Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ultralydsassistance ved sengekanten på andelen af ​​vellykkede rygmarvstryk hos spædbørn

1. august 2017 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Effekten af ​​ultralydsassistance ved sengekanten på andelen af ​​vellykkede spædbørns lændepunkter i en pædiatrisk akutafdeling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Den rapporterede frekvens af mislykkede spinaltryk hos børn, især små spædbørn, er høj. Vores hypotese er, at ultralydsassistance kan forbedre succesraten for spinaltryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den rapporterede frekvens af mislykkede spinaltryk hos børn er høj. På Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) viser kvalitetsforbedringsdata en fejlrate på ~40-50%. Forskning har vist, at ultralyd ved sengekanten kan forbedre visualisering og forbedre succesraten for rygmarvstryk. En forøgelse af andelen af ​​vellykkede rygmarvstryk på skadestuen kan reducere antallet af unødvendige indlæggelser, yderligere interventionsprocedurer og antibiotikabrug markant. Vores mål er at afgøre, om ultralydsassisteret mærkning på sengekanten vil øge andelen af ​​vellykkede rygmarvstryk ved første forsøg. Dette vil være en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil finde sted i løbet af 18 måneder med det mål at rekruttere en prøve på cirka 128 patienter. Vi vil rekruttere forsøgspersoner fra CHOP Akutafdelingen. Patienterne vil blive randomiseret i en ultralydsassisteret gruppe versus en ikke-ultralydsassisteret gruppe. Vores hypotese er, at ultralydsassisteret mærkning på sengekanten vil øge antallet af vellykkede rygmarvstryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre end eller lig med seks måneders alder
  • Planlæg for diagnostisk eller terapeutisk lumbalpunktur ifølge klinikeren i frontlinjen
  • Tilgængelighed af en undersøgelse sonographer til at udføre sengekanten ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt rygmarvsabnormitet (f.eks. bundet ledning, rygmarv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: USA-assisteret stedsmærkning for lændepunkteringer (LP)
Mindray M7 Ultralydsmærkning
Procedure: Bedside Ultralyd-Assisteret Site Markering
Patienten vil modtage en ultralydsassisteret lokalitetsmarkering ved sengekanten af ​​det mest passende sted for lumbalpunktur, før klinikeren afslutter rygmarvstappen med Mindray M7 Ultrasound.
Andre navne:
  • Mindray M7 Ultralyd
Enhed: Mindray M7 Ultralyd
Patienten vil modtage en ultralydsundersøgelse ved sengekanten af ​​det mest passende sted for lumbalpunktur, før klinikeren afslutter spinalhanen
Andre navne:
  • M7/M7T diagnostisk ultralyd
Placebo komparator: Rutinemæssig lumbalpunktur
Disse patienter vil ikke modtage nogen ultralydsassisteret markering af stedet før lumbalpunktur; Patienterne vil blot have en "standard-of-care" spinal tap udført af klinikeren
Procedure: Rutinemæssig lumbalpunktur
Lumbalpunktur vil blive udført efter rutinemæssig standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vellykkede første forsøg på lændepunkteringer i den ultralydsassisterede gruppe sammenlignet med den ikke-ultralydsassisterede gruppe
Tidsramme: 30 minutter
Succes i første forsøg i ultralydsassisteret gruppe sammenlignet med første forsøgssucces i ikke-ultralydsassisteret gruppe
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af den samlede succes for lumbale punkteringer i den ultralydsassisterede gruppe versus den ikke-ultralydsassisterede gruppe
Tidsramme: 30 minutter
Samlet succes med lumbale punkteringer (inden for 3 forsøg) i den ikke-ultralydsassisterede gruppe sammenlignet med den ultralydsassisterede gruppe
30 minutter
Indlæggelseslængde hos patienter med ultralydsassisteret lumbalpunktur versus ikke-ultralydsassisterede patienter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Hvis en lumbalpunktur ikke lykkes, kan dette føre til en længere indlæggelse end nødvendigt, indtil en lumbalpunktur kan afsluttes (med interventionel radiologi eller andre ressourcer). Ifølge vores hypotese mener vi, at ultralydsassistance vil øge andelen af ​​vellykkede lumbale punkteringer og derfor reducere længden af ​​unødvendige hospitalsindlæggelser.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Varigheden af ​​antibiotikabrug hos patienter med ultralydsassisteret lumbalpunktur versus ikke-ultralydsassisterede patienter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil seponering af antibiotika, et forventet gennemsnit på 2 dage
Hvis en lumbalpunktur ikke lykkes, kan dette føre til unødvendig (profylaktisk) antibiotikabrug, indtil en lumbalpunktur kan afsluttes (med interventionel radiologi eller andre ressourcer) for at udelukke meningitis. Ifølge vores hypotese tror vi, at ultralydsassistance vil øge andelen af ​​vellykkede lumbale punkteringer og derfor reducere længden af ​​unødvendige antibiotika.
Deltagerne vil blive fulgt indtil seponering af antibiotika, et forventet gennemsnit på 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron E Chen, MD, CHOP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-010667

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk lændepunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner