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Terapia mirata basata sul sequenziamento genetico nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB-IV

21 agosto 2019 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

CancerCodeTM Terapie mirate molecolarmente informate nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

Questo studio clinico randomizzato studia l'efficacia della terapia mirata basata sul sequenziamento genetico nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB-IV. La terapia mirata è un tipo di trattamento che utilizza farmaci o altre sostanze per identificare e attaccare tipi specifici di cellule tumorali che possono avere meno danni alle cellule normali. Il sequenziamento genetico può aiutare a identificare questi tipi specifici di cellule tumorali nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) a tre mesi dei pazienti trattati con agenti mirati nell'impostazione di seconda linea basata sulla firma molecolare del tumore come definita da CancerCode sarà del 40% rispetto al 20% con la chemioterapia citotossica standard.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tasso di risposta (RR). II. Sopravvivenza globale (OS). III. Proporzione di pazienti del braccio B la cui terapia di seconda linea è stata modificata a seguito dell'accesso del medico ai risultati del CancerCode-50.

IV. Concordanza delle varianti identificate quando il sequenziamento viene eseguito su campioni dello stesso paziente raccolti al basale e ai tempi di follow-up.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO A: I pazienti ricevono una terapia standard basata sulla discrezione del medico curante.

BRACCIO B: i pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di tessuto e sangue per l'analisi tramite sequenziamento. Dopo la progressione della malattia dopo il trattamento di prima linea, i pazienti ricevono una terapia mirata specifica in base allo stato mutazionale ottenuto durante il sequenziamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato citologicamente o istologicamente - localmente avanzato, stadio IIIB O stadio IV o stadio IVM1A (versamento pleurico o pericardico maligno o impianti pleurici) O recidiva dopo chirurgia primaria o radioterapia (fare riferimento a 2010 American Joint Comitato sul cancro [AJCC] messa in scena, 7a edizione [Ed])
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) -1.1 criteri; il precedente tumore irradiato è accettabile se vi è almeno un aumento del 20% delle dimensioni della lesione precedentemente irradiata
  • I pazienti devono essere candidati idonei al trattamento con regimi standard; ciò include avere parametri ematologici adeguati, funzionalità epatica e funzionalità renale basati su laboratori ritenuti accettabili per il trattamento dagli investigatori
  • Precedenti radiazioni consentite a condizione che siano trascorse 2 settimane dalla radiazione e/o che il paziente si sia ripreso dagli effetti collaterali
  • È richiesta la disponibilità di tessuto diagnostico d'archivio (blocco di tessuto in paraffina, blocco di cytospin da un aspirato con ago sottile o vetrini non colorati da tumore resecato, biopsia del nucleo o aspirato con ago sottile)
  • In grado e disposto a firmare un consenso informato e un'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento attivo e per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia sperimentale o mirata
  • Pazienti con mutazioni attivanti note nel gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o del recettore tirosina chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o dell'oncogene c-ros 1, recettore tirosin chinasi (ROS-1) (questo test [ROS-1] sarà eseguito solo su pazienti selezionati ea discrezione dei medici curanti) traslocazione positiva; lo stato mutazionale di tutti i pazienti sarà determinato prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni diverso dalla resezione completa del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, qualsiasi tumore maligno in situ o carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa
  • Precedente terapia sistemica entro 14 giorni dall'inizio del protocollo di trattamento
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o metastasi cerebrali asintomatiche di dimensioni pari o superiori a 1 cm; sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali sub-centimetriche asintomatiche
  • Comorbilità mediche o psichiatriche incontrollate o instabili che limiterebbero chiaramente la partecipazione dei pazienti
  • Partecipazione attuale, recente (entro 2 settimane dall'arruolamento di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale sui farmaci
  • Angina instabile
  • Incinta (test di gravidanza siero positivo) o allattamento
  • Storia di qualsiasi malattia che potrebbe portare a un ridotto assorbimento dei farmaci
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Precedente midollo osseo o organo allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (trattamento standard di cura)
I pazienti ricevono un trattamento standard di cura basato sulla discrezione del medico curante.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: procedura terapeutica
Ricevi un trattamento standard di cura
Altri nomi:
  • Terapia
  • Interventi terapeutici
  • Metodo terapeutico
  • Tecnica terapeutica
  • TX
Sperimentale: Braccio B (sequenziamento genetico e terapia mirata)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di tessuto e sangue per l'analisi tramite sequenziamento. Dopo la progressione della malattia dopo il trattamento di prima linea, i pazienti ricevono una terapia mirata specifica in base allo stato mutazionale ottenuto durante il sequenziamento.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: procedura di raccolta dei campioni citologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di tessuto e sangue
Altri nomi:
  • prelievo citologico
Droga: terapia mirata
Ricevi una terapia mirata specifica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento di seconda linea al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato a 3 mesi
Un test chi-quadrato (unilaterale; alfa = .1) sarà utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento dei pazienti con agenti mirati basati sul Cancer-Code-50 nell'impostazione di seconda linea. Per ogni paziente il "successo" sarà definito come assenza di progressione per almeno 3 mesi dopo l'inizio della terapia di seconda linea. I tempi di sopravvivenza libera da progressione saranno caratterizzati separatamente per braccio utilizzando il metodo di Kaplan e Meier.
Tempo dall'inizio del trattamento di seconda linea al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta definito da RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta (con intervalli di confidenza bilaterali al 95%) sarà calcolato separatamente per braccio. Chi quadrato unilaterale o test esatto di Fisher (alfa = .1) verrà utilizzato per valutare le differenze nei tassi di risposta tra i bracci.
Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti del braccio B la cui terapia di seconda linea è cambiata a seguito dell'accesso del medico al cancroRisultati del codice-50
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per valutare l'effetto del sequenziamento sulla pratica clinica e sul processo decisionale, verrà calcolata la percentuale di pazienti del braccio B la cui terapia di seconda linea viene modificata a seguito dell'accesso del medico ai risultati del CancerCode-50. Questo confronto si baserà sulle informazioni fornite dal medico curante prima di essere esposto ai risultati del sequenziamento e sulle informazioni ottenute da una revisione della tabella post-trattamento.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza delle varianti (braccio B)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà inoltre misurata la concordanza delle varianti identificate quando il sequenziamento verrà eseguito su campioni dello stesso paziente raccolti al basale e ai tempi di follow-up.
Fino a 2 anni
Incidenza dei test non protocollari (braccio A)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà stimata l'incidenza di test non protocollari di quei pazienti del braccio A sottoposti a test molecolari (con qualsiasi metodo) a discrezione del medico curante.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta definito da RECIST 1.1 (Braccio A)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà stimato il tasso di risposta di quei pazienti nel braccio A sottoposti a test molecolari (con qualsiasi metodo) a discrezione del medico curante.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (braccio A)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento di seconda linea al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Sarà stimata la sopravvivenza libera da progressione di quei pazienti nel braccio A sottoposti a test molecolari (con qualsiasi metodo) a discrezione del medico curante.
Tempo dall'inizio del trattamento di seconda linea al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGI-068 (Altro identificatore: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00717 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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