兰林肽放映前。
- 有低血糖未察觉，定义为由实验室测试结果或低血糖历史发作 <54 mg/dL (3.0 mmol/L) 无症状证实。
- 筛查时空腹高甘油三酯血症 >400 mg/dL (>4.5 mmol/L)，由当地实验室确定。
- 在进入研究之前的 6 个月内发生过任何严重的低血糖事件（定义为由于神经功能障碍性低血糖而需要帮助）。
- 在过去 6 个月内因血糖控制不佳而有 2 次或更多次急诊室就诊或住院治疗。
- 在过去 6 个月内曾有过由研究者确定的具有临床意义的酮症酸中毒发作（禁食时酮体和无酸中毒是可以接受的）。
- 有肾移植史，目前正在接受肾透析，或估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 毫升/分钟。
- 有明显的肝脏疾病（不包括非酒精性脂肪性肝病）、急性或慢性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎或肝酶测量值升高的临床体征或症状。
- 患有活动性或未治疗的恶性肿瘤，已从具有临床意义的恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）缓解不到 5 年，或研究者认为患癌症或癌症复发的风险增加.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胰岛素培格列普
在两个研究期之一中，每天一次皮下注射标准剂量的培格列普胰岛素 (SQ)，持续 4 周。
在住院第 3 天给予双倍剂量的培格列普胰岛素一次，SQ。
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管理SQ
其他名称：
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实验性的：甘精胰岛素
在两个研究期之一中，每天一次皮下注射标准剂量的甘精胰岛素 (SQ)，持续 4 周。
在住院第 3 天给予双倍剂量的甘精胰岛素一次，SQ。
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管理SQ
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有临床显着低血糖症的参与者的百分比
大体时间：给药前至双倍剂量后 84 小时
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该百分比的计算方法是将具有临床显着低血糖事件定义为血糖 <54 毫克每分升 (mg/dL)（3.0 毫摩尔每升 [mmol/L]）或严重低血糖症状的参与者人数除以参与者总数参与者分析，乘以 100。
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给药前至双倍剂量后 84 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双倍剂量后 12 小时出现临床显着低血糖的参与者百分比
大体时间：双倍剂量给药前至 12 小时
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该百分比的计算方法是将具有临床显着低血糖事件定义为血糖 <54 mg/dL (3.0 mmol/L) 或严重低血糖症状的参与者人数除以所分析的参与者总数，再乘以 100。
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双倍剂量给药前至 12 小时
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低血糖参与者的百分比
大体时间：给药前至双倍剂量后 12 小时和双倍剂量后 84 小时
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该百分比的计算方法是将发生低血糖事件定义为血糖≤70 mg/dL (3.9 mmol/L) 的参与者人数除以所分析的参与者总数，再乘以 100。
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给药前至双倍剂量后 12 小时和双倍剂量后 84 小时
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最低点葡萄糖
大体时间：给药前至双倍剂量后 84 小时
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最低血糖定义为血糖≤70 mg/dL (3.9 mmol/L) 参与者的最低血糖。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算最小二乘法 (LS) 平均值，包括以下固定效应：治疗、周期、顺序和基线基础胰岛素剂量分层因子。
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给药前至双倍剂量后 84 小时
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到达最低点葡萄糖的时间
大体时间：给药前至双倍剂量后 84 小时
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最低血糖定义为血糖≤70 mg/dL (3.9 mmol/L) 参与者的最低血糖。
平均时间的计算方法是用血糖≤70 mg/dL（3.9 mmol/L）的参与者从双倍剂量到最低血糖的时间总和除以血糖≤70 mg/dL（3.9 mmol/L）的参与者人数/L) 在双倍剂量后的前 84 小时内。
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给药前至双倍剂量后 84 小时
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葡萄糖持续时间≤70 mg/dL
大体时间：给药前至双倍剂量后 84 小时
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从开始时间到结束时间，计算每次葡萄糖≤70 mg/dL (3.9 mmol/L) 低血糖发作的持续时间（以分钟为单位）。
参与者的持续时间是多次低血糖发作持续时间的总和。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括以下固定效应：治疗、周期、顺序和基线基础胰岛素剂量分层因子。
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给药前至双倍剂量后 84 小时
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空腹血糖
大体时间：双倍剂量后第 1 天、第 2 天和第 3 天
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空腹血糖（FBG）是通过自我监测血糖来测量的。
通过 MMRM 分析计算 LS 平均值，其中固定效应为治疗、给药日、顺序、周期、治疗和给药日的相互作用、基线基础胰岛素剂量分层因子和基线 FBG。
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双倍剂量后第 1 天、第 2 天和第 3 天
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药效学：三小时餐后血糖浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：餐前至餐后 3 小时 服用标准剂量后的当天
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以餐前至餐后3小时葡萄糖的AUC评估每餐后3小时内的葡萄糖AUC。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括以下固定效应：治疗、周期、顺序和基线基础胰岛素剂量分层因子。
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餐前至餐后 3 小时 服用标准剂量后的当天
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药效学：三小时餐后血糖浓度时间曲线下面积 (AUC) 偏移
大体时间：餐前至餐后 3 小时 服用标准剂量后的当天
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每顿饭后 3 小时内的葡萄糖 AUC 偏移由餐前至餐后 3 小时的调整后葡萄糖的 AUC（= 观察到的葡萄糖 - 餐前葡萄糖）评估。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括以下固定效应：治疗、周期、顺序和基线基础胰岛素剂量分层因子。
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餐前至餐后 3 小时 服用标准剂量后的当天
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Β细胞功能
大体时间：标准剂量后第二天的进餐耐受性测试期间 0-30 分钟
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通过 C 肽校正胰岛素/葡萄糖（ΔC 肽校正胰岛素/Δ葡萄糖）的餐前耐受性测试和餐后 30 分钟耐受性测试之间的变化评估 β 细胞功能。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括以下固定效应：治疗、周期、顺序和基线基础胰岛素剂量分层因子。
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标准剂量后第二天的进餐耐受性测试期间 0-30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月5日
首次发布 (估计)
2014年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月6日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14288
- I2R-MC-BIDD (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2012-005174-56 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
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