Ekso 使用時のパフォーマンス属性とユーザーの進行状況
2024年7月8日 更新者：Ekso Bionics
脊髄損傷者の8週間の地上運動プログラムでEksoロボット外骨格を使用した際のパフォーマンス特性とユーザーの進歩
この研究は、8週間の地上運動プログラムでEksoロボット外骨格を利用しながら、完全運動および不完全脊髄損傷（SCI）の参加者のパフォーマンス特性とユーザーの進行状況を評価することを目的としています。
私たちは、Ekso の使用中に症状の進行と全体的な健康状態が改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wijk aan Zee、オランダ
- Heliomare Revalidatie
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Nottwil、スイス
- Swiss Paraplegic Center (SPZ)
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Linkoping、スウェーデン
- Clinical Department of Rehabilitation Medicine and Department of Medicine and Health Services
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Uppsala、スウェーデン
- Sinalenheten, Akademiska Sjukhuset
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Barcelona、スペイン
- Institut Guttmann, Neurorehabilitation Hospital
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Madrid、スペイン
- Fundacion Lesionado Medular
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Hornbaek、デンマーク
- Glostrup Hospital
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Ulm、ドイツ
- Universitats-und Rehabilitationskliniken
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Oslo、ノルウェー
- Sunnaas Sykehus HF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験参加時の年齢が15歳から65歳までの入院患者または外来患者
- 運動完全 (ASIA 障害スケール [AIS] A および B)、神経学的損傷レベル (NLI) が C7 ～ L2 (両端を含む)、または運動不全 (AIS C および D)、NLI C1 ～ L2 (両端を含む) である、 SCI の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) によって決定されます。
- SCI発生から30日以上経過している
- 身長 157 ～ 188 センチメートル (5'2" ～ 6'2")、またはこの基準を満たさない個人の場合は、Ekso 操作マニュアルに従って評価される次の基準が使用される場合があります。
最大ヒップ幅 = 16.5 インチまたは 42cm 股上の長さ = 20 〜 24⅛インチまたは 51cm 〜 61.4cm 股下の長さ = 19 インチ〜 25 インチまたは 48cm 〜 63.4cm
- 最大重量 100 キログラム (220 ポンド)
- 徒手筋力テスト (MMT) (両側の最小上腕三頭筋筋力 3/5、肩の外転/内転および屈曲/伸展 4/5) および/またはFWWを使用した機能スタンディングテスト。 手の機能に障害のある参加者は、カフグリップを使用できます。
正常な往復歩行パターン、および正常な座位から立位への移行を実現するのに十分な可動域 (ROM)。
- 股関節伸展が 5 度以上
- 膝の伸展が 5 度以上である
- 足首の背屈が 0 度以上
- 最小限の補助で水平（または水平に近い）表面の車椅子からマットへの移動を完了できる能力によって証明されるように、Ekso を利用するために適切な体幹の安定性と上肢の強さを実証します。
- 医学的に安定しており、立位耐性を評価するための 15 分間の立位フレームトライアルを含む、全重量を負担する運動トレーニングについて医師によって許可されています。
除外基準:
- 1 つまたは 2 つのトレーニング/デモンストレーション セッションを除いて、過去に Ekso でトレーニングを行ったことがある
- 運動訓練に別のロボット装置を利用する
治験責任医師の意見により、全重量を支える運動訓練を妨げる医学的問題には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 脊椎の不安定性（または医師の許可がない限り脊椎矯正器具）
- 活動制限を伴う急性深部静脈血栓症（DVT）
- 医療介入を必要とする重度の再発性自律神経失調症（AD）
- 下肢の異所性骨化（HO）により股関節または膝の ROM 制限が生じる
- 過去48か月以内に下肢の主要な体重を支える骨（大腿骨または脛骨）に2つ以上の病的骨折がある
- 股関節亜脱臼（10歳未満で負傷した場合にはX線検査が行われます）
- 認知障害/衝動性、軽度の運動に対する不耐性、またはその他の要因により、参加者の安全に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師が判断した医学的問題
- 治験責任医師の意見によると、同時発生する神経損傷や障害（SCI以外）、またはその他の要因など、結果を混乱させる可能性がある問題
- 修正アッシュワース スケール (MAS) = 4 下肢関節の大部分 (例: 股関節の屈曲/伸展、膝の屈曲/伸展、足首の背/底屈をテストする場合、両側の下肢で 4 つ以上の関節の動きが必要）
- デバイスと接触する領域（腹部ストーマを含む）または座るのを妨げる領域の皮膚の完全性の問題
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクソートリートメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ekso を使用して歩行トレーニングの進行を遵守した参加者の数
時間枠：24セッション
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参加者は、8週間にわたって週に3回外骨格を利用する予定でした。
この用量を完了した参加者の数が追跡されました。
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24セッション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓血管への影響
時間枠：ベースライン (最初のセッション)、セッション #1、セッション #12、セッション #24、12 週間後のフォローアップ。セッションは 8 週間のトレーニング期間中、週に 3 回行われ、12 週目にフォローアップ訪問が行われます。
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心臓血管の健康状態の変化を測定するために、座っているとき、安静時、活動中の心拍数と血圧が測定されます。
知覚された運動の速度も、心血管への影響を判断するために使用されます。
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ベースライン (最初のセッション)、セッション #1、セッション #12、セッション #24、12 週間後のフォローアップ。セッションは 8 週間のトレーニング期間中、週に 3 回行われ、12 週目にフォローアップ訪問が行われます。
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Ekso トレーニングが痙縮に及ぼす影響
時間枠：ベースライン (最初のセッション)、セッション #12、セッション #24、12 週間後のフォローアップ。セッションは 8 週間のトレーニング期間中、週に 3 回行われ、12 週目にフォローアップ訪問が行われます。
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Ekso トレーニングが筋肉のけいれんに及ぼす影響は、修正アッシュワース スケール (MAS) を使用して測定されます。
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ベースライン (最初のセッション)、セッション #12、セッション #24、12 週間後のフォローアップ。セッションは 8 週間のトレーニング期間中、週に 3 回行われ、12 週目にフォローアップ訪問が行われます。
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膀胱機能の変化
時間枠：ベースライン (最初のセッション)、セッション #1 後、セッション #12、セッション #24、12 週間後のフォローアップ。セッションは 8 週間のトレーニング期間中、週に 3 回行われ、12 週目にフォローアップ訪問が行われます。
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修正された国際 SCI 下部尿路基本データセットを使用して、Ekso トレーニングの影響を受ける腸と膀胱の機能を評価します
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ベースライン (最初のセッション)、セッション #1 後、セッション #12、セッション #24、12 週間後のフォローアップ。セッションは 8 週間のトレーニング期間中、週に 3 回行われ、12 週目にフォローアップ訪問が行われます。
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腸機能の変化
時間枠：ベースライン (最初のセッション)、セッション #24、12 週間後のフォローアップ。セッションは 8 週間のトレーニング期間中、週に 3 回行われ、12 週目にフォローアップ訪問が行われます。
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腸機能に対する Ekso トレーニングの効果は、修正国際 SCI 腸機能基本データセットを使用して評価されます。
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ベースライン (最初のセッション)、セッション #24、12 週間後のフォローアップ。セッションは 8 週間のトレーニング期間中、週に 3 回行われ、12 週目にフォローアップ訪問が行われます。
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：ベースライン (最初のセッション)、セッション #12、セッション #24、12 週間後のフォローアップ。セッションは 8 週間のトレーニング期間中、週に 3 回行われ、12 週目にフォローアップ訪問が行われます。
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Ekso トレーニング前に歩行可能な参加者の歩行に対する Ekso トレーニングの影響は、外骨格を装着していない状態で評価されます。
評価される参加者は、Ekso 以外での歩行能力を備えており、テストを完了できる参加者です。
この歩行能力はベースライン検査の時点で存在していた可能性もあるし、参加者はこの研究の過程で歩行能力を獲得した可能性もある。
参加者は、標準的な肘掛け椅子に仰向けに座り、立ち上がって 3 メートル歩き、向きを変えて後ろに歩き、椅子に座ります。
この一連の動作を完了するのにかかる時間が追跡されます。
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ベースライン (最初のセッション)、セッション #12、セッション #24、12 週間後のフォローアップ。セッションは 8 週間のトレーニング期間中、週に 3 回行われ、12 週目にフォローアップ訪問が行われます。
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筋力
時間枠：ベースライン (最初のセッション)、セッション #1 後、セッション #12、セッション #24、12 週間後のフォローアップ。セッションは 8 週間のトレーニング期間中、週に 3 回行われ、12 週目にフォローアップ訪問が行われます。
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各脚の 5 つの主要な下肢筋肉のそれぞれの筋力が 0 ～ 5 のスケールで分析されます。
次に、下肢の筋肉スコアが合計されて、最小スコア 0、最大スコア 50 の完全な下肢筋肉スコアが得られます。
各筋肉について: 0=なし。目に見える、または触知できる収縮はありません。
1=トレース;動きのない、目に見える、または触知できる収縮。
2=悪い。全可動域 (ROM) で重力が排除されます。
3=まあまあ。重力に対して完全な ROM。
4=良い。重力に対して完全な ROM、適度な抵抗。
5=通常。重力に対する完全な ROM、最大の抵抗。
LEMS スコアが高い (50 に近い) ことは、典型的な障害のない筋力に対する強度が高いことを示します。
スコアが低い、0 に近い、または 0 の場合は、下肢の筋力がほとんどまたはまったくないことを示します。
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ベースライン (最初のセッション)、セッション #1 後、セッション #12、セッション #24、12 週間後のフォローアップ。セッションは 8 週間のトレーニング期間中、週に 3 回行われ、12 週目にフォローアップ訪問が行われます。
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機能的能力
時間枠：ベースライン、セッション #12、セッション #24、12 週間後のフォローアップ。セッションは 8 週間のトレーニング期間中、週に 3 回行われ、12 週目にフォローアップ訪問が行われます。
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機能的能力は、脊髄独立測定 II (SCIM II) に基づいて測定されます。
この評価は 0 ～ 100 で採点され、数字が大きいほど機能が高く、独立性が高いことを意味します。
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ベースライン、セッション #12、セッション #24、12 週間後のフォローアップ。セッションは 8 週間のトレーニング期間中、週に 3 回行われ、12 週目にフォローアップ訪問が行われます。
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生活の質 - 生活の満足度
時間枠：ベースライン (最初のセッション)、セッション #24、12 週間後のフォローアップ。セッションは 8 週間のトレーニング期間中、週に 3 回行われ、12 週目にフォローアップ訪問が行われます。
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Ekso トレーニングによる生活の質の変化は、International SCI Quality of Life Basic Data Sheet を使用して評価されます。
スコアは 1 ～ 10 で、1 = 完全に不満、10 = 完全に満足です。
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ベースライン (最初のセッション)、セッション #24、12 週間後のフォローアップ。セッションは 8 週間のトレーニング期間中、週に 3 回行われ、12 週目にフォローアップ訪問が行われます。
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Berg バランス スケール (BBS) - バランス
時間枠：ベースライン (最初のセッション)、セッション #12、セッション #24、12 週間後のフォローアップ。セッションは 8 週間のトレーニング期間中、週に 3 回行われ、12 週目にフォローアップ訪問が行われます。
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Ekso トレーニング前に歩行可能な参加者の歩行に対する Ekso トレーニングの影響。
歩行の進行は、Ekso 以外で歩行可能な運動不全 SCI 患者で評価されます。
彼らは、バランスを測定するためにベルクバランススケール（BBS）を利用します。
BBS には 0 ～ 4 のスコアが付けられた 14 個のタスクが含まれており、14 項目のそれぞれに与えられたポイント値が合計されて最終スコアが算出されます。
BBS の合計スコアは 56 点満点で表され、スコアが高いほどバランスが良く、転倒の危険性が低くなります。
スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
スコアまたは <45/56 は、転倒のリスクがより高い可能性があることを示す一般的に使用される基準です。
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ベースライン (最初のセッション)、セッション #12、セッション #24、12 週間後のフォローアップ。セッションは 8 週間のトレーニング期間中、週に 3 回行われ、12 週目にフォローアップ訪問が行われます。
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10 メートル歩行テスト - 歩行速度
時間枠：ベースライン (最初のセッション)、セッション #12、セッション #24、12 週間後のフォローアップ。セッションは 8 週間のトレーニング期間中、週に 3 回行われ、12 週目にフォローアップ訪問が行われます。
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Ekso トレーニング前に歩行可能な参加者の歩行に対する Ekso トレーニングの影響。
歩行の進行は、Ekso 以外で歩行可能な運動不全 SCI 患者で評価されます。
彼らは、10 メートル歩行テストを利用して歩行速度を分析します。
参加者は 10 メートルのストリップを歩き、これを完了するのに要した時間が記録されます。
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ベースライン (最初のセッション)、セッション #12、セッション #24、12 週間後のフォローアップ。セッションは 8 週間のトレーニング期間中、週に 3 回行われ、12 週目にフォローアップ訪問が行われます。
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歩行の進行
時間枠：ベースライン (最初のセッション)、セッション #12、セッション #24、12 週間後のフォローアップ。セッションは 8 週間のトレーニング期間中、週に 3 回行われ、12 週目にフォローアップ訪問が行われます。
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Ekso トレーニング前に歩行可能な参加者の歩行に対する Ekso トレーニングの影響。
歩行の進行は、Ekso 以外で歩行可能な運動不全 SCI 患者で評価されます。
彼らは脊髄損傷 II (WISCI II) の歩行指数を利用し、使用した歩行補助器具の変化に注意します。
WISCI II のスコアの範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど、参加者は（装具、補助具、および実際の援助から）より独立して歩行できることを示し、スコアが低いほど、参加者が装具、補助具、および/または他の人の援助を必要としていることを示します。
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ベースライン (最初のセッション)、セッション #12、セッション #24、12 週間後のフォローアップ。セッションは 8 週間のトレーニング期間中、週に 3 回行われ、12 週目にフォローアップ訪問が行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fin Biering-Sorensen, MD、Glostrup University Hospital, Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月5日
最初の投稿 (推定)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。