Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suorituskykyominaisuudet ja käyttäjien edistyminen Eksoa käytettäessä

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ekso Bionics

Suorituskykyominaisuudet ja käyttäjän edistyminen käytettäessä Ekso Robotic Exoskeletonia kahdeksassa viikossa, maanpäällinen, liikkumisohjelma henkilöillä, joilla on selkäydinvamma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan niiden osallistujien suorituskykyominaisuuksia ja käyttäjän etenemistä, joilla on täydellinen ja epätäydellinen selkäydinvamma (SCI), kun he käyttävät Ekso-robotti-eksoskeletonia kahdeksan viikon maan päällä, liikkumisohjelmassa. Oletamme etenemisen ja yleisen terveyden paranevan Ekson käytön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Wijk aan Zee, Alankomaat
        • Heliomare Revalidatie
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Institut Guttmann, Neurorehabilitation Hospital
      • Madrid, Espanja
        • Fundacion Lesionado Medular
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Sunnaas Sykehus HF
  • Ruotsi
      • Linkoping, Ruotsi
        • Clinical Department of Rehabilitation Medicine and Department of Medicine and Health Services
      • Uppsala, Ruotsi
        • Sinalenheten, Akademiska Sjukhuset
  • Saksa
      • Ulm, Saksa
        • Universitats-und Rehabilitationskliniken
  • Sveitsi
      • Nottwil, Sveitsi
        • Swiss Paraplegic Center (SPZ)
  • Tanska
      • Hornbaek, Tanska
        • Glostrup Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaanhoidossa tai avohoidossa 15-65 vuoden ikäinen tutkimukseen tullessa
  • Moottori valmis (ASIA Impairment Scale [AIS] A ja B), neurologinen vamman taso (NLI) välillä C7-L2 (mukaan lukien) tai epätäydellinen moottori (AIS C ja D), NLI C1-L2 (mukaan lukien), kuten määritellään kansainvälisen SCI:n neurologisen luokituksen (ISNCSCI) mukaisesti
  • Yli 30 päivää SCI:n esiintymisestä
  • Pituus 157 - 188 senttimetriä (5'2" - 6'2") tai henkilöille, jotka eivät täytä tätä kriteeriä, voidaan käyttää seuraavia kriteerejä Ekson käyttöohjeen mukaan:

Suurin lantion leveys = 16,5" tai 42 cm Säärän pituus = 20" - 24 ⅛" tai 51 - 61,4 cm Alaosan pituus = 19" - 25" tai 48 cm - 63,4 cm

  • Enimmäispaino 100 kilogrammaa (220 paunaa)
  • Riittävä yläraajojen (UE) voima etupyörällä kulkevan kävelijän (FWW) käyttöön joko manuaalisella lihastestauksella (MMT) (minimitriceps-voima molemmin puolin 3/5, olkapään sieppaus/adduktio ja taivutus/venyttely 4/5) ja/tai toiminnallinen seisontatesti FWW:n kanssa. Osallistujat, joiden käden toiminta on heikentynyt, voivat käyttää rannekekahvaa.

  • Riittävä liikerata (ROM) normaalin, vastavuoroisen kävelykuvion ja normaalin istuma-seisoma-siirtymien saavuttamiseksi.

    1. Lonkan ojennus suurempi tai yhtä suuri kuin 5 astetta
    2. Polven ojennus suurempi tai yhtä suuri kuin 5 astetta
    3. Nilkan dorsiflexio suurempi tai yhtä suuri kuin 0 astetta
  • Osoita riittävää vartalon vakautta ja yläraajojen lujuutta hyödyntääksesi Eksoa, mistä on osoituksena kyky suorittaa tasainen (tai lähes tasainen) pyörätuolin siirto matalle pienellä avusta.
  • Lääketieteellisesti vakaa ja lääkärin hyväksymä täyden painon kantavaan liikuntaharjoitteluun, mukaan lukien 15 minuutin seisomakehikoe seisontatoleranssin arvioimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Olen harjoitellut Eksossa aiemmin yhtä tai kahta koulutusta/esittelyä lukuun ottamatta
  • Hyödynnetään toista robottilaitetta liikkumisharjoitteluun

  • Mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää täyden painon kantavan liikuntaharjoittelun, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Selkärangan epävakaus (tai selkärangan ortoosi, ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä)
    2. Akuutti syvä laskimotromboosi (DVT), johon liittyy aktiivisuusrajoituksia
    3. Vaikea, toistuva autonominen dysrefleksia (AD), joka vaatii lääkärinhoitoa
    4. Heterotooppinen luutuminen (HO) alaraajoissa, mikä johtaa ROM-rajoituksiin lantiossa tai polvissa
    5. Kaksi tai useampi patologinen murtuma viimeisen 48 kuukauden aikana suuressa painoa kantavassa luussa (reisiluun tai sääriluun) alaraajoissa
    6. Lonkan subluksaatio (ennen 10 vuoden ikää loukkaantuneilta henkilöiltä otetaan röntgenkuvat)
  • Mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi osallistujien turvallisuuteen joko kognitiivisten puutteiden/impulsiivisuuden, lievän rasituksen intoleranssin tai muiden tekijöiden vuoksi
  • Mikä tahansa ongelma, joka tutkijan mielestä sekoittaisi tuloksia, kuten samanaikainen neurologinen vamma tai häiriö (muu kuin SCI) tai muut tekijät
  • Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) = 4 useimmissa alaraajan nivelissä (esim. suurempi tai yhtä suuri kuin neljä nivelliikettä molemminpuolisissa alaraajoissa testattaessa lonkan taivutusta/venytystä, polven taivutusta/venytystä, nilkan selkänojaa/plantaarista taivutusta)
  • Ihon eheysongelmat alueilla, jotka koskettavat laitetta (mukaan lukien vatsan avanne) tai jotka estävät istumisen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ekso hoito
Laite: Ekso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät suorittamaan kävelyharjoittelun Ekson avulla
Aikaikkuna: lähtötaso (1. istunto), istunto 1, istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
Arvioida suorituskykyominaisuuksia ja käyttäjän etenemistä sellaisten osallistujien, joilla on täydellinen ja epätäydellinen selkäydinvamma (SCI), käyttäessään Ekso-robotti-eksoskeletonia kahdeksan viikon maan päällä, liikkumisohjelmassa. Käyttäjää koulutetaan 1 henkilöllä, joka avustaa ilman yläpuolella olevaa hihnaa useissa eri tiloissa ja tasoilla turvallisuuden säilyttäen. Seuraavat tiedot osoittavat harjoituksen loppuunsaattamisen: suoritettujen Ekso-istuntojen määrä, kyky harjoitella ProStep-harjoittelussa harjoitusjaksossa #24 tai sitä ennen ilman hihnaa, askelmien määrä laitteessa, laitteessa kävelyyn käytetty aika ja harjoitusten kesto kussakin tilassa .
lähtötaso (1. istunto), istunto 1, istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen vaikutus
Aikaikkuna: lähtötaso (1. istunto), istunto 1, istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
Sydämen sykettä ja verenpainetta istuessa, levossa ja toiminnan aikana mitataan sydän- ja verisuoniterveyden muutoksia. Koettua rasitusnopeutta käytetään myös kardiovaskulaaristen vaikutusten määrittämiseen.
lähtötaso (1. istunto), istunto 1, istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
Ekso Trainingin vaikutus spastisuuteen
Aikaikkuna: lähtötaso (1. istunto), istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
Ekso-harjoittelun vaikutusta lihasten spastisuuteen mitataan Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikolla.
lähtötaso (1. istunto), istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
Liikkuvuuden eteneminen
Aikaikkuna: lähtötaso (1. istunto), istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
Ekso-koulutuksen vaikutus kävelyyn osallistujilla, jotka ovat liikkeellä ennen Ekso-koulutusta. Kävelyn etenemistä arvioidaan henkilöillä, joilla on epätäydellinen motorinen SCI ja jotka ovat avohoidossa Ekson ulkopuolella. He käyttävät Timed Up and Go (TUG) -toimintoa liikkuvuuden seuraamiseen.
lähtötaso (1. istunto), istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
Ekso Trainingin vaikutus vahvuuteen
Aikaikkuna: lähtötaso (1. istunto), istunnon 1 jälkeen, istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
Käyttäjien lihasvoimaa analysoidaan, jotta nähdään, onko Ekso-harjoitteluohjelman ansiosta lisätty voimaa.
lähtötaso (1. istunto), istunnon 1 jälkeen, istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
Muutos virtsarakon toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso (1. istunto), istunnon 1 jälkeen, istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
Arvioi suolen ja virtsarakon toimintaa Ekso-koulutuksen vaikutuksesta käyttämällä Modified International SCI:n alempien virtsateiden perustietosarjaa
lähtötaso (1. istunto), istunnon 1 jälkeen, istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
Toiminnalliset kyvyt
Aikaikkuna: lähtötaso, istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
Toiminnalliset kyvyt mitataan selkäytimen itsenäisyysmittauksen II (SCIM II) perusteella.
lähtötaso, istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
Muutos suolen toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso (1. istunto), istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
Ekso-harjoittelun vaikutusta suolen toimintaan arvioidaan käyttämällä Modified International SCI Bowel Function Basic Data Set -tietosarjaa.
lähtötaso (1. istunto), istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanne (1. istunto), istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
Ekso-koulutuksen aiheuttamaa elämänlaadun muutosta arvioidaan kansainvälisen SCI:n elämänlaadun perustietolomakkeen avulla
lähtötilanne (1. istunto), istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
Saldo
Aikaikkuna: lähtötaso (1. istunto), istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
Ekso-koulutuksen vaikutus kävelyyn osallistujilla, jotka ovat liikkeellä ennen Ekso-koulutusta. Kävelyn etenemistä arvioidaan henkilöillä, joilla on epätäydellinen motorinen SCI ja jotka ovat avohoidossa Ekson ulkopuolella. He käyttävät Berg Balance Scalea (BBS) tasapainon mittaamiseen.
lähtötaso (1. istunto), istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
Kävelynopeus
Aikaikkuna: lähtötaso (1. istunto), istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
Ekso-koulutuksen vaikutus kävelyyn osallistujilla, jotka ovat liikkeellä ennen Ekso-koulutusta. Kävelyn etenemistä arvioidaan henkilöillä, joilla on epätäydellinen motorinen SCI ja jotka ovat avohoidossa Ekson ulkopuolella. He käyttävät 10 metrin kävelytestiä askelnopeuden analysoimiseen.
lähtötaso (1. istunto), istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
Kävelyn eteneminen
Aikaikkuna: lähtötaso (1. istunto), istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.
Ekso-koulutuksen vaikutus kävelyyn osallistujilla, jotka ovat liikkeellä ennen Ekso-koulutusta. Kävelyn etenemistä arvioidaan henkilöillä, joilla on epätäydellinen motorinen SCI ja jotka ovat avohoidossa Ekson ulkopuolella. He käyttävät Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) -indeksiä ja huomioivat kaikki käytetyt kävelyapuvälineet.
lähtötaso (1. istunto), istunto 12, istunto 24, seuranta 12 viikon kohdalla. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 8 viikon harjoitusjakson aikana ja seurantakäynti viikolla 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ekso Bionics

Yhteistyökumppanit

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Fin Biering-Sorensen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1-2013-082

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset Ekso

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa