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Attributi delle prestazioni e progressione dell'utente durante l'utilizzo di Ekso

8 luglio 2024 aggiornato da: Ekso Bionics

Attributi delle prestazioni e progressione dell'utente durante l'utilizzo dell'esoscheletro robotico Ekso in un programma locomotore di otto settimane, via terra, in soggetti con lesioni al midollo spinale

Questo studio ha lo scopo di valutare gli attributi delle prestazioni e la progressione dell'utente dei partecipanti con lesioni motorie complete e incomplete del midollo spinale (SCI) durante l'utilizzo dell'esoscheletro robotico Ekso in un programma locomotore terrestre di otto settimane. Ipotizziamo un miglioramento della progressione e della salute generale durante l'utilizzo di Ekso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hornbaek, Danimarca
        • Glostrup Hospital
  • Germania
      • Ulm, Germania
        • Universitats-und Rehabilitationskliniken
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Sunnaas Sykehus HF
  • Olanda
      • Wijk aan Zee, Olanda
        • Heliomare Revalidatie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Guttmann, Neurorehabilitation Hospital
      • Madrid, Spagna
        • Fundacion Lesionado Medular
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia
        • Clinical Department of Rehabilitation Medicine and Department of Medicine and Health Services
      • Uppsala, Svezia
        • Sinalenheten, Akademiska Sjukhuset
  • Svizzera
      • Nottwil, Svizzera
        • Swiss Paraplegic Center (SPZ)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ospedaliero o ambulatoriale di età compresa tra 15 e 65 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Motore completo (ASIA Impairment Scale [AIS] A e B), con un livello neurologico di lesione (NLI) tra C7-L2 (incluso), o motore incompleto (AIS C e D), NLI C1-L2 (incluso), come determinato dagli standard internazionali per la classificazione neurologica delle LM (ISNCSCI)
  • Più di 30 giorni da quando si è verificata la SCI
  • Altezza da 157 a 188 centimetri (da 5'2 "a 6'2") o per le persone che non soddisfano questi criteri, possono essere utilizzati i seguenti criteri come valutato dal manuale operativo Ekso:

Larghezza massima dell'anca = 16,5" o 42 cm Lunghezza della parte superiore della gamba = da 20" a 24⅛" o da 51 cm a 61,4 cm Lunghezza della parte inferiore della gamba = da 19" a 25" o da 48 cm a 63,4 cm

  • Peso massimo di 100 chilogrammi (220 libbre)
  • Forza degli arti superiori (UE) sufficiente per utilizzare un deambulatore a ruote anteriori (FWW) mediante test muscolare manuale (MMT) (forza minima del tricipite bilateralmente di 3/5, abduzione/adduzione della spalla e flessione/estensione 4/5) e/o mediante test funzionale in piedi con FWW. I partecipanti con funzionalità della mano compromessa possono utilizzare le impugnature dei polsini.

  • Ampiezza di movimento (ROM) sufficiente per ottenere un normale andatura reciproca e normali transizioni da seduto a in piedi.

    1. Estensione dell'anca maggiore o uguale a 5 gradi
    2. Estensione del ginocchio maggiore o uguale a 5 gradi
    3. Dorsiflessione della caviglia maggiore o uguale a 0 gradi
  • Dimostrare un'adeguata stabilità del tronco e forza degli arti superiori per utilizzare Ekso, come evidenziato dalla capacità di completare un trasferimento dalla sedia a rotelle al tappetino con una superficie piana (o quasi) con assistenza minima.
  • Stabile dal punto di vista medico e autorizzato da un medico per l'allenamento locomotore con carico completo, inclusa una prova di telaio in piedi di 15 minuti per valutare la tolleranza alla posizione eretta

Criteri di esclusione:

  • Mi sono allenato in Ekso in passato tranne che per una o due sessioni di allenamento/dimostrazione
  • Utilizzo di un altro dispositivo robotico per l'allenamento locomotore

  • Qualsiasi problema medico che, a parere dello sperimentatore, precluda l'allenamento locomotore con carico completo, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

    1. Instabilità spinale (o plantare spinale se non autorizzato dal medico)
    2. Trombosi venosa profonda acuta (TVP) con limitazioni di attività
    3. Disreflessia autonomica (AD) grave e ricorrente che richiede un intervento medico
    4. Ossificazione eterotopica (HO) negli arti inferiori con conseguente restrizione del ROM alle anche o alle ginocchia
    5. Due o più fratture patologiche negli ultimi 48 mesi in un importante osso portante (femore o tibia) nell'arto inferiore
    6. Sublussazione dell'anca (i raggi X saranno ottenuti per le persone ferite prima dei 10 anni di età)
  • Qualsiasi problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti a causa di deficit cognitivi/impulsività, intolleranza all'esercizio fisico leggero o altri fattori
  • Qualsiasi problema che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere i risultati come una lesione o disturbo neurologico concomitante (diverso dalla LM) o altri fattori
  • Scala di Ashworth modificata (MAS) = 4 nella maggior parte delle articolazioni degli arti inferiori (ad es. maggiore o uguale a quattro movimenti articolari negli arti inferiori bilaterali durante il test di flessione/estensione dell'anca, flessione/estensione del ginocchio, flessione dorsale/plantare della caviglia)
  • Problemi di integrità della pelle nelle aree a contatto con il dispositivo (comprese le stomie addominali) o che impedirebbero di stare seduti
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Ekso
Dispositivo: Ekso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti aderenti alla progressione dell'allenamento dell'andatura utilizzando Ekso
Lasso di tempo: 24 sessioni
I partecipanti dovevano utilizzare l'esoscheletro 3 volte a settimana per 8 settimane. È stato monitorato il numero di partecipanti che hanno completato questa dose.
24 sessioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto cardiovascolare
Lasso di tempo: linea di base (1a sessione), sessione n. 1, sessione n. 12, sessione n. 24, follow-up a 12 settimane. Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana per un periodo di formazione di 8 settimane con una visita di follow-up alla settimana 12.
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna da seduti, a riposo e durante l'attività saranno prese per misurare i cambiamenti della salute cardiovascolare. Il tasso di sforzo percepito sarà utilizzato anche per determinare l'effetto cardiovascolare.
linea di base (1a sessione), sessione n. 1, sessione n. 12, sessione n. 24, follow-up a 12 settimane. Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana per un periodo di formazione di 8 settimane con una visita di follow-up alla settimana 12.
Impatto della formazione Ekso sulla spasticità
Lasso di tempo: linea di base (1a sessione), sessione n. 12, sessione n. 24, follow-up a 12 settimane. Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana per un periodo di formazione di 8 settimane con una visita di follow-up alla settimana 12.
L'impatto dell'allenamento Ekso sulla spasticità muscolare sarà misurato utilizzando la Modified Ashworth Scale (MAS)
linea di base (1a sessione), sessione n. 12, sessione n. 24, follow-up a 12 settimane. Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana per un periodo di formazione di 8 settimane con una visita di follow-up alla settimana 12.
Cambiamento nella funzione della vescica
Lasso di tempo: basale (1a sessione), dopo la sessione n. 1, sessione n. 12, sessione n. 24, follow-up a 12 settimane. Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana per un periodo di formazione di 8 settimane con una visita di follow-up alla settimana 12.
Valutare la funzione dell'intestino e della vescica influenzata dall'allenamento Ekso utilizzando il set di dati di base del tratto urinario inferiore SCI modificato internazionale
basale (1a sessione), dopo la sessione n. 1, sessione n. 12, sessione n. 24, follow-up a 12 settimane. Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana per un periodo di formazione di 8 settimane con una visita di follow-up alla settimana 12.
Cambiamento nella funzione intestinale
Lasso di tempo: basale (1a sessione), sessione n. 24, follow-up a 12 settimane. Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana per un periodo di formazione di 8 settimane con una visita di follow-up alla settimana 12.
L'effetto dell'allenamento Ekso sulla funzione intestinale sarà valutato utilizzando il set di dati di base sulla funzione intestinale SCI internazionale modificato
basale (1a sessione), sessione n. 24, follow-up a 12 settimane. Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana per un periodo di formazione di 8 settimane con una visita di follow-up alla settimana 12.
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: basale (1a sessione), sessione n. 12, sessione n. 24, follow-up a 12 settimane. Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana nell'arco di un periodo di formazione di 8 settimane con una visita di follow-up alla settimana 12.
L'impatto dell'allenamento Ekso sull'andatura nei partecipanti che sono in deambulazione prima dell'allenamento Ekso verrà valutato senza indossare l'esoscheletro. I partecipanti valutati sono quelli con capacità deambulatorie al di fuori di Ekso e quindi possono completare il test. Questa capacità di deambulazione avrebbe potuto essere presente ai test di base oppure i partecipanti potrebbero aver acquisito la capacità di camminare durante il corso di questo studio. Il partecipante inizia seduto su una poltrona standard, si alza, cammina per 3 metri, si gira, torna indietro e si siede sulla sedia. Viene tracciato il tempo necessario per completare questa sequenza di movimenti.
basale (1a sessione), sessione n. 12, sessione n. 24, follow-up a 12 settimane. Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana nell'arco di un periodo di formazione di 8 settimane con una visita di follow-up alla settimana 12.
Forza muscolare
Lasso di tempo: basale (1a sessione), dopo la sessione n. 1, sessione n. 12, sessione n. 24, follow-up a 12 settimane. Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana nell'arco di un periodo di formazione di 8 settimane con una visita di follow-up alla settimana 12.
La forza muscolare di ciascuno dei 5 muscoli chiave degli arti inferiori su ciascuna gamba verrà analizzata su una scala da 0 a 5. I punteggi dei muscoli degli arti inferiori vengono quindi sommati per ottenere un punteggio completo dei muscoli degli arti inferiori con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 50. Per ciascun muscolo: 0=Nessuno; Nessuna contrazione visibile o palpabile. 1=Traccia; Contrazione visibile o palpabile senza movimento. 2=Scarso; Eliminazione della gravità dell'intera gamma di movimento (ROM). 3=discreto; ROM completa contro la gravità. 4=Buono; ROM completa contro gravità, resistenza moderata. 5=Normale; ROM completa contro la gravità, resistenza massima. Punteggi LEMS più alti (più vicini a 50) indicano una forza maggiore rispetto alla forza muscolare tipica e inalterata. I punteggi più bassi, vicini o pari a 0, indicano forza scarsa o nulla negli arti inferiori.
basale (1a sessione), dopo la sessione n. 1, sessione n. 12, sessione n. 24, follow-up a 12 settimane. Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana nell'arco di un periodo di formazione di 8 settimane con una visita di follow-up alla settimana 12.
Abilità funzionali
Lasso di tempo: basale, sessione n. 12, sessione n. 24, follow-up a 12 settimane. Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana nell'arco di un periodo di formazione di 8 settimane con una visita di follow-up alla settimana 12.
Le capacità funzionali saranno misurate sulla base della Misura dell'Indipendenza del Midollo Spinale II (SCIM II). Questa valutazione ha un punteggio da 0 a 100 con numeri più alti che equivalgono a una funzione più elevata/maggiore indipendenza.
basale, sessione n. 12, sessione n. 24, follow-up a 12 settimane. Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana nell'arco di un periodo di formazione di 8 settimane con una visita di follow-up alla settimana 12.
Qualità della vita - Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: basale (1a sessione), sessione n. 24, follow-up a 12 settimane. Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana nell'arco di un periodo di formazione di 8 settimane con una visita di follow-up alla settimana 12.
Il cambiamento della qualità della vita dovuto alla formazione Ekso sarà valutato utilizzando la scheda tecnica di base della qualità della vita internazionale SCI. I punteggi vanno da 1 a 10 con 1=completamente insoddisfatto e 10=completamente soddisfatto.
basale (1a sessione), sessione n. 24, follow-up a 12 settimane. Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana nell'arco di un periodo di formazione di 8 settimane con una visita di follow-up alla settimana 12.
Berg Balance Scale (BBS) - Equilibrio
Lasso di tempo: basale (1a sessione), sessione n. 12, sessione n. 24, follow-up a 12 settimane. Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana nell'arco di un periodo di formazione di 8 settimane con una visita di follow-up alla settimana 12.
Impatto dell'allenamento Ekso sull'andatura nei partecipanti che sono in deambulazione prima dell'allenamento Ekso. La progressione dell'andatura sarà valutata in soggetti con SCI motoria incompleta che deambulano al di fuori di Ekso. Utilizzeranno la Berg Balance Scale (BBS) per misurare l'equilibrio. Il BBS comprende 14 attività, ciascuna con un punteggio da 0 a 4, e il valore in punti assegnato per ciascuno dei 14 elementi viene quindi sommato per ottenere un punteggio finale. I punteggi totali BBS sono su 56 punti possibili dove più alto è il punteggio, migliore è l'equilibrio e quindi minore è il rischio di cadute. I punteggi possono variare da 0 a 56. Un punteggio <45/56 è uno standard comunemente utilizzato che indica che gli individui potrebbero essere maggiormente a rischio di caduta
basale (1a sessione), sessione n. 12, sessione n. 24, follow-up a 12 settimane. Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana nell'arco di un periodo di formazione di 8 settimane con una visita di follow-up alla settimana 12.
Test del cammino di 10 metri - Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: basale (1a sessione), sessione n. 12, sessione n. 24, follow-up a 12 settimane. Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana nell'arco di un periodo di formazione di 8 settimane con una visita di follow-up alla settimana 12.
Impatto dell'allenamento Ekso sull'andatura nei partecipanti che sono in deambulazione prima dell'allenamento Ekso. La progressione dell'andatura sarà valutata in soggetti con SCI motoria incompleta che deambulano al di fuori di Ekso. Utilizzeranno un test del cammino di 10 metri per analizzare la velocità dell'andatura. I partecipanti cammineranno su una striscia di 10 metri e verrà registrato il tempo impiegato per completarla.
basale (1a sessione), sessione n. 12, sessione n. 24, follow-up a 12 settimane. Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana nell'arco di un periodo di formazione di 8 settimane con una visita di follow-up alla settimana 12.
Progressione dell'andatura
Lasso di tempo: basale (1a sessione), sessione n. 12, sessione n. 24, follow-up a 12 settimane. Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana nell'arco di un periodo di formazione di 8 settimane con una visita di follow-up alla settimana 12.
Impatto dell'allenamento Ekso sull'andatura nei partecipanti che sono in deambulazione prima dell'allenamento Ekso. La progressione dell'andatura sarà valutata in soggetti con SCI motoria incompleta che deambulano al di fuori di Ekso. Utilizzeranno l'indice di camminata per lesioni del midollo spinale II (WISCI II) e annoteranno eventuali cambiamenti nel dispositivo di assistenza alla deambulazione utilizzato. I punteggi sul WISCI II vanno da 0 a 20. Un punteggio più alto indica che il partecipante può camminare in modo più indipendente (da tutori, dispositivi di assistenza e assistenza pratica) mentre un punteggio più basso indica che un partecipante richiede assistenza da un tutore, dispositivo di assistenza e/o un'altra persona.
basale (1a sessione), sessione n. 12, sessione n. 24, follow-up a 12 settimane. Le sessioni si svolgono 3 volte a settimana nell'arco di un periodo di formazione di 8 settimane con una visita di follow-up alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ekso Bionics

Collaboratori

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Fin Biering-Sorensen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1-2013-082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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