Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneattributter og brugerprogression, mens du bruger Ekso

8. juli 2024 opdateret af: Ekso Bionics

Ydeevneegenskaber og brugerprogression under brug af Ekso Robotic Exoskelet på en otte uger, over jorden, bevægelsesprogram hos personer med rygmarvsskade

Denne undersøgelse skal evaluere præstationsegenskaber og brugerprogression hos deltagere med motorisk komplet og ufuldstændig rygmarvsskade (SCI), mens de bruger Ekso-roboteksoskelettet i et otte ugers over jorden, lokomotorisk program. Vi antager en forbedring af progression og det generelle helbred, mens vi bruger Ekso.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hornbaek, Danmark
        • Glostrup Hospital
  • Holland
      • Wijk aan Zee, Holland
        • Heliomare Revalidatie
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Sunnaas Sykehus HF
  • Schweiz
      • Nottwil, Schweiz
        • Swiss Paraplegic Center (SPZ)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Guttmann, Neurorehabilitation Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Lesionado Medular
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige
        • Clinical Department of Rehabilitation Medicine and Department of Medicine and Health Services
      • Uppsala, Sverige
        • Sinalenheten, Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland
        • Universitats-und Rehabilitationskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt eller ambulant fra 15 til 65 år på tidspunktet for indtræden i forsøget
  • Motor komplet (ASIA Impairment Scale [AIS] A og B), med et neurologisk skadesniveau (NLI) mellem C7-L2 (inklusive) eller motorisk ufuldstændigt (AIS C og D), NLI C1-L2 (inklusive), som bestemt af International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI)
  • Mere end 30 dage siden SCI opstod
  • Højde fra 157 - 188 centimeter (5'2" til 6'2") eller for personer, der ikke opfylder disse kriterier, kan følgende kriterier anvendes som vurderet i henhold til Ekso betjeningsvejledningen:

Maks hoftebredde = 16,5" eller 42 cm Øvre benlængde = 20" til 24⅛" eller 51 cm til 61,4 cm Underbenslængde = 19" til 25" eller 48 cm til 63,4 cm

  • Maksimal vægt på 100 kg (220 pund)
  • Tilstrækkelig øvre ekstremitetsstyrke (UE) til at bruge en rollator med forhjul (FWW) enten ved manuel muskeltestning (MMT) (minimum tricepsstyrke bilateralt på 3/5, skulderabduktion/adduktion og fleksion/ekstension 4/5) og/eller ved funktionel stående test med FWW. Deltagere med nedsat håndfunktion kan bruge manchetgreb.

  • Tilstrækkeligt bevægelsesområde (ROM) til at opnå et normalt, gensidigt gangmønster og normale sidde-stå-overgange.

    1. Hofteforlængelse større end eller lig med 5 grader
    2. Knæudvidelse større end eller lig med 5 grader
    3. Ankel dorsalfleksion større end eller lig med 0 grader
  • Demonstrer tilstrækkelig bagagerumsstabilitet og overekstremitetsstyrke for at bruge Ekso, som det fremgår af evnen til at fuldføre en kørestol på et plant (eller næsten plant) underlag med minimal assistance.
  • Medicinsk stabil og godkendt af en læge til fuldvægtsbærende lokomotorisk træning inklusive 15 minutters stående rammeforsøg for at vurdere ståtolerance

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere trænet i Ekso bortset fra en eller to trænings-/demonstrationssessioner
  • Brug af en anden robotanordning til lokomotorisk træning

  • Ethvert medicinsk problem, der efter efterforskerens mening udelukker fuldvægtsbærende lokomotorisk træning, herunder men ikke begrænset til:

    1. Spinal ustabilitet (eller spinal orthotic, medmindre lægen har godkendt det)
    2. Akut dyb venetrombose (DVT) med aktivitetsbegrænsninger
    3. Alvorlig, tilbagevendende autonom dysrefleksi (AD), der kræver medicinsk intervention
    4. Heterotopisk ossifikation (HO) i underekstremiteterne, hvilket resulterer i ROM-begrænsninger ved hofter eller knæ
    5. To eller flere patologiske frakturer inden for de sidste 48 måneder i en større vægtbærende knogle (lårben eller skinneben) i underekstremiteten
    6. Hoftesubluksation (røntgenbilleder vil blive taget for personer, der er skadet før 10 års alderen)
  • Ethvert medicinsk problem, som efter efterforskerens mening ville påvirke deltagernes sikkerhed enten på grund af kognitive mangler/impulsivitet, intolerance over for mild træning eller andre faktorer
  • Ethvert problem, som efter efterforskerens mening ville forvirre resultater, såsom en samtidig neurologisk skade eller lidelse (bortset fra SCI) eller andre faktorer
  • Modificeret Ashworth-skala (MAS) = 4 i størstedelen af ​​leddene i underekstremiteterne (f.eks. større end eller lig med fire ledbevægelser i bilaterale underekstremiteter ved test af hoftefleksion/-ekstension, knæfleksion/-ekstension, ankel dorsi/plantar-fleksion)
  • Hudintegritetsproblemer i områder, der kommer i kontakt med enheden (inklusive abdominale stomier), eller som ville forhindre at sidde
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekso behandling
Enhed: Ekso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der følger gangtræningsprogression ved hjælp af Ekso
Tidsramme: 24 sessioner
Deltagerne var planlagt til at bruge eksoskelet 3 gange om ugen i 8 uger. Antallet af deltagere, der fuldførte denne dosis, blev sporet.
24 sessioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær effekt
Tidsramme: baseline (1. session), session #1, session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
Pulsen og blodtrykket, mens du sidder, i hvile og under aktivitet, vil blive taget for at måle ændringer i kardiovaskulære helbred. Den opfattede anstrengelseshastighed vil også blive brugt til at bestemme kardiovaskulær effekt.
baseline (1. session), session #1, session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
Indvirkning af Ekso-træning på spasticitet
Tidsramme: baseline (1. session), session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
Effekten af ​​Ekso-træning på muskelspasticitet vil blive målt ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS)
baseline (1. session), session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
Ændring i blærefunktion
Tidsramme: baseline (1. session), efter session #1, session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
Evaluer funktionen af ​​tarm og blære som påvirket af Ekso-træning ved hjælp af Modified International SCI Lower Urinary Tract Basic Data Set
baseline (1. session), efter session #1, session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
Ændring i tarmfunktionen
Tidsramme: baseline (1. session), session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
Effekten af ​​Ekso-træning på tarmfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af Modified International SCI Bowel Function Basic Data Set
baseline (1. session), session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: baseline (1. session), session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
Ekso-træningens indvirkning på gang hos deltagere, der er ambulerende forud for Ekso-træningen, vil blive evalueret, mens de ikke bærer eksoskeletet. De evaluerede deltagere er dem med ambulante evner uden for Ekso og kan derfor gennemføre testen. Denne ambulante evne kunne have været til stede ved baseline test, eller deltagerne kan have erhvervet gangevne i løbet af denne undersøgelse. Deltageren begynder i en almindelig lænestol tilbagelænet, står, går 3 meter, vender sig om, går tilbage og sætter sig i stolen. Den tid, det tager at fuldføre denne sekvens af bevægelser, spores.
baseline (1. session), session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
Muskelstyrke
Tidsramme: baseline (1. session), efter session #1, session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
Muskelstyrken af ​​hver af 5 centrale underekstremitetsmuskler på hvert ben vil blive analyseret på en skala fra 0-5. Underekstremitets muskelscore lægges derefter sammen for at give en fuld underekstremitets muskelscore med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 50. For hver muskel: 0=Ingen; Ingen synlig eller håndgribelig sammentrækning. 1=Sporing; Synlig eller håndgribelig sammentrækning uden bevægelse. 2=Dårlig; Fuldt bevægelsesområde (ROM) tyngdekraft elimineret. 3=Retfærdig; Fuld ROM mod tyngdekraften. 4=Godt; Fuld ROM mod tyngdekraften, moderat modstand. 5=Normal; Fuld ROM mod tyngdekraften, maksimal modstand. Højere LEMS-score (tættere på 50) indikerer højere styrke mod typisk, usvækket muskelstyrke. Score, der er lavere, tæt på eller ved 0, indikerer ringe eller ingen styrke i underekstremiteterne.
baseline (1. session), efter session #1, session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
Funktionelle evner
Tidsramme: baseline, session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
Funktionelle evner vil blive målt ud fra Spinal Cord Independence Measure II (SCIM II). Denne vurdering er scoret fra 0-100 med højere tal, der svarer til højere funktion/mere uafhængighed.
baseline, session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
Livskvalitet - Livstilfredshed
Tidsramme: baseline (1. session), session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
Ændringen i livskvalitet som følge af Ekso-uddannelsen vil blive evalueret ved hjælp af det internationale SCI Quality of Life Basic Data Sheet. Scoren er fra 1-10 med 1= helt utilfreds og 10=helt tilfreds.
baseline (1. session), session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
Berg Balance Scale (BBS) - Balance
Tidsramme: baseline (1. session), session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
Ekso-træningens indflydelse på gang hos deltagere, der er ambulerende forud for Ekso-træningen. Gangprogression vil blive evalueret hos personer med motorisk ufuldstændig SCI, som er ambulerende uden for Ekso. De vil bruge Berg Balance Scale (BBS) til at måle balance. BBS'en inkluderer 14 opgaver, hver scoret fra 0-4, og pointværdien givet for hver af de 14 punkter summeres derefter sammen for at give en endelig score. Samlet BBS-score er ud af 56 mulige point, hvor jo højere score, jo bedre er balancen og derfor lavere risiko for fald. Score kan variere fra 0 til 56. En score eller <45/56 er en almindeligt anvendt standard, der indikerer, at individer kan have større risiko for at falde
baseline (1. session), session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
10 Meter Gangtest - Ganghastighed
Tidsramme: baseline (1. session), session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
Ekso-træningens indflydelse på gang hos deltagere, der er ambulerende forud for Ekso-træningen. Gangprogression vil blive evalueret hos personer med motorisk ufuldstændig SCI, som er ambulerende uden for Ekso. De vil bruge en 10 meter gåtest til at analysere ganghastigheden. Deltagerne vil gå over en 10 meter lang stribe, og den tid, det tager at gennemføre dette, registreres.
baseline (1. session), session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
Gangprogression
Tidsramme: baseline (1. session), session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.
Ekso-træningens indflydelse på gang hos deltagere, der er ambulerende forud for Ekso-træningen. Gangprogression vil blive evalueret hos personer med motorisk ufuldstændig SCI, som er ambulerende uden for Ekso. De vil bruge Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) og notere eventuelle ændringer i det anvendte ganghjælpemiddel. Resultaterne på WISCI II varierer fra 0 til 20. En højere score indikerer, at deltageren kan gå mere selvstændigt (fra seler, hjælpemidler og praktisk assistance), mens en lavere score indikerer, at en deltager har brug for assistance fra en bøjle, hjælpemiddel og/eller en anden person.
baseline (1. session), session #12, session #24, opfølgning efter 12 uger. Sessioner foregår 3 gange om ugen over en 8 ugers træningsperiode med et opfølgningsbesøg i uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ekso Bionics

Samarbejdspartnere

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fin Biering-Sorensen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Anslået)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1-2013-082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Ekso

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner