O efeito da assistência de ultrassom à beira do leito na proporção de punções lombares infantis bem-sucedidas
1 de agosto de 2017 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
O efeito da assistência ultrassonográfica à beira do leito na proporção de punções lombares infantis bem-sucedidas em um departamento de emergência pediátrica: um estudo controlado randomizado
A taxa relatada de punções lombares malsucedidas em crianças, especialmente em bebês, é alta.
Nossa hipótese é que o auxílio do ultrassom pode melhorar a taxa de sucesso das punções lombares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A taxa relatada de punções lombares malsucedidas em crianças é alta.
No Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), os dados de melhoria da qualidade demonstram uma taxa de falha de aproximadamente 40-50%.
A pesquisa mostrou que o ultrassom à beira do leito pode melhorar a visualização e melhorar a taxa de sucesso das punções lombares.
Aumentar a proporção de punções lombares bem-sucedidas no departamento de emergência pode reduzir significativamente a taxa de hospitalizações desnecessárias, procedimentos intervencionistas adicionais e uso de antibióticos.
Nosso objetivo é determinar se a marcação do local assistida por ultrassom à beira do leito aumentará a proporção de punções lombares bem-sucedidas na primeira tentativa.
Este será um estudo prospectivo randomizado controlado que ocorrerá ao longo de 18 meses com o objetivo de recrutar uma amostra de aproximadamente 128 pacientes.
Vamos recrutar indivíduos do Departamento de Emergência do CHOP.
Os pacientes serão randomizados em um grupo assistido por ultrassom versus um grupo não assistido por ultrassom.
Nossa hipótese é que a marcação do local assistida por ultrassom à beira do leito aumentará o número de punções lombares bem-sucedidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menor ou igual a seis meses de idade
- Plano para punção lombar diagnóstica ou terapêutica de acordo com o clínico da linha de frente
- Disponibilidade de um ultrassonografista do estudo para realizar ultrassom à beira do leito
Critério de exclusão:
- Anormalidade conhecida da medula espinhal (por exemplo, medula amarrada, espinha bífida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Marcação do local assistida pelos EUA para punções lombares (LP)
Marcação por ultrassom Mindray M7
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O paciente receberá uma marcação do local assistida por ultrassom à beira do leito do local mais apropriado para punção lombar antes que o clínico conclua a punção lombar usando o ultrassom Mindray M7.
Outros nomes:
O paciente receberá um exame de ultrassom à beira do leito do local mais apropriado para punção lombar antes que o clínico conclua a punção lombar
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Punção lombar de rotina
Esses pacientes não receberão marcação do local assistida por ultrassom antes da punção lombar; Os pacientes simplesmente terão uma punção lombar "padrão de atendimento" realizada pelo clínico
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A punção lombar será realizada de acordo com o padrão de atendimento de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de punções lombares bem-sucedidas na primeira tentativa no grupo assistido por ultrassom em comparação com o grupo não assistido por ultrassom
Prazo: 30 minutos
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Sucesso na primeira tentativa no grupo assistido por ultrassom comparado ao sucesso na primeira tentativa no grupo não assistido por ultrassom
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de sucesso geral das punções lombares no grupo assistido por ultrassom versus o grupo não assistido por ultrassom
Prazo: 30 minutos
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Sucesso geral das punções lombares (dentro de 3 tentativas) no grupo não assistido por ultrassom em comparação com o grupo assistido por ultrassom
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30 minutos
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Duração da hospitalização em pacientes com punção lombar assistida por ultrassom versus pacientes não assistidos por ultrassom
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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Se uma punção lombar não for bem-sucedida, isso pode levar a uma hospitalização mais longa do que o necessário até que uma punção lombar possa ser concluída (com radiologia intervencionista ou outros recursos).
De acordo com nossa hipótese, acreditamos que a assistência ultrassonográfica aumentará a proporção de punções lombares bem-sucedidas e, portanto, diminuirá o tempo de hospitalização desnecessária.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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Duração do uso de antibióticos em pacientes com punção lombar assistida por ultrassom versus pacientes não assistidos por ultrassom
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a descontinuação dos antibióticos, uma média esperada de 2 dias
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Se uma punção lombar não for bem-sucedida, isso pode levar ao uso desnecessário (profilático) de antibióticos até que uma punção lombar possa ser concluída (com radiologia intervencionista ou outros recursos) para descartar a meningite.
De acordo com nossa hipótese, acreditamos que a assistência ultrassonográfica aumentará a proporção de punções lombares bem-sucedidas e, portanto, diminuirá o tempo de antibióticos desnecessários.
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Os participantes serão acompanhados até a descontinuação dos antibióticos, uma média esperada de 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aaron E Chen, MD, CHOP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Abo A, Chen L, Johnston P, Santucci K. Positioning for lumbar puncture in children evaluated by bedside ultrasound. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1149-53. doi: 10.1542/peds.2009-0646. Epub 2010 Apr 19.
- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Bruccoleri RE, Chen L. Needle-entry angle for lumbar puncture in children as determined by using ultrasonography. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e921-6. doi: 10.1542/peds.2010-2511. Epub 2011 Mar 28.
- Coley BD, Murakami JW, Koch BL, Shiels WE 2nd, Bates G, Hogan M. Diagnostic and interventional ultrasound of the pediatric spine. Pediatr Radiol. 2001 Nov;31(11):775-85. doi: 10.1007/s002470100535.
- Dietrich AM, Coley BD. Bedside pediatric emergency evaluation through ultrasonography. Pediatr Radiol. 2008 Nov;38 Suppl 4:S679-84. doi: 10.1007/s00247-008-0890-1. Epub 2008 Sep 23.
- Lam WW, Ai V, Wong V, Lui WM, Chan FL, Leong L. Ultrasound measurement of lumbosacral spine in children. Pediatr Neurol. 2004 Feb;30(2):115-21. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2003.07.002.
- Nigrovic LE, Shah SS, Neuman MI. Correction of cerebrospinal fluid protein for the presence of red blood cells in children with a traumatic lumbar puncture. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):158-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.02.038. Epub 2011 Apr 14.
- Oncel S, Gunlemez A, Anik Y, Alvur M. Positioning of infants in the neonatal intensive care unit for lumbar puncture as determined by bedside ultrasonography. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F133-5. doi: 10.1136/archdischild-2011-301475. Epub 2012 Jun 9.
- Pappano D. "Traumatic tap" proportion in pediatric lumbar puncture. Pediatr Emerg Care. 2010 Jul;26(7):487-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181e5bedd.
- Peterson MA, Abele J. Bedside ultrasound for difficult lumbar puncture. J Emerg Med. 2005 Feb;28(2):197-200. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.09.008.
- Pinheiro JM, Furdon S, Ochoa LF. Role of local anesthesia during lumbar puncture in neonates. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):379-82.
- Schreiner RL, Kleiman MB. Incidence and effect of traumatic lumbar puncture in the neonate. Dev Med Child Neurol. 1979 Aug;21(4):483-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.1979.tb01652.x.
- Srinivasan L, Shah SS, Abbasi S, Padula MA, Harris MC. Traumatic lumbar punctures in infants hospitalized in the neonatal intensive care unit. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):1150-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31829862b7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-010667
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