Effekten av ultralydhjelp ved sengekanten på andelen vellykkede spinalkraner hos spedbarn
1. august 2017 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Effekten av ultralydhjelp ved sengekanten på andelen vellykkede spedbarns lumbalpunksjoner i en pediatrisk akuttavdeling: En randomisert kontrollert prøvelse
Den rapporterte frekvensen av mislykkede spinaltrykk hos barn, spesielt små spedbarn, er høy.
Vår hypotese er at ultralydassistanse kan forbedre suksessraten for spinaltrykk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den rapporterte frekvensen av mislykkede spinaltrykk hos barn er høy.
Ved barnesykehuset i Philadelphia (CHOP) viser kvalitetsforbedringsdata en feilrate på ~40–50 %.
Forskning har vist at ultralyd ved sengekanten kan forbedre visualiseringen og forbedre suksessraten for spinaltrykk.
Å øke andelen vellykkede ryggmargstrykk i akuttmottaket kan redusere antallet unødvendige sykehusinnleggelser, ytterligere intervensjonsprosedyrer og antibiotikabruk betydelig.
Vårt mål er å finne ut om ultralyd-assistert stedsmarkering ved sengekanten vil øke andelen av vellykkede ryggmargstrykk ved første forsøk.
Dette vil være en prospektiv, randomisert kontrollert studie som vil foregå i løpet av 18 måneder med mål om å rekruttere et utvalg på cirka 128 pasienter.
Vi skal rekruttere fag fra CHOP legevakt.
Pasientene vil bli randomisert til en ultralydassistert gruppe versus en ikke-ultralydassistert gruppe.
Vår hypotese er at ultralydassistert stedsmarkering ved sengekanten vil øke antallet vellykkede spinaltrykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre enn eller lik seks måneders alder
- Planlegg for diagnostisk eller terapeutisk lumbalpunksjon i henhold til kliniker i frontlinjen
- Tilgjengelighet av en studiesonograf for å utføre ultralyd ved sengen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent ryggmargsabnormitet (f.eks. bundet ledning, ryggmargsbrokk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: USA-assistert stedsmerking for lumbalpunksjoner (LP)
Mindray M7 Ultralydmerking
|
Pasienten vil motta en ultralydassistert stedsmerking ved sengekanten av det mest passende stedet for lumbalpunksjon før klinikeren fullfører spinalkrakket med Mindray M7 Ultrasound.
Andre navn:
Pasienten vil motta en ultralydundersøkelse ved sengen av det mest passende stedet for lumbalpunksjon før klinikeren fullfører spinalkranningen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Rutinemessig lumbalpunksjon
Disse pasientene vil ikke motta ultralydsassistert stedsmarkering før lumbalpunksjon; Pasientene vil ganske enkelt få utført en "standard-of-care" spinal tap utført av klinikeren
|
Lumbalpunksjon vil bli utført i henhold til rutinemessig standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av vellykkede førsteforsøk på lumbale punktering i den ultralydassisterte gruppen sammenlignet med den ikke-ultralydassisterte gruppen
Tidsramme: 30 minutter
|
Suksess ved første forsøk i ultralydassistert gruppe sammenlignet med suksess ved første forsøk i ikke-ultralydassistert gruppe
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av total suksess med lumbale punkteringer i den ultralydassisterte gruppen versus den ikke-ultralydassisterte gruppen
Tidsramme: 30 minutter
|
Samlet suksess med lumbale punkteringer (innen 3 forsøk) i den ikke-ultralydassisterte gruppen sammenlignet med den ultralydassisterte gruppen
|
30 minutter
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse hos pasienter med ultralyd-assistert lumbalpunksjon versus ikke-ultralyd-assisterte pasienter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
Dersom en lumbalpunksjon ikke lykkes, kan dette føre til lengre sykehusinnleggelse enn nødvendig inntil en lumbalpunksjon kan fullføres (med intervensjonsradiologi eller andre ressurser).
I følge vår hypotese tror vi at ultralydassistanse vil øke andelen vellykkede lumbale punkteringer, og derfor redusere lengden på unødvendig sykehusinnleggelse.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
|
Lengde på antibiotikabruk hos pasienter med ultralydsassistert lumbalpunksjon versus ikke-ultralydassisterte pasienter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til seponering av antibiotika, forventet gjennomsnittlig 2 dager
|
Hvis en lumbalpunksjon ikke lykkes, kan dette føre til unødvendig (profylaktisk) antibiotikabruk inntil en lumbalpunksjon kan fullføres (med intervensjonsradiologi eller andre ressurser) for å utelukke meningitt.
I følge vår hypotese tror vi at ultralydhjelp vil øke andelen vellykkede lumbale punkteringer, og derfor redusere lengden på unødvendige antibiotika.
|
Deltakerne vil bli fulgt frem til seponering av antibiotika, forventet gjennomsnittlig 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron E Chen, MD, CHOP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Abo A, Chen L, Johnston P, Santucci K. Positioning for lumbar puncture in children evaluated by bedside ultrasound. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1149-53. doi: 10.1542/peds.2009-0646. Epub 2010 Apr 19.
- Baxter AL, Fisher RG, Burke BL, Goldblatt SS, Isaacman DJ, Lawson ML. Local anesthetic and stylet styles: factors associated with resident lumbar puncture success. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):876-81. doi: 10.1542/peds.2005-0519. Erratum In: Pediatrics. 2006 May;117(5):1870.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Bruccoleri RE, Chen L. Needle-entry angle for lumbar puncture in children as determined by using ultrasonography. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e921-6. doi: 10.1542/peds.2010-2511. Epub 2011 Mar 28.
- Coley BD, Murakami JW, Koch BL, Shiels WE 2nd, Bates G, Hogan M. Diagnostic and interventional ultrasound of the pediatric spine. Pediatr Radiol. 2001 Nov;31(11):775-85. doi: 10.1007/s002470100535.
- Dietrich AM, Coley BD. Bedside pediatric emergency evaluation through ultrasonography. Pediatr Radiol. 2008 Nov;38 Suppl 4:S679-84. doi: 10.1007/s00247-008-0890-1. Epub 2008 Sep 23.
- Lam WW, Ai V, Wong V, Lui WM, Chan FL, Leong L. Ultrasound measurement of lumbosacral spine in children. Pediatr Neurol. 2004 Feb;30(2):115-21. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2003.07.002.
- Nigrovic LE, Shah SS, Neuman MI. Correction of cerebrospinal fluid protein for the presence of red blood cells in children with a traumatic lumbar puncture. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):158-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.02.038. Epub 2011 Apr 14.
- Oncel S, Gunlemez A, Anik Y, Alvur M. Positioning of infants in the neonatal intensive care unit for lumbar puncture as determined by bedside ultrasonography. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F133-5. doi: 10.1136/archdischild-2011-301475. Epub 2012 Jun 9.
- Pappano D. "Traumatic tap" proportion in pediatric lumbar puncture. Pediatr Emerg Care. 2010 Jul;26(7):487-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181e5bedd.
- Peterson MA, Abele J. Bedside ultrasound for difficult lumbar puncture. J Emerg Med. 2005 Feb;28(2):197-200. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.09.008.
- Pinheiro JM, Furdon S, Ochoa LF. Role of local anesthesia during lumbar puncture in neonates. Pediatrics. 1993 Feb;91(2):379-82.
- Schreiner RL, Kleiman MB. Incidence and effect of traumatic lumbar puncture in the neonate. Dev Med Child Neurol. 1979 Aug;21(4):483-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.1979.tb01652.x.
- Srinivasan L, Shah SS, Abbasi S, Padula MA, Harris MC. Traumatic lumbar punctures in infants hospitalized in the neonatal intensive care unit. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):1150-2. doi: 10.1097/INF.0b013e31829862b7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-010667
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .