ステージ IIIB ～ IV の非小細胞肺がん患者の治療における遺伝子配列に基づく標的療法
2019年8月21日 更新者：Fox Chase Cancer Center
CancerCodeTM に基づいた非小細胞肺がんにおける分子標的療法
このランダム化臨床試験では、遺伝子配列に基づいた標的療法がステージ IIIB ～ IV の非小細胞肺がんの患者の治療にどの程度効果があるかを研究します。
標的療法は、薬物または他の物質を使用して、正常細胞への害が少ない特定の種類の腫瘍細胞を特定して攻撃する治療法の一種です。
遺伝子配列決定は、非小細胞肺がん患者におけるこれらの特定の種類の腫瘍細胞を特定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. CancerCode が定義する腫瘍分子サインに基づく二次治療設定で標的薬剤で治療された患者の 3 か月無増悪生存期間（PFS）は、標準的な細胞傷害性化学療法の場合 20% に対して 40% となります。
第二の目的:
I. 応答率 (RR)。 II. 全生存期間（OS）。 Ⅲ． 医師がCancerCode-50の結果にアクセスした結果、二次治療が変更されたArm-B患者の割合。
IV.ベースラインおよびフォローアップ時点で収集された同じ患者からのサンプルに対してシーケンスを実行するときに特定される変異の一致。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM A: 患者は、治療医師の裁量に基づいて標準治療を受けます。
ARM B: 患者は、配列決定による分析のために組織および血液サンプルの収集を受けます。 最前線の治療後に疾患が進行した場合、患者は配列決定中に得られた変異状態に基づいて特定の標的療法を受けます。
研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、1年間は6か月ごと、その後は毎年追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 細胞学的または組織学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）の患者 - 局所進行、ステージIIIB、またはステージIVまたはステージIVM1A（悪性胸水または心膜水または胸膜インプラント）、または初回手術または放射線療法後の再発（2010年American Jointを参照）がん委員会 [AJCC] 病期分類、第 7 版 [編])
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）-1.1基準による測定可能な疾患。以前に照射された腫瘍は、以前に照射された病変のサイズが少なくとも 20% 増加していれば許容されます。
- 患者は標準的な治療法による治療の適切な候補者でなければなりません。これには、研究者が治療に許容できると判断した検査結果に基づいた適切な血液学的パラメーター、肝機能、腎機能があることが含まれます。
- 以前の放射線照射は、放射線照射後 2 週間が経過しているか、患者が副作用から回復している場合に限り許可されます。
- アーカイブ診断組織（パラフィン組織ブロック、細針吸引物からのサイトスピンブロック、または切除腫瘍、コア生検、または細針吸引物からの未染色のスライド）の入手が必要です。
- インフォームド・コンセントと医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の承認に署名する能力と意欲がある
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）およびWOCBPで性的に活動的な男性は、積極的な治療中および研究期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 治験中または標的療法による治療歴がある
- 上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子、未分化リンパ腫受容体チロシンキナーゼ（ALK）、またはc-ros癌遺伝子1、受容体チロシンキナーゼ（ROS-1）に既知の活性化変異がある患者（この検査[ROS-1]が行われます）選ばれた患者にのみ、治療医師の裁量により）転座陽性。すべての患者の変異状態は研究に参加する前に決定されます
- -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の完全切除以外の過去3年以内の悪性腫瘍、何らかの上皮内悪性腫瘍、または治癒療法後の低リスク前立腺癌
- -プロトコール治療の開始から14日以内の以前の全身療法
- サイズが1cm以上の症候性脳転移または無症候性脳転移。無症候性の1センチメートル未満の脳転移のある患者が対象となる
- 患者の参加を明らかに制限する、制御不能または不安定な医学的または精神医学的併存疾患
- 現在、最近（この研究の登録から2週間以内）、または実験的薬物研究への参加予定がある
- 不安定狭心症
- 妊娠中（血清妊娠検査陽性）または授乳中
- 薬物の吸収障害を引き起こす可能性のある病気の病歴
- 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない
- 以前の同種骨髄または臓器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A (標準治療)
患者は主治医の裁量に基づいて標準治療を受けます。
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相関研究
標準治療を受ける
他の名前：
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実験的：アーム B (遺伝子配列決定および標的療法)
患者は、配列決定による分析のために組織および血液サンプルの収集を受けます。
最前線の治療後に疾患が進行した場合、患者は配列決定中に得られた変異状態に基づいて特定の標的療法を受けます。
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相関研究
組織および血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
特定の標的療法を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：二次治療の開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間、3か月で評価
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カイ二乗検定 (片側; alpha = .1)
セカンドライン設定において、Cancer-Code-50 に基づく標的薬剤による患者の治療の有効性を評価するために使用されます。
各患者の「成功」は、二次治療の開始後、少なくとも 3 か月間、無増悪であると定義されます。
無増悪生存時間は、Kaplan および Meier の方法を使用してアームごとに個別に特徴付けられます。
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二次治療の開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間、3か月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1で定義された応答率
時間枠：最長2年
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応答率 (95% 両側信頼区間) はアームによって個別に計算されます。
片側カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定 (アルファ = .1)
群間の応答率の違いを評価するために使用されます。
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最長2年
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医師がCancerCode-50の結果にアクセスした結果、二次治療が変更されたアームB患者の割合
時間枠：最長2年
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臨床診療および意思決定に対するシーケンスの影響を評価するために、医師が CancerCode-50 の結果にアクセスした結果、二次治療が変更されたアーム B 患者の割合が計算されます。
この比較は、配列決定結果を知る前に治療医師によって提供された情報と、治療後のチャートレビューから得られた情報に基づいています。
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最長2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バリアントの一致 (アーム B)
時間枠：最長2年
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ベースラインおよびフォローアップ時点で収集された同じ患者からのサンプルに対して配列決定が実行されるときに特定された変異の一致も測定されます。
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最長2年
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プロトコル以外の検査の発生率 (アーム A)
時間枠：最長2年
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治療医師の裁量で（あらゆる方法による）分子検査を受けるアーム A の患者の非プロトコール検査の発生率が推定されます。
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最長2年
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RECIST 1.1 で定義された応答率 (アーム A)
時間枠：最長2年
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治療医師の裁量で（あらゆる方法による）分子検査を受けるアーム A の患者の奏効率が推定されます。
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最長2年
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無進行サバイバル (アーム A)
時間枠：二次治療の開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間を最長2年まで評価
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治療医師の裁量で（任意の方法による）分子検査を受けるアームAの患者の無増悪生存期間が推定されます。
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二次治療の開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間を最長2年まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hossein Borghaei、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月21日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。