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Leistungsattribute und Benutzerfortschritt bei der Verwendung von Ekso

8. Juli 2024 aktualisiert von: Ekso Bionics

Leistungsmerkmale und Benutzerfortschritt bei der Verwendung des Ekso-Roboter-Exoskeletts in einem achtwöchigen, oberirdischen Bewegungsprogramm bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsmerkmale und den Benutzerfortschritt von Teilnehmern mit motorischer vollständiger und unvollständiger Rückenmarksverletzung (SCI) zu bewerten, während sie das Ekso-Roboter-Exoskelett in einem achtwöchigen Bewegungsprogramm über der Erde verwenden. Wir vermuten eine Verbesserung des Krankheitsverlaufs und der allgemeinen Gesundheit durch die Anwendung von Ekso.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland
        • Universitats-und Rehabilitationskliniken
  • Dänemark
      • Hornbaek, Dänemark
        • Glostrup Hospital
  • Niederlande
      • Wijk aan Zee, Niederlande
        • Heliomare Revalidatie
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Sunnaas Sykehus HF
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden
        • Clinical Department of Rehabilitation Medicine and Department of Medicine and Health Services
      • Uppsala, Schweden
        • Sinalenheten, Akademiska Sjukhuset
  • Schweiz
      • Nottwil, Schweiz
        • Swiss Paraplegic Center (SPZ)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Guttmann, Neurorehabilitation Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Lesionado Medular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationär oder ambulant im Alter von 15 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Motorisch vollständig (ASIA Impairment Scale [AIS] A und B), mit einem neurologischen Verletzungsgrad (NLI) zwischen C7-L2 (einschließlich) oder motorisch unvollständig (AIS C und D), NLI C1-L2 (einschließlich). bestimmt durch die International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI)
  • Seit dem Auftreten der Rückenmarksverletzung sind mehr als 30 Tage vergangen
  • Bei einer Körpergröße von 157 bis 188 Zentimetern (5 Fuß 2 Zoll bis 6 Fuß 2 Zoll) oder für Personen, die diese Kriterien nicht erfüllen, können die folgenden Kriterien gemäß der Ekso-Bedienungsanleitung verwendet werden:

Maximale Hüftbreite = 16,5" oder 42 cm. Oberschenkellänge = 20" bis 24⅛" oder 51 cm bis 61,4 cm. Unterschenkellänge = 19" bis 25" oder 48 cm bis 63,4 cm

  • Maximalgewicht 100 Kilogramm (220 Pfund)
  • Ausreichende Kraft der oberen Extremität (UE), um einen Gehhilfe mit Vorderrad (FWW) zu verwenden, entweder durch manuellen Muskeltest (MMT) (mindestens beidseitige Trizepskraft von 3/5, Schulterabduktion/-adduktion und -beugung/-streckung 4/5) und/oder durch Funktioneller Stehtest mit FWW. Teilnehmer mit eingeschränkter Handfunktion können Manschettengriffe verwenden.

  • Ausreichender Bewegungsumfang (ROM), um ein normales, reziprokes Gangmuster und normale Übergänge vom Sitzen zum Stehen zu erreichen.

    1. Hüftstreckung größer oder gleich 5 Grad
    2. Kniestreckung größer oder gleich 5 Grad
    3. Dorsalflexion des Sprunggelenks größer oder gleich 0 Grad
  • Zeigen Sie eine ausreichende Rumpfstabilität und Kraft der oberen Extremitäten, um Ekso nutzen zu können, was sich in der Fähigkeit zeigt, einen Rollstuhl-zu-Matten-Transfer auf ebener (oder nahezu ebener) Oberfläche mit minimaler Unterstützung durchzuführen.
  • Medizinisch stabil und von einem Arzt für das Training des Bewegungsapparates mit voller Belastung einschließlich eines 15-minütigen Stehgestelltests zur Beurteilung der Stehtoleranz freigegeben

Ausschlusskriterien:

  • Habe in der Vergangenheit bis auf ein oder zwei Schulungs-/Vorführungssitzungen bei Ekso trainiert
  • Verwendung eines weiteren Robotergeräts zum Training des Bewegungsapparates

  • Jedes medizinische Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes ein Training des Bewegungsapparates unter voller Belastung ausschließt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Wirbelsäuleninstabilität (oder Wirbelsäulenorthese, sofern nicht vom Arzt genehmigt)
    2. Akute tiefe Venenthrombose (TVT) mit Aktivitätseinschränkungen
    3. Schwere, wiederkehrende autonome Dysreflexie (AD), die einen medizinischen Eingriff erfordert
    4. Heterotope Ossifikation (HO) in den unteren Extremitäten, die zu Bewegungseinschränkungen an den Hüften oder Knien führt
    5. Zwei oder mehr pathologische Frakturen in einem wichtigen tragenden Knochen (Femur oder Schienbein) der unteren Extremität in den letzten 48 Monaten
    6. Hüftsubluxation (bei Verletzten vor dem 10. Lebensjahr werden Röntgenaufnahmen angefertigt)
  • Jedes medizinische Problem, das nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer aufgrund kognitiver Defizite/Impulsivität, Unverträglichkeit gegenüber leichter körperlicher Betätigung oder anderen Faktoren beeinträchtigen würde
  • Jedes Problem, das nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse verfälschen würde, wie z. B. eine gleichzeitige neurologische Verletzung oder Störung (außer Rückenmarksverletzung) oder andere Faktoren
  • Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) = 4 in den meisten Gelenken der unteren Extremitäten (z. B. größer oder gleich vier Gelenkbewegungen in den bilateralen unteren Extremitäten beim Testen der Hüftbeugung/-streckung, der Kniebeugung/-streckung, der Dorsal-/Plantarflexion des Sprunggelenks)
  • Probleme mit der Hautintegrität in Bereichen, die mit dem Gerät in Kontakt kommen (einschließlich Bauchostomien) oder die das Sitzen verhindern würden
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ekso-Behandlung
Gerät: Ekso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich an den Fortschritt des Gangtrainings mit Ekso halten
Zeitfenster: 24 Sitzungen
Die Teilnehmer sollten 8 Wochen lang dreimal pro Woche das Exoskelett nutzen. Die Anzahl der Teilnehmer, die diese Dosis abgeschlossen hatten, wurde verfolgt.
24 Sitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Effekt
Zeitfenster: Basislinie (1. Sitzung), Sitzung Nr. 1, Sitzung Nr. 12, Sitzung Nr. 24, Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Sitzungen finden 3x pro Woche über einen 8-wöchigen Trainingszeitraum mit einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12 statt.
Zur Messung kardiovaskulärer Gesundheitsveränderungen werden Herzfrequenz und Blutdruck im Sitzen, in Ruhe und bei Aktivität gemessen. Die wahrgenommene Belastungsrate wird auch zur Bestimmung der kardiovaskulären Wirkung herangezogen.
Basislinie (1. Sitzung), Sitzung Nr. 1, Sitzung Nr. 12, Sitzung Nr. 24, Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Sitzungen finden 3x pro Woche über einen 8-wöchigen Trainingszeitraum mit einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12 statt.
Einfluss des Ekso-Trainings auf Spastik
Zeitfenster: Ausgangswert (1. Sitzung), Sitzung Nr. 12, Sitzung Nr. 24, Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Sitzungen finden 3x pro Woche über einen 8-wöchigen Trainingszeitraum mit einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12 statt.
Der Einfluss des Ekso-Trainings auf die Muskelspastik wird mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) gemessen.
Ausgangswert (1. Sitzung), Sitzung Nr. 12, Sitzung Nr. 24, Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Sitzungen finden 3x pro Woche über einen 8-wöchigen Trainingszeitraum mit einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12 statt.
Veränderung der Blasenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert (1. Sitzung), nach Sitzung Nr. 1, Sitzung Nr. 12, Sitzung Nr. 24, Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Sitzungen finden 3x pro Woche über einen 8-wöchigen Trainingszeitraum mit einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12 statt.
Bewerten Sie die Funktion von Darm und Blase, wie sie durch das Ekso-Training beeinflusst wird, unter Verwendung des modifizierten internationalen SCI-Basisdatensatzes für den unteren Harntrakt
Ausgangswert (1. Sitzung), nach Sitzung Nr. 1, Sitzung Nr. 12, Sitzung Nr. 24, Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Sitzungen finden 3x pro Woche über einen 8-wöchigen Trainingszeitraum mit einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12 statt.
Veränderung der Darmfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert (1. Sitzung), Sitzung Nr. 24, Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Sitzungen finden 3x pro Woche über einen 8-wöchigen Trainingszeitraum mit einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12 statt.
Die Wirkung des Ekso-Trainings auf die Darmfunktion wird anhand des modifizierten internationalen SCI-Basisdatensatzes zur Darmfunktion bewertet
Ausgangswert (1. Sitzung), Sitzung Nr. 24, Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Sitzungen finden 3x pro Woche über einen 8-wöchigen Trainingszeitraum mit einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12 statt.
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Ausgangswert (1. Sitzung), Sitzung Nr. 12, Sitzung Nr. 24, Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Sitzungen finden 3x pro Woche über einen 8-wöchigen Trainingszeitraum mit einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12 statt.
Die Auswirkungen des Ekso-Trainings auf den Gang bei Teilnehmern, die vor dem Ekso-Training gehfähig sind, werden bewertet, während sie das Exoskelett nicht tragen. Bei den bewerteten Teilnehmern handelt es sich um Personen mit gehfähigen Fähigkeiten außerhalb von Ekso, die daher den Test absolvieren können. Diese Gehfähigkeit könnte bei den Basistests vorhanden gewesen sein, oder die Teilnehmer könnten im Verlauf dieser Studie Gehfähigkeit erworben haben. Der Teilnehmer beginnt in einem Standard-Sessel, lehnt sich zurück, steht auf, geht 3 Meter, dreht sich um, geht zurück und setzt sich auf den Stuhl. Die Zeit, die zum Abschließen dieses Bewegungsablaufs benötigt wird, wird erfasst.
Ausgangswert (1. Sitzung), Sitzung Nr. 12, Sitzung Nr. 24, Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Sitzungen finden 3x pro Woche über einen 8-wöchigen Trainingszeitraum mit einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12 statt.
Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert (1. Sitzung), nach Sitzung Nr. 1, Sitzung Nr. 12, Sitzung Nr. 24, Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Sitzungen finden 3x pro Woche über einen 8-wöchigen Trainingszeitraum mit einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12 statt.
Die Muskelkraft jedes der 5 wichtigsten Muskeln der unteren Extremitäten an jedem Bein wird auf einer Skala von 0 bis 5 analysiert. Anschließend werden die Werte für die Muskeln der unteren Extremitäten addiert, um einen vollständigen Wert für die Muskeln der unteren Extremitäten mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 50 zu erhalten. Für jeden Muskel: 0=Keine; Keine sichtbare oder fühlbare Kontraktion. 1=Spur; Sichtbare oder spürbare Kontraktion ohne Bewegung. 2=Schlecht; Die Schwerkraft im gesamten Bewegungsbereich (ROM) wurde eliminiert. 3=Mittelmäßig; Voller ROM gegen die Schwerkraft. 4=Gut; Voller Bewegungsspielraum gegen die Schwerkraft, mäßiger Widerstand. 5=Normal; Voller Bewegungsspielraum gegen die Schwerkraft, maximaler Widerstand. Höhere LEMS-Werte (näher an 50) weisen auf eine höhere Kraft hin zur typischen, unbeeinträchtigten Muskelkraft hin. Werte, die niedriger sind, nahe oder bei 0 liegen, weisen auf eine geringe bis keine Kraft in den unteren Extremitäten hin.
Ausgangswert (1. Sitzung), nach Sitzung Nr. 1, Sitzung Nr. 12, Sitzung Nr. 24, Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Sitzungen finden 3x pro Woche über einen 8-wöchigen Trainingszeitraum mit einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12 statt.
Funktionelle Fähigkeiten
Zeitfenster: Basislinie, Sitzung Nr. 12, Sitzung Nr. 24, Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Sitzungen finden 3x pro Woche über einen 8-wöchigen Trainingszeitraum mit einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12 statt.
Die funktionellen Fähigkeiten werden anhand des Spinal Cord Independence Measure II (SCIM II) gemessen. Diese Bewertung wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Zahlen einer höheren Funktion/mehr Unabhängigkeit entsprechen.
Basislinie, Sitzung Nr. 12, Sitzung Nr. 24, Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Sitzungen finden 3x pro Woche über einen 8-wöchigen Trainingszeitraum mit einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12 statt.
Lebensqualität – Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert (1. Sitzung), Sitzung Nr. 24, Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Sitzungen finden 3x pro Woche über einen 8-wöchigen Trainingszeitraum mit einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12 statt.
Die Veränderung der Lebensqualität aufgrund des Ekso-Trainings wird anhand des International SCI Quality of Life Basic Data Sheet bewertet. Die Bewertungen reichen von 1 bis 10, wobei 1 = völlig unzufrieden und 10 = völlig zufrieden ist.
Ausgangswert (1. Sitzung), Sitzung Nr. 24, Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Sitzungen finden 3x pro Woche über einen 8-wöchigen Trainingszeitraum mit einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12 statt.
Berg Balance Scale (BBS) - Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert (1. Sitzung), Sitzung Nr. 12, Sitzung Nr. 24, Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Sitzungen finden 3x pro Woche über einen 8-wöchigen Trainingszeitraum mit einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12 statt.
Einfluss des Ekso-Trainings auf den Gang bei Teilnehmern, die vor dem Ekso-Training gehfähig waren. Die Gangprogression wird bei Personen mit motorisch unvollständiger Querschnittlähmung bewertet, die außerhalb von Ekso gehfähig sind. Sie werden die Berg Balance Scale (BBS) verwenden, um das Gleichgewicht zu messen. Das BBS umfasst 14 Aufgaben, die jeweils mit 0 bis 4 Punkten bewertet werden, und der für jeden der 14 Punkte angegebene Punktwert wird dann summiert, um eine Endpunktzahl zu ergeben. Die BBS-Gesamtpunktzahl besteht aus 56 möglichen Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Gleichgewicht und desto geringer ist daher das Sturzrisiko. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 56 liegen. Ein Wert von <45/56 ist ein häufig verwendeter Standard, der darauf hinweist, dass bei Personen möglicherweise ein höheres Sturzrisiko besteht
Ausgangswert (1. Sitzung), Sitzung Nr. 12, Sitzung Nr. 24, Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Sitzungen finden 3x pro Woche über einen 8-wöchigen Trainingszeitraum mit einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12 statt.
10-Meter-Gehtest – Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (1. Sitzung), Sitzung Nr. 12, Sitzung Nr. 24, Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Sitzungen finden 3x pro Woche über einen 8-wöchigen Trainingszeitraum mit einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12 statt.
Einfluss des Ekso-Trainings auf den Gang bei Teilnehmern, die vor dem Ekso-Training gehfähig waren. Die Gangprogression wird bei Personen mit motorisch unvollständiger Querschnittlähmung bewertet, die außerhalb von Ekso gehfähig sind. Sie werden einen 10-Meter-Gehtest durchführen, um die Ganggeschwindigkeit zu analysieren. Die Teilnehmer laufen über einen 10 Meter langen Streifen und die dafür benötigte Zeit wird aufgezeichnet.
Ausgangswert (1. Sitzung), Sitzung Nr. 12, Sitzung Nr. 24, Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Sitzungen finden 3x pro Woche über einen 8-wöchigen Trainingszeitraum mit einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12 statt.
Gangentwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert (1. Sitzung), Sitzung Nr. 12, Sitzung Nr. 24, Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Sitzungen finden 3x pro Woche über einen 8-wöchigen Trainingszeitraum mit einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12 statt.
Einfluss des Ekso-Trainings auf den Gang bei Teilnehmern, die vor dem Ekso-Training gehfähig waren. Die Gangprogression wird bei Personen mit motorisch unvollständiger Querschnittlähmung bewertet, die außerhalb von Ekso gehfähig sind. Sie verwenden den Gehindex für Rückenmarksverletzungen II (WISCI II) und notieren alle Änderungen an den verwendeten Gehhilfsgeräten. Die WISCI II-Werte liegen zwischen 0 und 20. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Teilnehmer selbstständiger gehen kann (durch Zahnspangen, Hilfsmittel und praktische Hilfe), wohingegen eine niedrigere Punktzahl darauf hinweist, dass ein Teilnehmer die Unterstützung einer Zahnspange, eines Hilfsmittels und/oder einer anderen Person benötigt.
Ausgangswert (1. Sitzung), Sitzung Nr. 12, Sitzung Nr. 24, Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Sitzungen finden 3x pro Woche über einen 8-wöchigen Trainingszeitraum mit einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 12 statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ekso Bionics

Mitarbeiter

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Fin Biering-Sorensen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2013-082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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