ベッドサイドでの超音波補助が乳児の脊椎穿刺の成功率に及ぼす影響
2017年8月1日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
小児救急部門における小児腰椎穿刺の成功率に対するベッドサイドの超音波補助の効果：ランダム化比較試験
小児、特に幼児における脊髄穿刺の失敗率が高いと報告されています。
私たちの仮説は、超音波補助により脊髄穿刺の成功率を向上させることができるというものです。
調査の概要
詳細な説明
小児における脊椎穿刺の失敗率が高いと報告されています。
フィラデルフィア小児病院 (CHOP) では、品質改善のデータにより、失敗率が約 40 ～ 50% であることが示されています。
研究によると、ベッドサイドでの超音波検査により視覚化が改善され、脊髄穿刺の成功率が向上することが示されています。
救急部門における脊椎穿刺の成功率が増加すれば、不必要な入院、追加の介入処置、抗生物質の使用の割合が大幅に減少する可能性があります。
私たちの目的は、ベッドサイドで超音波を利用した部位マーキングが最初の試行で脊髄穿刺に成功する割合を高めるかどうかを判断することです。
これは前向きのランダム化比較研究であり、約 128 人の患者のサンプルを募集することを目的として 18 か月にわたって実施されます。
CHOP救急科から被験者を募集します。
患者は、超音波支援グループと非超音波支援グループに無作為に割り付けられます。
私たちの仮説は、ベッドサイドで超音波を利用した部位マーキングによって脊髄穿刺の成功数が増加するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6か月以下
- 第一線の臨床医に従って診断または治療用の腰椎穿刺を計画する
- ベッドサイドで超音波検査を行うための研究用超音波検査技師の利用可能
除外基準:
- 既知の脊髄異常（例：係留脊髄、二分脊椎）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：米国支援による腰椎穿刺（LP）部位マーキング
Mindray M7 超音波マーキング
|
臨床医が Mindray M7 超音波を使用して脊髄穿刺を完了する前に、患者はベッドサイドで超音波支援による腰椎穿刺に最適な部位のマーキングを受けます。
他の名前：
臨床医が脊髄穿刺を完了する前に、患者はベッドサイドで腰椎穿刺に最も適した部位の超音波検査を受けます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：日常的な腰椎穿刺
これらの患者は、腰椎穿刺の前に超音波を利用した部位マーキングを受けません。患者は臨床医による「標準治療」の脊髄穿刺を受けるだけで済みます。
|
腰椎穿刺は日常の標準治療に従って実行されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波支援なしグループと比較した、超音波支援グループにおける最初の腰椎穿刺の成功率
時間枠：30分
|
超音波支援グループにおける最初の試みの成功と非超音波支援グループにおける最初の試みの成功との比較
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波支援グループと非超音波支援グループにおける腰椎穿刺の全体的な成功率の割合
時間枠：30分
|
超音波支援グループと比較した、超音波支援なしグループにおける腰椎穿刺の全体的な成功率（3 回以内）
|
30分
|
|
超音波支援下での腰椎穿刺患者と超音波支援下でない患者の入院期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡されます（平均で2日間が予想されます）。
|
腰椎穿刺が成功しない場合、（放射線治療またはその他のリソースを使用して）腰椎穿刺が完了するまで、必要以上に入院が長くなる可能性があります。
私たちの仮説によれば、超音波補助により腰椎穿刺の成功率が高まり、不必要な入院期間が短縮されると考えられます。
|
参加者は入院期間中追跡されます（平均で2日間が予想されます）。
|
|
超音波支援による腰椎穿刺患者と超音波支援を受けていない患者における抗生物質の使用期間
時間枠：参加者は抗生物質の投与が中止されるまで追跡調査され、平均して 2 日間かかると予想されます。
|
腰椎穿刺が成功しない場合、髄膜炎を除外するために（介入放射線医学またはその他のリソースを使用して）腰椎穿刺が完了するまで、不必要な（予防的）抗生物質の使用につながる可能性があります。
私たちの仮説によれば、超音波補助により腰椎穿刺の成功率が高まり、不必要な抗生物質の投与期間が短縮されると考えられます。
|
参加者は抗生物質の投与が中止されるまで追跡調査され、平均して 2 日間かかると予想されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aaron E Chen, MD、CHOP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Abo A, Chen L, Johnston P, Santucci K. Positioning for lumbar puncture in children evaluated by bedside ultrasound. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1149-53. doi: 10.1542/peds.2009-0646. Epub 2010 Apr 19.
- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Bruccoleri RE, Chen L. Needle-entry angle for lumbar puncture in children as determined by using ultrasonography. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e921-6. doi: 10.1542/peds.2010-2511. Epub 2011 Mar 28.
- Coley BD, Murakami JW, Koch BL, Shiels WE 2nd, Bates G, Hogan M. Diagnostic and interventional ultrasound of the pediatric spine. Pediatr Radiol. 2001 Nov;31(11):775-85. doi: 10.1007/s002470100535.
- Dietrich AM, Coley BD. Bedside pediatric emergency evaluation through ultrasonography. Pediatr Radiol. 2008 Nov;38 Suppl 4:S679-84. doi: 10.1007/s00247-008-0890-1. Epub 2008 Sep 23.
- Lam WW, Ai V, Wong V, Lui WM, Chan FL, Leong L. Ultrasound measurement of lumbosacral spine in children. Pediatr Neurol. 2004 Feb;30(2):115-21. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2003.07.002.
- Nigrovic LE, Shah SS, Neuman MI. Correction of cerebrospinal fluid protein for the presence of red blood cells in children with a traumatic lumbar puncture. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):158-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.02.038. Epub 2011 Apr 14.
- Oncel S, Gunlemez A, Anik Y, Alvur M. Positioning of infants in the neonatal intensive care unit for lumbar puncture as determined by bedside ultrasonography. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F133-5. doi: 10.1136/archdischild-2011-301475. Epub 2012 Jun 9.
- Pappano D. "Traumatic tap" proportion in pediatric lumbar puncture. Pediatr Emerg Care. 2010 Jul;26(7):487-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181e5bedd.
- Peterson MA, Abele J. Bedside ultrasound for difficult lumbar puncture. J Emerg Med. 2005 Feb;28(2):197-200. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.09.008.
- Pinheiro JM, Furdon S, Ochoa LF. Role of local anesthesia during lumbar puncture in neonates. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):379-82.
- Schreiner RL, Kleiman MB. Incidence and effect of traumatic lumbar puncture in the neonate. Dev Med Child Neurol. 1979 Aug;21(4):483-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.1979.tb01652.x.
- Srinivasan L, Shah SS, Abbasi S, Padula MA, Harris MC. Traumatic lumbar punctures in infants hospitalized in the neonatal intensive care unit. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):1150-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31829862b7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月1日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。