Genetisk sekvenseringsinformert målrettet terapi ved behandling av pasienter med stadium IIIB-IV ikke-småcellet lungekreft
21. august 2019 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center
CancerCodeTM Informerte, molekylært målrettede terapier ved ikke-småcellet lungekreft
Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt genetisk sekvenseringsinformert målrettet terapi fungerer i behandling av pasienter med stadium IIIB-IV ikke-småcellet lungekreft.
Målrettet terapi er en type behandling som bruker medikamenter eller andre stoffer for å identifisere og angripe spesifikke typer tumorceller som kan ha mindre skade på normale celler.
Genetisk sekvensering kan bidra til å identifisere disse spesifikke typene tumorceller hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Tre måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter behandlet med målrettede midler i andrelinjeinnstillingen basert på tumormolekylærsignaturen som definert av CancerCode vil være 40 % mot 20 % med standard cytotoksisk kjemoterapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Svarprosent (RR). II. Total overlevelse (OS). III. Andel Arm-B-pasienter hvis andrelinjebehandling er endret som et resultat av legens tilgang til CancerCode-50-resultater.
IV. Overensstemmelse av varianter identifisert når sekvensering utføres på prøver fra samme pasient samlet ved baseline og oppfølgingstidspunkter.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM A: Pasienter får standardbehandling basert på den behandlende legens skjønn.
ARM B: Pasienter gjennomgår innsamling av vev og blodprøver for analyse via sekvensering. Ved sykdomsprogresjon etter frontlinjebehandling får pasienter spesifikk målrettet terapi basert på mutasjonsstatusen oppnådd under sekvensering.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cytologisk eller histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - lokalt avansert, stadium IIIB ELLER stadium IV eller stadium IVM1A (malign pleura- eller perikardial effusjon eller pleuraimplantater) ELLER tilbakefall etter primær kirurgi eller strålebehandling (se 2010 American Joint Committee on Cancer [AJCC] iscenesettelse, 7. utgave [Ed])
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)-1.1 kriterier; tidligere bestrålt svulst er akseptabelt hvis det er minst 20 % økning i størrelsen på den tidligere bestrålte lesjonen
- Pasienter må være egnede kandidater for behandling med standard regimer; dette inkluderer å ha tilstrekkelige hematologiske parametere, leverfunksjon og nyrefunksjon basert på laboratorier som anses akseptable for behandling av etterforskerne
- Tidligere stråling tillatt forutsatt at det har gått 2 uker siden strålingen og/eller pasienten har kommet seg etter bivirkningene
- Tilgjengelighet av arkivdiagnostisk vev (parafinvevsblokk, cytospinblokk fra et finnålsaspirat eller ufargede objektglass fra resekert svulst, kjernebiopsi eller finnålsaspirat) er nødvendig
- Kunne og er villig til å signere et informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Heal Insurance Portability and Accountability Act)
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under aktiv behandling og i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående behandling med eventuelle undersøkelser eller målrettede terapier
- Pasienter med kjente aktiverende mutasjoner i genet for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomreseptor tyrosinkinase (ALK) eller c-ros onkogen 1, reseptor tyrosinkinase (ROS-1) (denne testen [ROS-1] vil bli utført bare på utvalgte pasienter og etter behandlende legers skjønn) translokasjonspositiv; mutasjonsstatusen til alle pasienter vil bli bestemt før studiestart
- Tidligere malignitet innen de siste 3 årene bortsett fra fullstendig reseksjon av basal- eller plateepitelkarsinom i huden, enhver in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ terapi
- Tidligere systemisk behandling innen 14 dager etter oppstart av protokollbehandling
- Symptomatisk hjernemetastase eller asymptomatisk hjernemetastase som er 1 cm eller større i størrelse; pasienter med asymptomatiske sub-centimeter hjernemetastaser er kvalifisert
- Ukontrollerte eller ustabile medisinske eller psykiatriske komorbiditeter som klart vil begrense pasientens deltakelse
- Nåværende, nylig (innen 2 uker etter registrering av denne studien), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie
- Ustabil angina
- Gravid (positiv serumgraviditetstest) eller ammer
- Historie om enhver sykdom som kan føre til nedsatt absorpsjon av legemidler
- Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
- Tidligere allogen benmarg eller organ
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (standardbehandling)
Pasienter får standardbehandling basert på den behandlende legens skjønn.
|
Korrelative studier
Få standard behandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B (genetisk sekvensering og målrettet terapi)
Pasienter gjennomgår innsamling av vev og blodprøver for analyse via sekvensering.
Ved sykdomsprogresjon etter frontlinjebehandling får pasienter spesifikk målrettet terapi basert på mutasjonsstatusen oppnådd under sekvensering.
|
Korrelative studier
Gjennomgå innsamling av vev og blodprøver
Andre navn:
Motta spesifikk målrettet terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra start av andrelinjebehandling til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert til 3 måneder
|
En kjikvadrattest (ensidig; alfa = .1)
vil bli brukt til å vurdere effekten av å behandle pasienter med målrettede midler basert i Cancer-Code-50 i andre linje.
For hver pasient vil "suksess" bli definert som progresjonsfri i minst 3 måneder etter oppstart av andrelinjebehandling.
Progresjonsfrie overlevelsestider vil bli karakterisert separat etter arm ved å bruke metoden til Kaplan og Meier.
|
Tid fra start av andrelinjebehandling til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens definert av RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Svarprosenten (med 95 % tosidige konfidensintervaller) vil bli beregnet separat etter arm.
Ensidig kjikvadrat eller Fishers eksakte tester (alfa = .1)
vil bli brukt til å evaluere forskjeller i responsrater mellom armene.
|
Inntil 2 år
|
|
Andel arm B-pasienter hvis andrelinjebehandling er endret som følge av legetilgang til kreftkode-50-resultater
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å vurdere effekten av sekvensering på klinisk praksis og beslutningstaking vil andelen av Arm B-pasienter hvis andrelinjebehandling endres som følge av legetilgang til CancerCode-50-resultater, beregnes.
Denne sammenligningen vil være basert på informasjon gitt av den behandlende legen før den ble eksponert for sekvenseringsresultatene, og informasjon hentet fra en kartgjennomgang etter behandling.
|
Inntil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordans av varianter (arm B)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Overensstemmelsen mellom varianter identifisert når sekvensering vil bli utført på prøver fra samme pasient samlet ved baseline og oppfølgingstidspunkter vil også bli målt.
|
Inntil 2 år
|
|
Forekomst av ikke-protokolltesting (arm A)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forekomsten av ikke-protokolltesting av de pasientene i arm A som gjennomgår molekylær testing (ved hvilken som helst metode) etter den behandlende legens skjønn vil bli estimert.
|
Inntil 2 år
|
|
Svarfrekvens definert av RECIST 1.1 (arm A)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Responsraten til de pasientene i arm A som gjennomgår molekylær testing (ved hvilken som helst metode) etter den behandlende legens skjønn vil bli estimert.
|
Inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (arm A)
Tidsramme: Tid fra start av andrelinjebehandling til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
|
Den progresjonsfrie overlevelsen til de pasientene i arm A som gjennomgår molekylær testing (ved hvilken som helst metode) etter den behandlende legens skjønn vil bli estimert.
|
Tid fra start av andrelinjebehandling til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Pleurale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Pleural effusjon, ondartet
- Pleuravæske
- Perikardiell effusjon
Andre studie-ID-numre
- CGI-068 (Annen identifikator: Fox Chase Cancer Center)
- P30CA006927 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-00717 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .