Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetisk sekvenseringsinformerad riktad terapi vid behandling av patienter med stadium IIIB-IV icke-småcellig lungcancer

21 augusti 2019 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

CancerCodeTM Informerade, molekylärt riktade terapier vid icke-småcellig lungcancer

Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl genetisk sekvenseringsinformerad riktad terapi fungerar vid behandling av patienter med stadium IIIB-IV icke-småcellig lungcancer. Riktad terapi är en typ av behandling som använder läkemedel eller andra substanser för att identifiera och attackera specifika typer av tumörceller som kan ha mindre skada på normala celler. Genetisk sekvensering kan hjälpa till att identifiera dessa specifika typer av tumörceller hos patienter med icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Den tre månaders progressionsfria överlevnaden (PFS) för patienter som behandlats med målinriktade medel i andra linjen baserat på den molekylära tumörsignaturen som definieras av CancerCode kommer att vara 40 % mot 20 % med standard cytotoxisk kemoterapi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Svarsfrekvens (RR). II. Total överlevnad (OS). III. Andel Arm-B-patienter vars andrahandsbehandling ändras som ett resultat av läkarens tillgång till CancerCode-50-resultat.

IV. Överensstämmelse mellan varianter som identifierats när sekvensering utförs på prover från samma patient som samlats in vid baslinjen och vid uppföljningstidpunkterna.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM A: Patienter får standardbehandling baserad på den behandlande läkarens bedömning.

ARM B: Patienterna genomgår insamling av vävnads- och blodprover för analys via sekvensering. Vid sjukdomsprogression efter frontlinjebehandling får patienterna specifik riktad terapi baserat på den mutationsstatus som erhålls under sekvensering.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad under 1 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cytologiskt eller histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) - lokalt avancerad, stadium IIIB ELLER stadium IV eller stadium IVM1A (malign pleural eller perikardiell effusion eller pleuraimplantat) ELLER recidiv efter primär kirurgi eller strålbehandling (se 2010 American Joint Committee on Cancer [AJCC] iscensättning, 7:e upplagan [Ed])
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Mätbar sjukdom genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)-1.1 kriterier; tidigare bestrålade tumörer är acceptabelt om det finns minst 20 % ökning av storleken på den tidigare bestrålade lesionen
  • Patienterna måste vara lämpliga kandidater för behandling med standardregimer; detta inkluderar att ha adekvata hematologiska parametrar, leverfunktion och njurfunktion baserat på laboratorier som bedöms vara acceptabla för behandling av utredarna
  • Tidigare strålning tillåten förutsatt att 2 veckor har gått sedan strålningen och/eller patienten har återhämtat sig från biverkningarna
  • Tillgänglighet av arkivdiagnostisk vävnad (paraffinvävnadsblock, cytospinblock från en finnålsaspirat eller ofärgade objektglas från resekerad tumör, kärnbiopsi eller finnålsaspirat) krävs
  • Kan och är villig att underteckna ett informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under aktiv behandling och under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Föregående behandling med någon undersökning eller riktade terapier
  • Patienter med kända aktiverande mutationer i genen för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastiskt lymfomreceptortyrosinkinas (ALK) eller c-ros onkogen 1, receptortyrosinkinas (ROS-1) (detta test [ROS-1] kommer att göras endast på utvalda patienter och efter bedömning av behandlande läkare) translokationspositiv; mutationsstatusen för alla patienter kommer att fastställas innan studiestart
  • Tidigare malignitet under de senaste 3 åren förutom fullständig resektion av basal- eller skivepitelcancer i huden, eventuell in situ malignitet eller lågriskprostatacancer efter kurativ terapi
  • Föregående systemisk terapi inom 14 dagar efter påbörjad protokollbehandling
  • Symtomatisk hjärnmetastas eller asymtomatisk hjärnmetastas som är 1 cm eller större i storlek; patienter med asymtomatisk subcentimeter hjärnmetastaser är berättigade
  • Okontrollerade eller instabila medicinska eller psykiatriska komorbiditeter som tydligt skulle begränsa patienternas deltagande
  • Pågående, nyligen (inom 2 veckor efter registrering av denna studie), eller planerat deltagande i en experimentell läkemedelsstudie
  • Instabil angina
  • Gravid (positivt serumgraviditetstest) eller ammar
  • Historik om någon sjukdom som kan leda till nedsatt absorption av läkemedel
  • Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
  • Tidigare allogen benmärg eller organ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (standardbehandling)
Patienter får standardbehandling baserat på den behandlande läkarens bedömning.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: terapeutiskt förfarande
Få standardbehandling
Andra namn:
  • Terapi
  • Terapeutiska insatser
  • Terapeutisk metod
  • Terapeutisk teknik
  • TX
Experimentell: Arm B (genetisk sekvensering och riktad terapi)
Patienterna genomgår insamling av vävnads- och blodprover för analys via sekvensering. Vid sjukdomsprogression efter frontlinjebehandling får patienterna specifik riktad terapi baserat på den mutationsstatus som erhålls under sekvensering.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: provtagningsprocedur för cytologi
Genomgå insamling av vävnads- och blodprover
Andra namn:
  • cytologisk provtagning
Läkemedel: riktad terapi
Få specifik riktad terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från start av andrahandsbehandling till tidpunkt för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd till 3 månader
Ett chi-kvadrattest (ensidigt; alfa = .1) kommer att användas för att bedöma effektiviteten av att behandla patienter med målinriktade medel baserade på Cancer-Code-50 i den andra linjen. För varje patient kommer "framgång" att definieras som progressionsfri i minst 3 månader efter start av andrahandsterapi. Progressionsfria överlevnadstider kommer att karakteriseras separat efter arm med metoden enligt Kaplan och Meier.
Tid från start av andrahandsbehandling till tidpunkt för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens definierad av RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Svarsfrekvensen (med 95 % dubbelsidiga konfidensintervall) kommer att beräknas separat per arm. Ensidig chi-kvadrat eller Fishers exakta test (alfa = .1) kommer att användas för att utvärdera skillnader i svarsfrekvens mellan armar.
Upp till 2 år
Andel arm B-patienter vars andra linjens behandling har ändrats som ett resultat av läkarens tillgång till CancerCode-50-resultat
Tidsram: Upp till 2 år
För att bedöma effekten av sekvensering på klinisk praxis och beslutsfattande kommer andelen Arm B-patienter vars andra linjens terapi ändras som ett resultat av läkarens tillgång till CancerCode-50-resultat att beräknas. Denna jämförelse kommer att baseras på information som tillhandahålls av den behandlande läkaren innan den exponeras för sekvenseringsresultaten, och information erhållen från en granskning av diagrammet efter behandlingen.
Upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konkordans av varianter (arm B)
Tidsram: Upp till 2 år
Överensstämmelsen mellan varianter som identifieras när sekvensering kommer att utföras på prover från samma patient som samlats in vid baslinjen och uppföljningstider kommer också att mätas.
Upp till 2 år
Förekomst av icke-protokolltestning (arm A)
Tidsram: Upp till 2 år
Förekomsten av icke-protokolltestning av de patienter i arm A som genomgår molekylär testning (genom vilken metod som helst) enligt den behandlande läkarens gottfinnande kommer att uppskattas.
Upp till 2 år
Svarsfrekvens definierad av RECIST 1.1 (arm A)
Tidsram: Upp till 2 år
Svarsfrekvensen för de patienter i arm A som genomgår molekylär testning (genom vilken metod som helst) enligt den behandlande läkarens gottfinnande kommer att uppskattas.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (arm A)
Tidsram: Tid från start av andrahandsbehandling till tidpunkt för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Den progressionsfria överlevnaden för de patienter i arm A som genomgår molekylär testning (genom vilken metod som helst) efter bedömning av den behandlande läkaren kommer att uppskattas.
Tid från start av andrahandsbehandling till tidpunkt för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGI-068 (Annan identifierare: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-00717 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera