使用 Ekso 时的性能属性和用户进度
2024年7月8日 更新者：Ekso Bionics
在脊髓损伤患者的八周地面运动计划中使用 Ekso 机器人外骨骼时的性能属性和用户进展
本研究旨在评估运动完全性和不完全性脊髓损伤 (SCI) 参与者在为期八周的地面运动计划中使用 Ekso 机器人外骨骼时的性能属性和用户进展。
我们假设使用 Ekso 会改善进展和整体健康状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hornbaek、丹麦
- Glostrup Hospital
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Ulm、德国
- Universitats-und Rehabilitationskliniken
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Oslo、挪威
- Sunnaas Sykehus HF
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Linkoping、瑞典
- Clinical Department of Rehabilitation Medicine and Department of Medicine and Health Services
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Uppsala、瑞典
- Sinalenheten, Akademiska Sjukhuset
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Nottwil、瑞士
- Swiss Paraplegic Center (SPZ)
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Wijk aan Zee、荷兰
- Heliomare Revalidatie
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Barcelona、西班牙
- Institut Guttmann, Neurorehabilitation Hospital
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Madrid、西班牙
- Fundacion Lesionado Medular
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加试验时年龄在 15 至 65 岁之间的住院或门诊患者
- 运动完全性（ASIA 损伤量表 [AIS] A 和 B），神经损伤水平 (NLI) 在 C7-L2（含）之间，或运动不完全性（AIS C 和 D），NLI C1-L2（含），如由 SCI 神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 确定
- 自 SCI 发生后超过 30 天
- 身高 157 - 188 厘米（5'2" 至 6'2"）或不符合此标准的个人，可根据 Ekso 操作手册使用以下标准进行评估：
最大臀部宽度= 16.5" 或 42cm 大腿长度= 20" 至 24⅛" 或 51cm 至 61.4cm 小腿长度= 19" 至 25" 或 48cm 至 63.4cm
- 最大重量 100 公斤（220 磅）
- 足够的上肢 (UE) 力量使用前轮助行器 (FWW) 通过手动肌肉测试 (MMT)（双侧最小三头肌力量 3/5，肩外展/内收和屈曲/伸展 4/5）和/或FWW 的功能性站立测试。 手部功能受损的参与者可以使用袖口握把。
足够的运动范围 (ROM) 以实现正常的相互步态模式和正常的坐立转换。
- 伸髋大于等于5度
- 膝盖伸展大于等于5度
- 踝关节背屈大于等于0度
- 展示足够的躯干稳定性和上肢力量来使用 Ekso，这可以通过在最少的帮助下完成水平（或接近水平）表面轮椅到垫子转移的能力来证明。
- 身体状况稳定并经医生许可可进行全负重运动训练，包括 15 分钟的站立框架试验以评估站立耐受性
排除标准：
- 除了一两次培训/演示课程外，过去曾在 Ekso 接受过培训
- 利用另一个机器人设备进行运动训练
调查员认为排除完全负重运动训练的任何医疗问题，包括但不限于：
- 脊柱不稳（或脊柱矫形器，除非经医生许可）
- 活动受限的急性深静脉血栓形成 (DVT)
- 需要医疗干预的严重、复发性自主神经反射异常 (AD)
- 下肢异位骨化 (HO) 导致臀部或膝盖的 ROM 受限
- 在过去 48 个月内，下肢的主要承重骨（股骨或胫骨）发生过两次或多次病理性骨折
- 髋关节半脱位（10 岁之前受伤的人将接受 X 光检查）
- 由于认知缺陷/冲动、对轻度运动的不耐受或其他因素，调查员认为会影响参与者安全的任何医疗问题
- 研究者认为会混淆结果的任何问题，例如并发的神经损伤或障碍（脊髓损伤除外）或其他因素
- 在大多数下肢关节（例如， 测试髋关节屈/伸、膝关节屈/伸、踝关节背/跖屈时，双下肢大于或等于 4 个关节运动）
- 接触设备（包括腹部造口术）或禁止坐着的区域的皮肤完整性问题
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ekso治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Ekso 坚持步态训练进度的参与者数量
大体时间：24 节课
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参与者计划每周使用外骨骼 3 次，持续 8 周。
跟踪完成该剂量的参与者人数。
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24 节课
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管作用
大体时间：基线（第 1 节）、第 1 节、第 12 节、第 24 节、第 12 周的随访。在为期 8 周的培训期间每周进行 3 次培训，并在第 12 周进行随访。
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坐下、休息和活动期间的心率和血压将被用来测量心血管健康变化。
感知的运动速率也将用于确定心血管效应。
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基线（第 1 节）、第 1 节、第 12 节、第 24 节、第 12 周的随访。在为期 8 周的培训期间每周进行 3 次培训，并在第 12 周进行随访。
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Ekso 训练对痉挛的影响
大体时间：基线（第 1 节）、第 12 节、第 24 节、第 12 周的随访。在为期 8 周的培训期间每周进行 3 次培训，并在第 12 周进行随访。
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Ekso 训练对肌肉痉挛的影响将使用改良的 Ashworth 量表 (MAS) 进行测量
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基线（第 1 节）、第 12 节、第 24 节、第 12 周的随访。在为期 8 周的培训期间每周进行 3 次培训，并在第 12 周进行随访。
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膀胱功能的变化
大体时间：基线（第 1 节）、第 1 节、第 12 节、第 24 节之后，第 12 周的随访。在为期 8 周的培训期间每周进行 3 次培训，并在第 12 周进行随访。
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使用改良的国际 SCI 下泌尿道基础数据集评估 Ekso 训练对肠道和膀胱功能的影响
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基线（第 1 节）、第 1 节、第 12 节、第 24 节之后，第 12 周的随访。在为期 8 周的培训期间每周进行 3 次培训，并在第 12 周进行随访。
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肠道功能的变化
大体时间：基线（第 1 节），第 24 节，第 12 周的随访。在为期 8 周的培训期间每周进行 3 次培训，并在第 12 周进行随访。
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Ekso 训练对肠功能的影响将使用改良的国际 SCI 肠功能基础数据集进行评估
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基线（第 1 节），第 24 节，第 12 周的随访。在为期 8 周的培训期间每周进行 3 次培训，并在第 12 周进行随访。
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计时出发 (TUG)
大体时间：基线（第 1 次会议）、第 12 次会议、第 24 次会议、12 周随访。在 8 周的培训期内，每周进行 3 次课程，并在第 12 周进行随访。
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在 Ekso 训练之前可以走动的参与者，将在不佩戴外骨骼的情况下评估 Ekso 训练对步态的影响。
接受评估的参与者是那些在 Ekso 之外具有行走能力的参与者，因此可以完成测试。
这种行走能力可能在基线测试中就已经存在，或者参与者可能在本研究过程中获得了行走能力。
参与者开始坐在标准扶手椅上，然后站立，走 3 米，转身，走回椅子上。
跟踪完成这一系列动作所需的时间。
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基线（第 1 次会议）、第 12 次会议、第 24 次会议、12 周随访。在 8 周的培训期内，每周进行 3 次课程，并在第 12 周进行随访。
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肌肉力量
大体时间：基线（第 1 次治疗）、第 1 次治疗、第 12 次治疗、第 24 次治疗后、第 12 周随访。在 8 周的培训期内，每周进行 3 次课程，并在第 12 周进行随访。
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每条腿上的 5 个关键下肢肌肉中每一个的肌肉力量将以 0-5 的等级进行分析。
然后将下肢肌肉分数相加，得出完整的下肢肌肉分数，最低分数为 0，最高分数为 50。
对于每块肌肉：0=无；无可见或可触及的收缩。
1=跟踪；可见或可触及的收缩但无运动。
2=差；全范围运动 (ROM) 重力消除。
3=公平；对抗重力的完整ROM。
4=好；对抗重力的全ROM，阻力适中。
5=正常；对抗重力的完整ROM，最大阻力。
LEMS 分数越高（接近 50），表明典型的未受损肌肉力量的强度越高。
分数较低、接近或等于 0 表示下肢力量很小甚至没有。
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基线（第 1 次治疗）、第 1 次治疗、第 12 次治疗、第 24 次治疗后、第 12 周随访。在 8 周的培训期内，每周进行 3 次课程，并在第 12 周进行随访。
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功能能力
大体时间：基线、第 12 节、第 24 节、12 周随访。在 8 周的培训期内，每周进行 3 次课程，并在第 12 周进行随访。
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功能能力将根据脊髓独立测量 II (SCIM II) 进行测量。
该评估的评分范围为 0-100，数字越高，功能越高/独立性越高。
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基线、第 12 节、第 24 节、12 周随访。在 8 周的培训期内，每周进行 3 次课程，并在第 12 周进行随访。
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生活质量 - 生活满意度
大体时间：基线（第 1 次会议）、第 24 次会议、12 周随访。在 8 周的培训期内，每周进行 3 次课程，并在第 12 周进行随访。
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Ekso 培训带来的生活质量变化将使用国际 SCI 生活质量基本数据表进行评估。
分数为 1-10，其中 1= 完全不满意，10= 完全满意。
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基线（第 1 次会议）、第 24 次会议、12 周随访。在 8 周的培训期内，每周进行 3 次课程，并在第 12 周进行随访。
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Berg 平衡量表 (BBS) - 平衡
大体时间：基线（第 1 次会议）、第 12 次会议、第 24 次会议、12 周随访。在 8 周的培训期内，每周进行 3 次课程，并在第 12 周进行随访。
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Ekso 训练对 Ekso 训练前可行走的参与者步态的影响。
将评估在 Ekso 之外行走的运动不完全性 SCI 个体的步态进展。
他们将使用伯格平衡量表（BBS）来测量平衡。
BBS 包括 14 个任务，每个任务的评分范围为 0-4，然后将这 14 个项目中每一项给出的分值相加得出最终分数。
BBS 总分满分 56 分，分数越高，平衡能力越好，因此跌倒的风险越低。
分数范围为 0 到 56。
分数或 <45/56 是常用的标准，表明个人可能面临更大的跌倒风险
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基线（第 1 次会议）、第 12 次会议、第 24 次会议、12 周随访。在 8 周的培训期内，每周进行 3 次课程，并在第 12 周进行随访。
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10 米步行测试 - 步态速度
大体时间：基线（第 1 次会议）、第 12 次会议、第 24 次会议、12 周随访。在 8 周的培训期内，每周进行 3 次课程，并在第 12 周进行随访。
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Ekso 训练对 Ekso 训练前可行走的参与者步态的影响。
将评估在 Ekso 之外行走的运动不完全性 SCI 个体的步态进展。
他们将利用 10 米步行测试来分析步态速度。
参与者将走过 10 米长的地带，并记录完成这一过程所需的时间。
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基线（第 1 次会议）、第 12 次会议、第 24 次会议、12 周随访。在 8 周的培训期内，每周进行 3 次课程，并在第 12 周进行随访。
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步态进展
大体时间：基线（第 1 次会议）、第 12 次会议、第 24 次会议、12 周随访。在 8 周的培训期内，每周进行 3 次课程，并在第 12 周进行随访。
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Ekso 训练对 Ekso 训练前可行走的参与者步态的影响。
将评估在 Ekso 之外行走的运动不完全性 SCI 个体的步态进展。
他们将利用脊髓损伤步行指数 II (WISCI II) 并记录所使用的步行辅助设备的任何变化。
WISCI II 的分数范围为 0 到 20。
较高的分数表示参与者可以更独立地行走（借助支架、辅助装置和手动辅助），而较低的分数表示参与者需要支架、辅助装置和/或其他人的帮助。
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基线（第 1 次会议）、第 12 次会议、第 24 次会议、12 周随访。在 8 周的培训期内，每周进行 3 次课程，并在第 12 周进行随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Fin Biering-Sorensen, MD、Glostrup University Hospital, Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月5日
首次发布 (估计的)
2014年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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