Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastnosti výkonu a postup uživatele při používání Ekso

8. července 2024 aktualizováno: Ekso Bionics

Výkonnostní atributy a uživatelský pokrok při používání robotického exoskeletonu Ekso za osm týdnů, pozemní pohybový program u jedinců s poraněním míchy

Tato studie má zhodnotit výkonnostní atributy a uživatelský progres u účastníků s motorickým úplným a neúplným poraněním míchy (SCI) při použití robotického exoskeletonu Ekso v osmitýdenním pozemním lokomotorickém programu. Předpokládáme zlepšení progrese a celkového zdraví při používání Ekso.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hornbaek, Dánsko
        • Glostrup Hospital
  • Holandsko
      • Wijk aan Zee, Holandsko
        • Heliomare Revalidatie
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Sunnaas Sykehus HF
  • Německo
      • Ulm, Německo
        • Universitats-und Rehabilitationskliniken
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Guttmann, Neurorehabilitation Hospital
      • Madrid, Španělsko
        • Fundacion Lesionado Medular
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko
        • Clinical Department of Rehabilitation Medicine and Department of Medicine and Health Services
      • Uppsala, Švédsko
        • Sinalenheten, Akademiska Sjukhuset
  • Švýcarsko
      • Nottwil, Švýcarsko
        • Swiss Paraplegic Center (SPZ)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocniční nebo ambulantní od 15 do 65 let v době vstupu do studie
  • Motoricky kompletní (ASIA Impairment Scale [AIS] A a B), s neurologickou úrovní poranění (NLI) mezi C7-L2 (včetně), nebo motoricky nekompletní (AIS C a D), NLI C1-L2 (včetně), as určeno Mezinárodními standardy pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI)
  • Více než 30 dní od výskytu SCI
  • Výška od 157 do 188 centimetrů (5'2" až 6'2") nebo pro osoby, které nesplňují tato kritéria, mohou být použita následující kritéria podle provozního návodu Ekso:

Maximální šířka boků = 16,5" nebo 42 cm Délka horní části nohy = 20" až 24⅛" nebo 51 cm až 61,4 cm Délka dolní části nohy = 19" až 25" nebo 48 cm až 63,4 cm

  • Maximální hmotnost 100 kilogramů (220 liber)
  • Dostatečná síla horních končetin (UE) pro použití předního kolového chodce (FWW) buď manuálním svalovým testováním (MMT) (minimální síla tricepsu oboustranně 3/5, abdukce/addukce ramen a flexe/extenze 4/5) a/nebo funkční stálý test s FWW. Účastníci s narušenou funkcí rukou mohou používat manžetové úchopy.

  • Dostatečný rozsah pohybu (ROM) k dosažení normálního, recipročního vzorce chůze a normálních přechodů ze sedu do stoje.

    1. Protažení kyčle větší nebo rovné 5 stupňům
    2. Protažení kolen větší nebo rovné 5 stupňům
    3. Dorzální flexe kotníku větší nebo rovna 0 stupňů
  • Prokažte přiměřenou stabilitu trupu a sílu horních končetin pro použití Ekso, o čemž svědčí schopnost dokončit přesun z rovného (nebo téměř rovného) vozíku na podložku s minimální pomocí.
  • Lékařsky stabilní a schválený lékařem pro lokomoční trénink s plnou váhou včetně 15minutové zkoušky ve stoje k posouzení tolerance ve stoje

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti jste trénovali v Ekso s výjimkou jednoho nebo dvou školení/ukázky
  • Využití dalšího robotického zařízení pro lokomoční trénink

  • Jakýkoli zdravotní problém, který podle názoru zkoušejícího vylučuje lokomoční trénink s plnou váhou, včetně, ale bez omezení na:

    1. Spinální nestabilita (nebo spinální ortéza, pokud není vyjasněna lékařem)
    2. Akutní hluboká žilní trombóza (DVT) s omezením aktivity
    3. Těžká, recidivující autonomní dysreflexie (AD) vyžadující lékařskou intervenci
    4. Heterotopická osifikace (HO) v dolních končetinách vedoucí k omezení ROM v kyčlích nebo kolenou
    5. Dvě nebo více patologických zlomenin za posledních 48 měsíců v hlavní kosti nesoucí hmotnost (femur nebo holenní kost) na dolní končetině
    6. Subluxace kyčle (rentgenové snímky budou pořízeny u jedinců zraněných před dosažením 10 let věku)
  • Jakýkoli zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil bezpečnost účastníka, ať už z důvodu kognitivních deficitů/impulzivity, nesnášenlivosti mírného cvičení nebo jiných faktorů
  • Jakýkoli problém, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky, jako je souběžné neurologické poškození nebo porucha (jiná než SCI) nebo jiné faktory
  • Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) = 4 u většiny kloubů dolních končetin (např. větší nebo rovné čtyřem pohybům kloubů na bilaterálních dolních končetinách při testování flexe/extenze kyčle, flexe/extenze kolena, dorzi kotníku/plantární flexe)
  • Problémy s integritou kůže v oblastech, které jsou v kontaktu se zařízením (včetně břišních stomií) nebo které by bránily sezení
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ekso léčba
Přístroj: Ekso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dodržují postup tréninku chůze pomocí Ekso
Časové okno: 24 sezení
Účastníci měli naplánováno používat exoskeleton 3x týdně po dobu 8 týdnů. Byl sledován počet účastníků, kteří dokončili tuto dávku.
24 sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární účinek
Časové okno: základní linie (1. sezení), sezení #1, sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
Srdeční frekvence a krevní tlak při sezení, v klidu a během aktivity budou měřeny pro měření kardiovaskulárních zdravotních změn. Vnímaná míra námahy bude také použita ke stanovení kardiovaskulárního účinku.
základní linie (1. sezení), sezení #1, sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
Vliv tréninku Ekso na spasticitu
Časové okno: základní linie (1. sezení), sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
Vliv tréninku Ekso na svalovou spasticitu bude měřen pomocí Modified Ashworth Scale (MAS)
základní linie (1. sezení), sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
Změna funkce močového měchýře
Časové okno: základní linie (1. sezení), po sezení č. 1, sezení # 12, sezení # 24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
Vyhodnoťte funkci střeva a močového měchýře, jak je ovlivněna tréninkem Ekso pomocí Modified International SCI Lower Urinary Tract Basic Data Set
základní linie (1. sezení), po sezení č. 1, sezení # 12, sezení # 24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
Změna funkce střev
Časové okno: výchozí stav (1. sezení), sezení č. 24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
Účinek tréninku Ekso na funkci střev bude vyhodnocen pomocí Modified International SCI Bowel Function Basic Data Set
výchozí stav (1. sezení), sezení č. 24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: základní linie (1. sezení), sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
Vliv tréninku Ekso na chůzi u účastníků, kteří jsou před tréninkem Ekso ambulantní, bude hodnocen, když nemají na sobě exoskelet. Hodnoceni jsou ti, kteří mají ambulantní schopnosti mimo Ekso, a proto mohou absolvovat test. Tato schopnost chůze mohla být přítomna při základním testování nebo účastníci mohli během této studie získat schopnost chůze. Účastník začíná ve standardním křesle vsedě, postaví se, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se a posadí se do křesla. Je sledován čas potřebný k dokončení této sekvence pohybů.
základní linie (1. sezení), sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
Svalová Síla
Časové okno: základní linie (1. sezení), po sezení č. 1, sezení # 12, sezení # 24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
Svalová síla každého z 5 klíčových svalů dolních končetin na každé noze bude analyzována na stupnici 0-5. Skóre svalů dolních končetin se pak sečtou, aby se získalo úplné skóre svalů dolních končetin s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 50. Pro každý sval: 0=žádný; Žádná viditelná nebo hmatatelná kontrakce. 1 = stopa; Viditelná nebo hmatatelná kontrakce bez pohybu. 2 = chudý; Plný rozsah pohybu (ROM) gravitace eliminována. 3 = spravedlivý; Plná ROM proti gravitaci. 4 = dobrý; Plná ROM proti gravitaci, střední odpor. 5 = normální; Plná ROM proti gravitaci, maximální odolnost. Vyšší skóre LEMS (blíže k 50) indikují vyšší sílu směrem k typické, nenarušené svalové síle. Skóre, které jsou nižší, blízko nebo na 0, indikují malou nebo žádnou sílu v dolních končetinách.
základní linie (1. sezení), po sezení č. 1, sezení # 12, sezení # 24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
Funkční schopnosti
Časové okno: základní linie, sezení č. 12, sezení č. 24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
Funkční schopnosti budou měřeny na základě Spinal Cord Independence Measure II (SCIM II). Toto hodnocení je hodnoceno od 0 do 100, přičemž vyšší čísla odpovídají vyšší funkci/vyšší nezávislosti.
základní linie, sezení č. 12, sezení č. 24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
Kvalita života – spokojenost se životem
Časové okno: výchozí stav (1. sezení), relace č. 24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
Změna kvality života v důsledku školení Ekso bude vyhodnocena pomocí základního datového listu International SCI Quality of Life. Skóre je od 1 do 10, přičemž 1 = zcela nespokojen a 10 = zcela spokojen.
výchozí stav (1. sezení), relace č. 24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
Berg Balance Scale (BBS) - Rovnováha
Časové okno: základní linie (1. sezení), sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
Vliv výcviku Ekso na chůzi u účastníků, kteří jsou před výcvikem Ekso ambulantní. Progrese chůze bude hodnocena u jedinců s motoricky nekompletní SCI, kteří jsou ambulantní mimo Ekso. K měření rovnováhy budou využívat Berg Balance Scale (BBS). BBS zahrnuje 14 úkolů, z nichž každý má skóre od 0 do 4, a bodová hodnota daná pro každou ze 14 položek se pak sečte a získá konečné skóre. Celkové skóre BBS je z 56 možných bodů, kde čím vyšší skóre, tím lepší rovnováha, a tedy nižší riziko pádu. Skóre se může pohybovat od 0 do 56. Skóre nebo <45/56 je běžně používaný standard, který naznačuje, že jednotlivci mohou být vystaveni většímu riziku pádu
základní linie (1. sezení), sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
Test chůze na 10 metrů – rychlost chůze
Časové okno: základní linie (1. sezení), sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
Vliv výcviku Ekso na chůzi u účastníků, kteří jsou před výcvikem Ekso ambulantní. Progrese chůze bude hodnocena u jedinců s motoricky nekompletní SCI, kteří jsou ambulantní mimo Ekso. K analýze rychlosti chůze využijí 10metrový test chůze. Účastníci projdou 10metrový pás a zaznamená se čas potřebný k dokončení.
základní linie (1. sezení), sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
Progrese chůze
Časové okno: základní linie (1. sezení), sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.
Vliv výcviku Ekso na chůzi u účastníků, kteří jsou před výcvikem Ekso ambulantní. Progrese chůze bude hodnocena u jedinců s motoricky nekompletní SCI, kteří jsou ambulantní mimo Ekso. Využijí index chůze pro poranění míchy II (WISCI II) a zaznamenají jakékoli změny v používaném zařízení na podporu chůze. Skóre na WISCI II se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre znamená, že účastník může chodit nezávisleji (od rovnátek, pomocného zařízení a pomoci při ruce), zatímco nižší skóre znamená, že účastníci potřebují pomoc od rovnátka, pomocného zařízení a/nebo jiné osoby.
základní linie (1. sezení), sezení #12, sezení #24, sledování po 12 týdnech. Lekce probíhají 3x týdně během 8týdenního tréninkového období s následnou návštěvou ve 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ekso Bionics

Spolupracovníci

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fin Biering-Sorensen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1-2013-082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit