Terapia direcionada informada por sequenciamento genético no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB-IV
21 de agosto de 2019 atualizado por: Fox Chase Cancer Center
Terapias Molecularmente Direcionadas CancerCodeTM Informadas em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Este ensaio clínico randomizado estuda o quão bem a terapia direcionada baseada em sequenciamento genético funciona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB-IV.
A terapia direcionada é um tipo de tratamento que utiliza drogas ou outras substâncias para identificar e atacar tipos específicos de células tumorais que podem causar menos danos às células normais.
O sequenciamento genético pode ajudar a identificar esses tipos específicos de células tumorais em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. A sobrevida livre de progressão de três meses (PFS) de pacientes tratados com agentes direcionados no cenário de segunda linha com base na assinatura molecular do tumor conforme definido pelo CancerCode será de 40% contra 20% com quimioterapia citotóxica padrão.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Taxa de resposta (RR). II. Sobrevida global (OS). III. Proporção de pacientes do braço B cuja terapia de segunda linha é alterada como resultado do acesso do médico aos resultados do CancerCode-50.
4. Concordância de variantes identificadas quando o sequenciamento é realizado em amostras do mesmo paciente coletadas na linha de base e nos pontos de tempo de acompanhamento.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM A: Os pacientes recebem tratamento padrão com base no critério do médico assistente.
BRAÇO B: Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de tecido e sangue para análise via sequenciamento. Após a progressão da doença após o tratamento de linha de frente, os pacientes recebem terapia direcionada específica com base no estado mutacional obtido durante o sequenciamento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado citologicamente ou histologicamente - localmente avançado, estágio IIIB OU estágio IV ou estágio IVM1A (derrame pleural ou pericárdico maligno ou implantes pleurais) OU recorrência após cirurgia primária ou radioterapia (consulte 2010 American Joint Estadiamento do Comitê de Câncer [AJCC], 7ª edição [Ed])
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)-1.1 critérios; tumor previamente irradiado é aceitável se houver pelo menos 20% de aumento no tamanho da lesão previamente irradiada
- Os pacientes devem ser candidatos adequados para tratamento com regimes padrão; isso inclui ter parâmetros hematológicos adequados, função hepática e função renal com base em laboratórios considerados aceitáveis para tratamento pelos investigadores
- Radiação anterior permitida desde que 2 semanas tenham se passado desde a radiação e/ou o paciente tenha se recuperado dos efeitos colaterais
- A disponibilidade de tecido de diagnóstico de arquivo (bloco de tecido de parafina, bloco de citocentrifugação de um aspirado com agulha fina ou lâminas não coradas de tumor ressecado, biópsia central ou aspirado com agulha fina) é necessária
- Capaz e disposto a assinar um consentimento informado e a autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em usar métodos eficazes de contracepção durante o tratamento ativo e durante o estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com quaisquer terapias investigativas ou direcionadas
- Pacientes com mutações ativadoras conhecidas no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou receptor tirosina quinase (ALK) do linfoma anaplásico ou oncogene c-ros 1, receptor tirosina quinase (ROS-1) (este teste [ROS-1] será feito apenas em pacientes selecionados e a critério dos médicos assistentes) translocação positiva; o estado mutacional de todos os pacientes será determinado antes da entrada no estudo
- Malignidade anterior nos últimos 3 anos, exceto ressecção completa de carcinoma de células basais ou escamosas da pele, qualquer malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa
- Terapia sistêmica prévia dentro de 14 dias após o início do protocolo de tratamento
- Metástase cerebral sintomática ou metástase cerebral assintomática com 1 cm ou mais de tamanho; pacientes com metástase cerebral subcentimétrica assintomática são elegíveis
- Comorbidades médicas ou psiquiátricas descontroladas ou instáveis que claramente limitariam a participação do paciente
- Participação atual, recente (dentro de 2 semanas após a inscrição neste estudo) ou planejada em um estudo experimental de drogas
- angina instável
- Grávida (teste de gravidez sérico positivo) ou amamentando
- História de qualquer doença que possa levar ao comprometimento da absorção de medicamentos
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
- Medula óssea ou órgão alogênico prévio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A (padrão de tratamento de cuidados)
Os pacientes recebem tratamento padrão de cuidados com base no critério do médico assistente.
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Estudos correlativos
Receber tratamento padrão de cuidados
Outros nomes:
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Experimental: Braço B (sequenciamento genético e terapia direcionada)
Os pacientes passam por coleta de amostras de tecido e sangue para análise via sequenciamento.
Após a progressão da doença após o tratamento de linha de frente, os pacientes recebem terapia direcionada específica com base no estado mutacional obtido durante o sequenciamento.
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Estudos correlativos
Submeta-se à coleta de amostras de tecido e sangue
Outros nomes:
Receber terapia direcionada específica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Tempo desde o início do tratamento de segunda linha até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em 3 meses
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Um teste qui-quadrado (unilateral; alfa = 0,1)
será usado para avaliar a eficácia do tratamento de pacientes com agentes direcionados baseados no Cancer-Code-50 no cenário de segunda linha.
Para cada paciente, o "sucesso" será definido como ausência de progressão por pelo menos 3 meses após o início da terapia de segunda linha.
Os tempos de sobrevida livre de progressão serão caracterizados separadamente por braço usando o método de Kaplan e Meier.
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Tempo desde o início do tratamento de segunda linha até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Definida pelo RECIST 1.1
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de resposta (com intervalos de confiança bilateral de 95%) será calculada separadamente por braço.
Qui-quadrado unilateral ou testes exatos de Fisher (alfa = 0,1)
será usado para avaliar as diferenças nas taxas de resposta entre os braços.
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Até 2 anos
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Proporção de pacientes do braço B cuja terapia de segunda linha foi alterada como resultado do acesso do médico aos resultados do CancerCode-50
Prazo: Até 2 anos
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Para avaliar o efeito do sequenciamento na prática clínica e na tomada de decisões, será computada a proporção de pacientes do Braço B cuja terapia de segunda linha é alterada como resultado do acesso do médico aos resultados do CancerCode-50.
Essa comparação será baseada em informações fornecidas pelo médico assistente antes de ser exposto aos resultados do sequenciamento e informações obtidas a partir de uma revisão de prontuário pós-tratamento.
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Até 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância de Variantes (Braço B)
Prazo: Até 2 anos
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A concordância das variantes identificadas durante o sequenciamento será realizada em amostras do mesmo paciente coletadas na linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento também serão medidos.
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Até 2 anos
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Incidência de testes não protocolares (Braço A)
Prazo: Até 2 anos
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Será estimada a incidência de testes não protocolares dos pacientes do Braço A submetidos a testes moleculares (por qualquer método) a critério do médico assistente.
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Até 2 anos
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Taxa de Resposta Definida por RECIST 1.1 (Braço A)
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de resposta dos pacientes no Braço A que passam por testes moleculares (por qualquer método) a critério do médico assistente será estimada.
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Até 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (Braço A)
Prazo: Tempo desde o início do tratamento de segunda linha até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
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A sobrevida livre de progressão dos pacientes no Braço A que passam por testes moleculares (por qualquer método) a critério do médico assistente será estimada.
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Tempo desde o início do tratamento de segunda linha até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças Pleurais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias pleurais
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Derrame Pericárdico
Outros números de identificação do estudo
- CGI-068 (Outro identificador: Fox Chase Cancer Center)
- P30CA006927 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-00717 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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