- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02132702
Vlastnosti výkonu a postup uživatele při používání Ekso
Výkonnostní atributy a uživatelský pokrok při používání robotického exoskeletonu Ekso za osm týdnů, pozemní pohybový program u jedinců s poraněním míchy
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hornbaek, Dánsko
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Wijk aan Zee, Holandsko
- Heliomare Revalidatie
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Sunnaas Sykehus HF
-
-
-
-
-
Ulm, Německo
- Universitats-und Rehabilitationskliniken
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Institut Guttmann, Neurorehabilitation Hospital
-
Madrid, Španělsko
- Fundacion Lesionado Medular
-
-
-
-
-
Linkoping, Švédsko
- Clinical Department of Rehabilitation Medicine and Department of Medicine and Health Services
-
Uppsala, Švédsko
- Sinalenheten, Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Nottwil, Švýcarsko
- Swiss Paraplegic Center (SPZ)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemocniční nebo ambulantní od 15 do 65 let v době vstupu do studie
- Motoricky kompletní (ASIA Impairment Scale [AIS] A a B), s neurologickou úrovní poranění (NLI) mezi C7-L2 (včetně), nebo motoricky nekompletní (AIS C a D), NLI C1-L2 (včetně), as určeno Mezinárodními standardy pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI)
- Více než 30 dní od výskytu SCI
- Výška od 157 do 188 centimetrů (5'2" až 6'2") nebo pro osoby, které nesplňují tato kritéria, mohou být použita následující kritéria podle provozního návodu Ekso:
Maximální šířka boků = 16,5" nebo 42 cm Délka horní části nohy = 20" až 24⅛" nebo 51 cm až 61,4 cm Délka dolní části nohy = 19" až 25" nebo 48 cm až 63,4 cm
- Maximální hmotnost 100 kilogramů (220 liber)
- Dostatečná síla horních končetin (UE) pro použití předního kolového chodce (FWW) buď manuálním svalovým testováním (MMT) (minimální síla tricepsu oboustranně 3/5, abdukce/addukce ramen a flexe/extenze 4/5) a/nebo funkční stálý test s FWW. Účastníci s narušenou funkcí rukou mohou používat manžetové úchopy.
Dostatečný rozsah pohybu (ROM) k dosažení normálního, recipročního vzorce chůze a normálních přechodů ze sedu do stoje.
- Protažení kyčle větší nebo rovné 5 stupňům
- Protažení kolen větší nebo rovné 5 stupňům
- Dorzální flexe kotníku větší nebo rovna 0 stupňů
- Prokažte přiměřenou stabilitu trupu a sílu horních končetin pro použití Ekso, o čemž svědčí schopnost dokončit přesun z rovného (nebo téměř rovného) vozíku na podložku s minimální pomocí.
- Lékařsky stabilní a schválený lékařem pro lokomoční trénink s plnou váhou včetně 15minutové zkoušky ve stoje k posouzení tolerance ve stoje
Kritéria vyloučení:
- V minulosti jste trénovali v Ekso s výjimkou jednoho nebo dvou školení/ukázky
- Využití dalšího robotického zařízení pro lokomoční trénink
Jakýkoli zdravotní problém, který podle názoru zkoušejícího vylučuje lokomoční trénink s plnou váhou, včetně, ale bez omezení na:
- Spinální nestabilita (nebo spinální ortéza, pokud není vyjasněna lékařem)
- Akutní hluboká žilní trombóza (DVT) s omezením aktivity
- Těžká, recidivující autonomní dysreflexie (AD) vyžadující lékařskou intervenci
- Heterotopická osifikace (HO) v dolních končetinách vedoucí k omezení ROM v kyčlích nebo kolenou
- Dvě nebo více patologických zlomenin za posledních 48 měsíců v hlavní kosti nesoucí hmotnost (femur nebo holenní kost) na dolní končetině
- Subluxace kyčle (rentgenové snímky budou pořízeny u jedinců zraněných před dosažením 10 let věku)
- Jakýkoli zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil bezpečnost účastníka, ať už z důvodu kognitivních deficitů/impulzivity, nesnášenlivosti mírného cvičení nebo jiných faktorů
- Jakýkoli problém, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky, jako je souběžné neurologické poškození nebo porucha (jiná než SCI) nebo jiné faktory
- Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) = 4 u většiny kloubů dolních končetin (např. větší nebo rovné čtyřem pohybům kloubů na bilaterálních dolních končetinách při testování flexe/extenze kyčle, flexe/extenze kolena, dorzi kotníku/plantární flexe)
- Problémy s integritou kůže v oblastech, které jsou v kontaktu se zařízením (včetně břišních stomií) nebo které by bránily sezení
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ekso léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků schopných dokončit progresi tréninku chůze pomocí Ekso
Časové okno: základní linie (1. sezení), sezení #1, sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Vyhodnotit výkonnostní atributy a uživatelskou progresi účastníků s motorickým úplným a neúplným poraněním míchy (SCI) při použití robotického exoskeletu Ekso v osmitýdenním pozemním lokomotorickém programu.
Uživatel bude trénován s 1 asistující osobou bez závěsného popruhu ve více režimech a úrovních pomoci při zachování bezpečnosti.
Následující údaje označují dokončení tréninku: počet dokončených lekcí Ekso, schopnost trénovat v ProStep v relaci #24 nebo před ní bez uvazování, počet kroků v zařízení, čas strávený chůzí v zařízení a trvání tréninků v každém režimu .
|
základní linie (1. sezení), sezení #1, sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kardiovaskulární účinek
Časové okno: základní linie (1. sezení), sezení #1, sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Srdeční frekvence a krevní tlak při sezení, v klidu a během aktivity budou měřeny pro měření kardiovaskulárních zdravotních změn.
Vnímaná míra námahy bude také použita ke stanovení kardiovaskulárního účinku.
|
základní linie (1. sezení), sezení #1, sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Vliv tréninku Ekso na spasticitu
Časové okno: základní linie (1. sezení), sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Vliv tréninku Ekso na svalovou spasticitu bude měřen pomocí Modified Ashworth Scale (MAS)
|
základní linie (1. sezení), sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Progrese mobility
Časové okno: základní linie (1. sezení), sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Vliv výcviku Ekso na chůzi u účastníků, kteří jsou před výcvikem Ekso ambulantní.
Progrese chůze bude hodnocena u jedinců s motoricky nekompletní SCI, kteří jsou ambulantní mimo Ekso.
K monitorování mobility budou využívat Timed Up and Go (TUG).
|
základní linie (1. sezení), sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Vliv tréninku Ekso na sílu
Časové okno: základní linie (1. sezení), po sezení č. 1, sezení # 12, sezení # 24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Svalová síla uživatelů bude analyzována, aby se zjistilo, zda došlo k nějakému nárůstu síly díky tréninkovému programu Ekso.
|
základní linie (1. sezení), po sezení č. 1, sezení # 12, sezení # 24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Změna funkce močového měchýře
Časové okno: základní linie (1. sezení), po sezení č. 1, sezení # 12, sezení # 24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Vyhodnoťte funkci střeva a močového měchýře, jak je ovlivněna tréninkem Ekso pomocí Modified International SCI Lower Urinary Tract Basic Data Set
|
základní linie (1. sezení), po sezení č. 1, sezení # 12, sezení # 24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Funkční schopnosti
Časové okno: základní linie, sezení č. 12, sezení č. 24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Funkční schopnosti budou měřeny na základě Spinal Cord Independence Measure II (SCIM II)
|
základní linie, sezení č. 12, sezení č. 24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Změna funkce střev
Časové okno: výchozí stav (1. sezení), sezení č. 24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Účinek tréninku Ekso na funkci střev bude vyhodnocen pomocí Modified International SCI Bowel Function Basic Data Set
|
výchozí stav (1. sezení), sezení č. 24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav (1. sezení), relace č. 24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Změna kvality života v důsledku školení Ekso bude vyhodnocena pomocí základního datového listu International SCI Quality of Life
|
výchozí stav (1. sezení), relace č. 24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Zůstatek
Časové okno: základní linie (1. sezení), sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Vliv výcviku Ekso na chůzi u účastníků, kteří jsou před výcvikem Ekso ambulantní.
Progrese chůze bude hodnocena u jedinců s motoricky nekompletní SCI, kteří jsou ambulantní mimo Ekso.
K měření rovnováhy budou využívat Berg Balance Scale (BBS).
|
základní linie (1. sezení), sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Rychlost chůze
Časové okno: základní linie (1. sezení), sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Vliv výcviku Ekso na chůzi u účastníků, kteří jsou před výcvikem Ekso ambulantní.
Progrese chůze bude hodnocena u jedinců s motoricky nekompletní SCI, kteří jsou ambulantní mimo Ekso.
K analýze rychlosti chůze využijí 10metrový test chůze.
|
základní linie (1. sezení), sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Progrese chůze
Časové okno: základní linie (1. sezení), sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Vliv výcviku Ekso na chůzi u účastníků, kteří jsou před výcvikem Ekso ambulantní.
Progrese chůze bude hodnocena u jedinců s motoricky nekompletní SCI, kteří jsou ambulantní mimo Ekso.
Využijí index chůze pro poranění míchy II (WISCI II) a zaznamenají jakékoli změny v používaném zařízení na podporu chůze.
|
základní linie (1. sezení), sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fin Biering-Sorensen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1-2013-082
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy