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Auf genetischer Sequenzierung basierende gezielte Therapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB-IV

21. August 2019 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

CancerCodeTM-informierte, molekular gezielte Therapien bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut eine auf genetischer Sequenzierung basierende gezielte Therapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB-IV funktioniert. Bei der gezielten Therapie handelt es sich um eine Behandlungsart, bei der Medikamente oder andere Substanzen eingesetzt werden, um bestimmte Arten von Tumorzellen zu identifizieren und anzugreifen, die normale Zellen möglicherweise weniger schädigen. Die genetische Sequenzierung kann dabei helfen, diese spezifischen Tumorzelltypen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Das dreimonatige progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten, die mit zielgerichteten Wirkstoffen in der Zweitlinientherapie behandelt werden, basierend auf der molekularen Signatur des Tumors, wie von CancerCode definiert, beträgt 40 % gegenüber 20 % bei standardmäßiger zytotoxischer Chemotherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Rücklaufquote (RR). II. Gesamtüberleben (OS). III. Anteil der Arm-B-Patienten, deren Zweitlinientherapie aufgrund des Zugangs des Arztes zu CancerCode-50-Ergebnissen geändert wird.

IV. Übereinstimmung der identifizierten Varianten, wenn die Sequenzierung an Proben desselben Patienten durchgeführt wird, die zu Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten entnommen wurden.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A: Patienten erhalten eine Standardtherapie nach Ermessen des behandelnden Arztes.

ARM B: Den Patienten werden Gewebe- und Blutproben zur Analyse mittels Sequenzierung entnommen. Bei Fortschreiten der Krankheit nach der Erstbehandlung erhalten die Patienten eine spezifische, gezielte Therapie basierend auf dem Mutationsstatus, der während der Sequenzierung ermittelt wurde.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zytologisch oder histologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) – lokal fortgeschritten, Stadium IIIB ODER Stadium IV oder Stadium IVM1A (maligner Pleura- oder Perikarderguss oder Pleuraimplantate) ODER Rezidiv nach primärer Operation oder Strahlentherapie (siehe 2010 American Joint Committee on Cancer [AJCC] Inszenierung, 7. Auflage [Ed])
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Messbare Krankheit anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-1.1-Kriterien; Ein zuvor bestrahlter Tumor ist akzeptabel, wenn die Größe der zuvor bestrahlten Läsion um mindestens 20 % zunimmt
  • Die Patienten müssen geeignete Kandidaten für eine Behandlung mit Standardschemata sein; Dazu gehören angemessene hämatologische Parameter, Leberfunktion und Nierenfunktion basierend auf Laboren, die von den Forschern als für die Behandlung akzeptabel erachtet werden
  • Eine vorherige Bestrahlung ist zulässig, sofern seit der Bestrahlung zwei Wochen vergangen sind und/oder der Patient sich von den Nebenwirkungen erholt hat
  • Die Verfügbarkeit von archiviertem Diagnosegewebe (Paraffingewebeblock, Zytospinblock aus einem Feinnadelaspirat oder ungefärbten Objektträgern aus einem resezierten Tumor, einer Stanzbiopsie oder einem Feinnadelaspirat) ist erforderlich
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung (Health Insurance Portability and Accountability Act) zu unterzeichnen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der aktiven Behandlung und für die Dauer der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Prüf- oder gezielten Therapien
  • Patienten mit bekannten aktivierenden Mutationen im Gen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder der Rezeptortyrosinkinase (ALK) des anaplastischen Lymphoms oder des c-ros-Onkogens 1, der Rezeptortyrosinkinase (ROS-1) (dieser Test [ROS-1] wird durchgeführt). nur bei ausgewählten Patienten und nach Ermessen der behandelnden Ärzte) Translokation positiv; Der Mutationsstatus aller Patienten wird vor Studienbeginn bestimmt
  • Frühere Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme der vollständigen Resektion eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer In-situ-Malignität oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach einer kurativen Therapie
  • Vorherige systemische Therapie innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Protokollbehandlung
  • Symptomatische Hirnmetastasen oder asymptomatische Hirnmetastasen mit einer Größe von 1 cm oder mehr; Patienten mit asymptomatischer Subzentimeter-Hirnmetastasierung sind berechtigt
  • Unkontrollierte oder instabile medizinische oder psychiatrische Komorbiditäten, die die Teilnahme der Patienten deutlich einschränken würden
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in diese Studie) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie
  • Instabile Angina pectoris
  • Schwanger (positiver Serumschwangerschaftstest) oder stillend
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die zu einer beeinträchtigten Aufnahme von Arzneimitteln führen könnte
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Vorheriges allogenes Knochenmark oder Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Standardbehandlung)
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: therapeutisches Verfahren
Erhalten Sie eine Standardbehandlung
Andere Namen:
  • Therapie
  • Therapeutische Interventionen
  • Therapeutische Methode
  • Therapeutische Technik
  • Senden
Experimental: Arm B (genetische Sequenzierung und gezielte Therapie)
Den Patienten werden Gewebe- und Blutproben zur Analyse mittels Sequenzierung entnommen. Bei Fortschreiten der Krankheit nach der Erstbehandlung erhalten die Patienten eine spezifische, gezielte Therapie basierend auf dem Mutationsstatus, der während der Sequenzierung ermittelt wurde.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Entnahme von Gewebe- und Blutproben
Andere Namen:
  • zytologische Probenahme
Arzneimittel: Gezielte Therapie
Erhalten Sie eine gezielte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Zweitlinienbehandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf 3 Monate geschätzt
Ein Chi-Quadrat-Test (einseitig; Alpha = .1) wird verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit zielgerichteten Wirkstoffen basierend auf dem Cancer-Code-50 im Zweitlinien-Setting zu bewerten. Als „Erfolg“ wird für jeden Patienten definiert, dass er nach Beginn der Zweitlinientherapie mindestens drei Monate lang keine Progression aufweist. Die progressionsfreien Überlebenszeiten werden nach der Methode von Kaplan und Meier getrennt nach Arm charakterisiert.
Die Zeit vom Beginn der Zweitlinienbehandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf 3 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate definiert durch RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Rücklaufquote (mit 95 % zweiseitigem Konfidenzintervall) wird separat nach Arm berechnet. Einseitiger Chi-Quadrat-Test oder exakter Fisher-Test (Alpha = .1) wird verwendet, um Unterschiede in den Rücklaufquoten zwischen den Armen zu bewerten.
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten in Arm B, deren Zweitlinientherapie aufgrund des Zugangs des Arztes zu CancerCode-50-Ergebnissen geändert wird
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Um die Auswirkung der Sequenzierung auf die klinische Praxis und Entscheidungsfindung zu beurteilen, wird der Anteil der Arm-B-Patienten berechnet, deren Zweitlinientherapie aufgrund des Zugangs des Arztes zu den CancerCode-50-Ergebnissen geändert wird. Dieser Vergleich basiert auf Informationen, die der behandelnde Arzt bereitstellt, bevor er den Sequenzierungsergebnissen ausgesetzt wird, und auf Informationen, die aus einer Überprüfung der Nachbehandlungsdiagramme gewonnen werden.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz der Varianten (Arm B)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Übereinstimmung der Varianten, die bei der Sequenzierung an Proben desselben Patienten identifiziert werden, die zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten der Nachbeobachtung entnommen wurden, wird ebenfalls gemessen.
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit von Nicht-Protokoll-Tests (Arm A)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Inzidenz von Nicht-Protokoll-Tests bei den Patienten in Arm A, die sich nach Ermessen des behandelnden Arztes molekularen Tests (mit einer beliebigen Methode) unterziehen, wird geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Rücklaufquote definiert durch RECIST 1.1 (Arm A)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Rücklaufquote der Patienten in Arm A, die sich nach Ermessen des behandelnden Arztes einem molekularen Test (mit einer beliebigen Methode) unterziehen, wird geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (Arm A)
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Zweitlinienbehandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
Das progressionsfreie Überleben der Patienten in Arm A, die sich nach Ermessen des behandelnden Arztes einem molekularen Test (mit einer beliebigen Methode) unterziehen, wird geschätzt.
Die Zeit vom Beginn der Zweitlinienbehandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGI-068 (Andere Kennung: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00717 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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