Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettiseen sekvensointiin perustuva kohdennettu hoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

CancerCodeTM tietoon perustuvat, molekyyliin kohdistetut terapiat ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin geneettiseen sekvensointiin perustuva kohdennettu hoito toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Kohdennettu hoito on eräänlainen hoitomuoto, jossa käytetään lääkkeitä tai muita aineita tunnistamaan ja hyökkäämään tietyntyyppisiä kasvainsoluja, jotka voivat olla vähemmän haitallisia normaaleille soluille. Geneettinen sekvensointi voi auttaa tunnistamaan nämä tietyt kasvainsolutyypit potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Potilaiden kolmen kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joita hoidetaan kohdeaineilla toisen rivin asetuksella, joka perustuu CancerCoden määrittelemään kasvaimen molekulaariseen allekirjoitukseen, on 40 % verrattuna 20 %:iin tavanomaisella sytotoksisella kemoterapialla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Response rate (RR). II. Kokonaiseloonjääminen (OS). III. Niiden käsivarsi-B-potilaiden osuus, joiden toisen linjan hoito on muuttunut lääkärin pääsyn CancerCode-50-tuloksiin.

IV. Varianttien yhteensopivuus, kun sekvensointi suoritetaan näytteille samalta potilaalta, jotka on kerätty lähtötilanteessa ja seurantapisteissä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM A: Potilaat saavat hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

ARM B: Potilailta otetaan kudos- ja verinäytteitä analysoitavaksi sekvensoinnin avulla. Kun sairaus etenee etulinjan hoidon jälkeen, potilaat saavat spesifistä kohdennettua hoitoa, joka perustuu sekvensoinnin aikana saatuun mutaatiostatukseen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sytologisesti tai histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) – paikallisesti edennyt, vaihe IIIB TAI vaihe IV tai vaihe IVM1A (pahanlaatuinen keuhkopussin tai perikardiaalieffuusio tai keuhkopussin implantit) TAI uusiutuminen primaarisen leikkauksen tai sädehoidon jälkeen (katso 2010 American Joint Syöpäkomitea [AJCC] lavastus, 7. painos [Toim.])
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)-1.1 kriteerit; aiempi säteilytetty kasvain hyväksytään, jos aiemmin säteilytetyn vaurion koko on kasvanut vähintään 20 %
  • Potilaiden tulee olla sopivia ehdokkaita tavanomaisten hoito-ohjelmien mukaiseen hoitoon; tämä sisältää riittävät hematologiset parametrit, maksan ja munuaisten toiminnan laboratorioiden perusteella, jotka tutkijat pitävät hyväksyttävinä hoitoon
  • Aikaisempi säteilytys sallittu, jos säteilystä on kulunut 2 viikkoa ja/tai potilas on toipunut sivuvaikutuksista
  • Arkiston diagnostisen kudoksen saatavuus (parafiinikudosblokki, sytospin-blokki hienosta neulaaspiraatista tai värjäytymättömät objektilasit resektoidusta kasvaimesta, ydinbiopsia tai hienon neulan aspiraatti) vaaditaan.
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuksen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä aktiivisen hoidon aikana ja tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito millä tahansa tutkimus- tai kohdennetulla hoidolla
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aktivoivia mutaatioita epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenissä tai anaplastisen lymfooman reseptorin tyrosiinikinaasissa (ALK) tai c-ros onkogeeni 1:n reseptorityrosiinikinaasissa (ROS-1) (tämä testi [ROS-1] tehdään vain valituilla potilailla ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) translokaatiopositiivinen; kaikkien potilaiden mutaatiostatus määritetään ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi täydellinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyövän resektio, mikä tahansa in situ -maligniteetti tai matalariskinen eturauhassyöpä parantavan hoidon jälkeen
  • Aikaisempi systeeminen hoito 14 päivän sisällä protokollahoidon aloittamisesta
  • Oireet aivometastaasi tai oireeton aivometastaasi, joka on kooltaan 1 cm tai suurempi; potilaat, joilla on oireeton alle senttimetrin aivojen etäpesäke, ovat kelvollisia
  • Hallitsemattomat tai epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset rinnakkaissairaudet, jotka rajoittaisivat selvästi potilaiden osallistumista
  • Nykyinen, äskettäin (2 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta) tai suunniteltu osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen
  • Epästabiili angina
  • Raskaana (positiivinen seerumin raskaustesti) tai imetys
  • Aiemmin jokin sairaus, joka voi johtaa lääkkeiden imeytymisen heikkenemiseen
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Aikaisempi allogeeninen luuydin tai elin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A (hoidon standardi)
Potilaat saavat normaalia hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: terapeuttinen menettely
Saat tavanomaista hoitoa
Muut nimet:
  • Terapia
  • Terapeuttiset interventiot
  • Terapeuttinen menetelmä
  • Terapeuttinen tekniikka
  • TX
Kokeellinen: Käsivarsi B (geneettinen sekvensointi ja kohdennettu hoito)
Potilailta otetaan kudos- ja verinäytteitä analysoitavaksi sekvensoinnin avulla. Kun sairaus etenee etulinjan hoidon jälkeen, potilaat saavat spesifistä kohdennettua hoitoa, joka perustuu sekvensoinnin aikana saatuun mutaatiostatukseen.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: sytologian näytteenottomenettely
Kerää kudos- ja verinäytteitä
Muut nimet:
  • sytologinen näytteenotto
Lääke: kohdennettua terapiaa
Saat erityistä kohdennettua terapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika toisen linjan hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 3 kuukauden kohdalla
Chi-neliötesti (yksipuolinen; alfa = .1) käytetään arvioitaessa potilaiden hoidon tehoa kohdennetuilla aineilla, jotka perustuvat syöpäkoodiin 50 toisen rivin asetuksessa. Jokaisen potilaan "menestys" määritellään etenemiseltä vapaaksi vähintään 3 kuukauden ajan toisen linjan hoidon aloittamisen jälkeen. Etenemisvapaat eloonjäämisajat määritellään erikseen käsivarrella Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Aika toisen linjan hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECISTin määrittelemä vastausnopeus 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vastausprosentti (95 %:n kaksipuolisella luottamusvälillä) lasketaan erikseen käsivarren mukaan. Yksipuolinen chi-neliö tai Fisherin tarkat testit (alfa = .1) käytetään arvioitaessa eroja vastemäärissä käsien välillä.
Jopa 2 vuotta
Niiden käsivarren B potilaiden osuus, joiden toisen linjan hoito on muuttunut lääkärin pääsyn CancerCode-50 tuloksiin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Sekvensoinnin vaikutuksen kliiniseen käytäntöön ja päätöksentekoon arvioimiseksi lasketaan niiden käsivarteen B potilaiden osuus, joiden toisen linjan hoitoa muutetaan lääkärin pääsyn CancerCode-50-tuloksiin. Tämä vertailu perustuu tietoihin, jotka hoitava lääkäri on antanut ennen sekvensointituloksille altistamista, ja tietoihin, jotka on saatu hoidon jälkeisestä kaaviotarkastelusta.
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtoehtojen yhteensopivuus (käsivarsi B)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kun sekvensointi suoritetaan samasta potilaasta lähtötilanteessa kerätyille näytteille, tunnistettujen muunnelmien vastaavuus mitataan myös seuranta-ajankohtina.
Jopa 2 vuotta
Ei-protokollatestien esiintyvyys (käsi A)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan niiden potilaiden ei-protokollatestien ilmaantuvuus A-ryhmässä, joille tehdään molekyylitestaus (millä tahansa menetelmällä) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Jopa 2 vuotta
RECIST 1.1:n määrittelemä vastenopeus (käsivarsi A)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden A-ryhmän potilaiden vasteprosentti, joille tehdään molekyylitestaus (millä tahansa menetelmällä) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, arvioidaan.
Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen (käsi A)
Aikaikkuna: Aika toisen linjan hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuoteen
Niiden potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen A-ryhmässä, joille tehdään molekyylitestaus (millä tahansa menetelmällä) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, arvioidaan.
Aika toisen linjan hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGI-068 (Muu tunniste: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-00717 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa