Atributos de rendimiento y progresión del usuario al usar Ekso

Criterios de inclusión:

• Paciente hospitalizado o ambulatorio de 15 a 65 años de edad al momento de ingresar al ensayo
• Motor completo (ASIA Impairment Scale [AIS] A y B), con un nivel neurológico de lesión (NLI) entre C7-L2 (inclusive), o motor incompleto (AIS C y D), NLI C1-L2 (inclusive), según determinado por los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de SCI (ISNCSCI)
• Más de 30 días desde que ocurrió SCI
• Estatura de 157 a 188 centímetros (5'2" a 6'2") o para personas que no cumplan con este criterio, se pueden usar los siguientes criterios según lo evaluado por el manual de operación de Ekso:

Ancho máximo de cadera = 16,5" o 42 cm Longitud de la parte superior de la pierna = 20" a 24⅛" o 51 cm a 61,4 cm Longitud de la parte inferior de la pierna = 19" a 25" o 48 cm a 63,4 cm

• Peso máximo de 100 kilogramos (220 libras)
• Fuerza suficiente en las extremidades superiores (UE) para usar un andador con ruedas delanteras (FWW) ya sea mediante prueba muscular manual (MMT) (fuerza mínima del tríceps bilateralmente de 3/5, abducción/aducción y flexión/extensión del hombro 4/5) y/o mediante prueba de pie funcional con FWW. Los participantes con problemas en la función de la mano pueden usar manguitos de sujeción.

• Rango de movimiento (ROM) suficiente para lograr un patrón de marcha recíproco normal y transiciones normales de sentarse a pararse.

  1. Extensión de cadera mayor o igual a 5 grados
  2. Extensión de rodilla mayor o igual a 5 grados
  3. Flexión dorsal del tobillo mayor o igual a 0 grados
• Demostrar la estabilidad adecuada del tronco y la fuerza de las extremidades superiores para utilizar Ekso, como lo demuestra la capacidad para completar una transferencia de una silla de ruedas a una superficie nivelada (o casi nivelada) a la colchoneta con asistencia mínima.
• Estable desde el punto de vista médico y aprobado por un médico para el entrenamiento locomotor con soporte de peso completo, incluida una prueba de bipedestación de 15 minutos para evaluar la tolerancia de bipedestación.

Criterio de exclusión:

• Haber entrenado en Ekso en el pasado excepto por una o dos sesiones de entrenamiento/demostración
• Utilizando otro dispositivo robótico para el entrenamiento locomotor.

• Cualquier problema médico que, en opinión del investigador, impida el entrenamiento locomotor con soporte de peso completo, incluidos, entre otros:

  1. Inestabilidad espinal (u ortesis espinal a menos que lo autorice un médico)
  2. Trombosis venosa profunda aguda (TVP) con restricciones de actividad
  3. Disreflexia autonómica (AD) grave y recurrente que requiere intervención médica
  4. Osificación heterotópica (HO) en las extremidades inferiores que resulta en restricciones de ROM en las caderas o las rodillas
  5. Dos o más fracturas patológicas en los últimos 48 meses en un hueso mayor que soporta peso (fémur o tibia) en la extremidad inferior
  6. Subluxación de cadera (se obtendrán radiografías para personas lesionadas antes de los 10 años de edad)
• Cualquier problema médico que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del participante, ya sea debido a deficiencias cognitivas/impulsividad, intolerancia al ejercicio leve u otros factores.
• Cualquier problema que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados, como una lesión o trastorno neurológico concurrente (que no sea SCI) u otros factores
• Escala de Ashworth modificada (MAS) = 4 en la mayoría de las articulaciones de las extremidades inferiores (p. mayor o igual a cuatro movimientos articulares en las extremidades inferiores bilaterales al evaluar la flexión/extensión de la cadera, flexión/extensión de la rodilla, flexión dorsal/plantar del tobillo)
• Problemas de integridad de la piel en áreas que entran en contacto con el dispositivo (incluidas las ostomías abdominales) o que prohibirían sentarse
• El embarazo