Atributos de rendimiento y progresión del usuario al usar Ekso
8 de julio de 2024 actualizado por: Ekso Bionics
Atributos de rendimiento y progresión del usuario durante el uso del exoesqueleto robótico Ekso en un programa locomotor sobre el suelo de ocho semanas en personas con lesión de la médula espinal
Este estudio tiene como objetivo evaluar los atributos de rendimiento y la progresión del usuario de los participantes con lesiones motoras completas e incompletas de la médula espinal (LME) mientras utilizan el exoesqueleto robótico Ekso en un programa locomotor de ocho semanas sobre el suelo.
Presumimos una mejora en la progresión y la salud general mientras usamos Ekso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania
- Universitats-und Rehabilitationskliniken
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Hornbaek, Dinamarca
- Glostrup Hospital
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Barcelona, España
- Institut Guttmann, Neurorehabilitation Hospital
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Madrid, España
- Fundacion Lesionado Medular
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Oslo, Noruega
- Sunnaas Sykehus HF
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Wijk aan Zee, Países Bajos
- Heliomare Revalidatie
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Linkoping, Suecia
- Clinical Department of Rehabilitation Medicine and Department of Medicine and Health Services
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Uppsala, Suecia
- Sinalenheten, Akademiska Sjukhuset
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Nottwil, Suiza
- Swiss Paraplegic Center (SPZ)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado o ambulatorio de 15 a 65 años de edad al momento de ingresar al ensayo
- Motor completo (ASIA Impairment Scale [AIS] A y B), con un nivel neurológico de lesión (NLI) entre C7-L2 (inclusive), o motor incompleto (AIS C y D), NLI C1-L2 (inclusive), según determinado por los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de SCI (ISNCSCI)
- Más de 30 días desde que ocurrió SCI
- Estatura de 157 a 188 centímetros (5'2" a 6'2") o para personas que no cumplan con este criterio, se pueden usar los siguientes criterios según lo evaluado por el manual de operación de Ekso:
Ancho máximo de cadera = 16,5" o 42 cm Longitud de la parte superior de la pierna = 20" a 24⅛" o 51 cm a 61,4 cm Longitud de la parte inferior de la pierna = 19" a 25" o 48 cm a 63,4 cm
- Peso máximo de 100 kilogramos (220 libras)
- Fuerza suficiente en las extremidades superiores (UE) para usar un andador con ruedas delanteras (FWW) ya sea mediante prueba muscular manual (MMT) (fuerza mínima del tríceps bilateralmente de 3/5, abducción/aducción y flexión/extensión del hombro 4/5) y/o mediante prueba de pie funcional con FWW. Los participantes con problemas en la función de la mano pueden usar manguitos de sujeción.
Rango de movimiento (ROM) suficiente para lograr un patrón de marcha recíproco normal y transiciones normales de sentarse a pararse.
- Extensión de cadera mayor o igual a 5 grados
- Extensión de rodilla mayor o igual a 5 grados
- Flexión dorsal del tobillo mayor o igual a 0 grados
- Demostrar la estabilidad adecuada del tronco y la fuerza de las extremidades superiores para utilizar Ekso, como lo demuestra la capacidad para completar una transferencia de una silla de ruedas a una superficie nivelada (o casi nivelada) a la colchoneta con asistencia mínima.
- Estable desde el punto de vista médico y aprobado por un médico para el entrenamiento locomotor con soporte de peso completo, incluida una prueba de bipedestación de 15 minutos para evaluar la tolerancia de bipedestación.
Criterio de exclusión:
- Haber entrenado en Ekso en el pasado excepto por una o dos sesiones de entrenamiento/demostración
- Utilizando otro dispositivo robótico para el entrenamiento locomotor.
Cualquier problema médico que, en opinión del investigador, impida el entrenamiento locomotor con soporte de peso completo, incluidos, entre otros:
- Inestabilidad espinal (u ortesis espinal a menos que lo autorice un médico)
- Trombosis venosa profunda aguda (TVP) con restricciones de actividad
- Disreflexia autonómica (AD) grave y recurrente que requiere intervención médica
- Osificación heterotópica (HO) en las extremidades inferiores que resulta en restricciones de ROM en las caderas o las rodillas
- Dos o más fracturas patológicas en los últimos 48 meses en un hueso mayor que soporta peso (fémur o tibia) en la extremidad inferior
- Subluxación de cadera (se obtendrán radiografías para personas lesionadas antes de los 10 años de edad)
- Cualquier problema médico que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del participante, ya sea debido a deficiencias cognitivas/impulsividad, intolerancia al ejercicio leve u otros factores.
- Cualquier problema que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados, como una lesión o trastorno neurológico concurrente (que no sea SCI) u otros factores
- Escala de Ashworth modificada (MAS) = 4 en la mayoría de las articulaciones de las extremidades inferiores (p. mayor o igual a cuatro movimientos articulares en las extremidades inferiores bilaterales al evaluar la flexión/extensión de la cadera, flexión/extensión de la rodilla, flexión dorsal/plantar del tobillo)
- Problemas de integridad de la piel en áreas que entran en contacto con el dispositivo (incluidas las ostomías abdominales) o que prohibirían sentarse
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento ekso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que cumplen con la progresión del entrenamiento de la marcha utilizando Ekso
Periodo de tiempo: 24 sesiones
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Se programó que los participantes utilizaran el exoesqueleto 3 veces por semana durante 8 semanas.
Se realizó un seguimiento del número de participantes que completaron esta dosis.
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24 sesiones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto cardiovascular
Periodo de tiempo: línea de base (primera sesión), sesión n.° 1, sesión n.° 12, sesión n.° 24, seguimiento a las 12 semanas. Las sesiones ocurren 3 veces por semana durante un período de entrenamiento de 8 semanas con una visita de seguimiento en la semana 12.
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Se tomará la frecuencia cardíaca y la presión arterial mientras está sentado, en reposo y durante la actividad para medir los cambios en la salud cardiovascular.
La tasa percibida de esfuerzo también se utilizará para determinar el efecto cardiovascular.
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línea de base (primera sesión), sesión n.° 1, sesión n.° 12, sesión n.° 24, seguimiento a las 12 semanas. Las sesiones ocurren 3 veces por semana durante un período de entrenamiento de 8 semanas con una visita de seguimiento en la semana 12.
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Impacto del entrenamiento Ekso en la espasticidad
Periodo de tiempo: línea de base (primera sesión), sesión n.° 12, sesión n.° 24, seguimiento a las 12 semanas. Las sesiones ocurren 3 veces por semana durante un período de entrenamiento de 8 semanas con una visita de seguimiento en la semana 12.
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El impacto del entrenamiento Ekso en la espasticidad muscular se medirá utilizando la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
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línea de base (primera sesión), sesión n.° 12, sesión n.° 24, seguimiento a las 12 semanas. Las sesiones ocurren 3 veces por semana durante un período de entrenamiento de 8 semanas con una visita de seguimiento en la semana 12.
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Cambio en la función de la vejiga
Periodo de tiempo: línea de base (primera sesión), después de la sesión n.° 1, sesión n.° 12, sesión n.° 24, seguimiento a las 12 semanas. Las sesiones ocurren 3 veces por semana durante un período de entrenamiento de 8 semanas con una visita de seguimiento en la semana 12.
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Evaluar la función del intestino y la vejiga impactada por el entrenamiento Ekso utilizando el conjunto de datos básicos del tracto urinario inferior de SCI internacional modificado
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línea de base (primera sesión), después de la sesión n.° 1, sesión n.° 12, sesión n.° 24, seguimiento a las 12 semanas. Las sesiones ocurren 3 veces por semana durante un período de entrenamiento de 8 semanas con una visita de seguimiento en la semana 12.
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Cambio en la función intestinal
Periodo de tiempo: línea de base (primera sesión), sesión n.º 24, seguimiento a las 12 semanas. Las sesiones ocurren 3 veces por semana durante un período de entrenamiento de 8 semanas con una visita de seguimiento en la semana 12.
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El efecto del entrenamiento Ekso en la función intestinal se evaluará utilizando el conjunto de datos básicos de función intestinal SCI internacional modificado
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línea de base (primera sesión), sesión n.º 24, seguimiento a las 12 semanas. Las sesiones ocurren 3 veces por semana durante un período de entrenamiento de 8 semanas con una visita de seguimiento en la semana 12.
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Cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base (primera sesión), sesión n.° 12, sesión n.° 24, seguimiento a las 12 semanas. Las sesiones se realizan 3 veces por semana durante un período de entrenamiento de 8 semanas con una visita de seguimiento en la semana 12.
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Impacto del entrenamiento Ekso en la marcha en participantes que son ambulatorios antes del entrenamiento Ekso se evaluará sin usar el exoesqueleto.
Los participantes evaluados son aquellos con capacidades ambulatorias fuera de Ekso y por tanto pueden completar la prueba.
Esta capacidad ambulatoria podría haber estado presente en las pruebas iniciales, o los participantes pueden haber adquirido capacidad para caminar durante el curso de este estudio.
El participante comienza en un sillón estándar sentado, se pone de pie, camina 3 metros, se da vuelta, camina hacia atrás y se sienta en la silla.
Se realiza un seguimiento del tiempo que lleva completar esta secuencia de movimientos.
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línea de base (primera sesión), sesión n.° 12, sesión n.° 24, seguimiento a las 12 semanas. Las sesiones se realizan 3 veces por semana durante un período de entrenamiento de 8 semanas con una visita de seguimiento en la semana 12.
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea de base (primera sesión), después de la sesión n.° 1, sesión n.° 12, sesión n.° 24, seguimiento a las 12 semanas. Las sesiones se realizan 3 veces por semana durante un período de entrenamiento de 8 semanas con una visita de seguimiento en la semana 12.
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La fuerza muscular de cada uno de los 5 músculos clave de las extremidades inferiores de cada pierna se analizará en una escala de 0 a 5.
Luego se suman las puntuaciones de los músculos de las extremidades inferiores para obtener una puntuación completa de los músculos de las extremidades inferiores con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 50.
Para cada músculo: 0=Ninguno; Sin contracción visible o palpable.
1=Traza; Contracción visible o palpable sin movimiento.
2=Pobre; Se elimina la gravedad del rango completo de movimiento (ROM).
3=Aceptable; ROM completo contra la gravedad.
4=Bueno; ROM completo contra la gravedad, resistencia moderada.
5=Normal; ROM completo contra la gravedad, máxima resistencia.
Las puntuaciones LEMS más altas (más cercanas a 50) indican una mayor fuerza hacia la fuerza muscular típica y intacta.
Las puntuaciones inferiores, cercanas o iguales a 0, indican poca o ninguna fuerza en las extremidades inferiores.
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línea de base (primera sesión), después de la sesión n.° 1, sesión n.° 12, sesión n.° 24, seguimiento a las 12 semanas. Las sesiones se realizan 3 veces por semana durante un período de entrenamiento de 8 semanas con una visita de seguimiento en la semana 12.
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Habilidades funcionales
Periodo de tiempo: línea de base, sesión n.° 12, sesión n.° 24, seguimiento a las 12 semanas. Las sesiones se realizan 3 veces por semana durante un período de entrenamiento de 8 semanas con una visita de seguimiento en la semana 12.
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Las habilidades funcionales se medirán según la Medida de independencia de la médula espinal II (SCIM II).
Esta evaluación se califica de 0 a 100 y los números más altos equivalen a una mayor función/más independencia.
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línea de base, sesión n.° 12, sesión n.° 24, seguimiento a las 12 semanas. Las sesiones se realizan 3 veces por semana durante un período de entrenamiento de 8 semanas con una visita de seguimiento en la semana 12.
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Calidad de Vida - Satisfacción de Vida
Periodo de tiempo: línea de base (1.ª sesión), sesión n.º 24, seguimiento a las 12 semanas. Las sesiones se realizan 3 veces por semana durante un período de entrenamiento de 8 semanas con una visita de seguimiento en la semana 12.
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El cambio en la calidad de vida debido a la capacitación de Ekso se evaluará utilizando la Hoja de datos básicos de calidad de vida de International SCI.
Las puntuaciones son del 1 al 10, donde 1 = completamente insatisfecho y 10 = completamente satisfecho.
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línea de base (1.ª sesión), sesión n.º 24, seguimiento a las 12 semanas. Las sesiones se realizan 3 veces por semana durante un período de entrenamiento de 8 semanas con una visita de seguimiento en la semana 12.
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Balanza Berg (BBS) - Balanza
Periodo de tiempo: línea de base (primera sesión), sesión n.° 12, sesión n.° 24, seguimiento a las 12 semanas. Las sesiones se realizan 3 veces por semana durante un período de entrenamiento de 8 semanas con una visita de seguimiento en la semana 12.
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Impacto del entrenamiento de Ekso en la marcha en participantes que caminan antes del entrenamiento de Ekso.
La progresión de la marcha se evaluará en personas con LME motora incompleta que pueden caminar fuera de Ekso.
Utilizarán Berg Balance Scale (BBS) para medir el equilibrio.
El BBS incluye 14 tareas, cada una de las cuales se califica de 0 a 4, y el valor en puntos otorgado para cada uno de los 14 elementos se suma para obtener una puntuación final.
Las puntuaciones totales de BBS son de 56 puntos posibles donde cuanto mayor es la puntuación, mejor es el equilibrio y por tanto menor es el riesgo de caídas.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 56.
Una puntuación o <45/56 es un estándar comúnmente utilizado que indica que las personas pueden tener un mayor riesgo de caerse.
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línea de base (primera sesión), sesión n.° 12, sesión n.° 24, seguimiento a las 12 semanas. Las sesiones se realizan 3 veces por semana durante un período de entrenamiento de 8 semanas con una visita de seguimiento en la semana 12.
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Prueba de marcha de 10 metros: velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: línea de base (primera sesión), sesión n.° 12, sesión n.° 24, seguimiento a las 12 semanas. Las sesiones se realizan 3 veces por semana durante un período de entrenamiento de 8 semanas con una visita de seguimiento en la semana 12.
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Impacto del entrenamiento de Ekso en la marcha en participantes que caminan antes del entrenamiento de Ekso.
La progresión de la marcha se evaluará en personas con LME motora incompleta que pueden caminar fuera de Ekso.
Utilizarán una prueba de caminata de 10 metros para analizar la velocidad de la marcha.
Los participantes caminarán sobre una franja de 10 metros y se registrará el tiempo necesario para completarla.
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línea de base (primera sesión), sesión n.° 12, sesión n.° 24, seguimiento a las 12 semanas. Las sesiones se realizan 3 veces por semana durante un período de entrenamiento de 8 semanas con una visita de seguimiento en la semana 12.
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Progresión de la marcha
Periodo de tiempo: línea de base (primera sesión), sesión n.° 12, sesión n.° 24, seguimiento a las 12 semanas. Las sesiones se realizan 3 veces por semana durante un período de entrenamiento de 8 semanas con una visita de seguimiento en la semana 12.
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Impacto del entrenamiento de Ekso en la marcha en participantes que caminan antes del entrenamiento de Ekso.
La progresión de la marcha se evaluará en personas con LME motora incompleta que pueden caminar fuera de Ekso.
Utilizarán el Índice de marcha para lesiones de la médula espinal II (WISCI II) y anotarán cualquier cambio en el dispositivo de asistencia para caminar utilizado.
Las puntuaciones en el WISCI II varían de 0 a 20.
Una puntuación más alta indica que el participante puede caminar de forma más independiente (con aparatos ortopédicos, dispositivos de asistencia y asistencia manual), mientras que una puntuación más baja indica que los participantes requieren ayuda de un aparato ortopédico, un dispositivo de asistencia y/u otra persona.
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línea de base (primera sesión), sesión n.° 12, sesión n.° 24, seguimiento a las 12 semanas. Las sesiones se realizan 3 veces por semana durante un período de entrenamiento de 8 semanas con una visita de seguimiento en la semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fin Biering-Sorensen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1-2013-082
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .