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Thérapie ciblée fondée sur le séquençage génétique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB-IV

21 août 2019 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center

CancerCodeTM Informé, Thérapies Moléculairement Ciblées dans le Cancer du Poumon Non à Petites Cellules

Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité de la thérapie ciblée basée sur le séquençage génétique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB-IV. La thérapie ciblée est un type de traitement qui utilise des médicaments ou d'autres substances pour identifier et attaquer des types spécifiques de cellules tumorales susceptibles de nuire moins aux cellules normales. Le séquençage génétique peut aider à identifier ces types spécifiques de cellules tumorales chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. La survie sans progression (PFS) à trois mois des patients traités avec des agents ciblés dans le cadre de la deuxième ligne basée sur la signature moléculaire tumorale telle que définie par CancerCode sera de 40 % contre 20 % avec une chimiothérapie cytotoxique standard.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Taux de réponse (RR). II. Survie globale (SG). III. Proportion de patients du bras B dont le traitement de deuxième intention est modifié suite à l'accès des médecins aux résultats du CancerCode-50.

IV. Concordance des variantes identifiées lorsque le séquençage est effectué sur des échantillons du même patient collectés aux points de référence et de suivi.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

BRAS A : Les patients reçoivent un traitement standard de soins basé sur la discrétion du médecin traitant.

BRAS B : les patients subissent un prélèvement d'échantillons de tissus et de sang pour analyse par séquençage. Lors de la progression de la maladie après un traitement de première ligne, les patients reçoivent une thérapie ciblée spécifique basée sur le statut mutationnel obtenu lors du séquençage.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé cytologiquement ou histologiquement - localement avancé, stade IIIB OU stade IV ou stade IVM1A (épanchement pleural ou péricardique malin ou implants pleuraux) OU récidive après une chirurgie primaire ou une radiothérapie (voir l'American Joint Comite on Cancer [AJCC] staging, 7e édition [Ed])
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) - critères 1.1 ; une tumeur irradiée antérieure est acceptable s'il y a une augmentation d'au moins 20 % de la taille de la lésion précédemment irradiée
  • Les patients doivent être des candidats appropriés pour un traitement avec des schémas thérapeutiques standard ; cela inclut des paramètres hématologiques, une fonction hépatique et une fonction rénale adéquats basés sur des laboratoires jugés acceptables pour le traitement par les enquêteurs
  • Radiothérapie antérieure autorisée à condition que 2 semaines se soient écoulées depuis la radiothérapie et/ou que le patient se soit remis des effets secondaires
  • La disponibilité de tissus de diagnostic d'archives (bloc de tissu de paraffine, bloc de cytospin à partir d'une aspiration à l'aiguille fine ou de lames non colorées d'une tumeur réséquée, d'une biopsie au trocart ou d'une aspiration à l'aiguille fine) est requise
  • Capable et disposé à signer un consentement éclairé et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement actif et pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des thérapies expérimentales ou ciblées
  • Patients présentant des mutations activatrices connues du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou du récepteur tyrosine kinase (ALK) du lymphome anaplasique ou de l'oncogène c-ros 1, récepteur tyrosine kinase (ROS-1) (ce test [ROS-1] sera effectué uniquement sur certains patients et à la discrétion des médecins traitants) translocation positive ; le statut mutationnel de tous les patients sera déterminé avant l'entrée dans l'étude
  • Malignité antérieure au cours des 3 dernières années autre qu'une résection complète d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, toute malignité in situ ou un cancer de la prostate à faible risque après un traitement curatif
  • Traitement systémique antérieur dans les 14 jours suivant le début du protocole de traitement
  • métastases cérébrales symptomatiques ou métastases cérébrales asymptomatiques de 1 cm ou plus ; les patients présentant des métastases cérébrales subcentimétriques asymptomatiques sont éligibles
  • Co-morbidités médicales ou psychiatriques non contrôlées ou instables qui limiteraient clairement la participation des patients
  • Participation actuelle, récente (dans les 2 semaines suivant l'inscription à cette étude) ou prévue dans une étude expérimentale sur un médicament
  • Une angine instable
  • Enceinte (test de grossesse sérique positif) ou allaitante
  • Antécédents de toute maladie pouvant entraîner une altération de l'absorption des médicaments
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
  • Moelle osseuse ou organe allogénique antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A (traitement standard)
Les patients reçoivent un traitement standard basé sur la discrétion du médecin traitant.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Procédure: procédure thérapeutique
Recevoir un traitement standard
Autres noms:
  • Thérapie
  • Interventions thérapeutiques
  • Méthode thérapeutique
  • Technique thérapeutique
  • TX
Expérimental: Bras B (séquençage génétique et thérapie ciblée)
Les patients subissent une collecte d'échantillons de tissus et de sang pour analyse par séquençage. Lors de la progression de la maladie après un traitement de première ligne, les patients reçoivent une thérapie ciblée spécifique basée sur le statut mutationnel obtenu lors du séquençage.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: procédure de prélèvement d'échantillons de cytologie
Subir une collecte d'échantillons de tissus et de sang
Autres noms:
  • prélèvement cytologique
Médicament: thérapie ciblée
Recevoir une thérapie ciblée spécifique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Délai entre le début du traitement de deuxième ligne et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, évalué à 3 mois
Un test du chi carré (unilatéral ; alpha = 0,1) sera utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement des patients avec des agents ciblés basés sur le Cancer-Code-50 dans le cadre de la deuxième ligne. Pour chaque patient, le « succès » sera défini comme étant sans progression pendant au moins 3 mois après le début du traitement de deuxième intention. Les temps de survie sans progression seront caractérisés séparément par bras en utilisant la méthode de Kaplan et Meier.
Délai entre le début du traitement de deuxième ligne et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, évalué à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse défini par RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de réponse (avec des intervalles de confiance bilatéraux à 95 %) sera calculé séparément par bras. Tests du chi carré unilatéral ou tests exacts de Fisher (alpha = 0,1) seront utilisés pour évaluer les différences de taux de réponse entre les bras.
Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients du bras B dont le traitement de deuxième intention est modifié en raison de l'accès du médecin aux résultats du CancerCode-50
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pour évaluer l'effet du séquençage sur la pratique clinique et la prise de décision, la proportion de patients du bras B dont le traitement de deuxième intention est modifié suite à l'accès du médecin aux résultats du CancerCode-50 sera calculée. Cette comparaison sera basée sur les informations fournies par le médecin traitant avant d'être exposé aux résultats du séquençage, et sur les informations obtenues à partir d'un examen des dossiers post-traitement.
Jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance des variantes (bras B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La concordance des variantes identifiées lors du séquençage sera effectuée sur des échantillons du même patient prélevés au départ et aux points de suivi dans le temps sera également mesurée.
Jusqu'à 2 ans
Incidence des tests hors protocole (groupe A)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'incidence des tests non protocolaires chez les patients du groupe A qui subissent des tests moléculaires (par n'importe quelle méthode) à la discrétion du médecin traitant sera estimée.
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse défini par RECIST 1.1 (bras A)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de réponse des patients du groupe A qui subissent des tests moléculaires (par n'importe quelle méthode) à la discrétion du médecin traitant sera estimé.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (bras A)
Délai: Délai entre le début du traitement de deuxième ligne et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
La survie sans progression des patients du groupe A qui subissent des tests moléculaires (par n'importe quelle méthode) à la discrétion du médecin traitant sera estimée.
Délai entre le début du traitement de deuxième ligne et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fox Chase Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

7 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGI-068 (Autre identifiant: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00717 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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