Таргетная терапия на основе генетического секвенирования при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB-IV

Критерии включения:

• Пациенты с цитологически или гистологически подтвержденным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) - местнораспространенный, стадия IIIB ИЛИ стадия IV или стадия IVM1A (злокачественный плевральный или перикардиальный выпот или плевральные имплантаты) ИЛИ рецидив после первичной операции или лучевой терапии (см. American Joint 2010). Постановка Комитета по раку [AJCC], 7-е издание [Ed])
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
• Поддающееся измерению заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)-1.1 критерии; ранее облученная опухоль приемлема, если имеется увеличение размера ранее облученного очага не менее чем на 20%
• Пациенты должны быть подходящими кандидатами на лечение по стандартным схемам; это включает наличие адекватных гематологических параметров, функции печени и почек на основе лабораторных исследований, которые исследователи считают приемлемыми для лечения.
• Предыдущее облучение разрешено при условии, что с момента облучения прошло 2 недели и/или пациент оправился от побочных эффектов.
• Требуется наличие архивных диагностических тканей (парафиновый блок ткани, цитоспиновый блок из тонкоигольного аспирата или неокрашенные слайды из резецированной опухоли, толстоигольной биопсии или тонкоигольного аспирата).
• Способность и желание подписать информированное согласие и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
• Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время активного лечения и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение любыми исследуемыми или таргетными методами лечения
• Пациенты с известными активирующими мутациями гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или тирозинкиназы рецептора анапластической лимфомы (ALK) или онкогена 1 c-ros, тирозинкиназы рецептора (ROS-1) (этот тест [ROS-1] будет выполнен только у избранных пациентов и по усмотрению лечащего врача) транслокация положительная; мутационный статус всех пациентов будет определен до включения в исследование
• Предыдущее злокачественное новообразование в течение последних 3 лет, кроме полной резекции базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, любого злокачественного новообразования in situ или рака предстательной железы низкого риска после радикальной терапии
• Предшествующая системная терапия в течение 14 дней после начала лечения по протоколу
• Симптоматические метастазы в головной мозг или бессимптомные метастазы в головной мозг размером 1 см и более; пациенты с бессимптомными субсантиметровыми метастазами в головной мозг имеют право на
• Неконтролируемые или нестабильные медицинские или психические сопутствующие заболевания, которые явно ограничивают участие пациентов.
• Текущее, недавнее (в течение 2 недель после включения в это исследование) или запланированное участие в экспериментальном исследовании лекарств.
• Нестабильная стенокардия
• Беременность (положительный сывороточный тест на беременность) или кормление грудью
• Любое заболевание в анамнезе, которое могло привести к нарушению всасывания лекарств.
• Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
• Предшествующий аллогенный костный мозг или орган