Attributs de performance et progression de l'utilisateur lors de l'utilisation d'Ekso
8 juillet 2024 mis à jour par: Ekso Bionics
Attributs de performance et progression de l'utilisateur lors de l'utilisation de l'exosquelette robotique Ekso dans un programme locomoteur de huit semaines au-dessus du sol chez des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
Cette étude vise à évaluer les attributs de performance et la progression de l'utilisateur des participants atteints de lésions motrices complètes et incomplètes de la moelle épinière (SCI) tout en utilisant l'exosquelette robotique Ekso dans un programme locomoteur de huit semaines au sol.
Nous émettons l'hypothèse d'une amélioration de la progression et de la santé globale lors de l'utilisation d'Ekso.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne
- Universitats-und Rehabilitationskliniken
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Hornbaek, Danemark
- Glostrup Hospital
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Barcelona, Espagne
- Institut Guttmann, Neurorehabilitation Hospital
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Madrid, Espagne
- Fundacion Lesionado Medular
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Oslo, Norvège
- Sunnaas Sykehus HF
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Wijk aan Zee, Pays-Bas
- Heliomare Revalidatie
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Nottwil, Suisse
- Swiss Paraplegic Center (SPZ)
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Linkoping, Suède
- Clinical Department of Rehabilitation Medicine and Department of Medicine and Health Services
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Uppsala, Suède
- Sinalenheten, Akademiska Sjukhuset
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé ou ambulatoire de 15 à 65 ans au moment de l'entrée dans l'essai
- Moteur complet (ASIA Impairment Scale [AIS] A et B), avec un niveau de lésion neurologique (NLI) entre C7-L2 (inclus), ou moteur incomplet (AIS C et D), NLI C1-L2 (inclus), comme déterminé par les normes internationales pour la classification neurologique des SCI (ISNCSCI)
- Plus de 30 jours depuis la survenue de la SCI
- Hauteur de 157 à 188 centimètres (5'2" à 6'2") ou pour les personnes qui ne répondent pas à ce critère, les critères suivants peuvent être utilisés tels qu'évalués par le manuel d'utilisation Ekso :
Largeur maximale des hanches = 16,5" ou 42 cm Longueur de la jambe supérieure = 20" à 24⅛" ou 51 cm à 61,4 cm Longueur de la jambe inférieure = 19" à 25" ou 48 cm à 63,4 cm
- Poids maximum de 100 kilogrammes (220 livres)
- Force suffisante des membres supérieurs (UE) pour utiliser un déambulateur à roues avant (FWW) soit par test musculaire manuel (MMT) (force triceps bilatérale minimale de 3/5, abduction/adduction et flexion/extension de l'épaule 4/5) et/ou par test permanent fonctionnel avec FWW. Les participants dont la fonction de la main est altérée peuvent utiliser des poignées de manchette.
Une amplitude de mouvement (ROM) suffisante pour obtenir un modèle de marche réciproque normal et des transitions normales entre la position assise et la position debout.
- Extension de la hanche supérieure ou égale à 5 degrés
- Extension du genou supérieure ou égale à 5 degrés
- Dorsiflexion de la cheville supérieure ou égale à 0 degré
- Démontrer une stabilité du tronc et une force des membres supérieurs adéquates pour utiliser Ekso, comme en témoigne la capacité à effectuer un transfert du fauteuil roulant de surface de niveau (ou presque) au tapis avec une assistance minimale.
- Médicalement stable et autorisé par un médecin pour un entraînement locomoteur complet avec mise en charge, y compris un essai sur cadre debout de 15 minutes pour évaluer la tolérance à la position debout
Critère d'exclusion:
- Avoir été formé à Ekso dans le passé à l'exception d'une ou deux sessions de formation/démonstration
- Utilisation d'un autre appareil robotique pour l'entraînement locomoteur
Tout problème médical qui, de l'avis de l'enquêteur, empêche l'entraînement locomoteur complet avec mise en charge, y compris, mais sans s'y limiter :
- Instabilité vertébrale (ou orthèse vertébrale à moins d'être approuvée par un médecin)
- Thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë avec restrictions d'activité
- Dysréflexie autonome (DA) sévère et récurrente nécessitant une intervention médicale
- Ossification hétérotopique (HO) dans les membres inférieurs entraînant des restrictions ROM au niveau des hanches ou des genoux
- Deux fractures pathologiques ou plus au cours des 48 derniers mois dans un os porteur important (fémur ou tibia) du membre inférieur
- Subluxation de la hanche (des radiographies seront obtenues pour les personnes blessées avant l'âge de 10 ans)
- Tout problème médical qui, de l'avis de l'enquêteur, affecterait la sécurité des participants en raison de déficits cognitifs/impulsivité, d'une intolérance à un exercice léger ou d'autres facteurs
- Tout problème qui, de l'avis de l'enquêteur, confondrait les résultats, comme une blessure ou un trouble neurologique concomitant (autre qu'une LM) ou d'autres facteurs
- Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) = 4 dans la majorité des articulations des membres inférieurs (par ex. supérieur ou égal à quatre mouvements articulaires dans les membres inférieurs bilatéraux lors des tests de flexion/extension de la hanche, de flexion/extension du genou, de flexion dorsale/plantaire de la cheville)
- Problèmes d'intégrité de la peau dans les zones qui entrent en contact avec l'appareil (y compris les stomies abdominales) ou qui interdiraient de s'asseoir
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Ekso
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants adhérant à la progression de l'entraînement à la marche à l'aide d'Ekso
Délai: 24 séances
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Les participants devaient utiliser l'exosquelette 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
Le nombre de participants ayant terminé cette dose a été suivi.
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24 séances
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet cardiovasculaire
Délai: ligne de base (1ère session), session #1, session #12, session #24, suivi à 12 semaines. Les séances ont lieu 3x/semaine sur une période d'entraînement de 8 semaines avec une visite de suivi à la semaine 12.
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La fréquence cardiaque et la pression artérielle en position assise, au repos et pendant l'activité seront prises pour mesurer les changements de santé cardiovasculaire.
Le taux d'effort perçu sera également utilisé pour déterminer l'effet cardiovasculaire.
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ligne de base (1ère session), session #1, session #12, session #24, suivi à 12 semaines. Les séances ont lieu 3x/semaine sur une période d'entraînement de 8 semaines avec une visite de suivi à la semaine 12.
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Impact de la formation Ekso sur la spasticité
Délai: ligne de base (1ère session), session #12, session #24, suivi à 12 semaines. Les séances ont lieu 3x/semaine sur une période d'entraînement de 8 semaines avec une visite de suivi à la semaine 12.
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L'impact de l'entraînement Ekso sur la spasticité musculaire sera mesuré à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
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ligne de base (1ère session), session #12, session #24, suivi à 12 semaines. Les séances ont lieu 3x/semaine sur une période d'entraînement de 8 semaines avec une visite de suivi à la semaine 12.
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Modification de la fonction vésicale
Délai: ligne de base (1ère session), après la session #1, session #12, session #24, suivi à 12 semaines. Les séances ont lieu 3x/semaine sur une période d'entraînement de 8 semaines avec une visite de suivi à la semaine 12.
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Évaluer la fonction de l'intestin et de la vessie telle qu'elle est affectée par l'entraînement Ekso à l'aide de l'ensemble de données de base du tractus urinaire inférieur SCI international modifié
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ligne de base (1ère session), après la session #1, session #12, session #24, suivi à 12 semaines. Les séances ont lieu 3x/semaine sur une période d'entraînement de 8 semaines avec une visite de suivi à la semaine 12.
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Modification de la fonction intestinale
Délai: ligne de base (1ère session), session #24, suivi à 12 semaines. Les séances ont lieu 3x/semaine sur une période d'entraînement de 8 semaines avec une visite de suivi à la semaine 12.
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L'effet de l'entraînement Ekso sur la fonction intestinale sera évalué à l'aide de l'ensemble de données de base sur la fonction intestinale SCI internationale modifiée
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ligne de base (1ère session), session #24, suivi à 12 semaines. Les séances ont lieu 3x/semaine sur une période d'entraînement de 8 semaines avec une visite de suivi à la semaine 12.
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Chronométré et c'est parti (TUG)
Délai: référence (1ère séance), séance n°12, séance n°24, suivi à 12 semaines. Les séances ont lieu 3 fois/semaine sur une période de formation de 8 semaines avec une visite de suivi à la semaine 12.
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L'impact de l'entraînement Ekso sur la démarche chez les participants ambulatoires avant l'entraînement Ekso sera évalué sans porter l'exosquelette.
Les participants évalués sont ceux ayant des capacités ambulatoires en dehors d'Ekso et peuvent donc terminer le test.
Cette capacité ambulatoire aurait pu être présente lors des tests de base, ou les participants auraient pu acquérir la capacité de marcher au cours de cette étude.
Le participant commence dans un fauteuil standard assis, se lève, marche 3 mètres, se retourne, recule et s'assoit sur la chaise.
Le temps nécessaire pour terminer cette séquence de mouvements est suivi.
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référence (1ère séance), séance n°12, séance n°24, suivi à 12 semaines. Les séances ont lieu 3 fois/semaine sur une période de formation de 8 semaines avec une visite de suivi à la semaine 12.
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Force musculaire
Délai: référence (1ère séance), après la séance n°1, la séance n°12, la séance n°24, suivi à 12 semaines. Les séances ont lieu 3 fois/semaine sur une période de formation de 8 semaines avec une visite de suivi à la semaine 12.
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La force musculaire de chacun des 5 muscles clés des membres inférieurs de chaque jambe sera analysée sur une échelle de 0 à 5.
Les scores musculaires des membres inférieurs sont ensuite additionnés pour donner un score musculaire complet des membres inférieurs avec un score minimum de 0 et un score maximum de 50.
Pour chaque muscle : 0=Aucun ; Aucune contraction visible ou palpable.
1=Tracer ; Contraction visible ou palpable sans mouvement.
2=Pauvre ; Gamme complète de mouvements (ROM) par gravité éliminée.
3=Passable ; ROM complète contre la gravité.
4=Bon ; ROM complète contre la gravité, résistance modérée.
5=Normal ; ROM complète contre la gravité, résistance maximale.
Des scores LEMS plus élevés (plus proches de 50) indiquent une force plus élevée vers une force musculaire typique et intacte.
Des scores inférieurs, proches ou égaux à 0, indiquent peu ou pas de force dans les membres inférieurs.
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référence (1ère séance), après la séance n°1, la séance n°12, la séance n°24, suivi à 12 semaines. Les séances ont lieu 3 fois/semaine sur une période de formation de 8 semaines avec une visite de suivi à la semaine 12.
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Capacités fonctionnelles
Délai: référence, session n°12, session n°24, suivi à 12 semaines. Les séances ont lieu 3 fois/semaine sur une période de formation de 8 semaines avec une visite de suivi à la semaine 12.
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Les capacités fonctionnelles seront mesurées sur la base de la Spinal Cord Independence Measure II (SCIM II).
Cette évaluation est notée de 0 à 100, les nombres plus élevés correspondant à une fonction plus élevée/plus d'indépendance.
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référence, session n°12, session n°24, suivi à 12 semaines. Les séances ont lieu 3 fois/semaine sur une période de formation de 8 semaines avec une visite de suivi à la semaine 12.
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Qualité de vie - Satisfaction de vie
Délai: référence (1ère séance), séance n°24, suivi à 12 semaines. Les séances ont lieu 3 fois/semaine sur une période de formation de 8 semaines avec une visite de suivi à la semaine 12.
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Le changement de qualité de vie dû à la formation Ekso sera évalué à l'aide de la fiche de données de base internationale sur la qualité de vie de SCI.
Les scores vont de 1 à 10, 1 = complètement insatisfait et 10 = complètement satisfait.
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référence (1ère séance), séance n°24, suivi à 12 semaines. Les séances ont lieu 3 fois/semaine sur une période de formation de 8 semaines avec une visite de suivi à la semaine 12.
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Balance de Berg (BBS) - Balance
Délai: référence (1ère séance), séance n°12, séance n°24, suivi à 12 semaines. Les séances ont lieu 3 fois/semaine sur une période de formation de 8 semaines avec une visite de suivi à la semaine 12.
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Impact de l'entraînement Ekso sur la démarche des participants ambulatoires avant l'entraînement Ekso.
La progression de la marche sera évaluée chez les personnes atteintes de LME motrice incomplète qui sont ambulatoires en dehors d'Ekso.
Ils utiliseront l'échelle de balance de Berg (BBS) pour mesurer l'équilibre.
Le BBS comprend 14 tâches notées chacune de 0 à 4, et la valeur en points attribuée pour chacun des 14 éléments est ensuite additionnée pour donner un score final.
Les scores totaux du BBS sont sur 56 points possibles où plus le score est élevé, meilleur est l'équilibre et donc plus le risque de chute est faible.
Les scores peuvent aller de 0 à 56.
Un score ou <45/56 est une norme couramment utilisée qui indique que les individus peuvent courir un plus grand risque de chute.
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référence (1ère séance), séance n°12, séance n°24, suivi à 12 semaines. Les séances ont lieu 3 fois/semaine sur une période de formation de 8 semaines avec une visite de suivi à la semaine 12.
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Test de marche sur 10 mètres - Vitesse de marche
Délai: référence (1ère séance), séance n°12, séance n°24, suivi à 12 semaines. Les séances ont lieu 3 fois/semaine sur une période de formation de 8 semaines avec une visite de suivi à la semaine 12.
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Impact de l'entraînement Ekso sur la démarche des participants ambulatoires avant l'entraînement Ekso.
La progression de la marche sera évaluée chez les personnes atteintes de LME motrice incomplète qui sont ambulatoires en dehors d'Ekso.
Ils utiliseront un test de marche de 10 mètres pour analyser la vitesse de marche.
Les participants marcheront sur une bande de 10 mètres et le temps nécessaire pour y parvenir est enregistré.
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référence (1ère séance), séance n°12, séance n°24, suivi à 12 semaines. Les séances ont lieu 3 fois/semaine sur une période de formation de 8 semaines avec une visite de suivi à la semaine 12.
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Progression de la démarche
Délai: référence (1ère séance), séance n°12, séance n°24, suivi à 12 semaines. Les séances ont lieu 3 fois/semaine sur une période de formation de 8 semaines avec une visite de suivi à la semaine 12.
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Impact de l'entraînement Ekso sur la démarche des participants ambulatoires avant l'entraînement Ekso.
La progression de la marche sera évaluée chez les personnes atteintes de LME motrice incomplète qui sont ambulatoires en dehors d'Ekso.
Ils utiliseront l'indice de marche pour les lésions médullaires II (WISCI II) et noteront tout changement dans l'appareil d'assistance à la marche utilisé.
Les scores au WISCI II vont de 0 à 20.
Un score plus élevé indique que le participant peut marcher de manière plus indépendante (avec un appareil orthopédique, un appareil d'assistance et une assistance pratique), tandis qu'un score inférieur indique qu'un participant a besoin de l'aide d'un appareil orthopédique, d'un appareil d'assistance et/ou d'une autre personne.
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référence (1ère séance), séance n°12, séance n°24, suivi à 12 semaines. Les séances ont lieu 3 fois/semaine sur une période de formation de 8 semaines avec une visite de suivi à la semaine 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fin Biering-Sorensen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2014
Première publication (Estimé)
7 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1-2013-082
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .