Ytelsesattributter og brukerprogresjon mens du bruker Ekso
8. juli 2024 oppdatert av: Ekso Bionics
Ytelsesegenskaper og brukerprogresjon ved bruk av Ekso-roboteksoskjelett på åtte uker, over bakken, bevegelsesprogram hos personer med ryggmargsskade
Denne studien skal evaluere ytelsesegenskapene og brukerprogresjonen til deltakere med motorisk fullstendig og ufullstendig ryggmargsskade (SCI) mens de bruker Ekso-roboteksoskjelettet i et åtte ukers over bakken, lokomotorisk program.
Vi antar en forbedring i progresjon og generell helse ved bruk av Ekso.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hornbaek, Danmark
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Wijk aan Zee, Nederland
- Heliomare Revalidatie
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Sunnaas Sykehus HF
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Institut Guttmann, Neurorehabilitation Hospital
-
Madrid, Spania
- Fundacion Lesionado Medular
-
-
-
-
-
Nottwil, Sveits
- Swiss Paraplegic Center (SPZ)
-
-
-
-
-
Linkoping, Sverige
- Clinical Department of Rehabilitation Medicine and Department of Medicine and Health Services
-
Uppsala, Sverige
- Sinalenheten, Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland
- Universitats-und Rehabilitationskliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt eller poliklinisk fra 15 til 65 år på tidspunktet for inntreden i rettssaken
- Motor komplett (ASIA Impairment Scale [AIS] A og B), med et nevrologisk skadenivå (NLI) mellom C7-L2 (inklusive), eller motorisk ufullstendig (AIS C og D), NLI C1-L2 (inklusive), som bestemt av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI (ISNCSCI)
- Mer enn 30 dager siden SCI oppsto
- Høyde fra 157 - 188 centimeter (5'2" til 6'2") eller for personer som ikke oppfyller disse kriteriene, kan følgende kriterier brukes i henhold til Ekso-bruksanvisningen:
Maks hoftebredde = 16,5" eller 42 cm Lengde på øvre ben = 20" til 24⅛" eller 51 cm til 61,4 cm Lengde på nedre ben = 19" til 25" eller 48 cm til 63,4 cm
- Maksimal vekt på 100 kilo (220 pund)
- Tilstrekkelig styrke i øvre ekstremiteter (UE) til å bruke en fronthjulsrullator (FWW) enten ved manuell muskeltesting (MMT) (minimum tricepsstyrke bilateralt på 3/5, skulderabduksjon/adduksjon og fleksjon/ekstensjon 4/5) og/eller ved funksjonell stående test med FWW. Deltakere med nedsatt håndfunksjon kan bruke mansjettgrep.
Tilstrekkelig bevegelsesområde (ROM) for å oppnå et normalt, gjensidig gangmønster, og normale overganger mellom sitte og stå.
- Hofteekstensjon større enn eller lik 5 grader
- Kneforlengelse større enn eller lik 5 grader
- Ankel dorsalfleksjon større enn eller lik 0 grader
- Demonstrere tilstrekkelig trunkstabilitet og overekstremitetsstyrke for å bruke Ekso, noe som fremgår av evnen til å fullføre en rullestol til matteoverføring med minimal hjelp.
- Medisinsk stabil og godkjent av en lege for fullvektbærende lokomotorisk trening inkludert 15 minutters stående rammeforsøk for å vurdere ståtoleranse
Ekskluderingskriterier:
- Har trent i Ekso tidligere bortsett fra en eller to trening/demonstrasjonsøkter
- Bruke en annen robotenhet for lokomotorisk trening
Ethvert medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning utelukker fullvektbærende lokomotorisk trening, inkludert men ikke begrenset til:
- Spinal ustabilitet (eller spinal ortotiske med mindre godkjent av lege)
- Akutt dyp venetrombose (DVT) med aktivitetsbegrensninger
- Alvorlig, tilbakevendende autonom dysrefleksi (AD) som krever medisinsk intervensjon
- Heterotopisk ossifikasjon (HO) i underekstremitetene som resulterer i ROM-begrensninger i hofter eller knær
- To eller flere patologiske brudd i løpet av de siste 48 månedene i et større vektbærende bein (lårben eller tibia) i underekstremiteten
- Hoftesubluksasjon (røntgenbilder vil bli tatt for personer som er skadet før 10 år)
- Ethvert medisinsk problem som etter etterforskerens mening vil påvirke deltakersikkerheten enten på grunn av kognitive mangler/impulsivitet, intoleranse mot mild trening eller andre faktorer
- Ethvert problem som etter etterforskeren mener vil forvirre resultater, for eksempel en samtidig nevrologisk skade eller lidelse (annet enn SCI) eller andre faktorer
- Modifisert Ashworth-skala (MAS) = 4 i de fleste ledd i nedre ekstremiteter (f.eks. større enn eller lik fire leddbevegelser i bilaterale underekstremiteter ved testing av hoftefleksjon/ekstensjon, knefleksjon/ekstensjon, ankel dorsi/plantarfleksjon)
- Hudintegritetsproblemer i områder som kommer i kontakt med enheten (inkludert abdominale stomier) eller som vil forhindre å sitte
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekso behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som følger gangtreningsprogresjon ved bruk av Ekso
Tidsramme: 24 økter
|
Deltakerne ble planlagt å bruke eksoskelett 3 ganger per uke i 8 uker.
Antall deltakere som fullførte denne dosen ble sporet.
|
24 økter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær effekt
Tidsramme: baseline (1. økt), økt #1, økt #12, økt #24, oppfølging etter 12 uker. Økter foregår 3 ganger i uken over en 8 ukers treningsperiode med et oppfølgingsbesøk i uke 12.
|
Hjertefrekvensen og blodtrykket mens du sitter, i hvile og under aktivitet vil bli tatt for å måle endringer i kardiovaskulære helse.
Den opplevde anstrengelseshastigheten vil også bli brukt til å bestemme kardiovaskulær effekt.
|
baseline (1. økt), økt #1, økt #12, økt #24, oppfølging etter 12 uker. Økter foregår 3 ganger i uken over en 8 ukers treningsperiode med et oppfølgingsbesøk i uke 12.
|
|
Effekt av Ekso-trening på spastisitet
Tidsramme: baseline (1. økt), økt #12, økt #24, oppfølging ved 12 uker. Økter foregår 3 ganger i uken over en 8 ukers treningsperiode med et oppfølgingsbesøk i uke 12.
|
Effekten av Ekso-trening på muskelspastisitet vil bli målt ved hjelp av Modified Ashworth Scale (MAS)
|
baseline (1. økt), økt #12, økt #24, oppfølging ved 12 uker. Økter foregår 3 ganger i uken over en 8 ukers treningsperiode med et oppfølgingsbesøk i uke 12.
|
|
Endring i blærefunksjon
Tidsramme: baseline (1. økt), etter økt #1, økt #12, økt #24, oppfølging etter 12 uker. Økter foregår 3 ganger i uken over en 8 ukers treningsperiode med et oppfølgingsbesøk i uke 12.
|
Evaluer funksjonen til tarm og blære som påvirket av Ekso-trening ved å bruke Modified International SCI Lower Urinary Tract Basic Data Set
|
baseline (1. økt), etter økt #1, økt #12, økt #24, oppfølging etter 12 uker. Økter foregår 3 ganger i uken over en 8 ukers treningsperiode med et oppfølgingsbesøk i uke 12.
|
|
Endring i tarmfunksjon
Tidsramme: baseline (1. økt), økt #24, oppfølging ved 12 uker. Økter foregår 3 ganger i uken over en 8 ukers treningsperiode med et oppfølgingsbesøk i uke 12.
|
Effekten av Ekso-trening på tarmfunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av Modified International SCI Bowel Function Basic Data Set
|
baseline (1. økt), økt #24, oppfølging ved 12 uker. Økter foregår 3 ganger i uken over en 8 ukers treningsperiode med et oppfølgingsbesøk i uke 12.
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: baseline (1. økt), økt #12, økt #24, oppfølging ved 12 uker. Økter foregår 3 ganger i uken over en 8 ukers treningsperiode med et oppfølgingsbesøk i uke 12.
|
Effekten av Ekso-trening på gange hos deltakere som er ambulerende før Ekso-treningen vil bli evaluert uten å ha på seg eksoskeleton.
Deltakere som vurderes er de med ambulerende evner utenfor Ekso og kan derfor gjennomføre test.
Denne ambulerende evnen kan ha vært tilstede ved baseline testing, eller deltakerne kan ha tilegnet seg gangevne i løpet av denne studien.
Deltakeren begynner i en standard lenestol tilbakelent, står, går 3 meter, snur seg, går tilbake og setter seg i stolen.
Tiden det tar å fullføre denne sekvensen av bevegelser spores.
|
baseline (1. økt), økt #12, økt #24, oppfølging ved 12 uker. Økter foregår 3 ganger i uken over en 8 ukers treningsperiode med et oppfølgingsbesøk i uke 12.
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: baseline (1. økt), etter økt #1, økt #12, økt #24, oppfølging etter 12 uker. Økter foregår 3 ganger i uken over en 8 ukers treningsperiode med et oppfølgingsbesøk i uke 12.
|
Muskelstyrken til hver av 5 viktige underekstremitetsmuskler på hvert ben vil bli analysert på en skala fra 0-5.
Underekstremitets muskelscore legges deretter sammen for å gi en full underekstremitets muskelscore med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 50.
For hver muskel: 0=Ingen; Ingen synlig eller følbar sammentrekning.
1=Sporing; Synlig eller følbar sammentrekning uten bevegelse.
2=Dårlig; Full range of motion (ROM) gravitasjon eliminert.
3=Greit; Full ROM mot tyngdekraften.
4=God; Full ROM mot gravitasjon, moderat motstand.
5=Normal; Full ROM mot gravitasjon, maksimal motstand.
Høyere LEMS-score (nærmere 50) indikerer høyere styrke mot typisk, usvekket muskelstyrke.
Poeng som er lavere, nær eller ved 0, indikerer liten eller ingen styrke i underekstremitetene.
|
baseline (1. økt), etter økt #1, økt #12, økt #24, oppfølging etter 12 uker. Økter foregår 3 ganger i uken over en 8 ukers treningsperiode med et oppfølgingsbesøk i uke 12.
|
|
Funksjonelle evner
Tidsramme: baseline, økt #12, økt #24, oppfølging ved 12 uker. Økter foregår 3 ganger i uken over en 8 ukers treningsperiode med et oppfølgingsbesøk i uke 12.
|
Funksjonelle evner vil bli målt basert på Spinal Cord Independence Measure II (SCIM II).
Denne vurderingen er skåret fra 0-100 med høyere tall som tilsvarer høyere funksjon/mer uavhengighet.
|
baseline, økt #12, økt #24, oppfølging ved 12 uker. Økter foregår 3 ganger i uken over en 8 ukers treningsperiode med et oppfølgingsbesøk i uke 12.
|
|
Livskvalitet - Livstilfredsstillelse
Tidsramme: baseline (1. økt), økt #24, oppfølging etter 12 uker. Økter foregår 3 ganger i uken over en 8 ukers treningsperiode med et oppfølgingsbesøk i uke 12.
|
Livskvalitetsendringen på grunn av Ekso-trening vil bli evaluert ved hjelp av International SCI Quality of Life Basic Data Sheet.
Poeng er fra 1-10 med 1= helt misfornøyd og 10=helt fornøyd.
|
baseline (1. økt), økt #24, oppfølging etter 12 uker. Økter foregår 3 ganger i uken over en 8 ukers treningsperiode med et oppfølgingsbesøk i uke 12.
|
|
Berg Balanseskala (BBS) - Balanse
Tidsramme: baseline (1. økt), økt #12, økt #24, oppfølging ved 12 uker. Økter foregår 3 ganger i uken over en 8 ukers treningsperiode med et oppfølgingsbesøk i uke 12.
|
Effekt av Ekso-trening på gangart hos deltakere som er ambulerende i forkant av Ekso-trening.
Gangprogresjon vil bli evaluert hos personer med motorisk ufullstendig SCI som er ambulerende utenfor Ekso.
De vil bruke Berg Balance Scale (BBS) for å måle balanse.
BBS inkluderer 14 oppgaver hver scoret fra 0-4, og poengverdien gitt for hver av de 14 elementene summeres deretter sammen for å gi en endelig poengsum.
Totale BBS-skårer er av 56 mulige poeng der jo høyere poengsum, desto bedre er balansen og derfor lavere risiko for fall.
Poeng kan variere fra 0 til 56.
En skåre eller <45/56 er en vanlig standard som indikerer at individer kan ha større risiko for å falle
|
baseline (1. økt), økt #12, økt #24, oppfølging ved 12 uker. Økter foregår 3 ganger i uken over en 8 ukers treningsperiode med et oppfølgingsbesøk i uke 12.
|
|
10 Meter Gangtest - Ganghastighet
Tidsramme: baseline (1. økt), økt #12, økt #24, oppfølging ved 12 uker. Økter foregår 3 ganger i uken over en 8 ukers treningsperiode med et oppfølgingsbesøk i uke 12.
|
Effekt av Ekso-trening på gangart hos deltakere som er ambulerende i forkant av Ekso-trening.
Gangprogresjon vil bli evaluert hos personer med motorisk ufullstendig SCI som er ambulerende utenfor Ekso.
De vil bruke en 10 meter gangtest for å analysere ganghastighet.
Deltakerne vil gå over en 10 meter lang stripe og tiden det tar å fullføre dette registreres.
|
baseline (1. økt), økt #12, økt #24, oppfølging ved 12 uker. Økter foregår 3 ganger i uken over en 8 ukers treningsperiode med et oppfølgingsbesøk i uke 12.
|
|
Gangprogresjon
Tidsramme: baseline (1. økt), økt #12, økt #24, oppfølging ved 12 uker. Økter foregår 3 ganger i uken over en 8 ukers treningsperiode med et oppfølgingsbesøk i uke 12.
|
Effekt av Ekso-trening på gangart hos deltakere som er ambulerende i forkant av Ekso-trening.
Gangprogresjon vil bli evaluert hos personer med motorisk ufullstendig SCI som er ambulerende utenfor Ekso.
De vil bruke Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) og notere eventuelle endringer i ganghjelpemidler som brukes.
Poeng på WISCI II varierer fra 0 til 20.
En høyere poengsum indikerer at deltakeren kan gå mer selvstendig (fra bukseseler, hjelpemidler og praktisk assistanse), mens en lavere poengsum indikerer at en deltaker trenger hjelp fra en tannregulering, hjelpemiddel og/eller en annen person.
|
baseline (1. økt), økt #12, økt #24, oppfølging ved 12 uker. Økter foregår 3 ganger i uken over en 8 ukers treningsperiode med et oppfølgingsbesøk i uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fin Biering-Sorensen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
7. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1-2013-082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .