L'effetto dell'assistenza ecografica al capezzale sulla proporzione di prelievi spinali infantili riusciti
1 agosto 2017 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
L'effetto dell'assistenza ecografica al capezzale sulla percentuale di punture lombari infantili riuscite in un pronto soccorso pediatrico: uno studio controllato randomizzato
Il tasso riportato di prelievi spinali non riusciti nei bambini, in particolare nei bambini piccoli, è alto.
La nostra ipotesi è che l'assistenza ecografica possa migliorare il tasso di successo dei prelievi spinali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tasso riportato di prelievi spinali non riusciti nei bambini è alto.
Al Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), i dati sul miglioramento della qualità dimostrano un tasso di fallimento di circa il 40-50%.
La ricerca ha dimostrato che gli ultrasuoni al capezzale possono migliorare la visualizzazione e migliorare il tasso di successo dei prelievi spinali.
Aumentare la percentuale di prelievi lombari riusciti nel pronto soccorso potrebbe ridurre significativamente il tasso di ricoveri non necessari, procedure interventistiche aggiuntive e uso di antibiotici.
Il nostro obiettivo è determinare se la marcatura del sito assistita da ultrasuoni al posto letto aumenterà la percentuale di prelievi spinali riusciti al primo tentativo.
Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato controllato che si svolgerà nel corso di 18 mesi con l'obiettivo di reclutare un campione di circa 128 pazienti.
Recluteremo soggetti dal Pronto Soccorso CHOP.
I pazienti saranno randomizzati in un gruppo assistito da ultrasuoni rispetto a un gruppo non assistito da ultrasuoni.
La nostra ipotesi è che la marcatura del sito assistita da ultrasuoni al capezzale aumenterà il numero di prelievi spinali riusciti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età inferiore o uguale a sei mesi
- Pianificare la puntura lombare diagnostica o terapeutica secondo il medico di prima linea
- Disponibilità di un ecografista di studio per eseguire l'ecografia al letto del paziente
Criteri di esclusione:
- Anomalia nota del midollo spinale (ad esempio, midollo ancorato, spina bifida)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Marcatura del sito assistita da US per punture lombari (LP)
Marcatura a ultrasuoni Mindray M7
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Il paziente riceverà una marcatura del sito assistita da ultrasuoni al posto letto del sito più appropriato per la puntura lombare prima che il medico completi la puntura lombare utilizzando Mindray M7 Ultrasound.
Altri nomi:
Il paziente riceverà un esame ecografico al capezzale del sito più appropriato per la puntura lombare prima che il medico completi la puntura lombare
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Puntura lombare di routine
Questi pazienti non riceveranno alcuna marcatura del sito assistita da ultrasuoni prima della puntura lombare; I pazienti riceveranno semplicemente una puntura lombare "standard di cura" eseguita dal medico
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La puntura lombare verrà eseguita secondo lo standard di cura di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di punture lombari riuscite al primo tentativo nel gruppo assistito da ultrasuoni rispetto al gruppo non assistito da ultrasuoni
Lasso di tempo: 30 minuti
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Successo del primo tentativo nel gruppo assistito da ultrasuoni rispetto al successo del primo tentativo nel gruppo non assistito da ultrasuoni
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di successo complessivo delle punture lombari nel gruppo assistito da ultrasuoni rispetto al gruppo non assistito da ultrasuoni
Lasso di tempo: 30 minuti
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Successo complessivo delle punture lombari (entro 3 tentativi) nel gruppo non assistito da ultrasuoni rispetto al gruppo assistito da ultrasuoni
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30 minuti
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Durata del ricovero in pazienti con puntura lombare eco-assistita rispetto a pazienti non eco-assistiti
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
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Se una puntura lombare non ha successo, ciò può portare a un ricovero più lungo del necessario fino a quando una puntura lombare non può essere completata (con radiologia interventistica o altre risorse).
Secondo la nostra ipotesi, riteniamo che l'assistenza ecografica aumenterà la percentuale di punture lombari riuscite e, quindi, ridurrà la durata del ricovero non necessario.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
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Durata dell'uso di antibiotici nei pazienti con puntura lombare assistita da ultrasuoni rispetto ai pazienti non assistiti da ultrasuoni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino all'interruzione degli antibiotici, una media prevista di 2 giorni
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Se una puntura lombare non ha successo, ciò può portare a un uso non necessario (profilattico) di antibiotici fino a quando una puntura lombare non può essere completata (con radiologia interventistica o altre risorse) per escludere la meningite.
Secondo la nostra ipotesi, riteniamo che l'assistenza ecografica aumenterà la percentuale di punture lombari riuscite e, quindi, ridurrà la durata degli antibiotici non necessari.
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I partecipanti saranno seguiti fino all'interruzione degli antibiotici, una media prevista di 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron E Chen, MD, CHOP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Abo A, Chen L, Johnston P, Santucci K. Positioning for lumbar puncture in children evaluated by bedside ultrasound. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1149-53. doi: 10.1542/peds.2009-0646. Epub 2010 Apr 19.
- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
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- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
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- Nigrovic LE, Shah SS, Neuman MI. Correction of cerebrospinal fluid protein for the presence of red blood cells in children with a traumatic lumbar puncture. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):158-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.02.038. Epub 2011 Apr 14.
- Oncel S, Gunlemez A, Anik Y, Alvur M. Positioning of infants in the neonatal intensive care unit for lumbar puncture as determined by bedside ultrasonography. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F133-5. doi: 10.1136/archdischild-2011-301475. Epub 2012 Jun 9.
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- Srinivasan L, Shah SS, Abbasi S, Padula MA, Harris MC. Traumatic lumbar punctures in infants hospitalized in the neonatal intensive care unit. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):1150-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31829862b7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-010667
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