Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atrybuty wydajności i postępy użytkownika podczas korzystania z Ekso

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ekso Bionics

Atrybuty wydajności i postępy użytkownika podczas korzystania z egzoszkieletu Ekso Robotic w ośmiotygodniowym, naziemnym programie lokomotorycznym u osób z urazem rdzenia kręgowego

To badanie ma na celu ocenę atrybutów wydajności i postępów użytkownika uczestników z całkowitym i niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) podczas korzystania z egzoszkieletu robota Ekso w ośmiotygodniowym programie lokomotorycznym na ziemi. Stawiamy hipotezę poprawy postępu i ogólnego stanu zdrowia podczas stosowania Ekso.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hornbaek, Dania
        • Glostrup Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Guttmann, Neurorehabilitation Hospital
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundacion Lesionado Medular
  • Holandia
      • Wijk aan Zee, Holandia
        • Heliomare Revalidatie
  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy
        • Universitats-und Rehabilitationskliniken
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Sunnaas Sykehus HF
  • Szwajcaria
      • Nottwil, Szwajcaria
        • Swiss Paraplegic Center (SPZ)
  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja
        • Clinical Department of Rehabilitation Medicine and Department of Medicine and Health Services
      • Uppsala, Szwecja
        • Sinalenheten, Akademiska Sjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni w wieku od 15 do 65 lat w chwili przystąpienia do badania
  • Kompletna motoryka (ASIA Skala upośledzenia [AIS] A i B), z urazem neurologicznym (NLI) między C7-L2 (włącznie) lub niekompletna motoryka (AIS C i D), NLI C1-L2 (włącznie), jak określone przez Międzynarodowe Standardy Klasyfikacji Neurologicznej SCI (ISNCSCI)
  • Więcej niż 30 dni od wystąpienia SCI
  • Wzrost od 157 do 188 centymetrów (5'2" do 6'2") lub dla osób, które nie spełniają tego kryterium, można zastosować następujące kryteria zgodnie z instrukcją obsługi Ekso:

Maksymalna szerokość bioder = 16,5" lub 42 cm Długość górnej części nogi = 20" do 24⅛" lub 51 cm do 61,4 cm Długość dolnej części nogi = 19" do 25" lub 48 cm do 63,4 cm

  • Maksymalna waga 100 kilogramów (220 funtów)
  • Wystarczająca siła kończyny górnej (UE) do korzystania z chodzika na przednich kołach (FWW) poprzez ręczne badanie mięśni (MMT) (minimalna siła tricepsa obustronnie 3/5, odwodzenie/przywodzenie i zgięcie/wyprost barku 4/5) i/lub funkcjonalny test stania z FWW. Uczestnicy z upośledzoną funkcją dłoni mogą używać uchwytów mankietowych.

  • Wystarczający zakres ruchu (ROM) do osiągnięcia normalnego, odwrotnego wzorca chodu i normalnych przejść z pozycji siedzącej do stojącej.

    1. Prostowanie bioder większe lub równe 5 stopni
    2. Prostowanie kolana większe lub równe 5 stopni
    3. Zgięcie grzbietowe stawu skokowego większe lub równe 0 stopni
  • Zademonstrować odpowiednią stabilność tułowia i siłę kończyn górnych, aby korzystać z Ekso, czego dowodem jest umiejętność przeniesienia wózka inwalidzkiego z równej (lub prawie równej) powierzchni na matę przy minimalnej pomocy.
  • Medycznie stabilny i dopuszczony przez lekarza do treningu lokomotorycznego z pełnym obciążeniem, w tym 15-minutowej próby stojącej w celu oceny tolerancji stania

Kryteria wyłączenia:

  • Trenował w Ekso w przeszłości, z wyjątkiem jednej lub dwóch sesji treningowych/pokazowych
  • Wykorzystanie innego robota do treningu lokomotorycznego

  • Wszelkie problemy medyczne, które w opinii Badacza wykluczają pełny trening lokomotoryczny z obciążeniem, w tym między innymi:

    1. Niestabilność kręgosłupa (lub orteza kręgosłupa, chyba że zaleci to lekarz)
    2. Ostra zakrzepica żył głębokich (DVT) z ograniczeniem aktywności
    3. Ciężka, nawracająca dysrefleksja autonomiczna (AD) wymagająca interwencji medycznej
    4. Heterotopowe kostnienie (HO) w kończynach dolnych powodujące ograniczenia ROM w biodrach lub kolanach
    5. Dwa lub więcej patologicznych złamań w ciągu ostatnich 48 miesięcy w dużej obciążonej kości (kości udowej lub piszczelowej) w kończynie dolnej
    6. Podwichnięcie stawu biodrowego (zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane dla osób, które doznały urazu przed ukończeniem 10 roku życia)
  • Wszelkie problemy medyczne, które w opinii Badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika z powodu deficytów poznawczych/impulsywności, nietolerancji łagodnych ćwiczeń lub innych czynników
  • Wszelkie kwestie, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki, takie jak współistniejący uraz lub zaburzenie neurologiczne (inne niż SCI) lub inne czynniki
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) = 4 w większości stawów kończyn dolnych (np. większe niż lub równe czterem ruchomość stawów obustronnych kończyn dolnych podczas badania zgięcia/wyprostu biodra, zgięcia/wyprostu kolana, zgięcia grzbietowego/podeszwowego kostki)
  • Problemy z integralnością skóry w obszarach, które stykają się z urządzeniem (w tym stomia brzuszna) lub które uniemożliwiałyby siedzenie
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekso leczenie
Urządzenie: Ekso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przestrzegających progresji treningu chodu przy użyciu Ekso
Ramy czasowe: 24 sesje
Uczestnicy mieli używać egzoszkieletu 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Śledzono liczbę uczestników, którzy przyjęli tę dawkę.
24 sesje

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: linia bazowa (1. sesja), sesja nr 1, sesja nr 12, sesja nr 24, kontynuacja po 12 tygodniach. Sesje odbywają się 3x/tydzień w ciągu 8-tygodniowego okresu treningowego z wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
Tętno i ciśnienie krwi podczas siedzenia, spoczynku i podczas aktywności będą mierzone w celu pomiaru zmian w zdrowiu układu sercowo-naczyniowego. Postrzegane tempo wysiłku zostanie również wykorzystane do określenia efektu sercowo-naczyniowego.
linia bazowa (1. sesja), sesja nr 1, sesja nr 12, sesja nr 24, kontynuacja po 12 tygodniach. Sesje odbywają się 3x/tydzień w ciągu 8-tygodniowego okresu treningowego z wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
Wpływ treningu ekso na spastyczność
Ramy czasowe: linia bazowa (1. sesja), sesja nr 12, sesja nr 24, obserwacja po 12 tygodniach. Sesje odbywają się 3x/tydzień w ciągu 8-tygodniowego okresu treningowego z wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
Wpływ treningu Ekso na spastyczność mięśni będzie mierzony za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS)
linia bazowa (1. sesja), sesja nr 12, sesja nr 24, obserwacja po 12 tygodniach. Sesje odbywają się 3x/tydzień w ciągu 8-tygodniowego okresu treningowego z wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
Zmiana funkcji pęcherza
Ramy czasowe: linia bazowa (1. sesja), po sesji nr 1, sesji nr 12, sesji nr 24, kontrola po 12 tygodniach. Sesje odbywają się 3x/tydzień w ciągu 8-tygodniowego okresu treningowego z wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
Oceń funkcję jelit i pęcherza pod wpływem treningu Ekso, korzystając ze zmodyfikowanego międzynarodowego zestawu podstawowych danych dolnych dróg moczowych SCI
linia bazowa (1. sesja), po sesji nr 1, sesji nr 12, sesji nr 24, kontrola po 12 tygodniach. Sesje odbywają się 3x/tydzień w ciągu 8-tygodniowego okresu treningowego z wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
Zmiana czynności jelit
Ramy czasowe: linia bazowa (1. sesja), sesja nr 24, obserwacja po 12 tygodniach. Sesje odbywają się 3x/tydzień w ciągu 8-tygodniowego okresu treningowego z wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
Wpływ treningu Ekso na czynność jelit zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanego międzynarodowego zestawu podstawowych danych funkcji jelit SCI
linia bazowa (1. sesja), sesja nr 24, obserwacja po 12 tygodniach. Sesje odbywają się 3x/tydzień w ciągu 8-tygodniowego okresu treningowego z wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
Na czas i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (pierwsza sesja), sesja nr 12, sesja nr 24, wizyta kontrolna po 12 tygodniach. Sesje odbywają się 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni z wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
Wpływ treningu Ekso na chód u uczestników, którzy poruszają się przed treningiem Ekso, zostanie oceniony bez noszenia egzoszkieletu. Oceniani uczestnicy to ci, którzy mają zdolność poruszania się poza Ekso i dlatego mogą ukończyć test. Ta zdolność chodzenia mogła być obecna na początku badania lub uczestnicy mogli nabyć zdolność chodzenia w trakcie tego badania. Uczestnik zaczyna w standardowym fotelu, siedząc wygodnie, wstaje, przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca i siada na krześle. Śledzony jest czas potrzebny na wykonanie tej sekwencji ruchów.
wartość wyjściowa (pierwsza sesja), sesja nr 12, sesja nr 24, wizyta kontrolna po 12 tygodniach. Sesje odbywają się 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni z wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
Siła mięśni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (1. sesja), po sesji nr 1, sesji nr 12, sesji nr 24, wizyta kontrolna po 12 tygodniach. Sesje odbywają się 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni z wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
Siła mięśni każdego z 5 kluczowych mięśni kończyn dolnych na każdej nodze będzie analizowana w skali 0-5. Następnie sumuje się wyniki dla mięśni kończyn dolnych, aby uzyskać pełną ocenę mięśni kończyn dolnych z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 50. Dla każdego mięśnia: 0=Brak; Brak widocznego lub wyczuwalnego skurczu. 1=Ślad; Widoczny lub wyczuwalny skurcz bez ruchu. 2 = Słaby; Wyeliminowano grawitację pełnego zakresu ruchu (ROM). 3=Dostateczny; Pełny ROM wbrew grawitacji. 4=Dobrze; Pełny ROM wbrew grawitacji, umiarkowany opór. 5=Normalny; Pełna pamięć ROM wbrew grawitacji, maksymalny opór. Wyższe wyniki LEMS (bliżej 50) wskazują na wyższą siłę w stosunku do typowej, nienaruszonej siły mięśni. Wyniki niższe, bliskie 0 lub równe 0 wskazują na niewielką lub żadną siłę w kończynach dolnych.
wartość wyjściowa (1. sesja), po sesji nr 1, sesji nr 12, sesji nr 24, wizyta kontrolna po 12 tygodniach. Sesje odbywają się 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni z wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
Możliwości funkcjonalne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, sesja nr 12, sesja nr 24, wizyta kontrolna po 12 tygodniach. Sesje odbywają się 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni z wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
Zdolności funkcjonalne będą mierzone na podstawie pomiaru niezależności rdzenia kręgowego II (SCIM II). Ocena ta jest punktowana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe liczby oznaczają wyższą funkcję/większą niezależność.
wartość wyjściowa, sesja nr 12, sesja nr 24, wizyta kontrolna po 12 tygodniach. Sesje odbywają się 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni z wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
Jakość życia - satysfakcja z życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (pierwsza sesja), sesja nr 24, wizyta kontrolna po 12 tygodniach. Sesje odbywają się 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni z wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
Zmiana jakości życia wynikająca ze szkolenia Ekso zostanie oceniona przy użyciu podstawowego arkusza danych dotyczącego jakości życia Międzynarodowego SCI. Wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 10, gdzie 1 = całkowicie niezadowolony, a 10 = całkowicie zadowolony.
wartość wyjściowa (pierwsza sesja), sesja nr 24, wizyta kontrolna po 12 tygodniach. Sesje odbywają się 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni z wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
Skala Równowagi Berga (BBS) - Równowaga
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (pierwsza sesja), sesja nr 12, sesja nr 24, wizyta kontrolna po 12 tygodniach. Sesje odbywają się 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni z wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
Wpływ treningu Ekso na chód uczestników poruszających się przed treningiem Ekso. Postęp chodu będzie oceniany u osób z niepełnym SCI ruchowym, które poruszają się poza Ekso. Do pomiaru równowagi wykorzystają skalę równowagi Berga (BBS). BBS obejmuje 14 zadań, każde oceniane w skali od 0 do 4, a wartość punktowa przyznana za każdą z 14 pozycji jest następnie sumowana, aby uzyskać końcowy wynik. Całkowite wyniki BBS obejmują 56 możliwych punktów, gdzie im wyższy wynik, tym lepsza równowaga, a zatem mniejsze ryzyko upadków. Wyniki mogą wynosić od 0 do 56. Wynik lub <45/56 to powszechnie stosowany standard wskazujący, że ryzyko upadku może być większe
wartość wyjściowa (pierwsza sesja), sesja nr 12, sesja nr 24, wizyta kontrolna po 12 tygodniach. Sesje odbywają się 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni z wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
Test marszu na 10 metrów – prędkość chodu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (pierwsza sesja), sesja nr 12, sesja nr 24, wizyta kontrolna po 12 tygodniach. Sesje odbywają się 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni z wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
Wpływ treningu Ekso na chód uczestników poruszających się przed treningiem Ekso. Postęp chodu będzie oceniany u osób z niepełnym SCI ruchowym, które poruszają się poza Ekso. Wykorzystają 10-metrowy test marszu do analizy prędkości chodu. Uczestnicy będą przechodzić po 10-metrowym pasie, a czas potrzebny na jego pokonanie będzie rejestrowany.
wartość wyjściowa (pierwsza sesja), sesja nr 12, sesja nr 24, wizyta kontrolna po 12 tygodniach. Sesje odbywają się 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni z wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
Progresja chodu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (pierwsza sesja), sesja nr 12, sesja nr 24, wizyta kontrolna po 12 tygodniach. Sesje odbywają się 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni z wizytą kontrolną w 12 tygodniu.
Wpływ treningu Ekso na chód uczestników poruszających się przed treningiem Ekso. Postęp chodu będzie oceniany u osób z niepełnym SCI ruchowym, które poruszają się poza Ekso. Użyją wskaźnika chodzenia dla urazów rdzenia kręgowego II (WISCI II) i odnotują wszelkie zmiany w używanym urządzeniu wspomagającym chodzenie. Wyniki w skali WISCI II wahają się od 0 do 20. Wyższy wynik wskazuje, że uczestnik może chodzić bardziej niezależnie (z aparatem ortodontycznym, urządzeniem wspomagającym i pomocą rąk), podczas gdy niższy wynik wskazuje, że uczestnik wymaga pomocy aparatu ortodontycznego, urządzenia wspomagającego i/lub innej osoby.
wartość wyjściowa (pierwsza sesja), sesja nr 12, sesja nr 24, wizyta kontrolna po 12 tygodniach. Sesje odbywają się 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni z wizytą kontrolną w 12 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ekso Bionics

Współpracownicy

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Fin Biering-Sorensen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1-2013-082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Ekso

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj