- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02133066
El efecto de la asistencia con ultrasonido junto a la cama en la proporción de punciones lumbares exitosas en bebés
1 de agosto de 2017 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
El efecto de la asistencia con ultrasonido junto a la cama sobre la proporción de punciones lumbares infantiles exitosas en un departamento de emergencias pediátricas: un ensayo controlado aleatorio
La tasa informada de punciones lumbares fallidas en niños, especialmente en bebés pequeños, es alta.
Nuestra hipótesis es que la asistencia ecográfica puede mejorar la tasa de éxito de las punciones lumbares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La tasa informada de punciones lumbares fallidas en niños es alta.
En el Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), los datos de mejora de la calidad demuestran una tasa de fracaso de ~40-50%.
La investigación ha demostrado que el ultrasonido de cabecera puede mejorar la visualización y mejorar la tasa de éxito de las punciones lumbares.
Aumentar la proporción de punciones lumbares exitosas en el departamento de emergencias podría reducir significativamente la tasa de hospitalizaciones innecesarias, procedimientos intervencionistas adicionales y uso de antibióticos.
Nuestro objetivo es determinar si el marcado del sitio asistido por ultrasonido junto a la cama aumentará la proporción de punciones lumbares exitosas en el primer intento.
Este será un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que se llevará a cabo en el transcurso de 18 meses con el objetivo de reclutar una muestra de aproximadamente 128 pacientes.
Reclutaremos sujetos del Departamento de Emergencias de CHOP.
Los pacientes serán aleatorizados en un grupo asistido por ultrasonido versus un grupo no asistido por ultrasonido.
Nuestra hipótesis es que el marcado del sitio asistido por ultrasonido junto a la cama aumentará el número de punciones lumbares exitosas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menor o igual a seis meses de edad
- Plan de punción lumbar diagnóstica o terapéutica según el médico de primera línea
- Disponibilidad de un ecografista de estudio para realizar una ecografía de cabecera
Criterio de exclusión:
- Anomalía conocida de la médula espinal (p. ej., médula anclada, espina bífida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Marcado del sitio asistido por EE. UU. para punciones lumbares (LP)
Marcado por ultrasonido Mindray M7
|
El paciente recibirá un marcado del sitio asistido por ultrasonido junto a la cama del sitio más apropiado para la punción lumbar antes de que el médico complete la punción lumbar con el ultrasonido Mindray M7.
Otros nombres:
El paciente recibirá un examen de ultrasonido junto a la cama del sitio más apropiado para la punción lumbar antes de que el médico complete la punción lumbar.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Punción lumbar de rutina
A estos pacientes no se les marcará el sitio asistido por ultrasonido antes de la punción lumbar; Los pacientes simplemente tendrán una punción lumbar "estándar de atención" realizada por el médico.
|
La punción lumbar se realizará según el estándar de atención de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de punciones lumbares exitosas en el primer intento en el grupo asistido por ultrasonido en comparación con el grupo no asistido por ultrasonido
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Éxito del primer intento en el grupo asistido por ultrasonido en comparación con el éxito del primer intento en el grupo no asistido por ultrasonido
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de éxito general de las punciones lumbares en el grupo asistido por ultrasonido versus el grupo no asistido por ultrasonido
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Éxito general de las punciones lumbares (dentro de 3 intentos) en el grupo no asistido por ultrasonido en comparación con el grupo asistido por ultrasonido
|
30 minutos
|
Duración de la hospitalización en pacientes con punción lumbar asistida por ultrasonido versus pacientes no asistidos por ultrasonido
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días.
|
Si una punción lumbar no tiene éxito, esto puede conducir a una hospitalización más prolongada de lo necesario hasta que se pueda completar una punción lumbar (con radiología intervencionista u otros recursos).
Según nuestra hipótesis, creemos que la asistencia ecográfica aumentará la proporción de punciones lumbares exitosas y, por lo tanto, disminuirá la duración de la hospitalización innecesaria.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días.
|
Duración del uso de antibióticos en pacientes con punción lumbar asistida por ultrasonido versus pacientes no asistidos por ultrasonido
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta la interrupción de los antibióticos, un promedio esperado de 2 días.
|
Si una punción lumbar no tiene éxito, esto puede conducir al uso innecesario de antibióticos (profilácticos) hasta que se pueda completar una punción lumbar (con radiología intervencionista u otros recursos) para descartar meningitis.
Según nuestra hipótesis, creemos que la asistencia ecográfica aumentará la proporción de punciones lumbares exitosas y, por lo tanto, disminuirá la duración de los antibióticos innecesarios.
|
Los participantes serán seguidos hasta la interrupción de los antibióticos, un promedio esperado de 2 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Aaron E Chen, MD, CHOP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Srinivasan L, Shah SS, Abbasi S, Padula MA, Harris MC. Traumatic lumbar punctures in infants hospitalized in the neonatal intensive care unit. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):1150-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31829862b7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-010667
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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