IIIB-IV 期非小细胞肺癌患者的基因测序知情靶向治疗
2019年8月21日 更新者：Fox Chase Cancer Center
CancerCodeTM 非小细胞肺癌的知情分子靶向治疗
这项随机临床试验研究了基于基因测序的靶向治疗在治疗 IIIB-IV 期非小细胞肺癌患者中的效果。
靶向治疗是一种使用药物或其他物质来识别和攻击可能对正常细胞危害较小的特定类型肿瘤细胞的治疗方法。
基因测序可能有助于识别非小细胞肺癌患者中这些特定类型的肿瘤细胞。
研究概览
地位
终止
详细说明
主要目标：
I. 根据 CancerCode 定义的肿瘤分子特征，在二线环境中接受靶向药物治疗的患者的三个月无进展生存期 (PFS) 为 40%，标准细胞毒性化疗为 20%。
次要目标：
一、反应率（RR）。 二。 总生存期（OS）。 三、 由于医生获得 CancerCode-50 结果而改变二线治疗的 B 组患者比例。
四、对在基线和随访时间点收集的同一患者的样本进行测序时识别出的变异的一致性。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM A：患者根据主治医师的判断接受标准护理治疗。
ARM B：患者接受组织和血液样本的收集，以通过测序进行分析。 在一线治疗后疾病进展时，患者会根据测序过程中获得的突变状态接受特定的靶向治疗。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 1 年，之后每年一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经细胞学或组织学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者 - 局部晚期、IIIB 期或 IV 期或 IVM1A 期（恶性胸膜或心包积液或胸膜植入物）或初次手术或放疗后复发（参见 2010 American Joint癌症委员会 [AJCC] 分期，第 7 版 [Ed])
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)-1.1 标准可测量的疾病；如果先前照射过的病灶的大小至少增加了 20%，那么先前照射过的肿瘤是可以接受的
- 患者必须是接受标准方案治疗的合适人选；这包括根据研究人员认为可接受的治疗实验室获得足够的血液学参数、肝功能和肾功能
- 如果放疗后已过去 2 周和/或患者已从副作用中恢复，则允许先前的放疗
- 需要提供存档诊断组织（石蜡组织块、细针抽吸的细胞离心涂片块，或来自切除肿瘤、核心活检或细针抽吸的未染色载玻片）
- 能够并愿意签署知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
- 育龄妇女 (WOCBP) 和与 WOCBP 性活跃的男性必须同意在积极治疗期间和研究期间使用有效的避孕方法
排除标准：
- 之前接受过任何研究性或靶向治疗
- 表皮生长因子受体 (EGFR) 基因或间变性淋巴瘤受体酪氨酸激酶 (ALK) 或 c-ros 致癌基因 1，受体酪氨酸激酶 (ROS-1) 已知激活突变的患者（将进行此测试 [ROS-1]仅针对选定的患者并由治疗医师酌情决定）易位阳性；所有患者的突变状态将在进入研究之前确定
- 过去 3 年内既往恶性肿瘤，但完全切除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、任何原位恶性肿瘤或治愈性治疗后的低风险前列腺癌除外
- 开始方案治疗后 14 天内的既往全身治疗
- 有症状的脑转移或无症状的脑转移，大小为 1 厘米或更大；无症状亚厘米脑转移患者符合条件
- 不受控制或不稳定的医疗或精神病合并症，这将明显限制患者的参与
- 当前、近期（参加本研究后 2 周内）或计划参与实验性药物研究
- 不稳定型心绞痛
- 怀孕（血清妊娠试验阳性）或母乳喂养
- 任何可能导致药物吸收受损的疾病史
- 无法遵守研究和/或后续程序
- 先前的同种异体骨髓或器官
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组（护理标准）
患者根据主治医师的判断接受标准护理治疗。
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相关研究
接受护理标准
其他名称：
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实验性的：B 组（基因测序和靶向治疗）
患者通过测序收集组织和血液样本进行分析。
在一线治疗后疾病进展时，患者会根据测序过程中获得的突变状态接受特定的靶向治疗。
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相关研究
收集组织和血液样本
其他名称：
接受特异性靶向治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：在 3 个月时评估从二线治疗开始到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准
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卡方检验（单边；alpha = .1）
将用于评估在二线环境中使用基于 Cancer-Code-50 的靶向药物治疗患者的疗效。
对于每位患者，“成功”将定义为在开始二线治疗后至少 3 个月内无进展。
无进展生存时间将使用 Kaplan 和 Meier 的方法按手臂分别表征。
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在 3 个月时评估从二线治疗开始到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 定义的响应率
大体时间：长达 2 年
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响应率（具有 95% 的双侧置信区间）将按 arm 单独计算。
单侧卡方检验或 Fisher 精确检验 (alpha = .1)
将用于评估手臂之间反应率的差异。
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长达 2 年
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由于医生获得 CancerCode-50 结果而改变二线治疗的 B 组患者比例
大体时间：长达 2 年
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为了评估测序对临床实践和决策制定的影响，将计算由于医生访问 CancerCode-50 结果而改变二线治疗的 B 组患者的比例。
这种比较将基于治疗医师在接触测序结果之前提供的信息，以及从治疗后图表审查中获得的信息。
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长达 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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变体的一致性（Arm B）
大体时间：长达 2 年
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还将测量在基线和随访时间点收集的来自同一患者的样本进行测序时识别出的变异的一致性。
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长达 2 年
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非协议测试的发生率（A 组）
大体时间：长达 2 年
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将估计在治疗医师的判断下接受分子检测（通过任何方法）的 A 组患者的非方案检测的发生率。
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长达 2 年
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RECIST 1.1 定义的缓解率（A 组）
大体时间：长达 2 年
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将估计经治疗医师酌情决定接受分子检测（通过任何方法）的 A 组患者的反应率。
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长达 2 年
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无进展生存期（A 组）
大体时间：从二线治疗开始到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准，评估长达 2 年
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将估计在治疗医师的判断下接受分子检测（通过任何方法）的 A 组患者的无进展生存期。
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从二线治疗开始到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准，评估长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hossein Borghaei、Fox Chase Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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