Teljesítménytulajdonságok és felhasználói fejlődés az Ekso használata közben
2024. július 8. frissítette: Ekso Bionics
Teljesítménytulajdonságok és felhasználói fejlődés az Ekso Robotic Exoskeleton nyolc hét alatti, földi, mozgásszervi programja során gerincvelő-sérült egyéneknél
Ez a tanulmány a teljes és hiányos motoros gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő résztvevők teljesítményjellemzőit és felhasználói előrehaladását kívánja értékelni, miközben az Ekso robot exoskeletont nyolc hetes földi, mozgásszervi programban használják.
Feltételezzük, hogy az Ekso használata közben javul a progresszió és az általános egészségi állapot.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hornbaek, Dánia
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Wijk aan Zee, Hollandia
- Heliomare Revalidatie
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Sunnaas Sykehus HF
-
-
-
-
-
Ulm, Németország
- Universitats-und Rehabilitationskliniken
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Institut Guttmann, Neurorehabilitation Hospital
-
Madrid, Spanyolország
- Fundacion Lesionado Medular
-
-
-
-
-
Nottwil, Svájc
- Swiss Paraplegic Center (SPZ)
-
-
-
-
-
Linkoping, Svédország
- Clinical Department of Rehabilitation Medicine and Department of Medicine and Health Services
-
Uppsala, Svédország
- Sinalenheten, Akademiska Sjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvő- vagy járóbeteg 15 és 65 év között a vizsgálatba való belépés időpontjában
- Motor komplett (ASIA Impairment Scale [AIS] A és B), neurológiai sérülési szinttel (NLI) C7-L2 (beleértve), vagy nem teljes motoros (AIS C és D), NLI C1-L2 (beleértve), mint az SCI neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI) határozzák meg
- Több mint 30 nap telt el az SCI előfordulása óta
- Magasság 157-188 centiméter (5'2" - 6'2") vagy olyan személyek esetében, akik nem felelnek meg ennek a kritériumnak, a következő kritériumok alkalmazhatók az Ekso kezelési útmutatója szerint:
Maximális csípőszélesség = 16,5" vagy 42 cm Felső lábhossz = 20" - 24⅛" vagy 51 cm - 61,4 cm Alsó lábhossz = 19" - 25" vagy 48 cm - 63,4 cm
- Maximális súly 100 kilogramm (220 font)
- Elegendő felső végtag (UE) erő az első kerekes sétáló (FWW) használatához akár manuális izomteszttel (MMT) (minimális tricepsz-erő kétoldali 3/5, vállrablás/addukció és hajlítás/nyújtás 4/5) és/vagy funkcionális állóteszt az FWW-vel. A sérült kézműködésű résztvevők mandzsettafogókat használhatnak.
Elegendő mozgástartomány (ROM) a normál, kölcsönös járásmintázat és a normál ülő-állás átmenetek eléréséhez.
- Csípőnyújtás 5 foknál nagyobb vagy egyenlő
- Térdnyújtás 5 foknál nagyobb vagy egyenlő
- A boka dorsiflexiója 0 foknál nagyobb vagy egyenlő
- Mutassa be a törzs megfelelő stabilitását és a felső végtagok szilárdságát az Ekso használatához, amit az is bizonyít, hogy minimális segítséggel képes egy vízszintes (vagy közel vízszintes) felületű kerekesszékről szőnyegre áthelyezni.
- Orvosilag stabil, és orvos által engedélyezett a teljes súlyú mozgásszervi edzéshez, beleértve a 15 perces állóvázpróbát az állóképesség felmérésére
Kizárási kritériumok:
- Korábban az Eksóban edzett, kivéve egy-két edzést/bemutatót
- Egy másik roboteszköz alkalmazása mozgásszervi edzéshez
Minden olyan orvosi probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a teljes súlyt viselő mozgásszervi edzést, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Gerinc instabilitás (vagy gerinc ortózis, hacsak orvos nem hagyja jóvá)
- Akut mélyvénás trombózis (DVT) tevékenységi korlátozásokkal
- Súlyos, visszatérő autonóm dysreflexia (AD), amely orvosi beavatkozást igényel
- Heterotop csontosodás (HO) az alsó végtagokban, ami ROM-korlátozást eredményez a csípőben vagy a térdben
- Két vagy több kóros törés az elmúlt 48 hónapban az alsó végtag jelentős súlyt hordozó csontjában (combcsont vagy sípcsont)
- Csípő subluxáció (röntgenfelvételt készítenek a 10 éves kor előtt sérült személyekről)
- Bármilyen egészségügyi probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a résztvevő biztonságát kognitív hiányosságok/impulzivitás, enyhe testmozgás intoleranciája vagy egyéb tényezők miatt
- Bármilyen probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az eredményeket, például egyidejű neurológiai sérülés vagy rendellenesség (az SCI kivételével) vagy más tényezők
- A módosított Ashworth-skála (MAS) = 4 az alsó végtagi ízületek többségében (pl. nagyobb vagy egyenlő négy ízületi mozgással a kétoldali alsó végtagokban a csípőhajlítás/nyújtás, a térdhajlítás/nyújtás, a boka dorsi/plantáris hajlítás tesztelésekor)
- Bőrintegritási problémák azokon a területeken, amelyek érintkeznek az eszközzel (beleértve a hasi sztómákat is), vagy amelyek tiltják az ülést
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ekso kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik követik az Ekso használatával végzett járástréning progresszióját
Időkeret: 24 ülés
|
A résztvevőknek az exoskeletont hetente háromszor kellett használniuk 8 héten keresztül.
Nyomon követték azon résztvevők számát, akik teljesítették ezt az adagot.
|
24 ülés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri hatás
Időkeret: alapvonal (1. ülés), 1. munkamenet, 12. munkamenet, 24. munkamenet, követés 12. héten. Az edzések heti 3 alkalommal zajlanak egy 8 hetes edzési periódus alatt, a 12. héten pedig egy utóvizsgálat.
|
A szív- és érrendszeri egészség változásainak mérésére a pulzusszámot és a vérnyomást ülve, nyugalomban és tevékenység közben mérik.
Az észlelt megerőltetés mértékét a kardiovaszkuláris hatás meghatározására is felhasználják.
|
alapvonal (1. ülés), 1. munkamenet, 12. munkamenet, 24. munkamenet, követés 12. héten. Az edzések heti 3 alkalommal zajlanak egy 8 hetes edzési periódus alatt, a 12. héten pedig egy utóvizsgálat.
|
|
Az Ekso Training hatása a spaszticitásra
Időkeret: alapvonal (1. ülés), 12. ülés, 24. munkamenet, követés 12. héten. Az edzések heti 3 alkalommal zajlanak egy 8 hetes edzési periódus alatt, a 12. héten pedig egy utóvizsgálat.
|
Az Ekso edzés izomgörcsölésre gyakorolt hatását a módosított Ashworth skála (MAS) segítségével mérjük.
|
alapvonal (1. ülés), 12. ülés, 24. munkamenet, követés 12. héten. Az edzések heti 3 alkalommal zajlanak egy 8 hetes edzési periódus alatt, a 12. héten pedig egy utóvizsgálat.
|
|
Változás a hólyag működésében
Időkeret: alapvonal (1. ülés), az 1. ülés után, a 12. munkamenet, a 24. ülés, a 12. hét után követés. Az edzések heti 3 alkalommal zajlanak egy 8 hetes edzési periódus alatt, a 12. héten pedig egy utóvizsgálat.
|
Értékelje a bél és a hólyag működését az Ekso tréning hatására a módosított nemzetközi SCI alsó húgyúti alapadatkészlet segítségével
|
alapvonal (1. ülés), az 1. ülés után, a 12. munkamenet, a 24. ülés, a 12. hét után követés. Az edzések heti 3 alkalommal zajlanak egy 8 hetes edzési periódus alatt, a 12. héten pedig egy utóvizsgálat.
|
|
Változás a bélműködésben
Időkeret: alapvonal (1. ülés), 24. ülés, 12. hét után követés. Az edzések heti 3 alkalommal zajlanak egy 8 hetes edzési periódus alatt, a 12. héten pedig egy utóvizsgálat.
|
Az Ekso tréning bélműködésre gyakorolt hatását a módosított nemzetközi SCI bélfunkció alapadatkészlet segítségével értékeljük
|
alapvonal (1. ülés), 24. ülés, 12. hét után követés. Az edzések heti 3 alkalommal zajlanak egy 8 hetes edzési periódus alatt, a 12. héten pedig egy utóvizsgálat.
|
|
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: alapvonal (1. ülés), 12. ülés, 24. munkamenet, követés 12. héten. Az edzések heti 3 alkalommal zajlanak egy 8 hetes edzési periódus alatt, a 12. héten pedig egy utóvizsgálat.
|
Az Ekso tréningnek a járásra gyakorolt hatását az Ekso edzés előtt ambuláns résztvevőknél értékeljük, miközben nem viselik az exoskeletont.
Az értékelt résztvevők azok, akik az Ekso-n kívüli járóképességgel rendelkeznek, és ezért teljesíthetik a tesztet.
Ez az ambuláns képesség jelen lehetett az alapszintű tesztelés során, vagy a résztvevők járási képességet szerezhettek a vizsgálat során.
A résztvevő egy szabványos karosszékben kezd hátradőlve, feláll, 3 métert sétál, megfordul, hátramegy, és beül a székbe.
A mozdulatsor végrehajtásához szükséges időt a rendszer nyomon követi.
|
alapvonal (1. ülés), 12. ülés, 24. munkamenet, követés 12. héten. Az edzések heti 3 alkalommal zajlanak egy 8 hetes edzési periódus alatt, a 12. héten pedig egy utóvizsgálat.
|
|
Izomerő
Időkeret: alapvonal (1. ülés), az 1. ülés után, a 12. ülés, a 24. munkamenet, a követés 12. héten. Az edzések heti 3 alkalommal zajlanak egy 8 hetes edzési periódus alatt, a 12. héten pedig egy utóvizsgálat.
|
Az egyes lábakon lévő 5 kulcsfontosságú alsó végtagi izom izomerejét 0-tól 5-ig terjedő skálán elemzik.
Az alsó végtagi izompontszámokat ezután összeadjuk, így egy teljes alsó végtagi izompontszámot kapunk, minimum 0 és 50 maximális pontszámmal.
Minden izom esetében: 0=Nincs; Nincs látható vagy tapintható összehúzódás.
1=Nyom; Látható vagy tapintható összehúzódás mozgás nélkül.
2=Gyenge; A teljes mozgástartomány (ROM) gravitációja megszűnt.
3=tisztességes; Teljes ROM a gravitáció ellen.
4=Jó; Teljes ROM a gravitáció ellen, közepes ellenállás.
5=normál; Teljes ROM a gravitáció ellen, maximális ellenállás.
A magasabb LEMS pontszámok (közelebb az 50-hez) nagyobb erőt jeleznek a tipikus, sértetlen izomerő felé.
Az alacsonyabb, 0-hoz közeli vagy 0-hoz közeli pontszámok az alsó végtagok csekély erősségét vagy hiányát jelzik.
|
alapvonal (1. ülés), az 1. ülés után, a 12. ülés, a 24. munkamenet, a követés 12. héten. Az edzések heti 3 alkalommal zajlanak egy 8 hetes edzési periódus alatt, a 12. héten pedig egy utóvizsgálat.
|
|
Funkcionális képességek
Időkeret: alapvonal, 12. ülés, 24. munkamenet, követés 12. héten. Az edzések heti 3 alkalommal zajlanak egy 8 hetes edzési periódus alatt, a 12. héten pedig egy utóvizsgálat.
|
A funkcionális képességeket a Spinal Cord Independence Measure II (SCIM II) alapján mérik.
Ezt az értékelést 0-tól 100-ig pontozzák, magasabb számokkal, ami magasabb funkciót / nagyobb függetlenséget jelent.
|
alapvonal, 12. ülés, 24. munkamenet, követés 12. héten. Az edzések heti 3 alkalommal zajlanak egy 8 hetes edzési periódus alatt, a 12. héten pedig egy utóvizsgálat.
|
|
Életminőség – elégedettség az élettel
Időkeret: kiindulási állapot (1. ülés), 24. ülés, követés a 12. héten. Az edzések heti 3 alkalommal zajlanak egy 8 hetes edzési periódus alatt, a 12. héten pedig egy utóvizsgálat.
|
Az Ekso képzés miatti életminőség-változást a Nemzetközi SCI Életminőség Alapadatlap segítségével értékeljük.
A pontszámok 1-től 10-ig terjednek, 1 = teljesen elégedetlen és 10 = teljesen elégedett.
|
kiindulási állapot (1. ülés), 24. ülés, követés a 12. héten. Az edzések heti 3 alkalommal zajlanak egy 8 hetes edzési periódus alatt, a 12. héten pedig egy utóvizsgálat.
|
|
Berg mérleg skála (BBS) - Egyensúly
Időkeret: alapvonal (1. ülés), 12. ülés, 24. munkamenet, követés 12. héten. Az edzések heti 3 alkalommal zajlanak egy 8 hetes edzési periódus alatt, a 12. héten pedig egy utóvizsgálat.
|
Az Ekso tréning hatása a járásra azoknál a résztvevőknél, akik az Ekso edzés előtt ambuláns állapotban vannak.
A járás előrehaladását a motoros inkomplett SCI-ben szenvedő egyéneknél értékelik, akik az Ekso-n kívül járóképesek.
A Berg Balance Scale-t (BBS) fogják használni az egyensúly mérésére.
A BBS 14 feladatot tartalmaz, egyenként 0-tól 4-ig, és a 14 tételre adott pontértékeket összeadva adják ki a végső pontszámot.
Az összes BBS pontszám az 56 lehetséges pontból van, ahol minél magasabb a pontszám, annál jobb az egyensúly, és így annál kisebb az esések kockázata.
A pontszámok 0 és 56 között változhatnak.
A pontszám vagy <45/56 egy általánosan használt szabvány, amely azt jelzi, hogy az egyének nagyobb eséllyel eshetnek ki.
|
alapvonal (1. ülés), 12. ülés, 24. munkamenet, követés 12. héten. Az edzések heti 3 alkalommal zajlanak egy 8 hetes edzési periódus alatt, a 12. héten pedig egy utóvizsgálat.
|
|
10 méteres sétateszt – járási sebesség
Időkeret: alapvonal (1. ülés), 12. ülés, 24. munkamenet, követés 12. héten. Az edzések heti 3 alkalommal zajlanak egy 8 hetes edzési periódus alatt, a 12. héten pedig egy utóvizsgálat.
|
Az Ekso tréning hatása a járásra azoknál a résztvevőknél, akik az Ekso edzés előtt ambuláns állapotban vannak.
A járás előrehaladását a motoros inkomplett SCI-ben szenvedő egyéneknél értékelik, akik az Ekso-n kívül járóképesek.
10 méteres sétatesztet fognak használni a járássebesség elemzésére.
A résztvevők egy 10 méteres sávon sétálnak át, és az ennek teljesítéséhez szükséges időt rögzítik.
|
alapvonal (1. ülés), 12. ülés, 24. munkamenet, követés 12. héten. Az edzések heti 3 alkalommal zajlanak egy 8 hetes edzési periódus alatt, a 12. héten pedig egy utóvizsgálat.
|
|
Járás előrehaladása
Időkeret: alapvonal (1. ülés), 12. ülés, 24. munkamenet, követés 12. héten. Az edzések heti 3 alkalommal zajlanak egy 8 hetes edzési periódus alatt, a 12. héten pedig egy utóvizsgálat.
|
Az Ekso tréning hatása a járásra azoknál a résztvevőknél, akik az Ekso edzés előtt ambuláns állapotban vannak.
A járás előrehaladását a motoros inkomplett SCI-ben szenvedő egyéneknél értékelik, akik az Ekso-n kívül járóképesek.
Használják a gerincvelői sérülés II. gyaloglási indexét (WISCI II), és feljegyzik az alkalmazott járást segítő eszközök változásait.
A WISCI II pontszámai 0 és 20 között mozognak.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő önállóbban tud járni (merevítőktől, segédeszköztől és kézrásegítéstől), míg az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy a résztvevőknek merevítőtől, segédeszköztől és/vagy más személytől kell segítséget kérniük.
|
alapvonal (1. ülés), 12. ülés, 24. munkamenet, követés 12. héten. Az edzések heti 3 alkalommal zajlanak egy 8 hetes edzési periódus alatt, a 12. héten pedig egy utóvizsgálat.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fin Biering-Sorensen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 5.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1-2013-082
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .