Vuoteen vieressä olevan ultraääni-avustuksen vaikutus onnistuneiden pikkulasten selkänaputusten osuuteen
tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Vuoteen äärellä annettavan ultraääniavustuksen vaikutus onnistuneiden imeväisten lannepisteiden osuuteen lasten ensiapuosastolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lapsilla, erityisesti pienillä imeväisillä, on raportoitu paljon epäonnistuneita selkäkipuja.
Hypoteesimme on, että ultraääniapu voi parantaa selkärangan koputuksen onnistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla raportoitu epäonnistuneiden selkäydinkoputusten määrä on korkea.
Philadelphian lastensairaalan (CHOP) laadun parantamistiedot osoittavat, että epäonnistumisprosentti on ~40-50%.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että sängyn äärellä tehty ultraääni voi parantaa visualisointia ja parantaa selkärangan koputusten onnistumista.
Onnistuneiden selkäytimen osuuden lisääminen päivystysosastolla voisi merkittävästi vähentää tarpeettomia sairaalahoitoja, lisätoimenpiteitä ja antibioottien käyttöä.
Tavoitteemme on selvittää, lisääkö yöpaikan ultraääniavusteinen paikannusmerkki onnistuneiden selkärangan napautuksia ensimmäisellä kerralla.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka toteutetaan 18 kuukauden aikana ja jonka tavoitteena on rekrytoida noin 128 potilaan näyte.
Rekrytoimme aiheita CHOP:n päivystysosastolta.
Potilaat satunnaistetaan ultraääniavusteiseen ryhmään verrattuna ei-ultraääniavusteiseen ryhmään.
Hypoteesimme on, että vuodepaikan ultraääniavusteinen merkintä lisää onnistuneiden selkärangan koputusten määrää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle tai yhtä suuri kuin kuuden kuukauden ikäinen
- Suunnittele diagnostinen tai terapeuttinen lannepunktio etulinjan kliinikon mukaan
- Opintosonografin saatavuus vuodeultraäänen suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu selkäytimen poikkeavuus (esim. sidottu selkäydin, spina bifida)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: US-avusteinen paikannus lannepisteitä varten (LP)
Mindray M7 Ultraäänimerkintä
|
Potilas saa vuoteen vierestä ultraääniavusteisen lannepunktiokohdan merkinnän ennen kuin lääkäri suorittaa selkärangan koputuksen Mindray M7 Ultrasoundilla.
Muut nimet:
Potilas saa vuodepaikan ultraäänitutkimuksen lannepunktiolle sopivimmasta kohdasta ennen kuin lääkäri suorittaa selkärangan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Rutiininomainen lannepunktio
Nämä potilaat eivät saa ultraääniavusteista merkintää ennen lannepunktiota; Kliinikon suorittaa potilaat yksinkertaisesti "tavanomaisen hoidon" selkärangan
|
Lannepunktio suoritetaan rutiininomaisen hoitostandardin mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden ensimmäisten ristiselänpunktioyritysten prosenttiosuus ultraääniavusteisessa ryhmässä verrattuna ei-ultraääniavusteiseen ryhmään
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ensimmäisen yrityksen menestys ultraääniavusteisessa ryhmässä verrattuna ensimmäisen yrityksen onnistumiseen ei-ultraääniavusteisessa ryhmässä
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ristiselänpunktioiden kokonaismenestymisestä ultraääniavusteisessa ryhmässä verrattuna ei-ultraääniavusteiseen ryhmään
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Lannepunktioiden kokonaismenestys (3 yrityksen sisällä) ei-ultraääniavusteisessa ryhmässä verrattuna ultraääniavusteiseen ryhmään
|
30 minuuttia
|
|
Sairaalahoidon kesto ultraääniavusteisilla lumbaalipunktiopotilailla vs. ei-ultraääniavusteisia potilaita
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
Jos lannepunktio ei onnistu, tämä voi johtaa pidempään sairaalahoitoon kuin on tarpeen, kunnes lannepunktio voidaan suorittaa (interventioradiologian tai muiden resurssien avulla).
Hypoteesimme mukaan uskomme, että ultraääniapu lisää onnistuneiden lannepunktioiden osuutta ja siten lyhentää tarpeettoman sairaalahoidon kestoa.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
|
Antibioottien käytön kesto ultraääniavusteisilla lannepunktiopotilailla vs. ei-ultraääniavusteisia potilaita
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan antibioottien lopettamiseen saakka, keskimäärin 2 päivää
|
Jos lannepunktio ei onnistu, tämä voi johtaa tarpeettomaan (profylaktiseen) antibioottien käyttöön, kunnes lannepunktio voidaan suorittaa (interventioradiologialla tai muilla resursseilla) aivokalvontulehduksen poissulkemiseksi.
Hypoteesimme mukaan uskomme, että ultraääniapu lisää onnistuneiden lannepunktioiden osuutta ja siten lyhentää turhien antibioottien kestoa.
|
Osallistujia seurataan antibioottien lopettamiseen saakka, keskimäärin 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron E Chen, MD, CHOP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Abo A, Chen L, Johnston P, Santucci K. Positioning for lumbar puncture in children evaluated by bedside ultrasound. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1149-53. doi: 10.1542/peds.2009-0646. Epub 2010 Apr 19.
- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Bruccoleri RE, Chen L. Needle-entry angle for lumbar puncture in children as determined by using ultrasonography. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e921-6. doi: 10.1542/peds.2010-2511. Epub 2011 Mar 28.
- Coley BD, Murakami JW, Koch BL, Shiels WE 2nd, Bates G, Hogan M. Diagnostic and interventional ultrasound of the pediatric spine. Pediatr Radiol. 2001 Nov;31(11):775-85. doi: 10.1007/s002470100535.
- Dietrich AM, Coley BD. Bedside pediatric emergency evaluation through ultrasonography. Pediatr Radiol. 2008 Nov;38 Suppl 4:S679-84. doi: 10.1007/s00247-008-0890-1. Epub 2008 Sep 23.
- Lam WW, Ai V, Wong V, Lui WM, Chan FL, Leong L. Ultrasound measurement of lumbosacral spine in children. Pediatr Neurol. 2004 Feb;30(2):115-21. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2003.07.002.
- Nigrovic LE, Shah SS, Neuman MI. Correction of cerebrospinal fluid protein for the presence of red blood cells in children with a traumatic lumbar puncture. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):158-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.02.038. Epub 2011 Apr 14.
- Oncel S, Gunlemez A, Anik Y, Alvur M. Positioning of infants in the neonatal intensive care unit for lumbar puncture as determined by bedside ultrasonography. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F133-5. doi: 10.1136/archdischild-2011-301475. Epub 2012 Jun 9.
- Pappano D. "Traumatic tap" proportion in pediatric lumbar puncture. Pediatr Emerg Care. 2010 Jul;26(7):487-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181e5bedd.
- Peterson MA, Abele J. Bedside ultrasound for difficult lumbar puncture. J Emerg Med. 2005 Feb;28(2):197-200. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.09.008.
- Pinheiro JM, Furdon S, Ochoa LF. Role of local anesthesia during lumbar puncture in neonates. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):379-82.
- Schreiner RL, Kleiman MB. Incidence and effect of traumatic lumbar puncture in the neonate. Dev Med Child Neurol. 1979 Aug;21(4):483-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.1979.tb01652.x.
- Srinivasan L, Shah SS, Abbasi S, Padula MA, Harris MC. Traumatic lumbar punctures in infants hospitalized in the neonatal intensive care unit. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):1150-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31829862b7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-010667
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .