Effekten av ultraljudshjälp vid sängkanten på andelen framgångsrika spädbarns ryggmärg
1 augusti 2017 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Effekten av ultraljudshjälp vid sängkanten på andelen framgångsrika spädbarns lumbalpunktioner på en pediatrisk akutmottagning: en randomiserad kontrollerad studie
Den rapporterade frekvensen av misslyckade spinaltryck hos barn, särskilt små spädbarn, är hög.
Vår hypotes är att ultraljudshjälp kan förbättra framgångsfrekvensen för ryggradstryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den rapporterade frekvensen av misslyckade spinaltryck hos barn är hög.
På Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) visar kvalitetsförbättringsdata en felfrekvens på ~40-50%.
Forskning har visat att ultraljud vid sängkanten kan förbättra visualiseringen och förbättra framgångsfrekvensen för spinalkranningar.
Att öka andelen framgångsrika ryggmärgstryck på akutmottagningen kan avsevärt minska antalet onödiga sjukhusinläggningar, ytterligare interventionsprocedurer och antibiotikaanvändning.
Vårt mål är att avgöra om ultraljudsstödd markering på sängkanten kommer att öka andelen framgångsrika ryggmärgstryckningar vid första försöket.
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som kommer att äga rum under loppet av 18 månader med målet att rekrytera ett urval på cirka 128 patienter.
Vi kommer att rekrytera ämnen från CHOP akutmottagningen.
Patienterna kommer att randomiseras till en ultraljudsassisterad grupp kontra en icke ultraljudsassisterad grupp.
Vår hypotes är att ultraljudsunderstödd platsmarkering vid sängkanten kommer att öka antalet framgångsrika ryggmärgstryckningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre än eller lika med sex månaders ålder
- Planera för diagnostisk eller terapeutisk lumbalpunktion enligt frontlinjens läkare
- Tillgänglighet för en studiesonograf för att utföra ultraljud vid sängkanten
Exklusions kriterier:
- Känd ryggmärgsavvikelse (t.ex. tjudmärg, ryggmärgsbråck)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: USA-assisterad platsmärkning för lumbalpunktioner (LP)
Mindray M7 Ultraljudsmärkning
|
Patienten kommer att få en ultraljudsassisterad platsmarkering vid sängkanten av det lämpligaste stället för lumbalpunktion innan läkaren slutför spinalkranningen med Mindray M7 Ultrasound.
Andra namn:
Patienten kommer att få en ultraljudsundersökning vid sängkanten av den lämpligaste platsen för lumbalpunktion innan läkaren slutför ryggradskrapan
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Rutinmässig lumbalpunktion
Dessa patienter kommer inte att få någon ultraljudsstödd platsmarkering före lumbalpunktion; Patienterna kommer helt enkelt att få en "standard-of-care" spinal tap utförd av läkaren
|
Lumbalpunktion kommer att utföras enligt rutinmässig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av framgångsrika första försök med lumbalpunktioner i den ultraljudsassisterade gruppen jämfört med den icke-ultraljudsassisterade gruppen
Tidsram: 30 minuter
|
Framgång vid första försöket i ultraljudsassisterad grupp jämfört med första försökets framgång i icke-ultraljudsassisterad grupp
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av den totala framgången för lumbalpunkteringar i den ultraljudsassisterade gruppen kontra den icke-ultraljudsassisterade gruppen
Tidsram: 30 minuter
|
Total framgång för lumbalpunktioner (inom 3 försök) i den icke-ultraljudsassisterade gruppen jämfört med den ultraljudsassisterade gruppen
|
30 minuter
|
|
Längd på sjukhusvistelse hos patienter med ultraljudsstöd i ländryggen kontra icke-ultraljudsassisterade patienter
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
Om en lumbalpunktion inte lyckas kan detta leda till en längre sjukhusvistelse än nödvändigt tills en lumbalpunktion kan slutföras (med interventionell radiologi eller andra resurser).
Enligt vår hypotes tror vi att ultraljudshjälp kommer att öka andelen framgångsrika lumbalpunkteringar och därför minska längden på onödiga sjukhusvistelser.
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
|
Längden av antibiotikaanvändning hos patienter med ultraljudsassisterad lumbalpunktion jämfört med icke-ultraljudsassisterade patienter
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills antibiotikabehandlingen avbryts, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
Om en lumbalpunktion inte lyckas kan detta leda till onödig (profylaktisk) antibiotikaanvändning tills en lumbalpunktion kan slutföras (med interventionell radiologi eller andra resurser) för att utesluta meningit.
Enligt vår hypotes tror vi att ultraljudshjälp kommer att öka andelen framgångsrika lumbalpunkteringar och därför minska längden på onödiga antibiotika.
|
Deltagarna kommer att följas tills antibiotikabehandlingen avbryts, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Aaron E Chen, MD, CHOP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Abo A, Chen L, Johnston P, Santucci K. Positioning for lumbar puncture in children evaluated by bedside ultrasound. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1149-53. doi: 10.1542/peds.2009-0646. Epub 2010 Apr 19.
- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Bruccoleri RE, Chen L. Needle-entry angle for lumbar puncture in children as determined by using ultrasonography. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e921-6. doi: 10.1542/peds.2010-2511. Epub 2011 Mar 28.
- Coley BD, Murakami JW, Koch BL, Shiels WE 2nd, Bates G, Hogan M. Diagnostic and interventional ultrasound of the pediatric spine. Pediatr Radiol. 2001 Nov;31(11):775-85. doi: 10.1007/s002470100535.
- Dietrich AM, Coley BD. Bedside pediatric emergency evaluation through ultrasonography. Pediatr Radiol. 2008 Nov;38 Suppl 4:S679-84. doi: 10.1007/s00247-008-0890-1. Epub 2008 Sep 23.
- Lam WW, Ai V, Wong V, Lui WM, Chan FL, Leong L. Ultrasound measurement of lumbosacral spine in children. Pediatr Neurol. 2004 Feb;30(2):115-21. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2003.07.002.
- Nigrovic LE, Shah SS, Neuman MI. Correction of cerebrospinal fluid protein for the presence of red blood cells in children with a traumatic lumbar puncture. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):158-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.02.038. Epub 2011 Apr 14.
- Oncel S, Gunlemez A, Anik Y, Alvur M. Positioning of infants in the neonatal intensive care unit for lumbar puncture as determined by bedside ultrasonography. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F133-5. doi: 10.1136/archdischild-2011-301475. Epub 2012 Jun 9.
- Pappano D. "Traumatic tap" proportion in pediatric lumbar puncture. Pediatr Emerg Care. 2010 Jul;26(7):487-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181e5bedd.
- Peterson MA, Abele J. Bedside ultrasound for difficult lumbar puncture. J Emerg Med. 2005 Feb;28(2):197-200. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.09.008.
- Pinheiro JM, Furdon S, Ochoa LF. Role of local anesthesia during lumbar puncture in neonates. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):379-82.
- Schreiner RL, Kleiman MB. Incidence and effect of traumatic lumbar puncture in the neonate. Dev Med Child Neurol. 1979 Aug;21(4):483-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.1979.tb01652.x.
- Srinivasan L, Shah SS, Abbasi S, Padula MA, Harris MC. Traumatic lumbar punctures in infants hospitalized in the neonatal intensive care unit. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):1150-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31829862b7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-010667
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .