Het effect van echografie aan het bed op het aandeel succesvolle baby's spinal taps
1 augustus 2017 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Het effect van echografie aan het bed op het aandeel succesvolle lumbale puncties bij baby's op een afdeling spoedeisende hulp voor kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het gerapporteerde aantal mislukte ruggenprikken bij kinderen, vooral jonge baby's, is hoog.
Onze hypothese is dat ultrasone hulp het slagingspercentage van ruggenprikken kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het gerapporteerde aantal mislukte ruggenprikken bij kinderen is hoog.
In het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) tonen gegevens over kwaliteitsverbetering een faalpercentage van ~40-50% aan.
Onderzoek heeft aangetoond dat echografie aan het bed de visualisatie kan verbeteren en het succespercentage van ruggenprikken kan verbeteren.
Het verhogen van het aantal succesvolle ruggenprikken op de afdeling spoedeisende hulp kan het aantal onnodige ziekenhuisopnames, aanvullende interventieprocedures en het gebruik van antibiotica aanzienlijk verminderen.
Ons doel is om te bepalen of het markeren van de locatie aan het bed met behulp van echografie het aantal eerste succesvolle ruggenprikken zal verhogen.
Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die in de loop van 18 maanden zal plaatsvinden met als doel een steekproef van ongeveer 128 patiënten te rekruteren.
We werven proefpersonen van de CHOP Spoedeisende Hulp.
De patiënten worden gerandomiseerd in een echo-ondersteunde groep versus een niet-echografie-ondersteunde groep.
Onze hypothese is dat door echografie ondersteunde locatiemarkering aan het bed het aantal succesvolle ruggenprikken zal verhogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan of gelijk aan zes maanden oud
- Plan voor diagnostische of therapeutische lumbaalpunctie volgens eerstelijns clinicus
- Beschikbaarheid van een studie-echograaf om echografie aan het bed uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Bekende afwijking van het ruggenmerg (bijv. vastgebonden ruggenmerg, spina bifida)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Door de VS ondersteunde locatiemarkering voor lumbale punctie (LP)
Mindray M7 Ultrasone markering
|
De patiënt krijgt een door echografie ondersteunde plek aan het bed die de meest geschikte plaats voor lumbaalpunctie markeert voordat de clinicus het ruggenmergpunctie voltooit met behulp van Mindray M7 Ultrasound.
Andere namen:
De patiënt krijgt een echografisch onderzoek aan het bed van de meest geschikte plaats voor lumbaalpunctie voordat de clinicus de ruggenprik voltooit
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Routine lumbaalpunctie
Deze patiënten krijgen voorafgaand aan de lumbale punctie geen plaatsmarkering met behulp van echografie; De patiënten zullen eenvoudigweg een "standaardzorg" ruggenprik laten uitvoeren door de clinicus
|
Lumbale punctie zal worden uitgevoerd volgens de standaard zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage geslaagde eerste lumbale punctiepogingen in de groep met echografie in vergelijking met de groep zonder echografie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Succes bij eerste poging in groep met echografie vergeleken met succes bij eerste poging in groep zonder echografie
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van algeheel succes van lumbaalpunctie in de groep met echografie versus de groep zonder echografie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Algeheel succes van lumbaalpunctie (binnen 3 pogingen) in de niet-echo-geassisteerde groep in vergelijking met de echo-geassisteerde groep
|
30 minuten
|
|
Duur van ziekenhuisopname bij patiënten met echografie-ondersteunde lumbale punctie versus niet-echografie-geassisteerde patiënten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
|
Als een lumbaalpunctie niet succesvol is, kan dit leiden tot een langere ziekenhuisopname dan nodig is totdat een lumbaalpunctie kan worden voltooid (met interventionele radiologie of andere middelen).
Volgens onze hypothese zijn we van mening dat ultrasone hulp het aantal succesvolle lumbaalpuncties zal verhogen en daardoor de duur van onnodige ziekenhuisopnames zal verminderen.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
|
|
Duur van antibioticagebruik bij patiënten met echografie bij lumbale punctie versus niet-echografie bij patiënten
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd tot stopzetting van antibiotica, een verwachte gemiddelde van 2 dagen
|
Als een lumbaalpunctie niet slaagt, kan dit leiden tot onnodig (profylactisch) antibioticagebruik totdat een lumbaalpunctie (met interventieradiologie of andere middelen) kan worden voltooid om meningitis uit te sluiten.
Volgens onze hypothese geloven we dat ultrasone hulp het aantal succesvolle lumbaalpuncties zal vergroten en daardoor de duur van onnodige antibiotica zal verminderen.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd tot stopzetting van antibiotica, een verwachte gemiddelde van 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron E Chen, MD, CHOP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Abo A, Chen L, Johnston P, Santucci K. Positioning for lumbar puncture in children evaluated by bedside ultrasound. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1149-53. doi: 10.1542/peds.2009-0646. Epub 2010 Apr 19.
- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Bruccoleri RE, Chen L. Needle-entry angle for lumbar puncture in children as determined by using ultrasonography. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e921-6. doi: 10.1542/peds.2010-2511. Epub 2011 Mar 28.
- Coley BD, Murakami JW, Koch BL, Shiels WE 2nd, Bates G, Hogan M. Diagnostic and interventional ultrasound of the pediatric spine. Pediatr Radiol. 2001 Nov;31(11):775-85. doi: 10.1007/s002470100535.
- Dietrich AM, Coley BD. Bedside pediatric emergency evaluation through ultrasonography. Pediatr Radiol. 2008 Nov;38 Suppl 4:S679-84. doi: 10.1007/s00247-008-0890-1. Epub 2008 Sep 23.
- Lam WW, Ai V, Wong V, Lui WM, Chan FL, Leong L. Ultrasound measurement of lumbosacral spine in children. Pediatr Neurol. 2004 Feb;30(2):115-21. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2003.07.002.
- Nigrovic LE, Shah SS, Neuman MI. Correction of cerebrospinal fluid protein for the presence of red blood cells in children with a traumatic lumbar puncture. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):158-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.02.038. Epub 2011 Apr 14.
- Oncel S, Gunlemez A, Anik Y, Alvur M. Positioning of infants in the neonatal intensive care unit for lumbar puncture as determined by bedside ultrasonography. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F133-5. doi: 10.1136/archdischild-2011-301475. Epub 2012 Jun 9.
- Pappano D. "Traumatic tap" proportion in pediatric lumbar puncture. Pediatr Emerg Care. 2010 Jul;26(7):487-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181e5bedd.
- Peterson MA, Abele J. Bedside ultrasound for difficult lumbar puncture. J Emerg Med. 2005 Feb;28(2):197-200. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.09.008.
- Pinheiro JM, Furdon S, Ochoa LF. Role of local anesthesia during lumbar puncture in neonates. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):379-82.
- Schreiner RL, Kleiman MB. Incidence and effect of traumatic lumbar puncture in the neonate. Dev Med Child Neurol. 1979 Aug;21(4):483-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.1979.tb01652.x.
- Srinivasan L, Shah SS, Abbasi S, Padula MA, Harris MC. Traumatic lumbar punctures in infants hospitalized in the neonatal intensive care unit. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):1150-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31829862b7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-010667
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .