Vliv ultrazvukové asistence u lůžka na podíl úspěšných kohoutků páteře u kojenců
1. srpna 2017 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Vliv ultrazvukové asistence u lůžka na podíl úspěšných bederních punkcí u kojenců na oddělení dětské pohotovosti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlášená míra neúspěšných odpichů páteře u dětí, zejména malých kojenců, je vysoká.
Naší hypotézou je, že ultrazvuková pomoc může zlepšit úspěšnost spinálních kohoutků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlášená míra neúspěšných kohoutků páteře u dětí je vysoká.
Údaje o zlepšení kvality v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP) ukazují míru selhání ~40–50 %.
Výzkum ukázal, že ultrazvuk u lůžka může zlepšit vizualizaci a zlepšit úspěšnost spinálních kohoutků.
Zvýšení podílu úspěšných punkcí páteře na oddělení urgentního příjmu by mohlo výrazně snížit míru zbytečných hospitalizací, dalších intervenčních výkonů a užívání antibiotik.
Naším cílem je zjistit, zda značení místa u lůžka pomocí ultrazvuku zvýší podíl úspěšných punkcí páteře na první pokus.
Půjde o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, která bude probíhat v průběhu 18 měsíců s cílem získat vzorek přibližně 128 pacientů.
Přijmeme subjekty z pohotovostního oddělení CHOP.
Pacienti budou randomizováni do skupiny s ultrazvukem oproti skupině bez ultrazvuku.
Naší hypotézou je, že značení místa u lůžka pomocí ultrazvuku zvýší počet úspěšných punkcí na páteři.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než šest měsíců věku
- Plánujte diagnostickou nebo terapeutickou lumbální punkci podle předního lékaře
- Dostupnost studijního sonografa k provádění ultrazvuku u lůžka
Kritéria vyloučení:
- Známá míšní abnormalita (např. připoutaná šňůra, spina bifida)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: US-asistované značení místa pro lumbální punkce (LP)
Ultrazvukové značení Mindray M7
|
Pacientovi se u lůžka pomocí ultrazvuku označí nejvhodnější místo pro lumbální punkci před tím, než lékař dokončí punkci páteře pomocí ultrazvuku Mindray M7.
Ostatní jména:
Pacient podstoupí ultrazvukové vyšetření u lůžka nejvhodnějšího místa pro lumbální punkci před tím, než lékař dokončí punkci páteře
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rutinní lumbální punkce
Tito pacienti nedostanou před lumbální punkcí žádné označení místa pomocí ultrazvuku; Pacientům lékař jednoduše provede "standardní péči" na páteři
|
Lumbální punkce bude provedena podle běžné standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úspěšného prvního pokusu o lumbální punkci ve skupině s ultrazvukem ve srovnání se skupinou bez ultrazvuku
Časové okno: 30 minut
|
Úspěšnost prvního pokusu ve skupině asistované ultrazvukem ve srovnání s úspěšností prvního pokusu ve skupině bez pomoci ultrazvuku
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento celkové úspěšnosti lumbálních punkcí ve skupině s ultrazvukem oproti skupině bez ultrazvuku
Časové okno: 30 minut
|
Celková úspěšnost lumbálních punkcí (do 3 pokusů) ve skupině bez ultrazvuku ve srovnání se skupinou s ultrazvukem
|
30 minut
|
|
Délka hospitalizace u pacientů s lumbální punkcí asistovanou ultrazvukem versus pacienti bez ultrazvuku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dnů
|
Pokud není lumbální punkce úspěšná, může to vést k delší hospitalizaci, než je nutné, dokud nebude možné lumbální punkci dokončit (pomocí intervenční radiologie nebo jiných prostředků).
Podle naší hypotézy se domníváme, že ultrazvuková asistence zvýší podíl úspěšných lumbálních punkcí, a tím zkrátí délku zbytečné hospitalizace.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dnů
|
|
Délka užívání antibiotik u pacientů s lumbální punkcí asistovanou ultrazvukem versus pacienti bez ultrazvuku
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do vysazení antibiotik, očekávaný průměr 2 dny
|
Pokud není lumbální punkce úspěšná, může to vést ke zbytečnému (profylaktickému) použití antibiotik, dokud nebude možné dokončit lumbální punkci (s intervenční radiologií nebo jinými prostředky), aby se vyloučila meningitida.
Podle naší hypotézy se domníváme, že ultrazvuková asistence zvýší podíl úspěšných lumbálních punkcí, a tím zkrátí délku zbytečných antibiotik.
|
Účastníci budou sledováni až do vysazení antibiotik, očekávaný průměr 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron E Chen, MD, CHOP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Abo A, Chen L, Johnston P, Santucci K. Positioning for lumbar puncture in children evaluated by bedside ultrasound. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1149-53. doi: 10.1542/peds.2009-0646. Epub 2010 Apr 19.
- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Bruccoleri RE, Chen L. Needle-entry angle for lumbar puncture in children as determined by using ultrasonography. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e921-6. doi: 10.1542/peds.2010-2511. Epub 2011 Mar 28.
- Coley BD, Murakami JW, Koch BL, Shiels WE 2nd, Bates G, Hogan M. Diagnostic and interventional ultrasound of the pediatric spine. Pediatr Radiol. 2001 Nov;31(11):775-85. doi: 10.1007/s002470100535.
- Dietrich AM, Coley BD. Bedside pediatric emergency evaluation through ultrasonography. Pediatr Radiol. 2008 Nov;38 Suppl 4:S679-84. doi: 10.1007/s00247-008-0890-1. Epub 2008 Sep 23.
- Lam WW, Ai V, Wong V, Lui WM, Chan FL, Leong L. Ultrasound measurement of lumbosacral spine in children. Pediatr Neurol. 2004 Feb;30(2):115-21. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2003.07.002.
- Nigrovic LE, Shah SS, Neuman MI. Correction of cerebrospinal fluid protein for the presence of red blood cells in children with a traumatic lumbar puncture. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):158-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.02.038. Epub 2011 Apr 14.
- Oncel S, Gunlemez A, Anik Y, Alvur M. Positioning of infants in the neonatal intensive care unit for lumbar puncture as determined by bedside ultrasonography. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F133-5. doi: 10.1136/archdischild-2011-301475. Epub 2012 Jun 9.
- Pappano D. "Traumatic tap" proportion in pediatric lumbar puncture. Pediatr Emerg Care. 2010 Jul;26(7):487-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181e5bedd.
- Peterson MA, Abele J. Bedside ultrasound for difficult lumbar puncture. J Emerg Med. 2005 Feb;28(2):197-200. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.09.008.
- Pinheiro JM, Furdon S, Ochoa LF. Role of local anesthesia during lumbar puncture in neonates. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):379-82.
- Schreiner RL, Kleiman MB. Incidence and effect of traumatic lumbar puncture in the neonate. Dev Med Child Neurol. 1979 Aug;21(4):483-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.1979.tb01652.x.
- Srinivasan L, Shah SS, Abbasi S, Padula MA, Harris MC. Traumatic lumbar punctures in infants hospitalized in the neonatal intensive care unit. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):1150-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31829862b7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-010667
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .