Влияние прикроватной ультразвуковой помощи на процент успешных спинномозговых пункций у младенцев
1 августа 2017 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Влияние прикроватной ультразвуковой помощи на долю успешных люмбальных пункций у младенцев в педиатрическом отделении неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование
Частота неудачных спинномозговых пункций у детей, особенно у младенцев, высока.
Наша гипотеза состоит в том, что ультразвуковая помощь может повысить вероятность успеха спинномозговой пункции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Частота неудачных спинномозговых пункций у детей высока.
В Детской больнице Филадельфии (CHOP) данные об улучшении качества показывают, что частота неудач составляет ~ 40-50%.
Исследования показали, что УЗИ у постели больного может улучшить визуализацию и повысить вероятность успеха спинномозговой пункции.
Увеличение доли успешных спинномозговых пункций в отделении неотложной помощи может значительно снизить частоту ненужных госпитализаций, дополнительных интервенционных процедур и использования антибиотиков.
Наша цель состоит в том, чтобы определить, повысит ли прикроватная ультразвуковая маркировка доли успешных спинномозговых пункций с первой попытки.
Это будет проспективное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в течение 18 месяцев с целью набора примерно 128 пациентов.
Мы наберем субъектов из отделения неотложной помощи CHOP.
Пациенты будут рандомизированы в группу с ультразвуковой поддержкой и группу без ультразвуковой поддержки.
Наша гипотеза состоит в том, что маркировка места у постели больного с помощью ультразвука увеличит количество успешных спинномозговых пункций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Меньше или равно шестимесячному возрасту
- План диагностической или лечебной люмбальной пункции согласно плану врача первой линии
- Наличие сонографа-исследователя для проведения прикроватного УЗИ
Критерий исключения:
- Известные аномалии спинного мозга (например, фиксированный спинной мозг, расщепление позвоночника)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Разметка места проведения люмбальной пункции (LP) с помощью США
Mindray M7 Ультразвуковая маркировка
|
Пациент получит прикроватную маркировку места, наиболее подходящего для люмбальной пункции, с помощью ультразвука, прежде чем врач завершит спинномозговую пункцию с помощью ультразвукового аппарата Mindray M7.
Другие имена:
Пациент получит прикроватное ультразвуковое исследование наиболее подходящего места для люмбальной пункции до того, как врач завершит спинномозговую пункцию.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рутинная люмбальная пункция
Эти пациенты не будут получать маркировку участка с помощью ультразвука перед люмбальной пункцией; Пациентам просто сделают спинномозговую пункцию «стандартной помощи», которую проведет клиницист.
|
Люмбальная пункция будет проводиться в соответствии с обычными стандартами медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешных люмбальных пункций с первой попытки в группе с ультразвуковой поддержкой по сравнению с группой без ультразвуковой поддержки
Временное ограничение: 30 минут
|
Успех первой попытки в группе с ультразвуковой поддержкой по сравнению с успехом первой попытки в группе без ультразвуковой помощи
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент общего успеха люмбальных пункций в группе с ультразвуковой поддержкой по сравнению с группой без ультразвуковой поддержки
Временное ограничение: 30 минут
|
Общий успех люмбальных пункций (в пределах 3 попыток) в группе без ультразвуковой поддержки по сравнению с группой с ультразвуковой поддержкой
|
30 минут
|
|
Продолжительность госпитализации у пациентов с люмбальной пункцией с ультразвуковой поддержкой по сравнению с пациентами без ультразвуковой помощи
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня.
|
Если люмбальная пункция не удалась, это может привести к более длительной госпитализации, чем необходимо, до тех пор, пока не будет завершена люмбальная пункция (с помощью интервенционной радиологии или других ресурсов).
Согласно нашей гипотезе, мы считаем, что ультразвуковая помощь увеличит долю успешных люмбальных пункций и, следовательно, уменьшит продолжительность ненужной госпитализации.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня.
|
|
Продолжительность применения антибиотиков у пациентов с люмбальной пункцией, получающих ультразвуковое исследование, по сравнению с пациентами, не получающими ультразвуковое исследование
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться до прекращения приема антибиотиков, ожидаемое среднее время 2 дня.
|
Если люмбальная пункция не удалась, это может привести к ненужному (профилактическому) использованию антибиотиков до тех пор, пока не будет завершена люмбальная пункция (с помощью интервенционной радиологии или других ресурсов) для исключения менингита.
Согласно нашей гипотезе, мы считаем, что ультразвуковая помощь увеличит долю успешных люмбальных пункций и, следовательно, уменьшит продолжительность ненужных антибиотиков.
|
Участники будут наблюдаться до прекращения приема антибиотиков, ожидаемое среднее время 2 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aaron E Chen, MD, CHOP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Abo A, Chen L, Johnston P, Santucci K. Positioning for lumbar puncture in children evaluated by bedside ultrasound. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1149-53. doi: 10.1542/peds.2009-0646. Epub 2010 Apr 19.
- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Bruccoleri RE, Chen L. Needle-entry angle for lumbar puncture in children as determined by using ultrasonography. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e921-6. doi: 10.1542/peds.2010-2511. Epub 2011 Mar 28.
- Coley BD, Murakami JW, Koch BL, Shiels WE 2nd, Bates G, Hogan M. Diagnostic and interventional ultrasound of the pediatric spine. Pediatr Radiol. 2001 Nov;31(11):775-85. doi: 10.1007/s002470100535.
- Dietrich AM, Coley BD. Bedside pediatric emergency evaluation through ultrasonography. Pediatr Radiol. 2008 Nov;38 Suppl 4:S679-84. doi: 10.1007/s00247-008-0890-1. Epub 2008 Sep 23.
- Lam WW, Ai V, Wong V, Lui WM, Chan FL, Leong L. Ultrasound measurement of lumbosacral spine in children. Pediatr Neurol. 2004 Feb;30(2):115-21. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2003.07.002.
- Nigrovic LE, Shah SS, Neuman MI. Correction of cerebrospinal fluid protein for the presence of red blood cells in children with a traumatic lumbar puncture. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):158-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.02.038. Epub 2011 Apr 14.
- Oncel S, Gunlemez A, Anik Y, Alvur M. Positioning of infants in the neonatal intensive care unit for lumbar puncture as determined by bedside ultrasonography. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F133-5. doi: 10.1136/archdischild-2011-301475. Epub 2012 Jun 9.
- Pappano D. "Traumatic tap" proportion in pediatric lumbar puncture. Pediatr Emerg Care. 2010 Jul;26(7):487-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181e5bedd.
- Peterson MA, Abele J. Bedside ultrasound for difficult lumbar puncture. J Emerg Med. 2005 Feb;28(2):197-200. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.09.008.
- Pinheiro JM, Furdon S, Ochoa LF. Role of local anesthesia during lumbar puncture in neonates. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):379-82.
- Schreiner RL, Kleiman MB. Incidence and effect of traumatic lumbar puncture in the neonate. Dev Med Child Neurol. 1979 Aug;21(4):483-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.1979.tb01652.x.
- Srinivasan L, Shah SS, Abbasi S, Padula MA, Harris MC. Traumatic lumbar punctures in infants hospitalized in the neonatal intensive care unit. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):1150-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31829862b7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-010667
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .