Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genetikai szekvenáláson alapuló célzott terápia IIIB-IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2019. augusztus 21. frissítette: Fox Chase Cancer Center

CancerCodeTM tájékozott, molekulárisan célzott terápiák a nem kissejtes tüdőrákban

Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a genetikai szekvenáláson alapuló célzott terápia mennyire működik a IIIB-IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében. A célzott terápia olyan kezelési mód, amely gyógyszereket vagy más anyagokat használ bizonyos típusú daganatsejtek azonosítására és megtámadására, amelyek kevésbé károsítják a normál sejteket. A genetikai szekvenálás segíthet azonosítani ezeket a specifikus tumorsejteket nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A második vonalban célzott szerekkel kezelt betegek három hónapos progressziómentes túlélése (PFS) a tumor molekuláris aláírása alapján, a CancerCode szerint 40% a standard citotoxikus kemoterápia esetén 20% ellenében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Válaszadási arány (RR). II. Teljes túlélés (OS). III. Azon kar-B betegek aránya, akiknek a második vonalbeli terápiája megváltozott, mivel az orvos hozzáfért a CancerCode-50 eredményeihez.

IV. A szekvenálás során azonosított változatok egyezése ugyanazon betegből származó mintákon, amelyeket a kiindulási és a követési időpontokban gyűjtöttek.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

ARM A: A betegek standard ellátásban részesülnek a kezelőorvos döntése alapján.

B. KAR: A betegek szövet- és vérmintákat vesznek szekvenálási elemzés céljából. A frontvonal kezelést követő betegség progressziója esetén a betegek specifikus célzott terápiát kapnak a szekvenálás során kapott mutációs státusz alapján.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 1 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Citológiailag vagy szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek - lokálisan előrehaladott, IIIB stádium VAGY IV vagy IVM1A stádium (rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem vagy pleurális implantátumok), VAGY primer műtét vagy sugárkezelés után kiújuló (lásd: 2010 American Joint Rákbizottság [AJCC] rendezése, 7. kiadás [szerk.])
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumaival szilárd daganatokban (RECIST)-1.1 kritériumok; korábban besugárzott daganat akkor elfogadható, ha a korábban besugárzott elváltozás legalább 20%-kal megnövekedett
  • A betegeknek megfelelő jelölteknek kell lenniük a szokásos kezelési rendekkel való kezelésre; ez magában foglalja a megfelelő hematológiai paramétereket, a májfunkciót és a vesefunkciót a laboratóriumok alapján, amelyeket a vizsgálók kezelésre elfogadhatónak ítélnek.
  • Korábbi besugárzás engedélyezett, feltéve, hogy 2 hét eltelt a besugárzás óta és/vagy a beteg felépült a mellékhatásokból
  • Archivális diagnosztikai szövet (paraffin szövetblokk, citoszpin blokk finom tűs aspirátumból vagy festetlen tárgylemezek reszekált tumorból, magbiopszia vagy finom tűs aspirátum) rendelkezésre állása szükséges.
  • Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást
  • A fogamzóképes nők (WOCBP) és a WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak bele kell állniuk, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak az aktív kezelés alatt és a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés bármilyen vizsgálati vagy célzott terápiával
  • Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gén vagy az anaplasztikus limfóma receptor tirozin kináz (ALK) vagy a c-ros onkogén 1, receptor tirozin kináz (ROS-1) ismert aktiváló mutációiban szenvedő betegek (ezt a tesztet [ROS-1] kell elvégezni csak kiválasztott betegeknél és a kezelőorvos döntése alapján) transzlokáció pozitív; minden beteg mutációs státuszát a vizsgálatba lépés előtt meghatározzák
  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma teljes reszekcióját, bármely in situ rosszindulatú daganatot vagy alacsony kockázatú prosztatarákot gyógyító terápia után
  • Előzetes szisztémás terápia a protokollos kezelés megkezdését követő 14 napon belül
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok vagy tünetmentes agyi áttétek, amelyek mérete 1 cm vagy nagyobb; tünetmentes, centiméter alatti agyi áttéttel rendelkező betegek alkalmasak
  • Kontrollálatlan vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai társbetegségek, amelyek egyértelműen korlátozzák a betegek részvételét
  • Jelenlegi, közelmúltbeli (a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül) vagy tervezett részvétel egy kísérleti gyógyszervizsgálatban
  • Instabil angina
  • Terhes (pozitív szérum terhességi teszt) vagy szoptat
  • Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a gyógyszerek felszívódásának károsodásához vezethet
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak
  • Korábbi allogén csontvelő vagy szerv

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar (az ápolási kezelés standardja)
A betegek standard ellátásban részesülnek a kezelőorvos döntése alapján.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: terápiás eljárás
Szabványos ápolási kezelést kap
Más nevek:
  • Terápia
  • Terápiás beavatkozások
  • Terápiás módszer
  • Terápiás technika
  • TX
Kísérleti: B kar (genetikai szekvenálás és célzott terápia)
A betegek szövet- és vérmintákat vesznek szekvenálási elemzés céljából. A frontvonal kezelést követő betegség progressziója esetén a betegek specifikus célzott terápiát kapnak a szekvenálás során kapott mutációs státusz alapján.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: citológiai mintavételi eljárás
Szövet- és vérminták gyűjtése
Más nevek:
  • citológiai mintavétel
Drog: célzott terápia
Kapjon speciális célzott terápiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A második vonalbeli kezelés kezdetétől a progresszió vagy a halálozás időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb következik be, 3 hónapos kortól számítva
Khi-négyzet teszt (egyoldalas; alfa = 0,1) a betegek kezelésének hatékonyságát a Cancer-Code-50 alapján célzott szerekkel fogják értékelni a második vonal beállításában. Minden egyes beteg esetében a „siker” azt jelenti, hogy a második vonalbeli terápia megkezdése után legalább 3 hónapig progressziómentes. A progressziómentes túlélési időket kaplan és Meier módszerével külön-külön jellemezzük.
A második vonalbeli kezelés kezdetétől a progresszió vagy a halálozás időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb következik be, 3 hónapos kortól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RECIST által meghatározott válaszarány 1.1
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A válaszarányt (95%-os kétoldali konfidencia intervallumokkal) a kar külön számítja ki. Egyoldalú khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt (alfa = .1) A karok válaszaránya közötti különbségek értékelésére fogják használni.
Legfeljebb 2 év
Azon B karban szenvedő betegek aránya, akiknek a második vonalbeli terápiája megváltozott az orvos által a CancerCode-50 eredményekhez való hozzáférés miatt
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A szekvenálásnak a klinikai gyakorlatra és a döntéshozatalra gyakorolt ​​hatásának felmérése érdekében ki kell számítani azon B karban lévő betegek arányát, akiknek a második vonalbeli terápiája megváltozott, mivel az orvos hozzáfért a CancerCode-50 eredményeihez. Ez az összehasonlítás a kezelőorvos által a szekvenálási eredményeknek való kitétel előtt megadott információkon, valamint a kezelés utáni táblázat áttekintéséből származó információkon alapul.
Legfeljebb 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változatok egyezése (B kar)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A szekvenálás során azonosított variánsok összhangját ugyanattól a betegtől származó mintákon végezzük, amelyeket a kiinduláskor gyűjtenek, és mérjük a követési időpontokat is.
Legfeljebb 2 év
Nem protokolltesztek előfordulása (A kar)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kezelőorvos döntése alapján (bármilyen módszerrel) molekuláris tesztelésnek alávetett A-karban lévő betegeknél a protokollon kívüli tesztelés előfordulási gyakoriságát meg kell becsülni.
Legfeljebb 2 év
A válaszarányt a RECIST 1.1 határozza meg (A kar)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kezelőorvos belátása szerint (bármilyen módszerrel) molekuláris vizsgálaton áteső betegek válaszarányát az A karban megbecsülik.
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (A kar)
Időkeret: A második vonalbeli kezelés kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
A kezelőorvos belátása szerint (bármilyen módszerrel) molekuláris vizsgálaton esett át az A karban lévő betegek progressziómentes túlélése becslésre kerül.
A második vonalbeli kezelés kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fox Chase Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGI-068 (Egyéb azonosító: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-00717 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel