L'effet de l'assistance échographique au chevet du patient sur la proportion de ponctions lombaires réussies chez le nourrisson
1 août 2017 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
L'effet de l'assistance échographique au chevet du patient sur la proportion de ponctions lombaires réussies chez le nourrisson dans un service d'urgence pédiatrique : un essai contrôlé randomisé
Le taux signalé de ponctions lombaires infructueuses chez les enfants, en particulier les jeunes nourrissons, est élevé.
Notre hypothèse est que l'assistance échographique peut améliorer le taux de réussite des ponctions lombaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le taux signalé de ponctions lombaires infructueuses chez les enfants est élevé.
Au Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), les données d'amélioration de la qualité montrent un taux d'échec d'environ 40 à 50 %.
La recherche a montré que l'échographie au chevet du patient peut améliorer la visualisation et améliorer le taux de réussite des ponctions lombaires.
L'augmentation de la proportion de ponctions lombaires réussies au service des urgences pourrait réduire considérablement le taux d'hospitalisations inutiles, de procédures interventionnelles supplémentaires et d'utilisation d'antibiotiques.
Notre objectif est de déterminer si le marquage du site assisté par ultrasons au chevet du patient augmentera la proportion de ponctions lombaires réussies à la première tentative.
Il s'agira d'une étude prospective, randomisée et contrôlée qui se déroulera sur une période de 18 mois dans le but de recruter un échantillon d'environ 128 patients.
Nous recruterons des sujets du service des urgences du CHOP.
Les patients seront randomisés dans un groupe assisté par ultrasons versus un groupe non assisté par ultrasons.
Notre hypothèse est que le marquage du site assisté par ultrasons au chevet du patient augmentera le nombre de ponctions lombaires réussies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Moins de ou égal à six mois d'âge
- Planifier une ponction lombaire diagnostique ou thérapeutique selon le clinicien de première ligne
- Disponibilité d'un échographiste de l'étude pour effectuer une échographie au chevet du patient
Critère d'exclusion:
- Anomalie connue de la moelle épinière (p. ex., moelle attachée, spina bifida)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Marquage de site assisté par les États-Unis pour les ponctions lombaires (LP)
Marquage par ultrasons Mindray M7
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Le patient recevra un marquage du site assisté par échographie au chevet du site le plus approprié pour la ponction lombaire avant que le clinicien ne réalise la ponction lombaire à l'aide de l'échographie Mindray M7.
Autres noms:
Le patient recevra un examen échographique au chevet du site le plus approprié pour la ponction lombaire avant que le clinicien ne termine la ponction lombaire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Ponction lombaire de routine
Ces patients ne recevront aucun marquage de site assisté par ultrasons avant la ponction lombaire ; Les patients auront simplement une ponction lombaire "standard de soins" effectuée par le clinicien
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La ponction lombaire sera effectuée selon les normes de soins de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de premières tentatives de ponctions lombaires réussies dans le groupe assisté par ultrasons par rapport au groupe non assisté par ultrasons
Délai: 30 minutes
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Succès de la première tentative dans le groupe assisté par ultrasons par rapport au succès de la première tentative dans le groupe non assisté par ultrasons
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de réussite globale des ponctions lombaires dans le groupe assisté par ultrasons par rapport au groupe non assisté par ultrasons
Délai: 30 minutes
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Succès global des ponctions lombaires (dans les 3 tentatives) dans le groupe non assisté par ultrasons par rapport au groupe assisté par ultrasons
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30 minutes
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Durée d'hospitalisation des patients ayant subi une ponction lombaire assistée par ultrasons par rapport aux patients non assistés par ultrasons
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
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Si une ponction lombaire ne réussit pas, cela peut entraîner une hospitalisation plus longue que nécessaire jusqu'à ce qu'une ponction lombaire puisse être complétée (avec une radiologie interventionnelle ou d'autres ressources).
Selon notre hypothèse, nous pensons que l'assistance échographique augmentera la proportion de ponctions lombaires réussies, et donc, diminuera la durée d'hospitalisation inutile.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
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Durée de l'utilisation d'antibiotiques chez les patients ayant subi une ponction lombaire assistée par ultrasons par rapport aux patients non assistés par ultrasons
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à l'arrêt des antibiotiques, une moyenne prévue de 2 jours
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Si une ponction lombaire ne réussit pas, cela peut conduire à une utilisation inutile d'antibiotiques (prophylactiques) jusqu'à ce qu'une ponction lombaire puisse être effectuée (avec une radiologie interventionnelle ou d'autres ressources) pour exclure une méningite.
Selon notre hypothèse, nous pensons que l'assistance échographique augmentera la proportion de ponctions lombaires réussies, et donc, diminuera la durée des antibiotiques inutiles.
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Les participants seront suivis jusqu'à l'arrêt des antibiotiques, une moyenne prévue de 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron E Chen, MD, CHOP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Abo A, Chen L, Johnston P, Santucci K. Positioning for lumbar puncture in children evaluated by bedside ultrasound. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1149-53. doi: 10.1542/peds.2009-0646. Epub 2010 Apr 19.
- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
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- Bruccoleri RE, Chen L. Needle-entry angle for lumbar puncture in children as determined by using ultrasonography. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e921-6. doi: 10.1542/peds.2010-2511. Epub 2011 Mar 28.
- Coley BD, Murakami JW, Koch BL, Shiels WE 2nd, Bates G, Hogan M. Diagnostic and interventional ultrasound of the pediatric spine. Pediatr Radiol. 2001 Nov;31(11):775-85. doi: 10.1007/s002470100535.
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- Lam WW, Ai V, Wong V, Lui WM, Chan FL, Leong L. Ultrasound measurement of lumbosacral spine in children. Pediatr Neurol. 2004 Feb;30(2):115-21. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2003.07.002.
- Nigrovic LE, Shah SS, Neuman MI. Correction of cerebrospinal fluid protein for the presence of red blood cells in children with a traumatic lumbar puncture. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):158-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.02.038. Epub 2011 Apr 14.
- Oncel S, Gunlemez A, Anik Y, Alvur M. Positioning of infants in the neonatal intensive care unit for lumbar puncture as determined by bedside ultrasonography. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F133-5. doi: 10.1136/archdischild-2011-301475. Epub 2012 Jun 9.
- Pappano D. "Traumatic tap" proportion in pediatric lumbar puncture. Pediatr Emerg Care. 2010 Jul;26(7):487-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181e5bedd.
- Peterson MA, Abele J. Bedside ultrasound for difficult lumbar puncture. J Emerg Med. 2005 Feb;28(2):197-200. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.09.008.
- Pinheiro JM, Furdon S, Ochoa LF. Role of local anesthesia during lumbar puncture in neonates. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):379-82.
- Schreiner RL, Kleiman MB. Incidence and effect of traumatic lumbar puncture in the neonate. Dev Med Child Neurol. 1979 Aug;21(4):483-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.1979.tb01652.x.
- Srinivasan L, Shah SS, Abbasi S, Padula MA, Harris MC. Traumatic lumbar punctures in infants hospitalized in the neonatal intensive care unit. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):1150-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31829862b7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2014
Première publication (Estimation)
7 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-010667
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