- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02132702
Ydeevneattributter og brugerprogression, mens du bruger Ekso
Ydeevneegenskaber og brugerprogression under brug af Ekso Robotic Exoskelet på en otte uger, over jorden, bevægelsesprogram hos personer med rygmarvsskade
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hornbaek, Danmark
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Wijk aan Zee, Holland
- Heliomare Revalidatie
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Sunnaas Sykehus HF
-
-
-
-
-
Nottwil, Schweiz
- Swiss Paraplegic Center (SPZ)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Institut Guttmann, Neurorehabilitation Hospital
-
Madrid, Spanien
- Fundacion Lesionado Medular
-
-
-
-
-
Linkoping, Sverige
- Clinical Department of Rehabilitation Medicine and Department of Medicine and Health Services
-
Uppsala, Sverige
- Sinalenheten, Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland
- Universitats-und Rehabilitationskliniken
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt eller ambulant fra 15 til 65 år på tidspunktet for indtræden i forsøget
- Motor komplet (ASIA Impairment Scale [AIS] A og B), med et neurologisk skadesniveau (NLI) mellem C7-L2 (inklusive) eller motorisk ufuldstændigt (AIS C og D), NLI C1-L2 (inklusive), som bestemt af International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI)
- Mere end 30 dage siden SCI opstod
- Højde fra 157 - 188 centimeter (5'2" til 6'2") eller for personer, der ikke opfylder disse kriterier, kan følgende kriterier anvendes som vurderet i henhold til Ekso betjeningsvejledningen:
Maks hoftebredde = 16,5" eller 42 cm Øvre benlængde = 20" til 24⅛" eller 51 cm til 61,4 cm Underbenslængde = 19" til 25" eller 48 cm til 63,4 cm
- Maksimal vægt på 100 kg (220 pund)
- Tilstrækkelig øvre ekstremitetsstyrke (UE) til at bruge en rollator med forhjul (FWW) enten ved manuel muskeltestning (MMT) (minimum tricepsstyrke bilateralt på 3/5, skulderabduktion/adduktion og fleksion/ekstension 4/5) og/eller ved funktionel stående test med FWW. Deltagere med nedsat håndfunktion kan bruge manchetgreb.
Tilstrækkeligt bevægelsesområde (ROM) til at opnå et normalt, gensidigt gangmønster og normale sidde-stå-overgange.
- Hofteforlængelse større end eller lig med 5 grader
- Knæudvidelse større end eller lig med 5 grader
- Ankel dorsalfleksion større end eller lig med 0 grader
- Demonstrer tilstrækkelig bagagerumsstabilitet og overekstremitetsstyrke for at bruge Ekso, som det fremgår af evnen til at fuldføre en kørestol på et plant (eller næsten plant) underlag med minimal assistance.
- Medicinsk stabil og godkendt af en læge til fuldvægtsbærende lokomotorisk træning inklusive 15 minutters stående rammeforsøg for at vurdere ståtolerance
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere trænet i Ekso bortset fra en eller to trænings-/demonstrationssessioner
- Brug af en anden robotanordning til lokomotorisk træning
Ethvert medicinsk problem, der efter efterforskerens mening udelukker fuldvægtsbærende lokomotorisk træning, herunder men ikke begrænset til:
- Spinal ustabilitet (eller spinal orthotic, medmindre lægen har godkendt det)
- Akut dyb venetrombose (DVT) med aktivitetsbegrænsninger
- Alvorlig, tilbagevendende autonom dysrefleksi (AD), der kræver medicinsk intervention
- Heterotopisk ossifikation (HO) i underekstremiteterne, hvilket resulterer i ROM-begrænsninger ved hofter eller knæ
- To eller flere patologiske frakturer inden for de sidste 48 måneder i en større vægtbærende knogle (lårben eller skinneben) i underekstremiteten
- Hoftesubluksation (røntgenbilleder vil blive taget for personer, der er skadet før 10 års alderen)
- Ethvert medicinsk problem, som efter efterforskerens mening ville påvirke deltagernes sikkerhed enten på grund af kognitive mangler/impulsivitet, intolerance over for mild træning eller andre faktorer
- Ethvert problem, som efter efterforskerens mening ville forvirre resultater, såsom en samtidig neurologisk skade eller lidelse (bortset fra SCI) eller andre faktorer
- Modificeret Ashworth-skala (MAS) = 4 i størstedelen af leddene i underekstremiteterne (f.eks. større end eller lig med fire ledbevægelser i bilaterale underekstremiteter ved test af hoftefleksion/-ekstension, knæfleksion/-ekstension, ankel dorsi/plantar-fleksion)
- Hudintegritetsproblemer i områder, der kommer i kontakt med enheden (inklusive abdominale stomier), eller som ville forhindre at sidde
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ekso behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere i stand til at fuldføre gangtræningsprogression ved hjælp af Ekso
Tidsramme: baseline (1. session), session #1, session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
At evaluere præstationsegenskaber og brugerprogression for deltagere med motorisk komplet og ufuldstændig rygmarvsskade (SCI), mens de bruger Ekso-roboteksoskelettet i et otte ugers over jorden, lokomotorisk program.
Brugeren vil blive trænet med 1 person, der assisterer uden en overhead tøjring i flere tilstande og niveauer af assist, mens sikkerheden opretholdes.
Følgende vil indikere fuldførelse af træning: antal gennemførte Ekso-sessioner, evne til at træne i ProStep på eller før session #24 uden en tøjring, antal trin i enheden, tid brugt på at gå i enheden og varigheden af træningssessioner i hver tilstand .
|
baseline (1. session), session #1, session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær effekt
Tidsramme: baseline (1. session), session #1, session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Pulsen og blodtrykket, mens du sidder, i hvile og under aktivitet, vil blive taget for at måle ændringer i kardiovaskulære helbred.
Den opfattede anstrengelseshastighed vil også blive brugt til at bestemme kardiovaskulær effekt.
|
baseline (1. session), session #1, session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Indvirkning af Ekso-træning på spasticitet
Tidsramme: baseline (1. session), session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Effekten af Ekso-træning på muskelspasticitet vil blive målt ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS)
|
baseline (1. session), session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Mobilitetsprogression
Tidsramme: baseline (1. session), session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Ekso-træningens indflydelse på gang hos deltagere, der er ambulerende forud for Ekso-træningen.
Gangprogression vil blive evalueret hos personer med motorisk ufuldstændig SCI, som er ambulerende uden for Ekso.
De vil bruge Timed Up and Go (TUG) til at overvåge mobilitet.
|
baseline (1. session), session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Effekt af Ekso-træning på styrke
Tidsramme: baseline (1. session), efter session #1, session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Brugernes muskelstyrke vil blive analyseret for at se, om der er nogen styrkeforøgelse på grund af Ekso træningsprogrammet.
|
baseline (1. session), efter session #1, session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Ændring i blærefunktion
Tidsramme: baseline (1. session), efter session #1, session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Evaluer funktionen af tarm og blære som påvirket af Ekso-træning ved hjælp af Modified International SCI Lower Urinary Tract Basic Data Set
|
baseline (1. session), efter session #1, session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Funktionelle evner
Tidsramme: baseline, session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Funktionelle evner vil blive målt baseret på Spinal Cord Independence Measure II (SCIM II)
|
baseline, session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Ændring i tarmfunktionen
Tidsramme: baseline (1. session), session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Effekten af Ekso-træning på tarmfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af Modified International SCI Bowel Function Basic Data Set
|
baseline (1. session), session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline (1. session), session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Ændringen i livskvalitet som følge af Ekso-uddannelsen vil blive evalueret ved hjælp af det internationale SCI Quality of Life Basic Data Sheet
|
baseline (1. session), session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Balance
Tidsramme: baseline (1. session), session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Ekso-træningens indflydelse på gang hos deltagere, der er ambulerende forud for Ekso-træningen.
Gangprogression vil blive evalueret hos personer med motorisk ufuldstændig SCI, som er ambulerende uden for Ekso.
De vil bruge Berg Balance Scale (BBS) til at måle balance.
|
baseline (1. session), session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Ganghastighed
Tidsramme: baseline (1. session), session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Ekso-træningens indflydelse på gang hos deltagere, der er ambulerende forud for Ekso-træningen.
Gangprogression vil blive evalueret hos personer med motorisk ufuldstændig SCI, som er ambulerende uden for Ekso.
De vil bruge en 10 meter gåtest til at analysere ganghastigheden.
|
baseline (1. session), session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Gangprogression
Tidsramme: baseline (1. session), session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Ekso-træningens indflydelse på gang hos deltagere, der er ambulerende forud for Ekso-træningen.
Gangprogression vil blive evalueret hos personer med motorisk ufuldstændig SCI, som er ambulerende uden for Ekso.
De vil bruge Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) og notere eventuelle ændringer i det anvendte ganghjælpemiddel.
|
baseline (1. session), session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fin Biering-Sorensen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1-2013-082
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
Kliniske forsøg med Ekso
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAktiv, ikke rekrutterendeSvært slagtilfælde eller lignende neurologisk muskelsvaghedForenede Stater
-
Ekso BionicsAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskader eller lignende neurologisk svaghedForenede Stater
-
IRCCS San Raffaele RomaAfsluttet
-
Mario WidmerRekrutteringRygmarvsskader | Gangforstyrrelser, neurologiskeSchweiz
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkendtRygmarvsskade | Tetraplegi | ParaplegiForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
University of CalgaryAfsluttetRygmarvsskaderCanada
-
Vrije Universiteit BrusselAfsluttet
-
McGuire Research InstituteUkendt