Suorituskykyominaisuudet ja käyttäjien edistyminen Eksoa käytettäessä
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ekso Bionics
Suorituskykyominaisuudet ja käyttäjän edistyminen käytettäessä Ekso Robotic Exoskeletonia kahdeksassa viikossa, maanpäällinen, liikkumisohjelma henkilöillä, joilla on selkäydinvamma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan niiden osallistujien suorituskykyominaisuuksia ja käyttäjän etenemistä, joilla on täydellinen ja epätäydellinen selkäydinvamma (SCI), kun he käyttävät Ekso-robotti-eksoskeletonia kahdeksan viikon maan päällä, liikkumisohjelmassa.
Oletamme etenemisen ja yleisen terveyden paranevan Ekson käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wijk aan Zee, Alankomaat
- Heliomare Revalidatie
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Institut Guttmann, Neurorehabilitation Hospital
-
Madrid, Espanja
- Fundacion Lesionado Medular
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Sunnaas Sykehus HF
-
-
-
-
-
Linkoping, Ruotsi
- Clinical Department of Rehabilitation Medicine and Department of Medicine and Health Services
-
Uppsala, Ruotsi
- Sinalenheten, Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Ulm, Saksa
- Universitats-und Rehabilitationskliniken
-
-
-
-
-
Nottwil, Sveitsi
- Swiss Paraplegic Center (SPZ)
-
-
-
-
-
Hornbaek, Tanska
- Glostrup Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaanhoidossa tai avohoidossa 15-65 vuoden ikäinen tutkimukseen tullessa
- Moottori valmis (ASIA Impairment Scale [AIS] A ja B), neurologinen vamman taso (NLI) välillä C7-L2 (mukaan lukien) tai epätäydellinen moottori (AIS C ja D), NLI C1-L2 (mukaan lukien), kuten määritellään kansainvälisen SCI:n neurologisen luokituksen (ISNCSCI) mukaisesti
- Yli 30 päivää SCI:n esiintymisestä
- Pituus 157 - 188 senttimetriä (5'2" - 6'2") tai henkilöille, jotka eivät täytä tätä kriteeriä, voidaan käyttää seuraavia kriteerejä Ekson käyttöohjeen mukaan:
Suurin lantion leveys = 16,5" tai 42 cm Säärän pituus = 20" - 24 ⅛" tai 51 - 61,4 cm Alaosan pituus = 19" - 25" tai 48 cm - 63,4 cm
- Enimmäispaino 100 kilogrammaa (220 paunaa)
- Riittävä yläraajojen (UE) voima etupyörällä kulkevan kävelijän (FWW) käyttöön joko manuaalisella lihastestauksella (MMT) (minimitriceps-voima molemmin puolin 3/5, olkapään sieppaus/adduktio ja taivutus/venyttely 4/5) ja/tai toiminnallinen seisontatesti FWW:n kanssa. Osallistujat, joiden käden toiminta on heikentynyt, voivat käyttää rannekekahvaa.
Riittävä liikerata (ROM) normaalin, vastavuoroisen kävelykuvion ja normaalin istuma-seisoma-siirtymien saavuttamiseksi.
- Lonkan ojennus suurempi tai yhtä suuri kuin 5 astetta
- Polven ojennus suurempi tai yhtä suuri kuin 5 astetta
- Nilkan dorsiflexio suurempi tai yhtä suuri kuin 0 astetta
- Osoita riittävää vartalon vakautta ja yläraajojen lujuutta hyödyntääksesi Eksoa, mistä on osoituksena kyky suorittaa tasainen (tai lähes tasainen) pyörätuolin siirto matalle pienellä avusta.
- Lääketieteellisesti vakaa ja lääkärin hyväksymä täyden painon kantavaan liikuntaharjoitteluun, mukaan lukien 15 minuutin seisomakehikoe seisontatoleranssin arvioimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Olen harjoitellut Eksossa aiemmin yhtä tai kahta koulutusta/esittelyä lukuun ottamatta
- Hyödynnetään toista robottilaitetta liikkumisharjoitteluun
Mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää täyden painon kantavan liikuntaharjoittelun, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Selkärangan epävakaus (tai selkärangan ortoosi, ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä)
- Akuutti syvä laskimotromboosi (DVT), johon liittyy aktiivisuusrajoituksia
- Vaikea, toistuva autonominen dysrefleksia (AD), joka vaatii lääkärinhoitoa
- Heterotooppinen luutuminen (HO) alaraajoissa, mikä johtaa ROM-rajoituksiin lantiossa tai polvissa
- Kaksi tai useampi patologinen murtuma viimeisen 48 kuukauden aikana suuressa painoa kantavassa luussa (reisiluun tai sääriluun) alaraajoissa
- Lonkan subluksaatio (ennen 10 vuoden ikää loukkaantuneilta henkilöiltä otetaan röntgenkuvat)
- Mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi osallistujien turvallisuuteen joko kognitiivisten puutteiden/impulsiivisuuden, lievän rasituksen intoleranssin tai muiden tekijöiden vuoksi
- Mikä tahansa ongelma, joka tutkijan mielestä sekoittaisi tuloksia, kuten samanaikainen neurologinen vamma tai häiriö (muu kuin SCI) tai muut tekijät
- Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) = 4 useimmissa alaraajan nivelissä (esim. suurempi tai yhtä suuri kuin neljä nivelliikettä molemminpuolisissa alaraajoissa testattaessa lonkan taivutusta/venytystä, polven taivutusta/venytystä, nilkan selkänojaa/plantaarista taivutusta)
- Ihon eheysongelmat alueilla, jotka koskettavat laitetta (mukaan lukien vatsan avanne) tai jotka estävät istumisen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ekso hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka noudattavat kävelyharjoittelun etenemistä Ekson avulla
Aikaikkuna: 24 istuntoa
|
Osallistujien oli määrä käyttää eksoskeletonia 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Tämän annoksen suorittaneiden osallistujien lukumäärää seurattiin.
|
24 istuntoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen vaikutus
Aikaikkuna: lähtötaso (1. istunto), istunto 1, istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
|
Sydämen sykettä ja verenpainetta istuessa, levossa ja toiminnan aikana mitataan sydän- ja verisuoniterveyden muutoksia.
Koettua rasitusnopeutta käytetään myös kardiovaskulaaristen vaikutusten määrittämiseen.
|
lähtötaso (1. istunto), istunto 1, istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
|
|
Ekso Trainingin vaikutus spastisuuteen
Aikaikkuna: lähtötaso (1. istunto), istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
|
Ekso-harjoittelun vaikutusta lihasten spastisuuteen mitataan Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikolla.
|
lähtötaso (1. istunto), istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
|
|
Muutos virtsarakon toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso (1. istunto), istunnon 1 jälkeen, istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
|
Arvioi suolen ja virtsarakon toimintaa Ekso-koulutuksen vaikutuksesta käyttämällä Modified International SCI:n alempien virtsateiden perustietosarjaa
|
lähtötaso (1. istunto), istunnon 1 jälkeen, istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
|
|
Muutos suolen toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso (1. istunto), istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
|
Ekso-harjoittelun vaikutusta suolen toimintaan arvioidaan käyttämällä Modified International SCI Bowel Function Basic Data Set -tietosarjaa.
|
lähtötaso (1. istunto), istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: lähtötaso (1. istunto), istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
|
Ekso-harjoittelun vaikutus kävelyyn osallistujilla, jotka ovat liikkeellä ennen Ekso-harjoitusta, arvioidaan ilman eksoskeletonia.
Arvioidut osallistujat, joilla on liikkuvia kykyjä Ekson ulkopuolella ja voivat siksi suorittaa testin.
Tämä liikkuva kyky on voinut olla läsnä lähtötason testauksessa tai osallistujat ovat saattaneet hankkia kävelykykyä tämän tutkimuksen aikana.
Osallistuja aloittaa tavallisessa nojatuolissa istuen selkänojaan, seisoo, kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, kävelee taaksepäin ja istuu tuoliin.
Tämän liikesarjan suorittamiseen kuluvaa aikaa seurataan.
|
lähtötaso (1. istunto), istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: lähtötaso (1. istunto), istunnon 1 jälkeen, istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
|
Jokaisen jalan viiden tärkeimmän alaraajan lihaksen lihasvoima analysoidaan asteikolla 0-5.
Alaraajojen lihasten pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan täysi alaraajan lihaspistemäärä, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 50.
Jokaiselle lihakselle: 0 = Ei mitään; Ei näkyvää tai tuntuvaa supistusta.
1=Trace; Näkyvä tai tuntuva supistuminen ilman liikettä.
2 = Huono; Koko liikealueen (ROM) painovoima eliminoitu.
3 = Kohtuullinen; Täysi ROM painovoimaa vastaan.
4=Hyvä; Täysi ROM painovoimaa vastaan, kohtalainen vastus.
5 = normaali; Täysi ROM painovoimaa vastaan, maksimaalinen vastus.
Korkeammat LEMS-pisteet (lähempänä 50:tä) osoittavat suurempaa voimaa kohti tyypillistä, vahingoittumatonta lihasvoimaa.
Pisteet, jotka ovat alhaisemmat, lähellä 0:ta tai 0:ssa, osoittavat, että alaraajoissa on vähän tai ei ollenkaan voimaa.
|
lähtötaso (1. istunto), istunnon 1 jälkeen, istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
|
|
Toiminnalliset kyvyt
Aikaikkuna: lähtötaso, istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
|
Toiminnallisia kykyjä mitataan Spinal Cord Independence Measure II:n (SCIM II) perusteella.
Tämä arviointi on pisteytetty 0-100 ja korkeammat luvut merkitsevät parempaa toimintaa / enemmän itsenäisyyttä.
|
lähtötaso, istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
|
|
Elämänlaatu - Tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: lähtötilanne (1. istunto), istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
|
Ekso-koulutuksen aiheuttamaa elämänlaadun muutosta arvioidaan kansainvälisen SCI:n elämänlaadun perustietolomakkeen avulla.
Pisteet ovat 1-10 ja 1 = täysin tyytymätön ja 10 = täysin tyytyväinen.
|
lähtötilanne (1. istunto), istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
|
|
Bergin tasapainovaaka (BBS) - tasapaino
Aikaikkuna: lähtötaso (1. istunto), istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
|
Ekso-koulutuksen vaikutus kävelyyn osallistujilla, jotka ovat liikkeellä ennen Ekso-koulutusta.
Kävelyn etenemistä arvioidaan henkilöillä, joilla on motorisesti epätäydellinen SCI ja jotka ovat avohoidossa Ekson ulkopuolella.
He käyttävät Berg Balance Scalea (BBS) tasapainon mittaamiseen.
BBS sisältää 14 tehtävää, joista kukin on pisteytetty 0-4, ja kunkin 14 pisteen pistemäärä lasketaan sitten yhteen lopullisen pistemäärän saamiseksi.
BBS:n kokonaispisteet ovat 56 mahdollisesta pisteestä, joissa mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tasapaino on ja siten pienempi kaatumisriski.
Pisteet voivat vaihdella 0-56.
Pistemäärä tai <45/56 on yleisesti käytetty standardi, joka osoittaa, että yksilöillä saattaa olla suurempi riski kaatua
|
lähtötaso (1. istunto), istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
|
|
10 metrin kävelytesti - kävelynopeus
Aikaikkuna: lähtötaso (1. istunto), istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
|
Ekso-koulutuksen vaikutus kävelyyn osallistujilla, jotka ovat liikkeellä ennen Ekso-koulutusta.
Kävelyn etenemistä arvioidaan henkilöillä, joilla on motorisesti epätäydellinen SCI ja jotka ovat avohoidossa Ekson ulkopuolella.
He käyttävät 10 metrin kävelytestiä askelnopeuden analysoimiseen.
Osallistujat kävelevät 10 metrin kaistan yli ja sen suorittamiseen kuluva aika kirjataan.
|
lähtötaso (1. istunto), istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
|
|
Kävelyn eteneminen
Aikaikkuna: lähtötaso (1. istunto), istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
|
Ekso-koulutuksen vaikutus kävelyyn osallistujilla, jotka ovat liikkeellä ennen Ekso-koulutusta.
Kävelyn etenemistä arvioidaan henkilöillä, joilla on motorisesti epätäydellinen SCI ja jotka ovat avohoidossa Ekson ulkopuolella.
He käyttävät Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) -indeksiä ja huomioivat kaikki käytetyt kävelyapuvälineet.
WISCI II:n pisteet vaihtelevat 0–20.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistuja voi kävellä itsenäisemmin (tuen, apuvälineen ja hands-on-avustuksen avulla), kun taas alhaisempi pistemäärä osoittaa, että osallistuja tarvitsee apua kannattimelta, apuvälineeltä ja/tai toiselta henkilöltä.
|
lähtötaso (1. istunto), istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fin Biering-Sorensen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1-2013-082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .