Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische sequencing-geïnformeerde gerichte therapie bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB-IV niet-kleincellige longkanker

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

CancerCodeTM Geïnformeerde, moleculair gerichte therapieën bij niet-kleincellige longkanker

Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed genetische sequencing-geïnformeerde gerichte therapie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB-IV niet-kleincellige longkanker. Gerichte therapie is een type behandeling waarbij medicijnen of andere stoffen worden gebruikt om specifieke soorten tumorcellen te identificeren en aan te vallen die mogelijk minder schade toebrengen aan normale cellen. Genetische sequentiebepaling kan helpen bij het identificeren van deze specifieke typen tumorcellen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. De progressievrije overleving (PFS) van drie maanden van patiënten die worden behandeld met gerichte middelen in de tweedelijnssetting op basis van de moleculaire signatuur van de tumor, zoals gedefinieerd door CancerCode, zal 40% zijn versus 20% met standaard cytotoxische chemotherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Responspercentage (RR). II. Algehele overleving (OS). III. Percentage Arm-B-patiënten bij wie de tweedelijnstherapie is gewijzigd als gevolg van toegang van een arts tot de CancerCode-50-resultaten.

IV. Concordantie van varianten geïdentificeerd wanneer sequencing wordt uitgevoerd op monsters van dezelfde patiënt die zijn verzameld op basislijn- en follow-uptijdstippen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM A: Patiënten krijgen standaardtherapie op basis van het oordeel van de behandelend arts.

ARM B: Patiënten ondergaan weefsel- en bloedmonsters voor analyse via sequencing. Bij ziekteprogressie na eerstelijnsbehandeling krijgen patiënten specifieke gerichte therapie op basis van de mutatiestatus die tijdens de sequentiebepaling is verkregen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, gedurende 1 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cytologisch of histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) - lokaal gevorderd, stadium IIIB OF stadium IV of stadium IVM1A (kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie of pleurale implantaten) OF recidief na primaire operatie of radiotherapie (zie 2010 American Joint Committee on Cancer [AJCC] enscenering, 7e editie [Ed])
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-1.1 criteria; een eerdere bestraalde tumor is acceptabel als de grootte van de eerder bestraalde laesie met ten minste 20% is toegenomen
  • Patiënten moeten geschikte kandidaten zijn voor behandeling met standaardregimes; dit omvat het hebben van adequate hematologische parameters, leverfunctie en nierfunctie op basis van laboratoria die door de onderzoekers aanvaardbaar worden geacht voor behandeling
  • Eerdere bestraling is toegestaan ​​op voorwaarde dat er 2 weken zijn verstreken sinds de bestraling en/of de patiënt hersteld is van de bijwerkingen
  • Beschikbaarheid van gearchiveerd diagnostisch weefsel (paraffineweefselblok, cytospinblok van een fijne naaldaspiraat of ongekleurde objectglaasjes van gereseceerde tumor, kernbiopsie of fijne naaldaspiraat) is vereist
  • In staat en bereid om een ​​geïnformeerde toestemming en machtiging voor Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) te ondertekenen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens actieve behandeling en voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met eventuele onderzoeks- of gerichte therapieën
  • Patiënten met bekende activerende mutaties in het epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-gen of anaplastische lymfoomreceptortyrosinekinase (ALK) of c-ros oncogen 1, receptortyrosinekinase (ROS-1) (deze test [ROS-1] wordt uitgevoerd alleen bij geselecteerde patiënten en naar goeddunken van behandelende artsen) translocatie positief; de mutatiestatus van alle patiënten zal worden bepaald voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar anders dan volledige resectie van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, elke maligniteit in situ of prostaatkanker met een laag risico na curatieve therapie
  • Voorafgaande systemische therapie binnen 14 dagen na aanvang van de protocolbehandeling
  • Symptomatische hersenmetastasen of asymptomatische hersenmetastasen van 1 cm of groter; patiënten met asymptomatische hersenmetastasen van minder dan een centimeter komen in aanmerking
  • Ongecontroleerde of onstabiele medische of psychiatrische comorbiditeiten die de deelname van patiënten duidelijk zouden beperken
  • Huidige, recente (binnen 2 weken na deelname aan deze studie) of geplande deelname aan een experimentele geneesmiddelenstudie
  • Instabiele angina
  • Zwanger (positieve serumzwangerschapstest) of borstvoeding
  • Geschiedenis van een ziekte die kan leiden tot een verminderde opname van geneesmiddelen
  • Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures
  • Eerder allogeen beenmerg of orgaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (standaardbehandeling)
Patiënten krijgen standaardbehandeling op basis van het oordeel van de behandelend arts.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Procedure: therapeutische procedure
Standaardbehandeling krijgen
Andere namen:
  • Behandeling
  • Therapeutische interventies
  • Therapeutische methode
  • Therapeutische techniek
  • TX
Experimenteel: Arm B (genetische sequentiebepaling en gerichte therapie)
Patiënten ondergaan verzameling van weefsel- en bloedmonsters voor analyse via sequencing. Bij ziekteprogressie na eerstelijnsbehandeling krijgen patiënten specifieke gerichte therapie op basis van de mutatiestatus die tijdens de sequentiebepaling is verkregen.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Onderga verzameling van weefsel- en bloedmonsters
Andere namen:
  • cytologische bemonstering
Geneesmiddel: gerichte therapie
Specifieke gerichte therapie ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de tweedelijnsbehandeling tot het moment van progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld op 3 maanden
Een chikwadraattoets (eenzijdig; alfa = .1) zal worden gebruikt om de werkzaamheid te beoordelen van de behandeling van patiënten met gerichte middelen op basis van de Cancer-Code-50 in de tweedelijnssetting. Voor elke patiënt wordt "succes" gedefinieerd als progressievrij gedurende ten minste 3 maanden na aanvang van de tweedelijnstherapie. Progressievrije overlevingstijden zullen afzonderlijk per arm worden gekarakteriseerd met behulp van de methode van Kaplan en Meier.
Tijd vanaf het begin van de tweedelijnsbehandeling tot het moment van progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage bepaald door RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het responspercentage (met 95% tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen) wordt afzonderlijk per arm berekend. Eenzijdige chikwadraat- of Fisher's exact-toetsen (alfa = .1) zal worden gebruikt om verschillen in responspercentages tussen armen te evalueren.
Tot 2 jaar
Percentage arm B-patiënten van wie de tweedelijnstherapie is gewijzigd als gevolg van toegang van artsen tot CancerCode-50-resultaten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om het effect van sequentiëring op de klinische praktijk en besluitvorming te beoordelen, wordt het percentage arm B-patiënten berekend van wie de tweedelijnstherapie is gewijzigd als gevolg van de toegang van een arts tot de CancerCode-50-resultaten. Deze vergelijking zal gebaseerd zijn op informatie die door de behandelend arts is verstrekt voordat hij wordt blootgesteld aan de resultaten van de sequentiebepaling, en op informatie die is verkregen uit een beoordeling van de kaart na de behandeling.
Tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie van varianten (arm B)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De concordantie van varianten die zijn geïdentificeerd bij het bepalen van de sequentie, zal worden uitgevoerd op monsters van dezelfde patiënt die bij baseline zijn verzameld en de follow-up-tijdstippen zullen ook worden gemeten.
Tot 2 jaar
Incidentie van niet-protocoltesten (arm A)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De incidentie van niet-protocol testen van die patiënten in arm A die moleculaire testen ondergaan (op welke manier dan ook) naar goeddunken van de behandelend arts zal worden geschat.
Tot 2 jaar
Responspercentage bepaald door RECIST 1.1 (arm A)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het responspercentage van die patiënten in arm A die moleculaire testen ondergaan (op welke manier dan ook) naar goeddunken van de behandelend arts zal worden geschat.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (arm A)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de tweedelijnsbehandeling tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
De progressievrije overleving van die patiënten in arm A die moleculaire testen ondergaan (op welke manier dan ook) naar goeddunken van de behandelend arts zal worden geschat.
Tijd vanaf het begin van de tweedelijnsbehandeling tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGI-068 (Andere identificatie: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-00717 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren