Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená terapie založená na genetickém sekvenování při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB-IV

21. srpna 2019 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Informovaná, molekulárně cílená terapie CancerCodeTM u nemalobuněčného karcinomu plic

Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře funguje cílená terapie založená na genetickém sekvenování při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB-IV. Cílená terapie je typ léčby, která využívá léky nebo jiné látky k identifikaci a napadení specifických typů nádorových buněk, které mohou méně poškodit normální buňky. Genetické sekvenování může pomoci identifikovat tyto specifické typy nádorových buněk u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Tříměsíční přežití bez progrese (PFS) pacientů léčených cílenými látkami v nastavení druhé linie na základě molekulárního podpisu nádoru, jak je definováno pomocí CancerCode, bude 40 % oproti 20 % při standardní cytotoxické chemoterapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Míra odezvy (RR). II. Celkové přežití (OS). III. Podíl pacientů v rameni-B, jejichž terapie druhé linie byla změněna v důsledku přístupu lékaře k výsledkům CancerCode-50.

IV. Shoda variant identifikovaných při provádění sekvenování na vzorcích od stejného pacienta odebraných v časových bodech výchozího stavu a následného sledování.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM A: Pacienti dostávají standardní terapii na základě uvážení ošetřujícího lékaře.

ARM B: Pacienti podstoupí odběr vzorků tkáně a krve pro analýzu prostřednictvím sekvenování. Po progresi onemocnění po léčbě v první linii dostávají pacienti specifickou cílenou terapii na základě mutačního stavu získaného během sekvenování.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cytologicky nebo histologicky potvrzeným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) – lokálně pokročilým, stadium IIIB NEBO stadium IV nebo stadium IVM1A (maligní pleurální nebo perikardiální výpotek nebo pleurální implantáty) NEBO recidivou po primární operaci nebo radioterapii (viz 2010 American Joint Inscenace výboru pro rakovinu [AJCC], 7. vydání [Ed])
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) - 1,1 kritéria; předchozí ozářený nádor je přijatelný, pokud dojde k alespoň 20% zvětšení velikosti dříve ozářeného ložiska
  • Pacienti musí být vhodnými kandidáty pro léčbu standardními režimy; to zahrnuje adekvátní hematologické parametry, jaterní funkce a renální funkce založené na laboratořích, které vyšetřovatelé považují za přijatelné pro léčbu
  • Předchozí ozařování povoleno za předpokladu, že od ozařování uplynuly 2 týdny a/nebo se pacient zotavil z vedlejších účinků
  • Je vyžadována dostupnost archivní diagnostické tkáně (blok parafínové tkáně, cytospinový blok z aspirátu tenkou jehlou nebo nebarvená sklíčka z resekovaného nádoru, biopsie jádra nebo aspirát tenkou jehlou)
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas a autorizaci zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během aktivní léčby a po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmikoli výzkumnými nebo cílenými terapiemi
  • Pacienti se známými aktivačními mutacemi v genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo tyrosinkináze receptoru anaplastického lymfomu (ALK) nebo c-ros onkogenu 1, receptoru tyrosinkinázy (ROS-1) (tento test [ROS-1] bude proveden pouze u vybraných pacientů a dle uvážení ošetřujících lékařů) translokace pozitivní; mutační stav všech pacientů bude určen před vstupem do studie
  • Předchozí malignita během posledních 3 let jiná než kompletní resekce bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, jakákoli in situ malignita nebo nízkorizikový karcinom prostaty po kurativní terapii
  • Předchozí systémová terapie do 14 dnů od zahájení protokolární léčby
  • Symptomatické mozkové metastázy nebo asymptomatické mozkové metastázy o velikosti 1 cm nebo větší; vhodní jsou pacienti s asymptomatickými subcentimetrovými metastázami v mozku
  • Nekontrolované nebo nestabilní lékařské nebo psychiatrické komorbidity, které by jasně omezovaly účast pacientů
  • Současná, nedávná (do 2 týdnů od zařazení do této studie) nebo plánovaná účast v experimentální studii léčiv
  • Nestabilní angina pectoris
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test v séru) nebo kojící
  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění, které by mohlo vést ke zhoršenému vstřebávání léků
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
  • Předchozí alogenní kostní dřeň nebo orgán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní péči na základě uvážení ošetřujícího lékaře.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: terapeutický postup
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Terapie
  • Terapeutické intervence
  • Terapeutická metoda
  • Terapeutická technika
  • TX
Experimentální: Rameno B (genetické sekvenování a cílená terapie)
Pacienti podstoupí odběr vzorků tkáně a krve pro analýzu prostřednictvím sekvenování. Po progresi onemocnění po léčbě v první linii dostávají pacienti specifickou cílenou terapii na základě mutačního stavu získaného během sekvenování.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: postup odběru cytologických vzorků
Podstoupit odběr vzorků tkáně a krve
Ostatní jména:
  • cytologický odběr
Lék: cílená terapie
Přijměte specifickou cílenou terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od zahájení léčby druhé linie do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po 3 měsících
Chí-kvadrát test (jednostranný; alfa = 0,1) budou použity k posouzení účinnosti léčby pacientů pomocí cílených látek založených na Cancer-Code-50 v nastavení druhé linie. Pro každého pacienta bude „úspěch“ definován jako úspěch bez progrese po dobu alespoň 3 měsíců po zahájení terapie druhé linie. Doba přežití bez progrese bude charakterizována odděleně podle ramene metodou Kaplana a Meiera.
Doba od zahájení léčby druhé linie do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy definovaná RECIST 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Míra odezvy (s 95% oboustrannými intervaly spolehlivosti) bude vypočítána samostatně podle ramene. Jednostranné chí-kvadrát nebo Fisherovy exaktní testy (alfa = 0,1) budou použity k vyhodnocení rozdílů v míře odezvy mezi rameny.
Až 2 roky
Podíl pacientů v rameni B, jejichž terapie druhé linie byla změněna v důsledku přístupu lékaře k výsledkům CancerCode-50
Časové okno: Až 2 roky
Pro posouzení vlivu sekvenování na klinickou praxi a rozhodování bude vypočítán podíl pacientů ramene B, u kterých byla změněna terapie druhé linie v důsledku přístupu lékaře k výsledkům CancerCode-50. Toto srovnání bude založeno na informacích poskytnutých ošetřujícím lékařem před vystavením výsledkům sekvenování a na informacích získaných z přehledu po léčbě.
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda variant (rameno B)
Časové okno: Až 2 roky
Bude také měřena shoda variant identifikovaných při sekvenování na vzorcích od stejného pacienta odebraných na začátku a v časových bodech sledování.
Až 2 roky
Výskyt neprotokolového testování (rameno A)
Časové okno: Až 2 roky
Odhadne se výskyt neprotokolového testování u těch pacientů v rameni A, kteří podstoupí molekulární testování (jakýmkoli způsobem) podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Až 2 roky
Rychlost odezvy definovaná RECIST 1.1 (rameno A)
Časové okno: Až 2 roky
Bude odhadnuta míra odpovědi u těch pacientů v rameni A, kteří podstoupí molekulární testování (jakýmkoli způsobem) podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (rameno A)
Časové okno: Doba od zahájení léčby druhé linie do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 2 let
Bude odhadnuto přežití bez progrese u těch pacientů v rameni A, kteří podstoupí molekulární testování (jakýmkoli způsobem) podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Doba od zahájení léčby druhé linie do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGI-068 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00717 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit