Prestatiekenmerken en gebruikersvoortgang tijdens het gebruik van Ekso
8 juli 2024 bijgewerkt door: Ekso Bionics
Prestatiekenmerken en vooruitgang van de gebruiker tijdens het gebruik van het Ekso Robotic Exoskelet in een acht weken durend, over de grond, locomotorisch programma bij personen met ruggenmergletsel
Deze studie is bedoeld om de prestatiekenmerken en gebruikersprogressie van deelnemers met motorische complete en incomplete dwarslaesie (SCI) te evalueren tijdens het gebruik van het Ekso robotische exoskelet in een acht weken durend bovengronds locomotorisch programma.
We veronderstellen een verbetering van de progressie en algehele gezondheid tijdens het gebruik van Ekso.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hornbaek, Denemarken
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Ulm, Duitsland
- Universitats-und Rehabilitationskliniken
-
-
-
-
-
Wijk aan Zee, Nederland
- Heliomare Revalidatie
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Sunnaas Sykehus HF
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Institut Guttmann, Neurorehabilitation Hospital
-
Madrid, Spanje
- Fundacion Lesionado Medular
-
-
-
-
-
Linkoping, Zweden
- Clinical Department of Rehabilitation Medicine and Department of Medicine and Health Services
-
Uppsala, Zweden
- Sinalenheten, Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Nottwil, Zwitserland
- Swiss Paraplegic Center (SPZ)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramuraal of poliklinisch van 15 tot 65 jaar oud op het moment van deelname aan het onderzoek
- Motorisch compleet (ASIA Impairment Scale [AIS] A en B), met een neurologisch letselniveau (NLI) tussen C7-L2 (inclusief), of motorisch incompleet (AIS C en D), NLI C1-L2 (inclusief), als bepaald door de Internationale Standaarden voor Neurologische Classificatie van dwarslaesie (ISNCSCI)
- Meer dan 30 dagen geleden sinds SCI heeft plaatsgevonden
- Hoogte van 157 - 188 centimeter (5'2" tot 6'2") of voor personen die niet aan deze criteria voldoen, kunnen de volgende criteria worden gebruikt zoals beoordeeld volgens de Ekso-handleiding:
Maximale heupbreedte= 16,5" of 42cm Bovenbeenlengte= 20" tot 24⅛" of 51cm tot 61,4cm Onderbeenlengte= 19" tot 25" of 48cm tot 63,4cm
- Maximaal gewicht van 100 kilogram (220 pond)
- Voldoende kracht van de bovenste ledematen (UE) om een rollator met voorwielen (FWW) te gebruiken, ofwel door handmatige spiertest (MMT) (minimale tricepskracht bilateraal van 3/5, schouderabductie/adductie en flexie/extensie 4/5) en/of door functionele statest met FWW. Deelnemers met een verminderde handfunctie kunnen manchetten gebruiken.
Voldoende bewegingsbereik (ROM) om een normaal, wederkerig looppatroon en normale overgangen van zit naar stand te bereiken.
- Heupextensie groter dan of gelijk aan 5 graden
- Knie-extensie groter dan of gelijk aan 5 graden
- Dorsaalflexie van de enkel groter dan of gelijk aan 0 graden
- Demonstreer voldoende rompstabiliteit en kracht van de bovenste ledematen om Ekso te gebruiken, zoals blijkt uit het vermogen om met minimale hulp een vlakke (of bijna vlakke) verplaatsing van rolstoel naar mat te voltooien.
- Medisch stabiel en goedgekeurd door een arts voor bewegingstraining met volledige gewichtsbelasting, inclusief 15 minuten sta-frametest om de sta-tolerantie te beoordelen
Uitsluitingscriteria:
- In het verleden hebben getraind in Ekso, met uitzondering van één of twee trainings-/demonstratiesessies
- Een ander robotapparaat gebruiken voor locomotorische training
Elk medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker volledige gewichtdragende locomotorische training verhindert, inclusief maar niet beperkt tot:
- Spinale instabiliteit (of spinale orthese tenzij goedgekeurd door arts)
- Acute diepe veneuze trombose (DVT) met activiteitsbeperkingen
- Ernstige, terugkerende autonome dysreflexie (AD) die medische interventie vereist
- Heterotope ossificatie (HO) in de onderste extremiteiten resulterend in ROM-beperkingen op de heupen of knieën
- Twee of meer pathologische fracturen in de afgelopen 48 maanden in een zwaar dragend bot (femur of tibia) in de onderste extremiteit
- Heupsubluxatie (röntgenfoto's worden gemaakt voor personen die gewond zijn vóór de leeftijd van 10 jaar)
- Elk medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden, hetzij als gevolg van cognitieve gebreken/impulsiviteit, intolerantie voor lichte lichaamsbeweging of andere factoren
- Elk probleem dat naar de mening van de onderzoeker de resultaten zou verwarren, zoals een gelijktijdige neurologische verwonding of aandoening (anders dan dwarslaesie) of andere factoren
- Modified Ashworth Scale (MAS) = 4 in de meeste gewrichten van de onderste ledematen (bijv. groter dan of gelijk aan vier gewrichtsbewegingen in bilaterale onderste ledematen bij het testen van heupflexie/-extensie, knieflexie/-extensie, dorsi/plantairflexie van de enkel)
- Problemen met de integriteit van de huid op plaatsen die in contact komen met het apparaat (inclusief stoma's in de buik) of waar zitten onmogelijk is
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ekso-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de voortgang van de looptraining volgt met behulp van Ekso
Tijdsspanne: 24 sessies
|
Het was de bedoeling dat de deelnemers gedurende 8 weken 3x per week het exoskelet zouden gebruiken.
Het aantal deelnemers dat deze dosis voltooide, werd bijgehouden.
|
24 sessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculair effect
Tijdsspanne: basislijn (1e sessie), sessie #1, sessie #12, sessie #24, follow-up na 12 weken. Sessies vinden 3x/week plaats gedurende een trainingsperiode van 8 weken met een vervolgbezoek in week 12.
|
De hartslag en bloeddruk tijdens het zitten, in rust en tijdens activiteit worden gemeten om veranderingen in de cardiovasculaire gezondheid te meten.
De waargenomen mate van inspanning zal ook worden gebruikt om het cardiovasculaire effect te bepalen.
|
basislijn (1e sessie), sessie #1, sessie #12, sessie #24, follow-up na 12 weken. Sessies vinden 3x/week plaats gedurende een trainingsperiode van 8 weken met een vervolgbezoek in week 12.
|
|
Impact van Ekso-training op spasticiteit
Tijdsspanne: basislijn (1e sessie), sessie #12, sessie #24, follow-up na 12 weken. Sessies vinden 3x/week plaats gedurende een trainingsperiode van 8 weken met een vervolgbezoek in week 12.
|
De impact van Ekso-training op spierspasticiteit wordt gemeten met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS)
|
basislijn (1e sessie), sessie #12, sessie #24, follow-up na 12 weken. Sessies vinden 3x/week plaats gedurende een trainingsperiode van 8 weken met een vervolgbezoek in week 12.
|
|
Verandering in blaasfunctie
Tijdsspanne: basislijn (1e sessie), na sessie #1, sessie #12, sessie #24, follow-up na 12 weken. Sessies vinden 3x/week plaats gedurende een trainingsperiode van 8 weken met een vervolgbezoek in week 12.
|
Evalueer de functie van darm en blaas zoals beïnvloed door Ekso-training met behulp van Modified International SCI Lower Urinary Tract Basic Data Set
|
basislijn (1e sessie), na sessie #1, sessie #12, sessie #24, follow-up na 12 weken. Sessies vinden 3x/week plaats gedurende een trainingsperiode van 8 weken met een vervolgbezoek in week 12.
|
|
Verandering in darmfunctie
Tijdsspanne: baseline (1e sessie), sessie #24, follow-up na 12 weken. Sessies vinden 3x/week plaats gedurende een trainingsperiode van 8 weken met een vervolgbezoek in week 12.
|
Het effect van Ekso-training op de darmfunctie wordt geëvalueerd met behulp van Modified International SCI Bowel Function Basic Data Set
|
baseline (1e sessie), sessie #24, follow-up na 12 weken. Sessies vinden 3x/week plaats gedurende een trainingsperiode van 8 weken met een vervolgbezoek in week 12.
|
|
Getimede Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: baseline (1e sessie), sessie #12, sessie #24, follow-up na 12 weken. De sessies vinden 3x per week plaats gedurende een trainingsperiode van 8 weken met een vervolgbezoek in week 12.
|
De impact van Ekso-training op het looppatroon bij deelnemers die voorafgaand aan de Ekso-training ambulant zijn, zal worden geëvalueerd terwijl ze het exoskelet niet dragen.
De geëvalueerde deelnemers zijn degenen met ambulante vaardigheden buiten Ekso en kunnen daarom de test voltooien.
Dit ambulante vermogen kan aanwezig zijn geweest bij de basislijntesten, maar het kan ook zijn dat deelnemers in de loop van dit onderzoek loopvermogen hebben verworven.
De deelnemer begint in een standaard fauteuil, achterover leunend, staat, loopt 3 meter, draait zich om, loopt naar achteren en gaat in de stoel zitten.
De tijd die nodig is om deze reeks bewegingen te voltooien, wordt bijgehouden.
|
baseline (1e sessie), sessie #12, sessie #24, follow-up na 12 weken. De sessies vinden 3x per week plaats gedurende een trainingsperiode van 8 weken met een vervolgbezoek in week 12.
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: baseline (1e sessie), na sessie #1, sessie #12, sessie #24, follow-up na 12 weken. De sessies vinden 3x per week plaats gedurende een trainingsperiode van 8 weken met een vervolgbezoek in week 12.
|
De spierkracht van elk van de vijf belangrijkste spieren van de onderste ledematen op elk been wordt geanalyseerd op een schaal van 0-5.
De spierscores van de onderste ledematen worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een volledige spierscore van de onderste ledematen te verkrijgen, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 50.
Voor elke spier: 0=Geen; Geen zichtbare of voelbare contractie.
1=Trace; Zichtbare of voelbare contractie zonder beweging.
2=Slecht; Volledige bewegingsvrijheid (ROM), zwaartekracht geëlimineerd.
3=Redelijk; Volledige ROM tegen de zwaartekracht.
4=Goed; Volledige ROM tegen de zwaartekracht, matige weerstand.
5=Normaal; Volledige ROM tegen de zwaartekracht, maximale weerstand.
Hogere LEMS-scores (dichter bij 50) duiden op een hogere kracht ten opzichte van typische, onverminderde spierkracht.
Scores die lager zijn, dicht bij of op 0, duiden op weinig tot geen kracht in de onderste ledematen.
|
baseline (1e sessie), na sessie #1, sessie #12, sessie #24, follow-up na 12 weken. De sessies vinden 3x per week plaats gedurende een trainingsperiode van 8 weken met een vervolgbezoek in week 12.
|
|
Functionele vaardigheden
Tijdsspanne: basislijn, sessie #12, sessie #24, follow-up na 12 weken. De sessies vinden 3x per week plaats gedurende een trainingsperiode van 8 weken met een vervolgbezoek in week 12.
|
Functionele vaardigheden zullen worden gemeten op basis van Spinal Cord Independence Measure II (SCIM II).
Deze beoordeling wordt gescoord van 0-100, waarbij hogere cijfers gelijk staan aan een hoger functioneren/meer onafhankelijkheid.
|
basislijn, sessie #12, sessie #24, follow-up na 12 weken. De sessies vinden 3x per week plaats gedurende een trainingsperiode van 8 weken met een vervolgbezoek in week 12.
|
|
Kwaliteit van leven - Tevredenheid over het leven
Tijdsspanne: baseline (1e sessie), sessie #24, follow-up na 12 weken. De sessies vinden 3x per week plaats gedurende een trainingsperiode van 8 weken met een vervolgbezoek in week 12.
|
De verandering in kwaliteit van leven als gevolg van Ekso-training zal worden geëvalueerd aan de hand van het International SCI Quality of Life Basic Data Sheet.
Scores lopen van 1-10 waarbij 1=helemaal ontevreden en 10=helemaal tevreden.
|
baseline (1e sessie), sessie #24, follow-up na 12 weken. De sessies vinden 3x per week plaats gedurende een trainingsperiode van 8 weken met een vervolgbezoek in week 12.
|
|
Berg Balansschaal (BBS) - Balans
Tijdsspanne: baseline (1e sessie), sessie #12, sessie #24, follow-up na 12 weken. De sessies vinden 3x per week plaats gedurende een trainingsperiode van 8 weken met een vervolgbezoek in week 12.
|
Impact van Ekso-training op het looppatroon bij deelnemers die voorafgaand aan de Ekso-training ambulant zijn.
De voortgang van het looppatroon zal worden geëvalueerd bij personen met een motorische incomplete dwarslaesie die buiten Ekso ambulant zijn.
Ze zullen de Berg Balance Scale (BBS) gebruiken om het evenwicht te meten.
De BBS omvat 14 taken die elk een score krijgen van 0-4, en de puntenwaarde die voor elk van de 14 items wordt gegeven, wordt vervolgens bij elkaar opgeteld om een eindscore te verkrijgen.
De totale BBS-scores bestaan uit 56 mogelijke punten, waarbij hoe hoger de score, hoe beter de balans is en dus hoe lager het risico op vallen.
Scores kunnen variëren van 0 tot 56.
Een score <45/56 is een veelgebruikte maatstaf die aangeeft dat personen een groter risico lopen om te vallen
|
baseline (1e sessie), sessie #12, sessie #24, follow-up na 12 weken. De sessies vinden 3x per week plaats gedurende een trainingsperiode van 8 weken met een vervolgbezoek in week 12.
|
|
Looptest van 10 meter - Loopsnelheid
Tijdsspanne: baseline (1e sessie), sessie #12, sessie #24, follow-up na 12 weken. De sessies vinden 3x per week plaats gedurende een trainingsperiode van 8 weken met een vervolgbezoek in week 12.
|
Impact van Ekso-training op het looppatroon bij deelnemers die voorafgaand aan de Ekso-training ambulant zijn.
De voortgang van het looppatroon zal worden geëvalueerd bij personen met een motorische incomplete dwarslaesie die buiten Ekso ambulant zijn.
Ze zullen een 10 meter looptest gebruiken om de loopsnelheid te analyseren.
Deelnemers lopen over een strook van 10 meter en de tijd die zij hiervoor nodig hebben, wordt geregistreerd.
|
baseline (1e sessie), sessie #12, sessie #24, follow-up na 12 weken. De sessies vinden 3x per week plaats gedurende een trainingsperiode van 8 weken met een vervolgbezoek in week 12.
|
|
Gangvoortgang
Tijdsspanne: baseline (1e sessie), sessie #12, sessie #24, follow-up na 12 weken. De sessies vinden 3x per week plaats gedurende een trainingsperiode van 8 weken met een vervolgbezoek in week 12.
|
Impact van Ekso-training op het looppatroon bij deelnemers die voorafgaand aan de Ekso-training ambulant zijn.
De voortgang van het looppatroon zal worden geëvalueerd bij personen met een motorische incomplete dwarslaesie die buiten Ekso ambulant zijn.
Ze zullen de Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) gebruiken en eventuele veranderingen in het gebruikte loophulpmiddel noteren.
Scores op de WISCI II variëren van 0 tot 20.
Een hogere score geeft aan dat de deelnemer zelfstandiger kan lopen (van beugels, hulpmiddelen en hands-on hulp), terwijl een lagere score aangeeft dat een deelnemer hulp nodig heeft van een beugel, hulpmiddel en/of een andere persoon.
|
baseline (1e sessie), sessie #12, sessie #24, follow-up na 12 weken. De sessies vinden 3x per week plaats gedurende een trainingsperiode van 8 weken met een vervolgbezoek in week 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fin Biering-Sorensen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
7 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1-2013-082
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .