Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk sekvenseringsinformeret målrettet terapi til behandling af patienter med trin IIIB-IV ikke-småcellet lungekræft

21. august 2019 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

CancerCodeTM Informerede, molekylært målrettede terapier ved ikke-småcellet lungekræft

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt genetisk sekventeringsinformeret målrettet terapi virker ved behandling af patienter med stadium IIIB-IV ikke-småcellet lungecancer. Målrettet terapi er en type behandling, der bruger lægemidler eller andre stoffer til at identificere og angribe specifikke typer tumorceller, der kan have mindre skade på normale celler. Genetisk sekventering kan hjælpe med at identificere disse specifikke typer tumorceller hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Tre måneders progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter behandlet med målrettede midler i anden linje baseret på tumormolekylærsignaturen som defineret af CancerCode vil være 40 % vs. 20 % med standard cytotoksisk kemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Svarprocent (RR). II. Samlet overlevelse (OS). III. Andel af Arm-B-patienter, hvis andenlinjebehandling er ændret som følge af lægens adgang til CancerCode-50-resultater.

IV. Overensstemmelse mellem varianter identificeret, når sekventering udføres på prøver fra den samme patient indsamlet ved baseline og opfølgningstidspunkter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM A: Patienter modtager standardbehandling baseret på den behandlende læges skøn.

ARM B: Patienter gennemgår indsamling af vævs- og blodprøver til analyse via sekventering. Ved sygdomsprogression efter frontlinjebehandling modtager patienter specifik målrettet terapi baseret på mutationsstatus opnået under sekventering.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cytologisk eller histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) - lokalt fremskreden, stadium IIIB ELLER stadium IV eller stadium IVM1A (malign pleural eller perikardiel effusion eller pleuraimplantater) ELLER recidiv efter primær operation eller strålebehandling (se 2010 American Joint Committee on Cancer [AJCC] iscenesættelse, 7. udgave [Ed])
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)-1.1 kriterier; tidligere bestrålet tumor er acceptabel, hvis der er mindst 20 % stigning i størrelsen af ​​den tidligere bestrålede læsion
  • Patienter skal være egnede kandidater til behandling med standardregimer; dette inkluderer at have tilstrækkelige hæmatologiske parametre, leverfunktion og nyrefunktion baseret på laboratorier, der anses for acceptable til behandling af efterforskerne
  • Tidligere stråling tilladt, forudsat at der er gået 2 uger siden strålingen og/eller patienten er kommet sig over bivirkningerne
  • Tilgængelighed af arkivdiagnostisk væv (paraffinvævsblok, cytospinblok fra en finnålsaspirat eller ufarvede objektglas fra resekeret tumor, kernebiopsi eller finnålsaspirat) er påkrævet
  • Kunne og villige til at underskrive et informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under aktiv behandling og i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med eventuelle undersøgelses- eller målrettede terapier
  • Patienter med kendte aktiverende mutationer i genet for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomreceptor tyrosinkinase (ALK) eller c-ros onkogen 1, receptortyrosinkinase (ROS-1) (denne test [ROS-1] vil blive udført kun på udvalgte patienter og efter behandlende læges skøn) translokationspositiv; mutationsstatus for alle patienter vil blive fastlagt forud for studiestart
  • Tidligere malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra fuldstændig resektion af basal- eller planocellulært karcinom i huden, enhver in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling
  • Forudgående systemisk behandling inden for 14 dage efter påbegyndelse af protokolbehandling
  • Symptomatisk hjernemetastaser eller asymptomatisk hjernemetastaser, der er 1 cm eller større i størrelse; patienter med asymptomatisk sub-centimeter hjernemetastaser er berettigede
  • Ukontrollerede eller ustabile medicinske eller psykiatriske komorbiditeter, som klart ville begrænse patienters deltagelse
  • Aktuel, nylig (inden for 2 uger efter tilmelding til denne undersøgelse) eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie
  • Ustabil angina
  • Gravid (positiv serumgraviditetstest) eller ammende
  • Anamnese med enhver sygdom, der kan føre til nedsat absorption af lægemidler
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Tidligere allogen knoglemarv eller organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (standardbehandling)
Patienter modtager standardbehandling baseret på den behandlende læges skøn.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: terapeutisk procedure
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • Terapi
  • Terapeutiske indgreb
  • Terapeutisk metode
  • Terapeutisk teknik
  • TX
Eksperimentel: Arm B (genetisk sekventering og målrettet terapi)
Patienter gennemgår indsamling af vævs- og blodprøver til analyse via sekventering. Ved sygdomsprogression efter frontlinjebehandling modtager patienter specifik målrettet terapi baseret på mutationsstatus opnået under sekventering.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå indsamling af vævs- og blodprøver
Andre navne:
  • cytologisk prøvetagning
Medicin: målrettet terapi
Modtag specifik målrettet terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra start af andenlinjebehandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet til 3 måneder
En chi-kvadrattest (ensidig; alfa = .1) vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​at behandle patienter med målrettede midler baseret på Cancer-Code-50 i anden linje. For hver patient vil "succes" blive defineret som værende progressionsfri i mindst 3 måneder efter påbegyndelse af andenlinjebehandling. Progressionsfrie overlevelsestider vil blive karakteriseret separat efter arm ved hjælp af metoden ifølge Kaplan og Meier.
Tid fra start af andenlinjebehandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens Defineret af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Svarprocenten (med 95 % tosidede konfidensintervaller) vil blive beregnet separat efter arm. Ensidig chi-kvadrat eller Fishers eksakte test (alfa = .1) vil blive brugt til at evaluere forskelle i svarprocenter mellem armene.
Op til 2 år
Andel af arm B-patienter, hvis andenlinjebehandling er ændret som følge af lægeadgang til CancerCode-50-resultater
Tidsramme: Op til 2 år
For at vurdere effekten af ​​sekventering på klinisk praksis og beslutningstagning vil andelen af ​​Arm B-patienter, hvis andenlinjebehandling ændres som følge af lægens adgang til CancerCode-50 resultater, blive beregnet. Denne sammenligning vil være baseret på oplysninger leveret af den behandlende læge, før de udsættes for sekventeringsresultaterne, og oplysninger opnået fra en gennemgang af et diagram efter behandling.
Op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konkordans af varianter (arm B)
Tidsramme: Op til 2 år
Overensstemmelsen mellem varianter, der identificeres ved sekventering, vil blive udført på prøver fra den samme patient indsamlet ved baseline og opfølgningstidspunkter vil også blive målt.
Op til 2 år
Forekomst af ikke-protokoltestning (arm A)
Tidsramme: Op til 2 år
Hyppigheden af ​​ikke-protokoltestning af de patienter i arm A, som gennemgår molekylær testning (ved enhver metode) efter den behandlende læges skøn vil blive estimeret.
Op til 2 år
Svarfrekvens defineret af RECIST 1.1 (arm A)
Tidsramme: Op til 2 år
Responsraten for de patienter i arm A, som gennemgår molekylær testning (ved enhver metode) efter den behandlende læges skøn vil blive estimeret.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (arm A)
Tidsramme: Tid fra start af andenlinjebehandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
Den progressionsfrie overlevelse for de patienter i arm A, som gennemgår molekylær testning (ved enhver metode) efter den behandlende læges skøn vil blive estimeret.
Tid fra start af andenlinjebehandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGI-068 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00717 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner