Wpływ przyłóżkowej pomocy ultrasonograficznej na odsetek udanych nakłuć lędźwiowych niemowląt
1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Wpływ przyłóżkowej pomocy ultrasonograficznej na odsetek udanych nakłuć lędźwiowych niemowląt w pediatrycznym oddziale ratunkowym: randomizowana, kontrolowana próba
Zgłaszany odsetek nieudanych nakłuć lędźwiowych u dzieci, zwłaszcza małych niemowląt, jest wysoki.
Nasza hipoteza jest taka, że pomoc ultradźwiękowa może poprawić wskaźnik powodzenia nakłuć lędźwiowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zgłaszany odsetek nieudanych nakłuć lędźwiowych u dzieci jest wysoki.
W Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP) dane dotyczące poprawy jakości pokazują wskaźnik awaryjności ~ 40-50%.
Badania wykazały, że ultrasonografia przyłóżkowa może poprawić wizualizację i poprawić wskaźnik powodzenia nakłuć lędźwiowych.
Zwiększenie odsetka udanych nakłuć lędźwiowych na oddziale ratunkowym mogłoby znacząco zmniejszyć odsetek niepotrzebnych hospitalizacji, dodatkowych zabiegów interwencyjnych i stosowania antybiotyków.
Naszym celem jest ustalenie, czy przyłóżkowe oznaczenie miejsca przy pomocy USG zwiększy odsetek udanych nakłuć lędźwiowych przy pierwszej próbie.
Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, które odbędzie się w ciągu 18 miesięcy, a jego celem będzie rekrutacja próby około 128 pacjentów.
Badanych będziemy rekrutować z Oddziału Ratunkowego CHOP.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z asystą ultrasonograficzną w porównaniu z grupą bez pomocy ultrasonograficznej.
Nasza hipoteza jest taka, że przyłóżkowe oznaczenie miejsca przy pomocy USG zwiększy liczbę udanych nakłuć lędźwiowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodszy lub równy sześciu miesiącom życia
- Zaplanuj diagnostyczne lub terapeutyczne nakłucie lędźwiowe zgodnie z zaleceniami lekarza pierwszej linii
- Dostępność ultrasonografu do badania przyłóżkowego USG
Kryteria wyłączenia:
- Znana nieprawidłowość rdzenia kręgowego (np. uwiązany rdzeń, rozszczep kręgosłupa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oznaczenie miejsca nakłucia lędźwiowego (LP) wspomagane przez USG
Oznaczenie ultrasonograficzne Mindray M7
|
Przed wykonaniem nakłucia lędźwiowego za pomocą ultradźwięków Mindray M7 pacjent otrzyma przyłóżkowe oznaczenie najbardziej odpowiedniego miejsca do nakłucia lędźwiowego za pomocą ultradźwięków.
Inne nazwy:
Pacjent otrzyma przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne najbardziej odpowiedniego miejsca nakłucia lędźwiowego przed zakończeniem przez lekarza nakłucia lędźwiowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Rutynowe nakłucie lędźwiowe
Pacjenci ci nie otrzymają oznaczenia miejsca za pomocą ultradźwięków przed nakłuciem lędźwiowym; Pacjenci będą mieli po prostu wykonane przez klinicystę nakłucie lędźwiowe „standardowe”.
|
Nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane zgodnie z rutynowym standardem opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek udanych pierwszej próby nakłucia lędźwiowego w grupie z asystą ultrasonograficzną w porównaniu z grupą bez asysty ultrasonograficznej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Sukces pierwszej próby w grupie wspomaganej ultradźwiękami w porównaniu z sukcesem pierwszej próby w grupie bez pomocy ultradźwięków
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całkowitego sukcesu nakłuć lędźwiowych w grupie z asystą ultrasonograficzną w porównaniu z grupą bez ultrasonografii
Ramy czasowe: 30 minut
|
Sumaryczny sukces nakłuć lędźwiowych (w ciągu 3 prób) w grupie bez ultrasonografii w porównaniu z grupą z ultrasonografią
|
30 minut
|
|
Długość hospitalizacji pacjentów po nakłuciu lędźwiowym wspomaganym ultrasonograficznie w porównaniu z pacjentami bez pomocy ultrasonograficznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 dni
|
Jeśli nakłucie lędźwiowe nie powiedzie się, może to prowadzić do dłuższej hospitalizacji niż to konieczne, do czasu zakończenia nakłucia lędźwiowego (z radiologią interwencyjną lub innymi środkami).
Zgodnie z naszą hipotezą uważamy, że wspomaganie USG zwiększy odsetek udanych nakłuć lędźwiowych, a tym samym skróci czas niepotrzebnej hospitalizacji.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 dni
|
|
Długość stosowania antybiotyków u pacjentów po nakłuciu lędźwiowym wspomaganym ultradźwiękami w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano ultradźwięków
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do odstawienia antybiotyków, czyli średnio przez 2 dni
|
Jeśli nakłucie lędźwiowe nie powiedzie się, może to prowadzić do niepotrzebnego (profilaktycznego) stosowania antybiotyków do czasu zakończenia nakłucia lędźwiowego (za pomocą radiologii interwencyjnej lub innych środków) w celu wykluczenia zapalenia opon mózgowych.
Zgodnie z naszą hipotezą uważamy, że wspomaganie USG zwiększy odsetek udanych nakłuć lędźwiowych, a co za tym idzie skróci czas stosowania zbędnych antybiotyków.
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do odstawienia antybiotyków, czyli średnio przez 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron E Chen, MD, CHOP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Abo A, Chen L, Johnston P, Santucci K. Positioning for lumbar puncture in children evaluated by bedside ultrasound. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1149-53. doi: 10.1542/peds.2009-0646. Epub 2010 Apr 19.
- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Bruccoleri RE, Chen L. Needle-entry angle for lumbar puncture in children as determined by using ultrasonography. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e921-6. doi: 10.1542/peds.2010-2511. Epub 2011 Mar 28.
- Coley BD, Murakami JW, Koch BL, Shiels WE 2nd, Bates G, Hogan M. Diagnostic and interventional ultrasound of the pediatric spine. Pediatr Radiol. 2001 Nov;31(11):775-85. doi: 10.1007/s002470100535.
- Dietrich AM, Coley BD. Bedside pediatric emergency evaluation through ultrasonography. Pediatr Radiol. 2008 Nov;38 Suppl 4:S679-84. doi: 10.1007/s00247-008-0890-1. Epub 2008 Sep 23.
- Lam WW, Ai V, Wong V, Lui WM, Chan FL, Leong L. Ultrasound measurement of lumbosacral spine in children. Pediatr Neurol. 2004 Feb;30(2):115-21. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2003.07.002.
- Nigrovic LE, Shah SS, Neuman MI. Correction of cerebrospinal fluid protein for the presence of red blood cells in children with a traumatic lumbar puncture. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):158-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.02.038. Epub 2011 Apr 14.
- Oncel S, Gunlemez A, Anik Y, Alvur M. Positioning of infants in the neonatal intensive care unit for lumbar puncture as determined by bedside ultrasonography. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F133-5. doi: 10.1136/archdischild-2011-301475. Epub 2012 Jun 9.
- Pappano D. "Traumatic tap" proportion in pediatric lumbar puncture. Pediatr Emerg Care. 2010 Jul;26(7):487-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181e5bedd.
- Peterson MA, Abele J. Bedside ultrasound for difficult lumbar puncture. J Emerg Med. 2005 Feb;28(2):197-200. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.09.008.
- Pinheiro JM, Furdon S, Ochoa LF. Role of local anesthesia during lumbar puncture in neonates. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):379-82.
- Schreiner RL, Kleiman MB. Incidence and effect of traumatic lumbar puncture in the neonate. Dev Med Child Neurol. 1979 Aug;21(4):483-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.1979.tb01652.x.
- Srinivasan L, Shah SS, Abbasi S, Padula MA, Harris MC. Traumatic lumbar punctures in infants hospitalized in the neonatal intensive care unit. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):1150-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31829862b7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-010667
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .