Prestandaattribut och användarprogression när du använder Ekso
8 juli 2024 uppdaterad av: Ekso Bionics
Prestandaattribut och användarprogression vid användning av Ekso Robotic Exoskelett på åtta veckor, över marken, rörelseprogram hos individer med ryggmärgsskada
Denna studie är att utvärdera prestationsegenskaperna och användarutvecklingen hos deltagare med motorisk fullständig och ofullständig ryggmärgsskada (SCI) samtidigt som de använder Ekso-robotexoskelettet i ett åtta veckors rörelseprogram över marken.
Vi antar en förbättring av progression och allmän hälsa när vi använder Ekso.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hornbaek, Danmark
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Wijk aan Zee, Nederländerna
- Heliomare Revalidatie
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Sunnaas Sykehus HF
-
-
-
-
-
Nottwil, Schweiz
- Swiss Paraplegic Center (SPZ)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Institut Guttmann, Neurorehabilitation Hospital
-
Madrid, Spanien
- Fundacion Lesionado Medular
-
-
-
-
-
Linkoping, Sverige
- Clinical Department of Rehabilitation Medicine and Department of Medicine and Health Services
-
Uppsala, Sverige
- Sinalenheten, Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland
- Universitats-und Rehabilitationskliniken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvård eller öppenvård från 15 till 65 års ålder vid tidpunkten för inträde i prövningen
- Motor komplett (ASIA Impairment Scale [AIS] A och B), med en neurologisk skadenivå (NLI) mellan C7-L2 (inklusive), eller motorisk ofullständig (AIS C och D), NLI C1-L2 (inklusive), som bestäms av International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI)
- Mer än 30 dagar sedan SCI inträffade
- Höjd från 157 - 188 centimeter (5'2" till 6'2") eller för personer som inte uppfyller detta kriterium kan följande kriterier användas enligt bedömningen av Ekso bruksanvisning:
Max höftbredd = 16,5" eller 42cm Övre benlängd= 20" till 24⅛" eller 51cm till 61,4cm Underbenslängd = 19" till 25" eller 48cm till 63,4cm
- Maxvikt 100 kg (220 pund)
- Tillräcklig styrka i övre extremiteter (UE) för att använda en framhjulsrullator (FWW) antingen genom manuell muskeltestning (MMT) (minsta tricepsstyrka bilateralt på 3/5, axelabduktion/adduktion och flexion/extension 4/5) och/eller genom funktionell stående test med FWW. Deltagare med nedsatt handfunktion kan använda manschettgrepp.
Tillräckligt rörelseomfång (ROM) för att uppnå ett normalt, ömsesidigt gångmönster och normala sitt-till-stående-övergångar.
- Höftförlängning större än eller lika med 5 grader
- Knäförlängning större än eller lika med 5 grader
- Ankel dorsalflexion större än eller lika med 0 grader
- Demonstrera adekvat bålstabilitet och styrka i de övre extremiteterna för att använda Ekso, vilket framgår av förmågan att klara en rullstol på ett plant underlag till en matta med minimal hjälp.
- Medicinskt stabil och godkänd av en läkare för fullviktsbärande rörelseträning inklusive 15 minuters stående ramförsök för att bedöma ståtolerans
Exklusions kriterier:
- Har tränat i Ekso tidigare förutom ett eller två tränings-/demonstrationspass
- Använda en annan robotanordning för rörelseträning
Alla medicinska problem som enligt utredarens åsikt utesluter fullviktsbärande rörelseträning inklusive men inte begränsat till:
- Spinal instabilitet (eller spinal ortos om inte godkänts av läkare)
- Akut djup ventrombos (DVT) med aktivitetsbegränsningar
- Allvarlig, återkommande autonom dysreflexi (AD) som kräver medicinsk intervention
- Heterotopisk förbening (HO) i de nedre extremiteterna som resulterar i ROM-begränsningar i höfterna eller knäna
- Två eller flera patologiska frakturer under de senaste 48 månaderna i ett större viktbärande ben (femur eller tibia) i nedre extremiteten
- Höftsubluxation (röntgenstrålar kommer att erhållas för individer som skadats före 10 års ålder)
- Alla medicinska problem som enligt utredaren skulle påverka deltagarnas säkerhet antingen på grund av kognitiva brister/impulsivitet, intolerans mot mild träning eller andra faktorer
- Alla problem som enligt utredarens åsikt skulle förvirra resultat som en samtidig neurologisk skada eller störning (annat än SCI) eller andra faktorer
- Modifierad Ashworth-skala (MAS) = 4 i majoriteten av lederna i nedre extremiteter (t.ex. större än eller lika med fyra ledrörelser i bilaterala nedre extremiteter vid test av höftflexion/extension, knäflexion/extension, ankel dorsi/plantarflexion)
- Hudintegritetsproblem i områden som kommer i kontakt med enheten (inklusive bukstomier) eller som skulle förbjuda sittande
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ekso behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som följer gångträningsprogression med Ekso
Tidsram: 24 sessioner
|
Deltagarna var planerade att använda exoskelettet 3 gånger per vecka i 8 veckor.
Antalet deltagare som slutförde denna dos spårades.
|
24 sessioner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär effekt
Tidsram: baslinje (första session), session #1, session #12, session #24, uppföljning vid 12 veckor. Sessioner sker 3 gånger/vecka under en 8 veckors träningsperiod med ett uppföljningsbesök vecka 12.
|
Pulsen och blodtrycket när du sitter, i vila och under aktivitet kommer att tas för att mäta förändringar i kardiovaskulär hälsa.
Den upplevda ansträngningshastigheten kommer också att användas för att bestämma kardiovaskulär effekt.
|
baslinje (första session), session #1, session #12, session #24, uppföljning vid 12 veckor. Sessioner sker 3 gånger/vecka under en 8 veckors träningsperiod med ett uppföljningsbesök vecka 12.
|
|
Inverkan av Ekso Training på spasticitet
Tidsram: baslinje (första session), session #12, session #24, uppföljning vid 12 veckor. Sessioner sker 3 gånger/vecka under en 8 veckors träningsperiod med ett uppföljningsbesök vecka 12.
|
Effekten av Ekso-träning på muskelspasticitet kommer att mätas med hjälp av Modified Ashworth Scale (MAS)
|
baslinje (första session), session #12, session #24, uppföljning vid 12 veckor. Sessioner sker 3 gånger/vecka under en 8 veckors träningsperiod med ett uppföljningsbesök vecka 12.
|
|
Förändring i urinblåsans funktion
Tidsram: baslinje (första session), efter session #1, session #12, session #24, uppföljning vid 12 veckor. Sessioner sker 3 gånger/vecka under en 8 veckors träningsperiod med ett uppföljningsbesök vecka 12.
|
Utvärdera funktionen hos tarm och urinblåsa som påverkas av Ekso-träning med hjälp av Modified International SCI Lower Urinary Tract Basic Data Set
|
baslinje (första session), efter session #1, session #12, session #24, uppföljning vid 12 veckor. Sessioner sker 3 gånger/vecka under en 8 veckors träningsperiod med ett uppföljningsbesök vecka 12.
|
|
Förändring i tarmfunktionen
Tidsram: baslinje (första sessionen), session #24, uppföljning vid 12 veckor. Sessioner sker 3 gånger/vecka under en 8 veckors träningsperiod med ett uppföljningsbesök vecka 12.
|
Effekten av Ekso-träning på tarmfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av Modified International SCI Bowel Function Basic Data Set
|
baslinje (första sessionen), session #24, uppföljning vid 12 veckor. Sessioner sker 3 gånger/vecka under en 8 veckors träningsperiod med ett uppföljningsbesök vecka 12.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: baslinje (första session), session #12, session #24, uppföljning vid 12 veckor. Sessioner sker 3 gånger/vecka under en 8 veckors träningsperiod med ett uppföljningsbesök vecka 12.
|
Effekten av Ekso-träningen på gång hos deltagare som är ambulerande före Ekso-träningen kommer att utvärderas när de inte bär exoskelettet.
Deltagare som utvärderas är de med ambulerande förmåga utanför Ekso och kan därför genomföra test.
Denna ambulerande förmåga kunde ha varit närvarande vid baslinjetestning, eller så kan deltagarna ha förvärvat gångförmåga under studiens gång.
Deltagaren börjar i en vanlig fåtölj och lutar sig tillbaka, står, går 3 meter, vänder sig om, går tillbaka och sätter sig i stolen.
Tiden det tar att slutföra denna sekvens av rörelser spåras.
|
baslinje (första session), session #12, session #24, uppföljning vid 12 veckor. Sessioner sker 3 gånger/vecka under en 8 veckors träningsperiod med ett uppföljningsbesök vecka 12.
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: baslinje (första session), efter session #1, session #12, session #24, uppföljning vid 12 veckor. Sessioner sker 3 gånger/vecka under en 8 veckors träningsperiod med ett uppföljningsbesök vecka 12.
|
Muskelstyrkan för var och en av 5 centrala muskler i nedre extremiteter på varje ben kommer att analyseras på en skala från 0-5.
Muskelpoäng för nedre extremiteter läggs sedan ihop för att ge ett fullständigt muskelpoäng för nedre extremiteter med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 50.
För varje muskel: 0=Ingen; Ingen synlig eller påtaglig sammandragning.
1=Spåra; Synlig eller påtaglig sammandragning utan rörelse.
2=Dålig; Helt omfång av rörelse (ROM) gravitation elimineras.
3=Rättvist; Full ROM mot gravitation.
4=Bra; Full ROM mot gravitation, måttligt motstånd.
5=Normal; Full ROM mot gravitation, maximalt motstånd.
Högre LEMS-poäng (närmare 50) indikerar högre styrka mot typisk, opåverkad muskelstyrka.
Poäng som är lägre, nära eller vid 0, indikerar liten eller ingen styrka i de nedre extremiteterna.
|
baslinje (första session), efter session #1, session #12, session #24, uppföljning vid 12 veckor. Sessioner sker 3 gånger/vecka under en 8 veckors träningsperiod med ett uppföljningsbesök vecka 12.
|
|
Funktionella förmågor
Tidsram: baslinje, session #12, session #24, uppföljning vid 12 veckor. Sessioner sker 3 gånger/vecka under en 8 veckors träningsperiod med ett uppföljningsbesök vecka 12.
|
Funktionella förmågor kommer att mätas utifrån Spinal Cord Independence Measure II (SCIM II).
Denna bedömning poängsätts från 0-100 med högre siffror som motsvarar högre funktion/mer självständighet.
|
baslinje, session #12, session #24, uppföljning vid 12 veckor. Sessioner sker 3 gånger/vecka under en 8 veckors träningsperiod med ett uppföljningsbesök vecka 12.
|
|
Livskvalitet - Livstillfredsställelse
Tidsram: baslinje (första session), session #24, uppföljning vid 12 veckor. Sessioner sker 3 gånger/vecka under en 8 veckors träningsperiod med ett uppföljningsbesök vecka 12.
|
Livskvalitetsförändringen på grund av Ekso-utbildningen kommer att utvärderas med hjälp av International SCI Quality of Life Basic Data Sheet.
Poängen är från 1-10 med 1= helt missnöjd och 10=helt nöjd.
|
baslinje (första session), session #24, uppföljning vid 12 veckor. Sessioner sker 3 gånger/vecka under en 8 veckors träningsperiod med ett uppföljningsbesök vecka 12.
|
|
Berg Balansvåg (BBS) - Balans
Tidsram: baslinje (första session), session #12, session #24, uppföljning vid 12 veckor. Sessioner sker 3 gånger/vecka under en 8 veckors träningsperiod med ett uppföljningsbesök vecka 12.
|
Ekso-träningens inverkan på gång hos deltagare som är ambulerande inför Ekso-träningen.
Gangprogression kommer att utvärderas hos individer med motorisk inkomplett SCI som är ambulerande utanför Ekso.
De kommer att använda Berg Balance Scale (BBS) för att mäta balans.
BBS inkluderar 14 uppgifter vardera med poäng från 0-4, och poängvärdet som ges för vart och ett av de 14 objekten summeras sedan för att ge ett slutresultat.
Totala BBS-poäng är av 56 möjliga poäng där ju högre poäng, desto bättre är balansen och därför desto lägre risk för fall.
Poängen kan variera från 0 till 56.
En poäng eller <45/56 är en vanlig standard som indikerar att individer kan löpa större risk att falla
|
baslinje (första session), session #12, session #24, uppföljning vid 12 veckor. Sessioner sker 3 gånger/vecka under en 8 veckors träningsperiod med ett uppföljningsbesök vecka 12.
|
|
10 meter gångtest - gånghastighet
Tidsram: baslinje (första session), session #12, session #24, uppföljning vid 12 veckor. Sessioner sker 3 gånger/vecka under en 8 veckors träningsperiod med ett uppföljningsbesök vecka 12.
|
Ekso-träningens inverkan på gång hos deltagare som är ambulerande inför Ekso-träningen.
Gangprogression kommer att utvärderas hos individer med motorisk inkomplett SCI som är ambulerande utanför Ekso.
De kommer att använda ett 10 meters gångtest för att analysera gånghastighet.
Deltagarna kommer att gå över en 10 meters remsa och tiden det tar att slutföra detta registreras.
|
baslinje (första session), session #12, session #24, uppföljning vid 12 veckor. Sessioner sker 3 gånger/vecka under en 8 veckors träningsperiod med ett uppföljningsbesök vecka 12.
|
|
Gångprogression
Tidsram: baslinje (första session), session #12, session #24, uppföljning vid 12 veckor. Sessioner sker 3 gånger/vecka under en 8 veckors träningsperiod med ett uppföljningsbesök vecka 12.
|
Ekso-träningens inverkan på gång hos deltagare som är ambulerande inför Ekso-träningen.
Gangprogression kommer att utvärderas hos individer med motorisk inkomplett SCI som är ambulerande utanför Ekso.
De kommer att använda Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) och notera eventuella förändringar i gånghjälpmedel som används.
Poäng på WISCI II sträcker sig från 0 till 20.
En högre poäng indikerar att deltagaren kan gå mer självständigt (från hängslen, hjälpmedel och praktisk assistans) medan en lägre poäng indikerar att en deltagare behöver hjälp från en hängslen, hjälpmedel och/eller en annan person.
|
baslinje (första session), session #12, session #24, uppföljning vid 12 veckor. Sessioner sker 3 gånger/vecka under en 8 veckors träningsperiod med ett uppföljningsbesök vecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fin Biering-Sorensen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2014
Första postat (Beräknad)
7 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1-2013-082
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .