Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia celowana oparta na sekwencjonowaniu genetycznym w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB-IV

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

CancerCodeTM, ukierunkowane molekularnie terapie w niedrobnokomórkowym raku płuca

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa terapia celowana oparta na sekwencjonowaniu genetycznym w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB-IV. Terapia celowana to rodzaj leczenia, w którym stosuje się leki lub inne substancje w celu zidentyfikowania i zaatakowania określonych typów komórek nowotworowych, które mogą wyrządzać mniejsze szkody normalnym komórkom. Sekwencjonowanie genetyczne może pomóc w identyfikacji tych specyficznych typów komórek nowotworowych u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Trzymiesięczne przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) pacjentów leczonych lekami celowanymi w ramach drugiej linii w oparciu o sygnaturę molekularną guza określoną przez CancerCode wyniesie 40% vs 20% w przypadku standardowej chemioterapii cytotoksycznej.

CELE DODATKOWE:

I. Wskaźnik odpowiedzi (RR). II. Całkowite przeżycie (OS). III. Odsetek pacjentów Grupy B, u których zmieniono terapię drugiej linii w wyniku dostępu lekarza do wyników CancerCode-50.

IV. Zgodność wariantów zidentyfikowanych podczas sekwencjonowania na próbkach od tego samego pacjenta pobranych w początkowych i kontrolnych punktach czasowych.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują standardową terapię opartą na uznaniu lekarza prowadzącego.

RAMIĘ B: Pacjenci przechodzą pobieranie próbek tkanek i krwi do analizy poprzez sekwencjonowanie. Po progresji choroby po leczeniu pierwszego rzutu pacjenci otrzymują specyficzną terapię celowaną opartą na statusie mutacji uzyskanym podczas sekwencjonowania.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) - miejscowo zaawansowanym, w stadium IIIB LUB w stadium IV lub IVM1A (złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy lub implanty opłucnej) LUB nawrót po pierwotnym zabiegu chirurgicznym lub radioterapii (patrz American Joint 2010) Komisja ds. Raka [AJCC] inscenizacja, wydanie 7 [red.])
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) - kryteria 1.1; poprzednio napromieniany guz jest akceptowalny, jeśli występuje co najmniej 20% wzrost wielkości wcześniej napromienianej zmiany
  • Pacjenci muszą być odpowiednimi kandydatami do leczenia według standardowych schematów; obejmuje to posiadanie odpowiednich parametrów hematologicznych, czynności wątroby i czynności nerek w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych, które badacze uznają za dopuszczalne do leczenia
  • Dozwolona była wcześniejsza radioterapia pod warunkiem, że minęły 2 tygodnie od radioterapii i/lub pacjent wyzdrowiał po działaniach niepożądanych
  • Wymagana jest dostępność archiwalnej tkanki diagnostycznej (blok tkanki parafinowej, blok cytospinowy z aspiratu cienkoigłowego lub niebarwione preparaty z wyciętego guza, biopsja gruboigłowa lub aspirat cienkoigłowy)
  • Zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody oraz autoryzacji na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas aktywnego leczenia i podczas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami eksperymentalnymi lub celowanymi
  • Pacjenci ze znaną mutacją aktywującą w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazy tyrozynowej receptora chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub onkogenu c-ros 1, receptor kinazy tyrozynowej (ROS-1) (ten test [ROS-1] zostanie wykonany tylko u wybranych pacjentów i według uznania lekarzy prowadzących) translokacja dodatnia; status mutacji wszystkich pacjentów zostanie określony przed włączeniem do badania
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat inny niż całkowita resekcja raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, jakikolwiek nowotwór złośliwy in situ lub rak prostaty niskiego ryzyka po leczeniu leczniczym
  • Wcześniejsza terapia systemowa w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia według protokołu
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub bezobjawowe przerzuty do mózgu o wielkości 1 cm lub większej; kwalifikują się pacjenci z bezobjawowymi przerzutami poniżej centymetra do mózgu
  • Niekontrolowane lub niestabilne choroby współistniejące medyczne lub psychiatryczne, które wyraźnie ograniczają udział pacjentów
  • Obecny, niedawny (w ciągu 2 tygodni od włączenia do tego badania) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy z surowicy) lub karmienie piersią
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która może prowadzić do upośledzenia wchłaniania leków
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Wcześniejszy allogeniczny szpik kostny lub narząd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (standard leczenia)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę opartą na uznaniu lekarza prowadzącego.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: procedura terapeutyczna
Otrzymaj standardową opiekę
Inne nazwy:
  • Terapia
  • Interwencje terapeutyczne
  • Metoda terapeutyczna
  • Technika terapeutyczna
  • TX
Eksperymentalny: Ramię B (sekwencjonowanie genetyczne i terapia celowana)
Pacjenci przechodzą pobieranie próbek tkanek i krwi do analizy poprzez sekwencjonowanie. Po progresji choroby po leczeniu pierwszego rzutu pacjenci otrzymują specyficzną terapię celowaną opartą na statusie mutacji uzyskanym podczas sekwencjonowania.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Procedura pobierania materiału do cytologii
Przechodzą pobieranie próbek tkanek i krwi
Inne nazwy:
  • pobieranie próbek cytologicznych
Lek: terapia celowana
Otrzymuj specyficzną terapię celowaną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na 3 miesiące
Test chi-kwadrat (jednostronny; alfa = 0,1) zostanie wykorzystany do oceny skuteczności leczenia pacjentów lekami celowanymi w oparciu o kod Cancer-Code-50 w ramach drugiego rzutu. Dla każdego pacjenta „sukces” będzie definiowany jako brak progresji przez co najmniej 3 miesiące po rozpoczęciu terapii drugiego rzutu. Czasy przeżycia bez progresji zostaną scharakteryzowane osobno przez ramię przy użyciu metody Kaplana i Meiera.
Czas od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi określony przez RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek odpowiedzi (z 95% dwustronnymi przedziałami ufności) zostanie obliczony osobno dla ramienia. Jednostronne testy chi-kwadrat lub dokładne testy Fishera (alfa = 0,1) zostanie wykorzystany do oceny różnic we wskaźnikach odpowiedzi między ramionami.
Do 2 lat
Odsetek pacjentów z ramienia B, u których zmieniono terapię drugiego rzutu w wyniku dostępu lekarza do wyników dotyczących raka — kod-50
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wpływ sekwencjonowania na praktykę kliniczną i podejmowanie decyzji, zostanie obliczony odsetek pacjentów z ramienia B, u których zmieniono terapię drugiego rzutu w wyniku dostępu lekarza do wyników CancerCode-50. To porównanie będzie oparte na informacjach dostarczonych przez lekarza prowadzącego przed wystawieniem na wyniki sekwencjonowania oraz informacjach uzyskanych z przeglądu wykresu po leczeniu.
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność wariantów (ramię B)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmierzona zostanie również zgodność wariantów zidentyfikowanych podczas sekwencjonowania na próbkach od tego samego pacjenta pobranych na początku badania iw punktach czasowych obserwacji.
Do 2 lat
Częstość badań nieobjętych protokołem (ramię A)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oszacowana zostanie częstość badań nieobjętych protokołem u tych pacjentów w Grupie A, którzy przechodzą badania molekularne (jakąkolwiek metodą) według uznania lekarza prowadzącego.
Do 2 lat
Odsetek odpowiedzi określony przez RECIST 1.1 (ramię A)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oszacowany zostanie odsetek odpowiedzi pacjentów z Grupy A, którzy przejdą badania molekularne (dowolną metodą) według uznania lekarza prowadzącego.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji (ramię A)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat
Oszacowane zostanie przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z ramienia A, którzy przejdą badania molekularne (jakąkolwiek metodą) według uznania lekarza prowadzącego.
Czas od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGI-068 (Inny identyfikator: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00717 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj