床旁超声辅助对婴儿脊柱穿刺成功率的影响
2017年8月1日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
床边超声辅助对儿科急诊婴儿腰椎穿刺成功率的影响：一项随机对照试验
据报道，儿童，尤其是小婴儿的脊柱穿刺不成功率很高。
我们的假设是超声辅助可以提高脊柱穿刺的成功率。
研究概览
详细说明
据报道，儿童脊柱穿刺不成功率很高。
在费城儿童医院 (CHOP)，质量改进数据表明失败率约为 40-50%。
研究表明，床边超声可以改善可视化并提高脊柱穿刺的成功率。
增加急诊科成功脊柱穿刺的比例可以显着降低不必要的住院率、额外的介入手术和抗生素的使用率。
我们的目标是确定床边超声辅助部位标记是否会增加首次尝试成功脊柱穿刺的比例。
这将是一项前瞻性、随机对照研究，将在 18 个月的过程中进行，目标是招募大约 128 名患者的样本。
我们将从 CHOP 急诊科招募受试者。
患者将被随机分为超声辅助组和非超声辅助组。
我们的假设是，床边超声辅助部位标记将增加脊柱穿刺的成功率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小于或等于六个月大
- 根据前线临床医生的诊断或治疗性腰椎穿刺计划
- 研究超声技师进行床边超声检查的可用性
排除标准：
- 已知的脊髓异常（例如，系绳、脊柱裂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：美国协助的腰椎穿刺部位标记 (LP)
迈瑞M7超声波打标
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在临床医生使用迈瑞 M7 超声完成脊柱穿刺之前，患者将接受床边超声辅助部位标记，以标记最适合腰椎穿刺的部位。
其他名称：
在临床医生完成脊椎穿刺之前，患者将接受最适合腰椎穿刺部位的床边超声检查
其他名称：
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安慰剂比较：常规腰穿
这些患者在腰椎穿刺前不会接受超声辅助部位标记；患者只需由临床医生进行“标准护理”脊柱穿刺
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将按照常规护理标准进行腰椎穿刺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与非超声辅助组相比，超声辅助组首次尝试腰椎穿刺成功的百分比
大体时间：30分钟
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与非超声辅助组的首次尝试成功相比，超声辅助组的首次尝试成功率
|
30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声辅助组与非超声辅助组腰椎穿刺总体成功率
大体时间：30分钟
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与超声辅助组相比，非超声辅助组腰椎穿刺（尝试 3 次以内）的总体成功率
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30分钟
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超声辅助腰椎穿刺患者与非超声辅助患者的住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 天
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如果腰椎穿刺不成功，这可能会导致比必要的住院时间更长，直到完成腰椎穿刺（使用介入放射学或其他资源）。
根据我们的假设，我们认为超声辅助会增加成功腰椎穿刺的比例，从而减少不必要的住院时间。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 天
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超声辅助腰椎穿刺患者与非超声辅助患者的抗生素使用时间长短
大体时间：参与者将被跟踪直到停用抗生素，预计平均 2 天
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如果腰椎穿刺不成功，这可能会导致不必要的（预防性）抗生素使用，直到可以完成腰椎穿刺（通过介入放射学或其他资源）以排除脑膜炎。
根据我们的假设，我们认为超声辅助会增加成功腰椎穿刺的比例，因此会减少不必要的抗生素使用时间。
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参与者将被跟踪直到停用抗生素，预计平均 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron E Chen, MD、CHOP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Nigrovic LE, Shah SS, Neuman MI. Correction of cerebrospinal fluid protein for the presence of red blood cells in children with a traumatic lumbar puncture. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):158-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.02.038. Epub 2011 Apr 14.
- Oncel S, Gunlemez A, Anik Y, Alvur M. Positioning of infants in the neonatal intensive care unit for lumbar puncture as determined by bedside ultrasonography. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F133-5. doi: 10.1136/archdischild-2011-301475. Epub 2012 Jun 9.
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- Peterson MA, Abele J. Bedside ultrasound for difficult lumbar puncture. J Emerg Med. 2005 Feb;28(2):197-200. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.09.008.
- Pinheiro JM, Furdon S, Ochoa LF. Role of local anesthesia during lumbar puncture in neonates. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):379-82.
- Schreiner RL, Kleiman MB. Incidence and effect of traumatic lumbar puncture in the neonate. Dev Med Child Neurol. 1979 Aug;21(4):483-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.1979.tb01652.x.
- Srinivasan L, Shah SS, Abbasi S, Padula MA, Harris MC. Traumatic lumbar punctures in infants hospitalized in the neonatal intensive care unit. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):1150-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31829862b7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月1日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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