Атрибуты производительности и прогресс пользователя при использовании Ekso
8 июля 2024 г. обновлено: Ekso Bionics
Атрибуты производительности и прогресс пользователя при использовании роботизированного экзоскелета Ekso в течение восьми недель, наземная, двигательная программа у людей с травмой спинного мозга
Это исследование предназначено для оценки характеристик производительности и пользовательского прогресса участников с полным и неполным двигательным повреждением спинного мозга (SCI) при использовании роботизированного экзоскелета Ekso в восьминедельной наземной двигательной программе.
Мы предполагаем улучшение прогресса и общего состояния здоровья при использовании Ekso.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия
- Universitats-und Rehabilitationskliniken
-
-
-
-
-
Hornbaek, Дания
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Institut Guttmann, Neurorehabilitation Hospital
-
Madrid, Испания
- Fundacion Lesionado Medular
-
-
-
-
-
Wijk aan Zee, Нидерланды
- Heliomare Revalidatie
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Sunnaas Sykehus HF
-
-
-
-
-
Nottwil, Швейцария
- Swiss Paraplegic Center (SPZ)
-
-
-
-
-
Linkoping, Швеция
- Clinical Department of Rehabilitation Medicine and Department of Medicine and Health Services
-
Uppsala, Швеция
- Sinalenheten, Akademiska Sjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стационарное или амбулаторное лечение в возрасте от 15 до 65 лет на момент включения в исследование
- Полная моторика (Шкала нарушений ASIA [AIS] A и B) с уровнем неврологического повреждения (NLI) между C7-L2 (включительно) или неполная моторика (AIS C и D), NLI C1-L2 (включительно), как определяется Международными стандартами неврологической классификации ТСМ (ISNCSCI)
- Более 30 дней с момента ТСМ
- Рост от 157 до 188 сантиметров (от 5 футов 2 дюймов до 6 футов 2 дюймов) или для лиц, не соответствующих этому критерию, могут использоваться следующие критерии, оцениваемые в соответствии с руководством по эксплуатации Эксо:
Максимальная ширина бедер = 16,5 дюймов или 42 см. Длина верхней части ноги = от 20 до 24⅛ дюйма или от 51 до 61,4 см. Длина голени = от 19 до 25 дюймов или от 48 до 63,4 см.
- Максимальный вес 100 кг (220 фунтов)
- Достаточная сила верхних конечностей (UE) для использования ходунков с передними колесами (FWW) либо с помощью мануального мышечного тестирования (MMT) (минимальная двусторонняя сила трицепсов 3/5, отведение/приведение плеча и сгибание/разгибание 4/5) и/или функциональное стояние с FWW. Участники с нарушением функции рук могут использовать манжеты.
Достаточный диапазон движений (ДД) для достижения нормальной реципрокной модели походки и нормальных переходов из положения сидя в положение стоя.
- Разгибание бедра больше или равно 5 градусам
- Разгибание колена больше или равно 5 градусам
- Тыльное сгибание голеностопного сустава больше или равно 0 градусов
- Продемонстрируйте достаточную устойчивость туловища и силу верхних конечностей для использования Ekso, о чем свидетельствует способность выполнить перемещение инвалидной коляски с ровной (или почти ровной) поверхностью на коврик с минимальной помощью.
- Стабильный с медицинской точки зрения и одобренный врачом для тренировки опорно-двигательного аппарата с полной нагрузкой, включая 15-минутную пробную стойку для оценки устойчивости к стоянию
Критерий исключения:
- Проходили обучение в Ekso в прошлом, за исключением одного или двух учебных/демонстрационных занятий.
- Использование другого роботизированного устройства для тренировки опорно-двигательного аппарата
Любая медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, препятствует тренировке опорно-двигательного аппарата с полной нагрузкой, включая, но не ограничиваясь:
- Нестабильность позвоночника (или ортезирование позвоночника, если это не разрешено врачом)
- Острый тромбоз глубоких вен (ТГВ) с ограничением активности
- Тяжелая, рецидивирующая вегетативная дисрефлексия (AD), требующая медицинского вмешательства
- Гетеротопическая оссификация (ГО) нижних конечностей, приводящая к ограничению движений в бедрах или коленях.
- Два или более патологических перелома за последние 48 месяцев основной опорной кости (бедренной или большеберцовой) нижней конечности
- Подвывих бедра (для лиц, получивших травму в возрасте до 10 лет, будет сделан рентген)
- Любая медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участников из-за когнитивного дефицита/импульсивности, непереносимости легких упражнений или других факторов.
- Любая проблема, которая, по мнению исследователя, может исказить результаты, например, сопутствующая неврологическая травма или расстройство (кроме ТСМ) или другие факторы.
- Модифицированная шкала Эшворта (MAS) = 4 в большинстве суставов нижних конечностей (например, больше или равно четырем суставным движениям в двусторонних нижних конечностях при тестировании сгибания/разгибания бедра, сгибания/разгибания колена, тыльного/подошвенного сгибания голеностопного сустава)
- Проблемы с целостностью кожи в областях, которые контактируют с устройством (включая стомы брюшной полости) или в местах, где нельзя сидеть
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксо лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, придерживающихся прогресса в обучении походке с использованием Ekso
Временное ограничение: 24 сеанса
|
Участники должны были использовать экзоскелет 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Отслеживали количество участников, принявших эту дозу.
|
24 сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистый эффект
Временное ограничение: исходный уровень (1-й сеанс), сеанс №1, сеанс №12, сеанс №24, последующее наблюдение через 12 недель. Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода обучения с последующим посещением на 12-й неделе.
|
Частота сердечных сокращений и артериальное давление в положении сидя, в состоянии покоя и во время активности будут использоваться для измерения изменений сердечно-сосудистой системы.
Воспринимаемая скорость нагрузки также будет использоваться для определения сердечно-сосудистого эффекта.
|
исходный уровень (1-й сеанс), сеанс №1, сеанс №12, сеанс №24, последующее наблюдение через 12 недель. Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода обучения с последующим посещением на 12-й неделе.
|
|
Влияние Ekso Training на спастичность
Временное ограничение: исходный уровень (1-й сеанс), сеанс №12, сеанс №24, контроль через 12 недель. Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода обучения с последующим посещением на 12-й неделе.
|
Влияние тренировок Ekso на мышечную спастичность будет измеряться с помощью модифицированной шкалы Эшворта (MAS).
|
исходный уровень (1-й сеанс), сеанс №12, сеанс №24, контроль через 12 недель. Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода обучения с последующим посещением на 12-й неделе.
|
|
Изменение функции мочевого пузыря
Временное ограничение: исходный уровень (1-й сеанс), после сеанса №1, сеанса №12, сеанса №24, контроль через 12 недель. Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода обучения с последующим посещением на 12-й неделе.
|
Оценить функцию кишечника и мочевого пузыря под воздействием тренировок Ekso с использованием модифицированного международного базового набора данных SCI для нижних мочевых путей.
|
исходный уровень (1-й сеанс), после сеанса №1, сеанса №12, сеанса №24, контроль через 12 недель. Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода обучения с последующим посещением на 12-й неделе.
|
|
Изменение функции кишечника
Временное ограничение: исходный уровень (1-й сеанс), сеанс № 24, контроль через 12 недель. Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода обучения с последующим посещением на 12-й неделе.
|
Влияние тренировок Ekso на функцию кишечника будет оцениваться с использованием базового набора данных Modified International SCI Bowel Function.
|
исходный уровень (1-й сеанс), сеанс № 24, контроль через 12 недель. Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода обучения с последующим посещением на 12-й неделе.
|
|
Тайм-аут и вперед (TUG)
Временное ограничение: исходный уровень (1-й сеанс), сеанс № 12, сеанс № 24, контрольный осмотр через 12 недель. Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода обучения с последующим визитом на 12-й неделе.
|
Влияние тренировки «Эксо» на походку участников, находящихся в амбулаторном режиме, перед тренировкой «Эксо» будет оцениваться без ношения экзоскелета.
Оцениваемые участники - это те, кто имеет способность передвигаться за пределами Эксо и, следовательно, может пройти тестирование.
Эта способность передвигаться могла присутствовать при исходном тестировании, или участники могли приобрести способность ходить в ходе этого исследования.
Участник начинает в стандартном кресле, откинувшись назад, встает, проходит 3 метра, разворачивается, возвращается назад и садится в кресло.
Отслеживается время, необходимое для выполнения этой последовательности движений.
|
исходный уровень (1-й сеанс), сеанс № 12, сеанс № 24, контрольный осмотр через 12 недель. Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода обучения с последующим визитом на 12-й неделе.
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: исходный уровень (1-й сеанс), после сеанса №1, сеанса №12, сеанса №24, контрольный осмотр через 12 недель. Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода обучения с последующим визитом на 12-й неделе.
|
Мышечная сила каждой из 5 ключевых мышц нижних конечностей на каждой ноге будет анализироваться по шкале от 0 до 5.
Затем оценки мышц нижних конечностей суммируются, чтобы получить полную оценку мышц нижних конечностей с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 50.
Для каждой мышцы: 0 = нет; Нет видимых или ощутимых сокращений.
1=След; Видимые или пальпируемые сокращения без движения.
2 = Плохо; Полный диапазон движения (ROM) исключает гравитацию.
3 = удовлетворительно; Полный ПЗУ против гравитации.
4=Хорошо; Полный ПЗУ против гравитации, умеренное сопротивление.
5=Нормально; Полный ПЗУ против гравитации, максимальное сопротивление.
Более высокие баллы LEMS (ближе к 50) указывают на более высокую силу по сравнению с типичной неповрежденной мышечной силой.
Более низкие оценки, близкие к 0 или равные им, указывают на то, что сила в нижних конечностях практически отсутствует или отсутствует.
|
исходный уровень (1-й сеанс), после сеанса №1, сеанса №12, сеанса №24, контрольный осмотр через 12 недель. Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода обучения с последующим визитом на 12-й неделе.
|
|
Функциональные способности
Временное ограничение: исходный уровень, сеанс № 12, сеанс № 24, контрольный осмотр через 12 недель. Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода обучения с последующим визитом на 12-й неделе.
|
Функциональные способности будут измеряться на основе показателя независимости спинного мозга II (SCIM II).
Эта оценка оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие цифры соответствуют более высокой функциональности/ большей независимости.
|
исходный уровень, сеанс № 12, сеанс № 24, контрольный осмотр через 12 недель. Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода обучения с последующим визитом на 12-й неделе.
|
|
Качество жизни – Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: исходный уровень (1-й сеанс), сеанс № 24, контрольный осмотр через 12 недель. Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода обучения с последующим визитом на 12-й неделе.
|
Изменение качества жизни в результате обучения Ekso будет оцениваться с использованием базовых данных качества жизни International SCI.
Оценки от 1 до 10, где 1 = полностью неудовлетворен и 10 = полностью удовлетворен.
|
исходный уровень (1-й сеанс), сеанс № 24, контрольный осмотр через 12 недель. Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода обучения с последующим визитом на 12-й неделе.
|
|
Балансовая шкала Берга (BBS) - Баланс
Временное ограничение: исходный уровень (1-й сеанс), сеанс № 12, сеанс № 24, контрольный осмотр через 12 недель. Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода обучения с последующим визитом на 12-й неделе.
|
Влияние тренировки «Эксо» на походку участников, которые до тренировки «Эксо» находились в амбулаторном режиме.
Прогресс походки будет оцениваться у лиц с двигательной неполной травмой спинного мозга, которые находятся на амбулаторном лечении за пределами Эксо.
Для измерения баланса они будут использовать шкалу баланса Берга (BBS).
BBS включает в себя 14 заданий, каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4, а затем значения баллов, выставленные за каждый из 14 пунктов, суммируются для получения окончательного балла.
Общие баллы BBS составляются из 56 возможных баллов: чем выше балл, тем лучше баланс и, следовательно, тем ниже риск падений.
Баллы могут варьироваться от 0 до 56.
Оценка или <45/56 является широко используемым стандартом, который указывает на то, что люди могут подвергаться большему риску падения.
|
исходный уровень (1-й сеанс), сеанс № 12, сеанс № 24, контрольный осмотр через 12 недель. Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода обучения с последующим визитом на 12-й неделе.
|
|
Тест ходьбы на 10 метров – скорость ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень (1-й сеанс), сеанс № 12, сеанс № 24, контрольный осмотр через 12 недель. Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода обучения с последующим визитом на 12-й неделе.
|
Влияние тренировки «Эксо» на походку участников, которые до тренировки «Эксо» находились в амбулаторном режиме.
Прогресс походки будет оцениваться у лиц с двигательной неполной травмой спинного мозга, которые находятся на амбулаторном лечении за пределами Эксо.
Они будут использовать тест ходьбы на 10 метров для анализа скорости походки.
Участники проходят 10-метровую полосу, и время, затраченное на это, фиксируется.
|
исходный уровень (1-й сеанс), сеанс № 12, сеанс № 24, контрольный осмотр через 12 недель. Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода обучения с последующим визитом на 12-й неделе.
|
|
Прогресс походки
Временное ограничение: исходный уровень (1-й сеанс), сеанс № 12, сеанс № 24, контрольный осмотр через 12 недель. Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода обучения с последующим визитом на 12-й неделе.
|
Влияние тренировки «Эксо» на походку участников, которые до тренировки «Эксо» находились в амбулаторном режиме.
Прогресс походки будет оцениваться у лиц с двигательной неполной травмой спинного мозга, которые находятся на амбулаторном лечении за пределами Эксо.
Они будут использовать индекс ходьбы при травме спинного мозга II (WISCI II) и отмечать любые изменения в используемых вспомогательных устройствах для ходьбы.
Баллы по WISCI II варьируются от 0 до 20.
Более высокий балл указывает на то, что участник может ходить более самостоятельно (с помощью брекетов, вспомогательного устройства и помощи рук), тогда как более низкий балл указывает на то, что участнику требуется помощь со стороны брекета, вспомогательного устройства и/или другого человека.
|
исходный уровень (1-й сеанс), сеанс № 12, сеанс № 24, контрольный осмотр через 12 недель. Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8-недельного периода обучения с последующим визитом на 12-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fin Biering-Sorensen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1-2013-082
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .